Ровамицин до еды или после. Ровамицин таблетки - инструкция по применению

Вынашивание плода – важный для женщины физиологический период, во время которого любая проблема со здоровьем, раньше казавшаяся незначительной, может нести в себе угрозу для будущего ребенка. Наблюдается заметное ослабление иммунных сил материнского организма, поэтому женщины начинают чаще страдать от заболеваний, вызванных болезнетворными микроорганизмами. Ровамицин при беременности может быть назначен в случае инфекционной патологии.

Назначение любого антибиотика всегда должно быть обоснованным. Прием этой группы лекарств сопряжен с немалым риском возникновения нежелательных реакций даже у относительно здорового организма.

Проблема подбора безопасного антибиотика становится особенно острой во время беременности. Чтобы исключить риск тератогенного влияния (пагубного действия на плод), перед употреблением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с его свойствами, указанными в инструкции.

Ровамицин – один из , созданных не синтетическим путем. Действующее вещество препарата – спирамицин. Это соединение получено из актиномицета Streptomyces ambofaciens - вида бактерий, формирующих по мере своего роста ветвистую сеть, похожую на грибницу.

По механизму действия Ровамицин является бактериостатическим препаратом: лекарство блокирует синтез белковых молекул микроорганизма. Это приводит к быстрой остановке роста и размножения инфекционного возбудителя как на ранних сроках, так и при длительном течении заболевания. Спирамицин обладает высоким сродством к тканевым клеткам, поэтому его содержание в плазме после приема относительно невелико.

Высокая эффективность антибиотика объяснена научным фактом, именуемым как «парадокс спирамицина». Даже если в условиях пробирки чувствительность бактерий к лекарству была низкой, статическое действие по отношению к этому же инфекционному возбудителю возрастает в разы после попадания в организм пациента.

Находясь в клетке ткани, спирамицин не теряет своей активности, так как не подвергается перестройке и последующему распаду (это происходит только в печени). По этой причине Ровамицин – один из препаратов выбора в терапии внутриклеточных инфекций во время беременности.

Спектр действия этого антибиотика достаточно широк. Он оказывает хороший бактериостатический эффект при некоторых стрептококковых и стафилококковых заболеваниях. Спирамицин активен по отношению к такому опасному возбудителю, как менингококк.

Препарат подавляет рост и размножение палочек коклюша, дифтерии. Высокой чувствительностью к Ровамицину обладают клостридии, легионелла и лептоспира. Инфекции, вызванные хламидией и токсоплазмой, поддаются лечению указанным антибиотиком. Микоплазма и гемофильная палочка также входят в спектр активности спирамицина.

Однако препарат не является универсальным. Он неэффективен по отношению к энтеро- и ацинетобактериям. Существует перекрестная устойчивость между рассматриваемым антибиотиком и Эритромицином: ряд возбудителей одинаково нечувствителен к этим двум препаратам.

Инструкция указывает, что не все количество принятого Ровамицина подвергается всасыванию: в зависимости от ряда факторов (например, прием пищи) биодоступность препарата колеблется от 10 до 60%. Антибиотик не влияет на состав спинномозговой жидкости, так как гематоэнцефалический барьер остается для него непроницаемым. Он проникает в легочную, костную и иные ткани организма.

После приема спиромицин некоторое время содержится в слюне, а при лактации – в грудном молоке. Действующее вещество препарата может обнаруживаться в тканях даже через 10 дней (за счет высокого к ним сродства). Ровамицин не влияет на почки: основная его часть выводится вместе с желчью.

Показания и противопоказания

Если во время вынашивания был назначен Ровамицин, инструкция при беременности будет мало отличаться от стандартной. Список показаний и противопоказаний одинаков для всех пациентов. Антибиотик разрешено применять как в лечебных, так и профилактических целях.

Ровамицин назначается при следующих заболеваниях, вызванных микроорганизмами:

• ЛОР-патологии. Препарат используется в лечении инфекции придаточных пазух, а также при бактериальном воспалении глотки (фарингит) и небных миндалин (тонзиллит).
• Поражение нижних дыхательных путей. Антибиотик входит в терапию острой внебольничной пневмонии, бронхита. Ровамицин применяется при воспалении легких, вызванном атипичным возбудителем (например, легионеллой).
• Стоматологическая патология. Препарат входит в комплексное лечение периодонтита - воспаление тканей, окружающих зуб.
• Инфекционное поражение кожи. Сюда относятся рожистое воспаление, импетиго (появление поверхностных гнойников), эктима (инфекция, проникающая в дерму – глубокий кожный слой), эритразма (псевдогрибковое заболевание), инфицированные дерматозы (вторичное поражение микроорганизмами на фоне уже имеющейся патологии).
• Заболевания костно-суставного аппарата микроорганизменной этиологии. В этом случае Ровамицин является резервным препаратом, заменяющим бета-лактамные антибиотики, если наблюдается непереносимость.
• Инфекционное воспаление в органах мочеполовой системы. Спиромицин эффективен только при заболеваниях негонорейного происхождения.
• . Ровамицин во время беременности является одним предпочитаемых антибиотиков при лечении этой патологии.

С профилактической целью:

• После перенесенного острого суставного ревматизма при гиперчувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда.
• В случае бессимптомного носительства палочки коклюша или дифтерии.
• Пациентам, контактировавшим с больными менингококковым менингитом.

Ровамицин противопоказан к применению в следующих случаях:

• Наличие аллергии к действующему веществу и его вспомогательным компонентам.
• Период кормления грудью.
• Недостаточность глюкозо-6-фосфадегидрогеназы (риск острого распада эритроцитов).
• С осторожностью назначается при заболеваниях желчевыводящих путей, функциональной недостаточности печени.

Насколько он безопасен при беременности?

Согласно официальной инструкции, спирамицин почти беспрепятственно проникает через гематоплацентарный барьер. Препарат попадает в кровь плода. Его содержание будет составлять ½ от концентрации действующего вещества в материнской плазме. Это заставляет многих женщин задать закономерный вопрос: стоит ли применять при беременности антибиотик Ровамицин? Несмотря на то, что лекарство хорошо поглощается плацентарной тканью, этот препарат не оказывает тератогенного действия.

Лекарство безопасно в применении, его можно использовать при вынашивании. Как правило, оно используется при бактериальных инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов (тонзиллит, синусит) и верхних дыхательных путей. В связи с ослаблением иммунитета, указанные заболевания часто преследуют беременную. Ровамицин является одним из антибиотиков, выбираемым лечащим врачом в первую очередь.

При проведении полного обследования женщины, вынашивающей ребенка, нередко обнаруживаются признаки - инфекционного заболевания, поражающего мочеполовую систему. Это является еще одним показанием к назначению Ровамицина.

Заболевание ведет себя «скрытно»: токсоплазмоз протекает со сглаженной симптоматикой и выявляется, как правило, только при лабораторном обследовании. Инфекция может пагубно повлиять на будущего ребенка. Токсоплазмы высокочувствительны к действию Ровамицина.

На ранних сроках

Нет данных, говорящих о том, что препарат запрещено использовать в . Наоборот, когда наличие той или иной инфекции создает больший риск для плода, чем прием антибиотика – вопрос решается в пользу Ровамицина.

Назначение препарата в I триместре уменьшает вероятность передачи токсоплазмоза от матери к плоду с 25 до 8 % (информация из официальной инструкции к препарату). Отсюда следует, что Ровамицин при беременности на ранних сроках является не только безопасным, но и необходимым в некоторых ситуациях.

На поздних сроках

Назначение антибиотика во II-III триместрах также допустимо. Если токсоплазмоз не был обнаружен и пролечен ранее, назначение Ровамицина на поздних сроках тоже уменьшает вероятность заражения плода от матери. Но риск инфицирования со временем становится только выше, угрожая будущему ребенку отсутствием зрения, грубыми нарушениями умственного развития и эпилепсией. Поэтому лечение должно быть начато как можно раньше.

Инструкция

Препарат выпускается в таблетках по 1,5 и 3,0 млн МЕ (международных единиц). Если необходимо принимать при беременности Ровамицин - дозировка определяется только лечащим врачом. Как правило, при сроке менее 15 недель антибиотик назначают в стандартных терапевтических величинах: 1 таблетка по 3,0 млн ЕД 2-3 раза в сутки. Длительность курса определяется индивидуально.

На 16-36 неделях вынашивания допустима комбинация спирамицина (макролида) с сульфаниламидами. С 36-й недели снова актуальна монотерапия Ровамицином, так как его прием не провоцирует гемолиз (распад эритроцитов) у новорожденного. Ровамицин во время беременности применяется исключительно с разрешения доктора.

Побочные эффекты

Прием Ровамицина, как и любого другого антибиотика, способен вызвать большое количество нежелательных последствий.

Среди них:

• Аллергические реакции (от крапивницы до шокового состояния). Чаще всего встречаемое побочное явление.
• Поражение ЖКТ. Признаки синдрома диспепсии (тошнота вплоть до рвоты, диарея). Крайне редко из-за приема антибиотика может возникнуть псевдомембранозный колит - воспалительное заболевание толстого кишечника. Известен единичный случай развития эзофагита - язвенного поражения пищевода.
• Изменения в нервной системе. Иногда возникает преходящая парестезия - чувство покалывания, ползания мурашек в различных областях тела.
• Нарушение работы печени. Очень редко – симптомы застоя желчи и признаки реактивного гепатита. С такой же частотой – изменения показателей при проведении функциональных проб печени.
• Поражение системы кроветворения. С вероятностью, не превышающей 0,01 %, может произойти острый распад эритроцитов (гемолиз) либо снижение уровня тромбоцитов.
• Сердечно-сосудистая дисфункция. Прием Ровамицина может вызвать временное удлинение интервала QT (определяется только при проведении ЭКГ-исследования).

Указанные побочные эффекты многочисленны, но встречаются редко. Отсутствие отрицательного влияния на плод выгодно отличает рассмотренный препарат среди других антибиотиков. Несмотря на то, что при беременности разрешено использовать Ровамицин, инструкция по применению никогда не заменит полноценную врачебную консультацию. Период вынашивания требует индивидуального подбора препаратов. Назначить грамотную терапию способен только доктор.

Полезное видео о токсоплазмозе, при лечении которого используется Ровамицин

Мне нравится!

Наименование:

Ровамицин (Rovamycin)

Фармакологическое
действие:

Антибиотик из группы макролидов .
Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги).
У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).
Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы.
Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания к
применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Способ применения:

Препарат принимают внутрь .
Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME.
Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия:

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей : очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны нервной системы : очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.
Со стороны системы кроветворения : очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны иммунной системы : кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Противопоказания:

Период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Использование в педиатрии
Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций.
Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме.
При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики.
Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска .
При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO.
Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Беременность:

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям .
Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности.
Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре.
Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.
При назначении препарата Ровамицин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Передозировка:

Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы : возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
Лечение : при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Форма выпуска:

Таблетки Ровамицин , покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета - по 1.5 млн. МЕ - 16 шт., по 3 млн. МЕ - 10 шт.
Лиофилизат Ровамицин для приготовления раствора для в/в введения - по 1.5 млн. МЕ - во флаконе.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

1 таблетка Ровамицина (1.5 млн.МЕ) содержит:
- действующее вещество : спирамицин - 1.5 млн.МЕ;
- вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 400 мг.
Состав оболочки : титана диоксид (E171) - 1.694 мг, макрогол 6000 - 1.694 мг, гипромеллоза - 5.084 мг.

Ровамицин: инструкция по применению и отзывы

Ровамицин – антибактериальное средство группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

• : круглой двояковыпуклой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 107» (таблетки по 1,5 млн МЕ) или «ROVA 3» (таблетки по 3 млн МЕ); на поперечном разрезе – цвет белый или белый с кремовым оттенком (по 1,5 млн международных единиц (МЕ): по 8 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн МЕ: по 5 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: масса с пористой структурой, от желтоватого до белого цвета (по 1,5 млн ME в стеклянных прозрачных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн МЕ (с гравировкой «RPR 107») и 3 млн МЕ (с гравировкой «ROVA 3»);
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, гипролоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
• оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

В 1 флаконе содержится:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
• вспомогательные компоненты: адипиновая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин является антибиотиком из группы макролидов, антибактериальное действие которого объясняется ингибированием синтеза белка в микробных клетках вследствие связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Высокой чувствительностью к спирамицину [минимальная подавляющая концентрация (МПК) менее 1 мг/л] обладают следующие микроорганизмы:

• анаэробы: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
• грамотрицательные аэробы: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
• грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, неклассифицированный стрептококк, Bacillus cereus, Staphylococcus meti- R (стафилококки, обладающие резистентностью к метициллину), Staphylococcus meti- S (стафилококки, чувствительные к метициллину), Corynebacterium diphtheria, Rhodococcus equi, Enterococcus spp.;
• разные: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умеренную чувствительность к спирамицину (антибиотик демонстрирует умеренную активность in vitro при концентрациях Ровамицина в очаге воспаления более 1 мг/л, но менее 4 мг/л) проявляют следующие микроорганизмы: анаэробы (Clostridium perfringens), грамотрицательные аэробы (Neisseria gonorrhoeae), разные (Ureaplasma urealyticum).

Устойчивыми к спирамицину (МПК более 4 мг/л, не менее 50% штаммов демонстрируют резистентность) считаются следующие микроорганизмы: анаэробы (Fusobacterium spp.), грамотрицательные аэробы (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), грамположительные аэробы (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), разные (Mycoplasma hominis).

Тератогенное действие спирамицина не доказано, поэтому допускается его применение у беременных женщин. При использовании Ровамицина в I триместре беременности отмечается снижение риска передачи токсоплазмоза плоду с 25% до 8%, во II триместре – с 54% до 19%, в III триместре – с 65% до 44%.

Фармакокинетика

Спирамицин абсорбируется быстро, но не полностью, причем разброс примерного значения степени абсорбции довольно широкий: от 10% до 60%. Прием пищи не влияет на данный фармакокинетический показатель.

После перорального приема 6 млн МЕ спирамицина его максимальное содержание в плазме достигает приблизительно 3,3 мкг/мл. Вещество не проникает в спинномозговую жидкость, однако выделяется с грудным молоком. Спирамицин связывается с белками плазмы в незначительной степени (около 10%).

После внутривенного введения 1,5 млн МЕ Ровамицина посредством инфузии на протяжении 1 часа максимальная концентрация в плазме крови равна 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен примерно 5 часам. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина внутривенно через каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу вторых суток (C min – около 0,5 мкг/мл, C max – около 3 мкг/мл).

Вещество проникает через плацентарный барьер (его содержание в крови плода составляет около 50% от концентрации спирамицина в крови матери). Его уровень в плацентарных тканях примерно в 5 раз превышает соответствующий показатель в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 383 л.

Спирамицин отличается высокой степенью проникновения в ткани организма и слюну (концентрация в костях составляет 5‒100 мкг/г, легких ‒ 20‒60 мкг/г, инфицированных носовых пазухах ‒ 75‒110 мкг/г, миндалинах ‒ 20‒80 мкг/г). Через 10 суток после окончания терапии концентрация спирамицина в почках, печени и селезенке составляет 5‒7 мкг/г.

Спирамицин проникает и кумулируется в фагоцитах (альвеолярные и перитонеальные макрофаги, моноциты и нейтрофилы). У человека содержание данного соединения внутри фагоцитов оказывается достаточно высоким. Эти свойства обуславливают действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты с неизученной химической структурой. Его период полувыведения из плазмы крови равен примерно 8 часам. Вещество экскретируется из организма преимущественно с желчью (концентрации в желчи в 15‒40 раз превышают таковые в сыворотке). Через почки выделяется около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся с фекалиями, крайне незначительно.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Применение Ровамицина в форме таблеток показано при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

• острая форма хронического бронхита;
• хроническая и острая формы фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком A (альтернативная терапия бета-лактамным антибиотикам, в том числе при противопоказании к их применению);
• хронические и острые тонзиллиты;
• стоматиты, глосситы и другие инфекционные патологии полости рта;
• острый синусит (при противопоказании к применению бета-лактамных антибиотиков);
• острый бронхит бактериальной этиологии, являющийся осложнением острого вирусного бронхита;
• атипичная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактериями, или подозрение на нее (при отсутствии или наличии факторов риска неблагоприятного исхода и при любой форме тяжести);
• внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, клинических признаков пневмонии пневмококковой этиологии;
• инфекционный дермогиподермит (включая рожу), вторичный инфицированный дерматоз, импетиго, импетигинизация, эктима, эритразма и другие инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• инфекции половых органов негонококковой этиологии;
• токсоплазмоз, в том числе в период беременности;
• периодонт и другие инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы.

Кроме этого, таблетки назначают для профилактики рецидивов ревматизма пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Ровамицин принимают для профилактики (не для лечения) менингококкового менингита путем эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки у больных (с противопоказаниями к рифампицину), контактирующих до госпитализации (в течение 10 дней) с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, перед выходом из карантина и после проведения лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения

Применение лиофилизата показано взрослым пациентам при лечении инфекционных патологий нижних дыхательных путей:

• острая пневмония;
• инфекционно-аллергическая бронхиальная астма;
• обострение хронического бронхита.

Противопоказания

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возрастные противопоказания:

• таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
• лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Ровамицина: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Ровамицин принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая необходимым количеством воды.

• взрослые: лечение – 6-9 млн МЕ (4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ или 2-3 таблетки по 3 млн МЕ) поделенных на 2-3 приема; профилактика менингококкового менингита – по 3 млн МЕ 2 раза в сутки, курс – 5 дней;
• дети старше 6 лет: лечение – из расчета по 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела, доза делится на 2-3 приема в сутки; профилактика менингококкового менингита – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса ребенка 2 раза в сутки, курс – 5 дней.

Пациентам до 18 лет следует назначать только таблетки Ровамицин по 1,5 млн ME.

Максимально допустимая суточная доза: взрослые и дети с весом выше 30 кг – 9 млн МЕ, дети – по 300 тыс. ME на 1 кг.

Пациенты с функциональными нарушениями почек в коррекции дозы не нуждаются.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат применяют путем медленного в/в капельного введения.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций, затем полученный раствор смешивают со 100 мл 5% декстрозы (глюкозы), после чего готовый раствор вводят в течение 1 часа и более. При комнатной температуре раствор Ровамицина сохраняет стабильность в течение 12 часов.

Дозу и период лечения назначает врач с учетом чувствительности микрофлоры, тяжести и клинических особенностей течения инфекционного процесса.

Как только состояние пациента позволит принимать Ровамицин внутрь, в/в введение отменяют.

Побочные действия

• иммунная система: кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек; в отдельных случаях – пурпура Шенлейна-Геноха, васкулит;
• желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея рвота; очень редко – псевдомембранозный колит;
• гепатобилиарная система: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, нарушение функциональных проб печени;
• сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
• система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
• дерматологические реакции: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Кроме этого, прием таблеток Ровамицин может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде язвенного эзофагита, острого колита, у пациентов со СПИДом – острое повреждение слизистой оболочки кишечника на фоне высоких доз спирамицина.

При лечении лиофилизатом в редких случаях по ходу вены возникает умеренная болезненная чувствительность при введении раствора.

Передозировка

Случаи передозировки Ровамицина неизвестны, однако к вероятным ее симптомам при приеме препарата в высоких дозах можно отнести диарею, тошноту и рвоту. У новорожденных, проходивших лечение высокими дозами спирамицина, либо у пациентов, которым Ровамицин вводился внутривенно и которые предрасположены к удлинению интервала QT, иногда наблюдается удлинение интервала QT, исчезающее после прекращения лечения. При передозировке спирамицина рекомендуется регулярный мониторинг ЭКГ, позволяющий определить продолжительность интервала QT, особенно при наличии серьезных факторов риска (сочетание с препаратами, провоцирующими развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» и/или удлиняющими продолжительность интервала QT, врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия).

Специфический антидот отсутствует. При возникновении подозрений на передозировку Ровамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Лечение пациентов с патологиями печени необходимо сопровождать периодическим контролем ее функции.

При возникновении в начале применения Ровамицина генерализованной эритемы и пустул, сопровождающихся повышенной температурой тела, следует отменить препарат, поскольку данное состояние может указывать на острый генерализованный экзантематозный пустулез (в этом случае применение спирамицина больному противопоказано).

Применение у детей таблеток по 3 млн ME не рекомендуется из-за риска обструкции дыхательных путей, вызванной проглатыванием таблеток большого диаметра.

При появлении признаков аллергической реакции введение раствора следует немедленно прекратить.

При инфузии требуется контроль концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности пациента управлять транспортным средством и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности принимает лечащий врач, учитывая тяжесть состояния больного.

Ровамицин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

При необходимости Ровамицин назначают во время беременности. Многолетний опыт применения спирамицина в этот период не подтверждает наличие у него фетотоксических или тератогенных свойств.

Если курс лечения препаратом необходимо пройти в период лактации, грудное вскармливание необходимо незамедлительно отменить, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ровамицина:

• леводопа – снижает свою концентрацию в плазме крови (требуется коррекция ее дозы и клинический контроль);
• фторхинолоны, некоторые цефалоспорины, циклины, макролиды, комбинация сульфаметоксазола и триметоприма, другие группы антибиотиков – повышают активность непрямых антикоагулянтов. К факторам риска предрасполагающим изменение показателя системы свертывания крови относится вид инфекции, выраженность воспалительной реакции, общее состояние и возраст больного.

При сопутствующей терапии Ровамицина в форме лиофилизата с блокаторами медленных кальциевых каналов, дилтиаземом, верапамилом, бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанфацином, гликозидами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (ривастигмин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмин, амбенония хлорид, пиридостигмин) и лекарственными средствами, снижающими концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, в/в введение амфотерицина B, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикостероиды, тетракозактид, минералокортикостероиды) – повышается риск развития желудочковых аритмий (рекомендуется до начала применения спирамицина устранить гипокалиемию, а в период лечения проводить контроль уровня электролитов в крови, ЭКГ).

Аналоги

Аналогами Ровамицина являются: Сумамед , Спирамицин-веро , Эритромицин , Азитромицин , Вильпрафен .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: таблетки с гравировкой «RPR 107» – 3 года, «ROVA 3» – 4 года; лиофилизат – 1,5 года.

Антибиотики - макролиды и азалиды.

Состав Ровамицин

Активное вещество-Спирамицин.

Производители

Рон-Пуленк Рорер (Франция), Фамар Лион (Франция)

Фармакологическое действие

Антибактериальное (бактериостатическое).

Активен в отношении Streptococcus spp., Pneumococcus, Meningococcus, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema, Leptospira, Campylobacter, Toxoplasma gondii, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus.

Быстро абсорбируется в ЖКТ, период полувсасывания - 20 мин, максимальная концентрация достигается через 1,5-3 ч.

Хорошо диффундирует в биологические жидкости (слюну), органы.

Не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Очень медленно метаболизируется в печени.

Выводится, главным образом, с желчью, мочой и незначительно - с фекалиями.

Небольшая часть экскретируется с грудным молоком.

Побочное действие Ровамицин

Тошнота, рвота, тяжесть в эпигастрии, диарея, аллергические кожные реакции.

Показания к применению

Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе атипичная, вызванная легионеллами, микоплазмами, хламидиями, обострение хронического бронхита), ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит), костей и суставов (остеомиелит, артрит), кожи и мягких тканей (рожа, вторично инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в том числе в стоматологии), мочевыводящих путей (простатит, уретрит), гинекологические и венерические (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание), токсоплазмоз, в том числе у беременных, профилактика острого суставного ревматизма и менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более чем за 10 дней до постановки диагноза), бактерионосительство возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания Ровамицин

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозировка

Взрослым суточная доза для приема внутрь составляет 6 млн МЕ за 2 приема.

Передозировка

Нет сведений.

Взаимодействие

Нет сведений.

Особые указания

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Регистрационный номер : П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название : Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN) : спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма : таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, макролид.

Koд ATX - J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

• Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
• Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.

Метициллин - резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания

• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
• Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
• Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
• Токсоплазмоз у беременных женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых - 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей - 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - во II и с 65% до 44% - в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME - 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME - 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME - 3 года и для таблеток 3 млн. ME - 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России :
101000, Москва, Уланский переулок, 5.