В современных аптеках можно найти довольно много средств, в большей или меньшей степени эффективных против ринита, аллергии и астмы. Довольно высоким интересом у обывателей пользуются описание, инструкция препарата «Сингуляр», отзывы. Цена в среднем в текущем году этого медикамента - около тысячи рублей за упаковку. Впрочем, некоторые торговые точки предлагают лекарство всего за 800 рублей, в то время как в других стоимость близится к полутора тысячам. Разница в цене объясняется не только спецификой аптеки, но и особенностями формы выпуска.

От чего поможет?

Исходя из описания в инструкции по применению «Сингуляра», можно сделать вывод, что средство оказывает положительный эффект при следующих нарушениях здоровья:

• астме;
• рините, спровоцированном аллергией.

Бронхиальная астма не только лечится длительным курсом, но и может предупреждаться применением описываемого медикамента. В качестве профилактической меры использование средства «Сингуляр» должно контролироваться лечащим врачом. Каким образом можно применять для детей «Сингуляр»? 4 мг лекарства в день может съедать малыш, если ему уже исполнилось два года. Вообще, эта доза предназначена для ребятишек от 2 до 5 лет. А 5 мг в день уже могут употребить малыши от 6 лет и старше.

Астма: как поможет?

Если диагностирована бронхиальная астма, уже в дозе 4 мг таблетки жевательные «Сингуляр» окажут следующий положительный эффект на организм:

• окажут помощь больным, страдающим повышенной чувствительностью к аспирину;
• предупредят развитие приступов (вне зависимости от времени суток);
• устранят ;
• позволят предупредить развитие астмы на фоне повышенной физической активности.

Что касается ринита, спровоцированного аллергической реакцией организма, то, как следует из отзывов, инструкции по применению, для детей «Сингуляр» (в форме жевательных таблеток по 10 мг) разрешен уже с 15-летнего возраста и оказывает ярко выраженный положительный эффект. Применение медикамента облегчает состояние больных как при сезонной аллергии, так и при не зависящей от времени года реакции непереносимости. Симптомы устраняются вне зависимости от времени суток.

На что можно заменить?

Надо сказать, отзывов о средстве «Сингуляр» в русскоязычном секторе Интернета относительно мало. Предположительно, объясняется это разницей в цене (инструкция по применению для детей «Сингуляра» в общих чертах сходна с предписаниями иных жевательных таблеток) в сравнении с аналогами. В среднем медикаменты, оказывающие подобный эффект, в российских аптеках стоят около 500 рублей за упаковку. Самые популярные наименования:

• «Монтелукаст»;
• «Монтеласт»;
• «Синглон».

Конечно, инструкции по применению «Сингуляра» и аналогов могут отличаться, равно как и главное активное вещество. По своему желанию заменять рекомендованное доктором средство на более дешевое категорически не рекомендовано, поскольку возможны случаи индивидуальной непереносимости, и состояние больного станет только хуже. Особенно это актуально, если медикамент подбирается для терапии ребенка.

Впрочем, если желание сэкономить есть, тогда обойтись без лишнего риска можно, если замену согласовать с лечащим врачом. Отзывы об аналогах «Сингуляра» (инструкция по использованию этих средств обычно не сложнее - или разжевывают таблетки, или пользуются ингалятором) в целом положительны, пациенты, проходившие терапию, отмечают высокую эффективность препаратов.

«Сингуляр»: как это работает?

Основное активное вещество, обеспечивающее эффективность описываемого препарата, - монтелукаст. Эта субстанция относится к категории антагонистов лейкотриеновых рецепторов. В продаже медикамент представлен таблетками для разжевывания. Каждая таблетка покрыта легкоусвояемой оболочкой. Описание препарата «Сингуляр», полный состав и особенности использования указаны в прилагаемой инструкции.

Таблетки упакованы в блистеры, расфасованные в картонные коробки. Каждый бокс оснащен бумажным вкладышем, содержащим полную информацию о медикаменте. Здесь в обязательном порядке детально, подробно указаны описание «Сингуляра», показания, инструкция по применению.

В ряде случаев пользоваться «Сингуляром» можно лишь очень осторожно, под контролем лечащего врача, а то и вовсе лучше воздержаться от применения медикамента, найти ему замену. Инструкция по применению 5-, 10-миллиграммового «Сингуляра» для детей/взрослых упоминает следующие группы лиц:

• дети младше шестилетнего возраста;
• лица, не переносящие компоненты медикамента;
• беременные женщины;
• женщины в период лактации;
• больные фенилкетонурией.

Как пользоваться?

Итак, вам уже известно, что все схемы использования обязательно прописываются в инструкции по применению «Сингуляра». Отзывы, цена этого препарата вам интересны? Многие люди говорят, что это лекарство действенное, но слишком дорогое. Производитель указывает, что средство лучше использовать в вечернее время (оказывает максимальный эффект при бронхиальной астме). Таблетки разжёвывают, момент использования никак не зависит от времени приема пищи.

Для пациентов старше 15 лет рекомендованная суточная доза - 10 мг (принимается за один раз). Рекомендовано использовать вечером, перед засыпанием. Инструкцию по применению «Сингуляра» для детей обязательно нужно изучить перед приобретением этого лекарства.

И когда подействует?

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Сингуляр» обращает внимание, что для достижения выраженного терапевтического эффекта необходим всего лишь один день. В то же время прерывать лечение, едва получены первые положительные результаты, категорически не рекомендовано.

Производитель советует продолжить лечение, чтобы добиться максимального контроля над ситуацией и предупредить развитие приступов астмы. Если болезнь перешла в острую форму, использование медикамента предполагает контроль лечащего врача и длится весь период обострения. Этот момент указан в инструкции по применению "Сингуляра" для детей и взрослых.

Допускается комбинировать описываемые жевательные таблетки с ГКС в форме ингаляций. Средство не вступает в конфликт с бронходилататорами, что также допускает одновременное использование в терапии.

Фармакология

При попадании в организм активный компонент препарата «Сингуляр» угнетающе влияет на рецепторы CysLT1. Это позволяет оказывать воздействие на медиаторы, сопровождающие воспалительные процессы. С этими же медиаторами связана повышенная активность функционирования бронхов, свойственная астме. Правильное использование препарата позволяет сократить генерируемые в бронхах объёмы секрета.

В итоге становится слабее отечность дыхательных путей. В целом это положительно влияет на состояние слизистой, покрывающей дыхательные пути. Правильное использование медикамента позволяет сократить частоту, количество приступов. Заболевание протекает легче. Старайтесь всегда внимательно читать инструкцию по применению "Сингуляра" для детей/взрослых.

В первые сутки с момента попадания в человеческий организм активного компонента нарастает бронхолитическое действие, которое затем длительный временной промежуток поддерживается достаточно ярко выраженным, чтобы состояние астматика стабилизировалось. Наибольший положительный эффект наблюдается, если диагностирована персистирующая астма, и бронходилататоры не позволяют контролировать состояние больного в достаточной степени.

Негативные эффекты: к чему быть готовым?

Согласно инструкции по применению «Сингуляра» для детей/взрослых, можно столкнуться с рядом побочных действий. Некоторые из них фиксируются в большом проценте случаев. Больные жалуются на:

• кашель;
• насморк;
• головные боли;
• тошноту;
• боли в горле;
• абдоминальные боли;
• аллергию.

Лабораторные анализы показывают, что активизируются трансаминазы печени.

В некоторых случаях возможно инфицирование дыхательной системы. Первыми страдают верхние пути.

У некоторых больных при использовании медикамента наблюдались кровотечения. Известны случаи непереносимости, объясняемые индивидуальными особенностями организма. Это может привести к анафилаксии. С частотой менее одного случая из десяти тысяч у практиковавших лечение средством «Сингуляр» возможно поражение печени - эозинофильная инфильтрация.

Некоторые пациенты жалуются на изменение характера под влиянием медикамента: они становятся раздражительными, агрессивными. Возможны проявления враждебности, иногда - ажитация. В некоторых случаях побочные явления проявляются тахикардией, может разболеться голова, крайне редко начинаются судороги. Многие пациенты жаловались на то, что в период лечения с использованием «Сингуляра» постоянно хочется спать. Крайне редко, но все же фиксировались случаи гепатита.

Редко, но метко: неприятные побочные явления

Если при использовании «Сингуляра» развивается аллергическая реакция, возможна не только относительно безопасная крапивница, но и создающий опасность для здоровья и жизни пациента ангионевротический отек.

Больные, проходящие лечение этим препаратом, в большей степени склонны к появлениям гематом, эритем. Кожа может покрыться сыпью или начать чесаться. У некоторых больных носом идет кровь, развивается легочная форма эозинофилии. Со стороны ЖКТ могут проявляться следующие побочные эффекты:

• расстройство стула;
• панкреатит;
• диспептия;
• тошнота, рвота.

Некоторые пациенты жалуются на боль, ноющие ощущения в мышцах, суставах, переходящие в судороги (крайне редко). В младшем детском возрасте терапия иногда сопровождается недержанием мочи. В любом возрасте пациенты, лечащиеся препаратом «Сингуляр», иногда жалуются на усталость, общее слабое состояние, астенический синдром и отечность.

Особенности применения

Исходя из возможных побочных эффектов и учитывая вероятность их проявления, «Сингуляр» считается препаратом, которому свойственна хорошая переносимость вне зависимости от возраста. Большая часть сопровождающих терапию неприятных явлений достаточно несерьезна, чтобы возникала нужда в коррекции стратегии лечения. Необходимость в отмене препарата «Сингуляр» возникает редко.

Производитель (а вместе с тем врачи) обращает внимание, что даже при достижении улучшений в состоянии больного очень важно продолжить лечение, используя «Сингуляр», несмотря на ощутимые подвижки. Средство не предназначено для купирования приступов, его использование - это не повод отказываться от бронходилататоров, так как «Сингуляр» не заменяет эту группу медикаментов. Также производитель обращает внимание, что нет информации об эффективности описываемого лекарственного препарата при острых приступах, поэтому больному с таким диагнозом терапия с использованием «Сингуляра» не рекомендована.

Это важно!

Используя «Сингуляр», запрещено параллельно проходить терапию аспирином, иными препаратами этой же группы, если была установлена аллергическая реакция на медикаменты категории НПВС. При контроле за состоянием больного, использующего «Сингуляр», необходимо помнить, что в медицинской статистике описаны случаи лечения, сопровождающиеся нарушениями психического, неврологического характера.

Одно из редких заболеваний, встречающихся у небольшого процента населения - непереносимость галактозы, обусловленная генетическими предпосылками. Если больной астмой страдает этим нарушением здоровья, ему нельзя применять «Сингуляр» в форме жевательных таблеток, поскольку каждая доза содержит лактозу в форме моногидрата в количестве 10 мг. Аналогичные ограничения накладываются и на астматиков, страдающих от рождения недостаточностью лактазы. Серьезные ограничения на возможность терапии накладывает глюкозо-галактозная мальабсорбция, при которой больные также не могут использовать содержащие моногидрат лактозы таблетки.

Осторожность - залог здоровья

Если у больного бронхиальной астмой в анамнезе есть упоминание о фенилкетонурии, врач обязан сообщить (а производитель указывает этот факт в инструкции по применению), что одна таблетка в своем составе имеет аспартам. Его объемы аналогичны 0,842 мг фенилаланина.

Исследования влияния на человеческий организм компонентов таблеток «Сингуляр» не показали влияния на концентрацию. Допускается управлять машиной, иными движущимися агрегатами во время прохождения терапевтического курса.

А если слишком много?

Передозировка препаратом «Сингуляр» может привести к довольно неприятным последствиям, поэтому важно корректно использовать таблетки, следуя рекомендациям производителя и лечащего врача. Исследования, клинические испытания, а также отзывы использовавших препарат больных содержат упоминания об ощущении жажды, рвотным рефлексе, перевозбуждении, сопровождающих отравление организма. Могут болеть голова, живот. Многие столкнувшиеся с передозировкой жаловались на тягу ко сну.

Специфического антидота не существует. При отравлении организма необходимо проводить симптоматическую терапию.

Комбинируем с умом

«Сингуляр» можно смело применять с многими медикаментами, разработанными для больных бронхиальной астмой, страдающих от ринита, спровоцированного аллергией. Средство комбинируется как с профилактическими препаратами, так и с лекарствами, используемыми для длительного лечения указанных нарушений. Сочетаемость не зависит от лекарственной формы препарата «Сингуляр».

Если больной проходил лечение с использованием кортикостероидов в форме аэрозолей, производитель рекомендует переходить на «Сингуляр» плавно, под контролем лечащего врача. Резкая смена стратегии лечения может спровоцировать негативные реакции организма. По собственному желанию менять один тип медикамента на другой, без рекомендации врача и его внимательного отношения к ситуации не рекомендуется.

Средство разработано как базовое для длительной терапии. Самолечение с его применением может привести к непредсказуемым реакциям. При остром инфекционном процессе препарат может применяться при оценке состояния больного доктором. В такой ситуации обычно практикуется сочетание с другими лекарствами, выбираемыми специалистом, исходя из специфики болезни.

Catad_pgroup Блокатор лейкотриеновых рецепторов

Сингуляр - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N016104/01

Действующее вещество:

Монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалент 10,0 мг свободной кислоты).

Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 89,3 мг, лактозы моногидрат 89,3 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Состав оболочки, покрывающей таблетку: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг, железа оксид красный (Е172) 0,004 мг, железа оксид желтый (E172) 0,036 мг, воск карнаубский 0,006 мг.

Описание:

Светло-кремовые, квадратные таблетки с закругленными краями, покрытые оболочкой, с гравировкой MSD 117 на одной стороне и SINGULAIR на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Лейкотриеновых рецепторов блокатор

АТХ:

R.03.D.C.03

Фармакодинамика:

Цистеинил лейкотриены (LTC 4, LTD 4 , LTE 4) являются сильными медиаторами воспаления эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы I типа (CysLT 1 -рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологическою анализа
монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT 1 -рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (таких как простагландиновые, холинергические или (?-адренергические рецепторы).
Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC 4 , LTD 4 и LTE 4 путем связывания с CysLT 1 -рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.
Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD 4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD 4 .

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную? 2 -адреномиметиками.

Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Фармакокинетика:

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг максимальная концентрация (С max) достигается через 3 часа (Т mах). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием пищи не влияет на С mах в плазме крови и биодоступность препарата.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров.

Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека,
монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1A2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой, что подтверждает, что
монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Особенности фармакокинетики у розничных групп пациентов

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

Пожилые пациенты

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.

Раса

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой "концентрация- время" (AUC) приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения - 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Почечная недостаточность

Поскольку
монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 15 лет.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Клинических исследований препарата Сингуляр® с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Сингуляр® следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения препарата Сингуляр® сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали препарат Сингуляр® в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата Сингуляр® и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется ли препарат Сингуляр® с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Сингуляр® кормящим грудью матерям.

Способ применения и дозы

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат Сингуляр® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата Сингуляр® 1 раз в сутки вечером.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше

Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку, покрытую оболочкой. 10 мг в сутки.

Терапевтическое действие препарата Сингуляр® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата Сингуляр ® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Сингуляр® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Побочное действие

В целом препарат Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и. как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях препарата Сингуляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелатель­ным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр® в течение как минимум 3 месяцев. 230 - в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента - в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ. которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у?1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр® и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8-педелыюм плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр® и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым. В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр®. При более длительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у?1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у?1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у?1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен одни пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препарат Сингуляр®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клини­ческих исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди I 1673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди принимавших препарат Сингуляр® и 2,27% - среди принимавших плацебо: отношение шансов составило 1,12(95% доверительный интервал }