Catad_pgroup Анальгетики и антипиретики

Баралгин М - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N011538/01

Действующее вещество

Метамизол натрия

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: метамизол натрия - 500 мг;

вспомогательные вещества:

макрогол 4000 - 47 мг, магния стеарат - 3 мг.

Описание:Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой BARALGIN-M на одной стороне, риской - на другой и с фаской с двух сторон.Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее ненаркотическое средствоАТХ:

Метамизол натрия

Фармакодинамика:

Анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурхарда, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно­солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие.

Фармакокинетика:

Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь метамизол натрия полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола натрия почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5+2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа.

В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Показания:

Период грудного вскармливания

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приема/введения последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2000 мг (4 таблетки). Продолжительность приема - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты были классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1 %, <10%); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития побочных эффектов).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу.

В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови.

Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся много раз без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия, однако обычно они наблюдаются в течение одного часа.

Обычно более мягко протекающие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.

Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (особенно с вовлечением гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием циркуляторного шока.

Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь.

Редко: возможно возникновение сыпи.

Очень редко: возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения.

Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцигопения.

Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.

Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений.

Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могутбыть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить прием препарата и провести развернутый клинический анализ крови (см. раздел "Особые указания").

Передозировка:

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, шум в ушах, бред, нарушение сознания, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия), гипотермия, одышка, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц. После приема высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
Авентис Фарма Лимитед Великобритания
Производитель:

ФармФирма СОТЕКС, ЗАО Россия

Форма выпуска

Состав

1 мл(1 амп.):метамизол натрия 500 мг (2.5 г).Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

После в/в введения T1/2 для метамизола составляет 14 мин. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов.Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%.Преимущественно выводится почками.В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Показания

Баралгин М относится к ненаркотическим средствам, производным пиразолона.Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.По механизму действия практически не отличается от других нестероидных анальгетических препаратов.

Противопоказания

Печеночная порфирия;- врожденный дефицит глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы;- I и IIl триместр беременности;- бронхиальная астма (в том числе индуцированной приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными препаратами);- заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;- развитие анафилактоидных реакций (крапивница, ринит, отек) в ответ на салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;- выраженные нарушения функции печени и почек;- выраженные нарушения кроветворения (агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения);- противопоказан новорожденным в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг;- повышенная чувствительность к метамизолу - активному веществу, а также другим компонентам препарата, или другим пиразолонам (изопропиламинофеназол, пропифеназон, феназон или фенилбутазон).У младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев противопоказан в/в путь введения.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью: систолическое АД ниже 100 мм рт.ст., нестабильность кровообращения (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит в том числе в анамнезе), длительное злоупотребление этанолом.

Применение при беременности и кормлении грудью

В течение I и III триместра беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 ч.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше: в качестве разовой дозы рекомендуется 1-2 мл 50% (500 мг/1мл) раствора Баралгина М (в/м или в/в), суточная доза может составлять до 4 мл инъекционного раствора (не более 2 г), разделенная на 2-3 приема. Максимальная разовая доза может составлять 1 г (2 мл 50% раствора).Дети и новорожденные: Баралгин М нельзя принимать новорожденным в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг.Детям Баралгин М назначается в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0.1-0.2 мл 50% раствора).Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки. Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температуры тела.Для детей в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только в/м (масса тела ребенка от 5 до 9 кг).При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение АД и шок. В/в введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту) в положении лежа, при контроле за АД, пульсом и частотой дыхания.Так как существует опасение, что падение АД неаллергического генеза является дозозависимым, количество раствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Побочные действия

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (больше10%), частые (больше1, меньше10%), не частые (больше0,1, меньше1%), редкие (больше0,01, меньше0,1%), очень редкие (меньше0,01%).Аллергические реакции: крапивница, в том числе, на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, отек Квинке, в редких случах - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.Со стороны органов кроветворения: лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита - рубазоновой кислоты).Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.Прочие: возможно снижение АД, нарушение сердечного ритма.

Передозировка

Возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.Лечение симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременный прием алкоголя и метамизола взаимно отражается на их эффектах. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови. Одновременное применение метамизола с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости метамизол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.Во время беременности, особенно в первые 3 месяца и последние 3 месяца, нельзя применять никакие нестероидные противовоспалительные средства.Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия имеется:- у больных бронхиальной астмой, особенно с сопутствующими полипами вобласти носовых пазух;- у больных с хронической крапивницей;- у больных с алкогольной непереносимостью;- у больных с непереносимостью к красителям (например, тартразин) или к консервантам (например, бензоат).При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем, при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата.Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема метамизола натрия в высоких дозировках.При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Баралгин является комбинированным лекарственным препаратом, оказывающим спазмолитическое и обезболивающее действие.

Форма выпуска и состав

Изготавливают Баралгин в виде таблеток и свечей. Также производят Баралгин в ампулах.

В Баралгине содержатся активные компоненты – анальгин, спазмолитик (действие которого можно сравнить с действием папаверина) и ганглиоблокатор в следующих соотношениях:

• Таблетки (1 шт.) – 0,5 г/0,005 г/0,0001 г;
• Ампулы (5 мл) – 2,5 г/0,01 г/ 0,0001 г;
• Свечи (1 шт.) – 1 г/ 0,01 г/0,0001 г.

Показания к применению

Согласно инструкции Баралгин показан при слабом и умеренном болевом синдроме при спазмах гладкой мускулатуры:

• Спазмы мочевого пузыря, мочеточника;
• Почечные, кишечные, желчные колики.

Также показаниями к применению Баралгина являются:

• Хронический колит;
• Функциональные нарушения тонуса и моторики желчного пузыря, желчных протоков и их сфинктеров;
• Постхолецистэктомический синдром;
• Боли при менструациях;
• Заболевания органов малого таза.

Баралгин эффективен для краткой терапии невралгии, ишиалгии, миалгии, артралгии, а также в качестве вспомогательного средства для устранения болевого синдрома после оперативных вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

По инструкции Баралгин противопоказан в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам;
• Почечная или печеночная недостаточность;
• Угнетение кроветворения (цитостатическая или инфекционная нейтропении, агранулоцитоз);
• Врожденная нехватка глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Аспириновая астма;
• Первый и третий триместры беременности;
• Лейкопения;
• Анемия;
• Период грудного вскармливания.

Следует соблюдать осторожность в применении Баралгина при:

• Патологиях почек, в частности, гломерулонефрите и пиелонефрите;
• Злоупотреблении алкоголем.

С большой осторожностью Баралгин назначают детям в возрасте до 3 месяцев.

Внутривенное введение Баралгина противопоказано при артериальном давлении ниже 100 мм рт. ст. и нестабильном кровообращении.

Способ применения и дозировка

Баралгин в таблетках предназначен для внутреннего применения. Назначают лекарство детям старше 15 лет и взрослым в дозе 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. В возрасте 12-14 лет Баралгин назначают в дозе 1 таблетка 2-3 раза в сутки (максимальная доза для данной возрастной категории – 1,5 таблетки 4 раза в сутки). Для детей 8-11 лет дозировка таблеток составляет 0,5 шт. до 4-х раз в сутки, 5-7 лет – 0,5 таблетки до 2-х раз в сутки.

Баралгин в ампулах предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Для детей от 15 лет и взрослых при сильных коликах дозировка составляет 2 мл внутривенно на протяжении 2 минут. При необходимости через 6-8 часов введение лекарства можно повторить.

Внутримышечная доза Баралгина составляет 2-5 мл 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл.

Дозировка Баралгина в ампулах для детей рассчитывается исходя из массы тела.

Перед проведением инъекций ампулу с Баралгином следует немного подержать в руке, чтобы достичь комнатной температуры лекарства.

Свечи Баралгин применяют ректально (в прямую кишку) по 1 штуке 2-4 раза в сутки.

Побочные действия

Применение Баралгина может вызывать следующие побочные явления:

• Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок;
• Мочевыделительная система: нарушение функции почек, анурия, олигурия, протеинурия, интерстициальный нефрит;
• Система кроветворения: агранулоцитоз (который сопровождается различными симптомами, в том числе стоматитом, ознобом, лихорадкой, затруднением глотания, развитием явлений проктита или вагинита), лейкопения, тромбоцитопения;
• Прочие: снижение артериального давления, парез аккомодации, сухость во рту, затруднение мочеиспускания, пониженное потоотделение, тахикардия.

Особые указания

При применении Баралгина в повышенных дозах могут развиться симптомы передозировки: боль в желудке, тошнота, рвота, гипотермия, тахикардия, снижение артериального давления, шум в ушах, геморрагический синдром, судороги, острая печеночная или почечная недостаточность, острый агранулоцитоз, паралич дыхательной мускулатуры, одышка, бред, сонливость, олигурия, нарушение сознания.

При появлении вышеперечисленных симптомов у пациента следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка через зонд, дать принять адсорбенты, солевые слабительные средства, провести форсированный диурез, гемодиализ. При возникновении судорог рекомендуется внутривенное вливание диазепама и быстродействующих барбитуратов.

В первом и третьем триместрах беременности, а также во время лактации прием Баралгина противопоказан. Применение лекарственного средства во втором триместре должно осуществляться под строгим врачебным контролем.

При длительном применении препарата пациентам рекомендуется следить за картиной периферической крови. При появлении признаков агранулоцитоза (озноб, повышение температуры тела, боль в горле, стоматит, проктит или вагинит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, затрудненное глотание) следует незамедлительно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к лечащему врачу.5 - 1 голос

Баралгин М (табл.500мг N10) Индия Авентис Фарма Лтд

П N011538/01.МНН Метамизол натрия
Торговое название Баралгин М
РегНомер П N011538/01
Дата регистрации 05.11.2008
Дата аннуляции
Производитель Авентис Фарма Лтд - Индия
Упаковщик Сотекс ФармФирма ЗАО Россия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~
2 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~
3 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные НД 42-9848-03 4605964000620
4 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~
5 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные НД 42-9848-03 ~
6 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~
7 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-9848-03 4605964000873
8 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~
9 таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные НД 42-9848-03 ~

Описание (Видаль)

БАРАЛГИН® М

metamizole sodium

Представительство:

САНОФИ-АВЕНТИС

Владелец регистрационного удостоверения:

AVENTIS PHARMA, Ltd.

код ATX: N02BB02

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки 1 таб.

метамизол натрий 500 мг

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.

метамизол натрий 500 мг 2.5 г

5 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки.

Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик

Регистрационные №№:

таб. 500 мг: 10, 20, 50 или 100 шт. - П №011538/01, 12.11.03

р-р д/инъекц. 2.5 г/5 мл: амп. 5 шт. - П №011538/02, 12.11.03.

Фармакологическое действие:Анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее, противовоспалительное. Блокирует циклооксигеназу и снижает синтез ПГ.

Фармакокинетика:После приема внутрь гидролизуется в ЖКТ с образованием активного метаболита - 4-метиламиноантипирина (4-ММА), который абсорбируется в печени в 4-аминоантипирин (4-АА), а также фармакологически неактивные метаболиты. После приема внутрь 1 г метамизола 58% 4-ММА и 48% 4-АА связываются с белками плазмы крови. Эффективная терапевтическая концентрация в плазме 4-ММА достигается через 20-40 мин, Cmax - через 2 ч.

Показания:Болевой синдром слабой и средней интенсивности (головная и зубная боль, невралгии, боли при радикулите, остеохондрозе, артрите, меналгии), спазмы гладкой мускулатуры (почечная колика, желчная колика, кишечная колика), лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:Гиперчувствительность к пиразолонам (в т.ч. метамизолизопропиламинофеназону, пропифеназону и феназонсодержащим средствам, фенилбутазону). Острая печеночная порфирия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I и III триместрах беременности. Применение во II триместре - только по строгим медицинским показаниям. Кормление грудью противопоказано в течение 48 ч после приема Баралгина М.

Побочные действия:Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, резкое падение АД, преходящие нарушения функции почек (олигурия или анурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, аллергические и иммунопатологические реакции (уртикарные высыпания на коже, конъюнктиве, слизистых оболочках в области носоглотки; синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, анафилактический шок).

Взаимодействие:Снижает концентрацию цефалоспорина в крови, усиливает эффект алкоголя.

Способ применения и дозы:В/в, в/м. Для взрослых и подростков старше 15 лет разовая доза составляет 2-5 мл (в/в или в/м), суточная доза - до 10 мл. В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), возможно только после тщательной постановки показаний. Для детей и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учетом массы тела (грудные младенцы 5-8 кг - 0,1-0,2 мл в/м; дети 9-15 кг - 0,2-0,5 мл в/в или в/м; дети 16-23 кг - 0,3-0,8 мл в/в или в/м; дети 24-30 кг - 0,4-1 мл в/в или в/м; 31-45 кг - 0,5-1,5 мл в/в или в/м; 46-53 кг - 0,8-1,8 мл в/в или в/м. В/в введение препарата следует проводить медленно (по 1 мл в течение 1 мин), в положении больного лежа и под контролем АД, ЧСС и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела.

Внутрь, взрослым - по 500-1000 мг 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 1 г, суточная - 3 г.

Меры предосторожности:Следует соблюдать особую осторожность при артериальной гипотонии (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.); в ситуациях, характеризующихся нестабильными показателями системной гемодинамики (острый инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок); у больных, имеющих в анамнезе нарушения картины периферической крови (например, получавших цитостатические средства) или реакции повышенной чувствительности на лекарственные вещества (продукты питания, консерванты, меха, краску для волос), страдающих бронхиальной астмой и/или хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями дыхательных путей, с повышенной чувствительностью к любым НПВС и анальгетикам-антипиретикам (угроза развития бронхиальной астмы и шока); у грудных детей первых 3 мес жизни или с массой тела менее 5 кг (повышенный риск развития нарушений функции почек). Не рекомендуется сочетать с препаратами, вызывающими реакции непереносимости (рентгеноконтрастные средства, плазмозамещающие растворы, пенициллины). При неожиданном ухудшении общего состояния больного (повышение температуры, воспаление слизистых оболочек полости рта, носа и глотки, повышение СОЭ) необходимо немедленно отменить прием. В случае анафилактического шока требуется ввести в/в (медленно) 0,1% раствор адреналина (при необходимости - повторно с интервалами 15-30 мин), затем - глюкокортикоид, антигистаминные средства, провести замещение объема крови, ИВЛ, массаж сердца.

Особые указания:Нельзя смешивать в одном шприце с др. лекарственными средствами. Выведение с мочой одного из продуктов биотрансформации может вызывать красное окрашивание мочи (клинического значения не имеет и исчезает после отмены).

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 8-25 °C

Инструкция

Торговое название

Баралгин® М

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - метамизол натрия 500 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000, магния стеарат.

Описание

Таблетки, круглой формы с плоской поверхностью от белого до почти белого цвета с надписью «Baralgin-M» на одной стороне и с риской на другой стороне, с диаметром около 13.0 мм и высотой около 3.3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики - антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метамизол хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После перорального приема метамизол полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5 мл+2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа.

У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Фармакодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим средствам, производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Показания к применению

Сильные боли и боли, резистентные к другому лечению

Лихорадка, резистентная к другому лечению

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 2-3 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 3000 мг (6 таблеток). Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочные действия

Редко

Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактические и анафилактоидные реакции, в редких случаях опасные для жизни

Лейкопения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

Нарушение функции почек, в отдельных случаях олигурия, анурия или протеинурия, развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита - рубазоновой кислоты)

Агранулоцитоз с типичными признаками, включая воспалительные поражения слизистой оболочки (например, ротовой полости и глотки, аноректальные, генитальные), боль в горле, лихорадку (возможно с летальным исходом), тромбоцитопения (повышающая тенденцию к кровотечениям и петехий на коже и слизистых оболочках)

Иногда

Зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке

- нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия

- возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия

вплоть до резкого падения), повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе ранее перенесенный агранулоцитоз при приеме одного из этих препаратов

Нарушение функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками, или болезни органов кроветворения

Бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом

Развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата

Острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

Выраженные нарушения функции печени и почек

Выраженные нарушения кроветворения: агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения

Беременность (первый и последний триместр)

Период лактации

Детский возраст до 15 лет (препарат в форме таблеток)

Лекарственные взаимодействия

Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Баралгина М.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.

Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения.

При появлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей.

Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопическим дерматитом.

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют больные:

- бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным

риносинуситом

- с хронической крапивницей

- с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы

- с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоата).

До назначения препарата необходимо тщательно опросить пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия адекватных мер.

Единичные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях. Эти реакции чаще всего являются дозозависимыми и возникают у пациентов при внутривенном введении.

У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации гемодинамики.

Особая осторожность требуется при назначении больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном анамнезе.

Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках.

Беременность и кормление грудью

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.

Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. В связи с этим после приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома, аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение - симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.Основной метаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести при помощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой/поливинилхлоридной.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Plot No. 3501, 3503-15, 6310 B-14 GIDC Estate, Post Box No. 136, Ankleshwar - 393002, District Bharuch, Gujarat, INDIA

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

714872241477976306_ru.doc	67 кб
862127511477977502_kz.doc	69 кб