A modern gyógyszertárakban elég sok olyan szert lehet találni, amelyek többé-kevésbé hatékonyak nátha, allergia és asztma ellen. A „Singulair” gyógyszer leírása, utasításai és vélemények meglehetősen nagy érdeklődést mutatnak a hétköznapi emberek körében. Ennek a gyógyszernek az átlagos ára ebben az évben körülbelül ezer rubel csomagonként. Egyes kiskereskedelmi üzletek azonban csak 800 rubelért kínálják a gyógyszert, míg másokban a költség közel másfél ezer. Az árkülönbséget nemcsak a gyógyszertár sajátosságai magyarázzák, hanem a kiadási forma jellemzői is.

Miben segít?

A Singular használati útmutatójában található leírás alapján megállapíthatjuk, hogy a termék pozitív hatással van a következő egészségügyi problémákra:

• asztma;
• allergia okozta rhinitis.

A bronchiális asztma nemcsak hosszú kezeléssel kezelhető, hanem a leírt gyógyszeres kezeléssel megelőzhető is. Megelőző intézkedésként a Singulair alkalmazását orvosának felügyelnie kell. Hogyan használható a Singular gyermekeknél? Egy gyermek napi 4 mg gyógyszert ehet, ha már két éves. Általában ez az adag 2 és 5 év közötti gyermekek számára készült. Napi 5 mg-ot pedig már 6 évesnél idősebb gyermekek is fogyaszthatnak.

Asztma: hogyan segít?

Ha bronchiális asztmát diagnosztizálnak, a "Singulair" rágótabletta 4 mg-os adagban már a következő pozitív hatással lesz a szervezetre:

• segítséget nyújt az aszpirinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek;
• megakadályozza a támadások kialakulását (napszaktól függetlenül);
• megszünteti;
• segít megelőzni az asztma kialakulását a fokozott fizikai aktivitás hátterében.

Ami a test allergiás reakciója által kiváltott rhinitist illeti, az áttekintésekből következően a „Singulair” (10 mg-os rágótabletta formájában) gyermekeknek szóló használati utasítás 15 éves kortól engedélyezett, és kifejezett pozitív hatás. A gyógyszer alkalmazása mind a szezonális allergiás, mind az évszaktól független intolerancia reakciókban szenvedő betegek állapotát enyhíti. A tünetek a napszaktól függetlenül megszűnnek.

Mivel tudnám helyettesíteni?

Azt kell mondanunk, hogy viszonylag kevés vélemény található a Singular eszközről az internet orosz nyelvű szektorában. Ezt feltehetően az árkülönbség magyarázza (a Singular gyermekeknek szóló használati utasítása általában hasonló a többi rágótabletta utasításaihoz) az analógokhoz képest. Átlagosan a hasonló hatású gyógyszerek csomagolásonként körülbelül 500 rubelt fizetnek az orosz gyógyszertárakban. A legnépszerűbb címek:

• "Montelukaszt";
• "Montelast";
• "Singlon".

Természetesen a Singular és az analógok használatára vonatkozó utasítások, valamint a fő hatóanyag eltérőek lehetnek. Szigorúan nem ajánlott az orvos által javasolt gyógyszert tetszés szerint olcsóbbra cserélni, mivel egyéni intolerancia előfordulhat, és a beteg állapota csak romlik. Ez különösen igaz, ha a gyógyszert gyermek kezelésére választják ki.

Ha azonban spórolni szeretne, elkerülheti a felesleges kockázatot, ha a pótlást orvosával egyezteti. A Singular analógokról szóló vélemények (az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasítások általában nem bonyolultabbak - vagy rágjon tablettát vagy használjon inhalátort) általában pozitívak; a terápián átesett betegek megjegyzik a gyógyszerek nagy hatékonyságát.

"Singular": hogyan működik?

A fő hatóanyag, amely biztosítja a leírt gyógyszer hatékonyságát, a montelukaszt. Ez az anyag a leukotrién receptor antagonisták kategóriájába tartozik. A gyógyszert rágótabletták formájában értékesítik. Minden tabletta könnyen emészthető bevonattal van bevonva. A "Singulair" gyógyszer leírása, a teljes összetétel és a használati jellemzők a mellékelt utasításokban vannak feltüntetve.

A tablettákat buborékfóliába csomagolják, kartondobozokba csomagolják. Minden doboz egy papírbetéttel van felszerelve, amely teljes információt tartalmaz a gyógyszerről. Itt minden bizonnyal részletesen megadjuk a „Singular” leírását, a jelzéseket és a használati utasításokat.

Bizonyos esetekben a Singular-t csak nagyon óvatosan, orvosa felügyelete mellett használhatja, vagy még jobb, ha tartózkodik a gyógyszer használatától, és keressen helyette. Az 5, 10 milligrammos Singular használati útmutatója gyermekeknek/felnőtteknek a következő embercsoportokat említi:

• hat év alatti gyermekek;
• olyan személyek, akik nem tolerálják a gyógyszer összetevőit;
• terhes nők;
• nők szoptatás alatt;
• fenilketonuriában szenvedő betegek.

Hogyan kell használni?

Tehát már tudja, hogy minden használati mintát elő kell írni a Singular használati utasításában. Érdekelnek a vélemények és ennek a gyógyszernek az ára? Sokan azt mondják, hogy ez a gyógyszer hatékony, de túl drága. A gyártó jelzi, hogy a készítményt a legjobb este használni (maximális hatást fejt ki a bronchiális asztmára). A tablettákat rágják, és a felhasználás pillanata semmilyen módon nem függ az étkezés időpontjától.

15 év feletti betegeknél az ajánlott napi adag 10 mg (egyszeri bevéve). Használata este, lefekvés előtt ajánlott. A gyógyszer megvásárlása előtt tanulmányozni kell a Singulair gyermekeknek történő alkalmazására vonatkozó utasításokat.

És mikor fog működni?

A "Singulair" gyógyszer orvosi használatára vonatkozó utasítások felhívják a figyelmet arra a tényre, hogy csak egy napra van szükség a kifejezett terápiás hatás eléréséhez. Ugyanakkor a kezelés megszakítása, amint az első pozitív eredmény megérkezik, kategorikusan nem ajánlott.

A gyártó a kezelés folytatását javasolja a helyzet maximális kontrollálása és az asztmás rohamok kialakulásának megelőzése érdekében. Ha a betegség akuttá vált, a gyógyszer alkalmazása magában foglalja a kezelőorvos felügyeletét, és a súlyosbodás teljes időtartama alatt tart. Ezt a pontot a Singular használati utasítása jelzi gyermekeknek és felnőtteknek.

A leírt rágótabletták GCS-vel kombinálhatók inhaláció formájában. A gyógyszer nem ütközik hörgőtágítókkal, ami lehetővé teszi a terápia egyidejű alkalmazását is.

Gyógyszertan

Lenyeléskor a „Singulair” gyógyszer aktív komponense nyomasztó hatással van a CysLT1 receptorokra. Ez lehetővé teszi a gyulladásos folyamatokat kísérő mediátorok befolyásolását. Ugyanezek a mediátorok a hörgők fokozott aktivitásával járnak, ami az asztmára jellemző. A gyógyszer helyes használata lehetővé teszi a hörgőkben keletkező váladék mennyiségének csökkentését.

Ennek eredményeként a légutak duzzanata gyengébb lesz. Ez általában pozitív hatással van a légutakat borító nyálkahártya állapotára. A gyógyszer megfelelő használatával csökkenthető a rohamok gyakorisága és száma. A betegség könnyebben fejlődik. Mindig próbálja meg figyelmesen elolvasni a Singular gyermekeknek/felnőtteknek szóló használati utasítását.

Az aktív komponens emberi szervezetbe való bejutását követő első napon a hörgőtágító hatás fokozódik, amely azután hosszú ideig kellően kifejezett marad ahhoz, hogy az asztmás állapota stabilizálódjon. A legnagyobb pozitív hatás akkor figyelhető meg, ha tartós asztmát diagnosztizálnak, és a hörgőtágítók nem szabályozzák megfelelően a beteg állapotát.

Negatív hatások: mire kell felkészülni?

A Singular gyermekeknek/felnőtteknek szóló használati utasítása szerint számos mellékhatással találkozhat. Néhányukat az esetek nagy százalékában rögzítik. A betegek panaszkodnak:

• köhögés;
• orrfolyás;
• fejfájás;
• hányinger;
• torokfájás;
• hasi fájdalom;
• allergiák.

A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a máj transzaminázok aktiválódnak.

Egyes esetekben a légzőrendszer fertőzése lehetséges. A felső utak szenvednek először.

Néhány beteg vérzést tapasztalt a gyógyszer alkalmazása során. Az intolerancia ismert esetei a szervezet egyéni jellemzőivel magyarázhatók. Ez anafilaxiához vezethet. A Singulairrel végzett kezelést gyakorló betegeknél tízezerből kevesebb mint egy eset előfordulhat májkárosodásban - eozinofil beszűrődésben.

Egyes betegek panaszkodnak a gyógyszer hatására megváltozott karakterről: ingerlékenyek és agresszívek lesznek. Előfordulhatnak ellenségeskedés, néha izgatottság megnyilvánulásai. Egyes esetekben a mellékhatások közé tartozik a tachycardia, a fejfájás és nagyon ritkán a görcsök. Sok beteg panaszkodott, hogy a Singular-kezelés alatt folyamatosan aludni akart. Rendkívül ritka, de még mindig feljegyeztek hepatitises eseteket.

Ritka, de találó: kellemetlen mellékhatások

Ha a Singular alkalmazása során allergiás reakció alakul ki, akkor nemcsak viszonylag biztonságos csalánkiütés lehetséges, hanem angioödéma is, amely veszélyt jelent a beteg egészségére és életére.

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek hajlamosabbak a hematómák és bőrpír megjelenésére. A bőr kiütést okozhat, vagy viszketővé válhat. Néhány betegnek orrvérzése van, és az eozinofília pulmonális formája alakul ki. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyomor-bélrendszerben:

• székletzavar;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• dyspepsia;
• hányinger, hányás.

Egyes betegek fájdalomról, izom- és ízületi fájdalomról panaszkodnak, görcsökké válnak (rendkívül ritka). Kisebb gyermekeknél a terápiát néha vizelet-inkontinencia kíséri. A Singulairrel kezelt betegek bármely életkorban fáradtságról, általános gyengeségről, aszténiás szindrómáról és duzzanatról panaszkodnak.

Az alkalmazás jellemzői

A lehetséges mellékhatások alapján és azok előfordulásának valószínűségét figyelembe véve a Singular olyan gyógyszernek minősül, amely életkortól függetlenül jól tolerálható. A terápiát kísérő kellemetlen hatások többsége nem elég súlyos ahhoz, hogy a kezelési stratégia módosítását szükségessé tegye. A "Singulair" gyógyszer abbahagyásának szükségessége ritkán merül fel.

A gyártó (és egyben az orvosok) felhívja a figyelmet arra a tényre, hogy még ha javul is a beteg állapota, nagyon fontos a Singular-kezelés folytatása, annak ellenére, hogy észrevehető előrelépés történt. A gyógyszer nem a rohamok enyhítésére szolgál, alkalmazása nem ok a hörgőtágítók elutasítására, mivel a Singulair nem helyettesíti ezt a gyógyszercsoportot. A gyártó arra is felhívja a figyelmet, hogy nincs információ a leírt gyógyszer hatékonyságáról akut rohamokban, ezért a Singulair-rel történő terápia nem javasolt ilyen diagnózisú betegek számára.

Fontos!

A Singulair használatával tilos párhuzamos terápia alávetni aszpirinnel vagy más, azonos csoportba tartozó gyógyszerekkel, ha allergiás reakciót állapítottak meg az NSAID kategóriába tartozó gyógyszerekkel szemben. A Singular-t használó beteg állapotának nyomon követésekor emlékezni kell arra, hogy az orvosi statisztikák a mentális és neurológiai rendellenességekkel járó kezelési eseteket írják le.

Az egyik ritka betegség, amely a lakosság kis százalékában fordul elő, a galaktóz intolerancia, amelyet genetikai tényezők okoznak. Ha egy asztmás beteg ebben az egészségi rendellenességben szenved, ne szedje a Singulair-t rágótabletta formájában, mivel minden adag laktózt tartalmaz monohidrát formájában, 10 mg mennyiségben. Hasonló korlátozások vonatkoznak az asztmásokra is, akik születésüktől fogva laktázhiányban szenvednek. A kezelés lehetőségét komoly korlátok közé szorítja a glükóz-galaktóz felszívódási zavar, amelyben a betegek szintén nem használhatnak laktóz-monohidrátot tartalmazó tablettákat.

Az óvatosság az egészség kulcsa

Ha a bronchiális asztmában szenvedő beteg anamnézisében fenilketonuria szerepel, az orvos köteles tájékoztatni (és ezt a gyártó a használati utasításban feltünteti), hogy egy tabletta aszpartámot tartalmaz. Térfogata 0,842 mg fenilalaninhoz hasonló.

A Singular tabletta összetevőinek emberi szervezetre gyakorolt ​​hatását vizsgáló vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen hatást a koncentrációra. Terápiás tanfolyam alatt autót vagy más mozgó egységet vezetni megengedett.

Mi van, ha túl sok van?

A Singulair túladagolása meglehetősen kellemetlen következményekkel járhat, ezért fontos a tabletták helyes használata, a gyártó és a kezelőorvos ajánlásait követve. Kutatások, klinikai vizsgálatok, valamint a kábítószert használó betegek véleményei tartalmaznak utalásokat a szomjúságérzetre, a öklendezésre és a túlzott izgatottságra, amelyek a test mérgezését kísérik. Fájhat a feje és a hasa. Sokan, akik túladagoláson estek át, panaszkodtak alvásvágyra.

Nincs specifikus ellenszer. A test mérgezése esetén tüneti terápiát kell végezni.

Kombináld okosan

A "Singular" biztonságosan használható számos olyan gyógyszerrel, amelyet olyan bronchiális asztmában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, akik allergiás eredetű rhinitisben szenvednek. A gyógyszert megelőző gyógyszerekkel és e rendellenességek hosszú távú kezelésére használt gyógyszerekkel kombinálják. A kompatibilitás nem függ a "Singulair" gyógyszer adagolási formájától.

Ha a beteget aeroszol formájában kortikoszteroidokkal kezelték, a gyártó azt javasolja, hogy a kezelőorvos felügyelete mellett zökkenőmentesen váltson át Singulair-re. A kezelési stratégia hirtelen megváltoztatása negatív reakciókat válthat ki a szervezetben. Nem ajánlott az egyik gyógyszertípust egy másikra cserélni saját kérésére, az orvos ajánlása és a helyzethez való figyelmes hozzáállása nélkül.

A terméket hosszú távú terápia alapjaként tervezték. Használatával végzett öngyógyítás előre nem látható reakciókhoz vezethet. Akut fertőző folyamat esetén a gyógyszer akkor alkalmazható, ha az orvos értékeli a beteg állapotát. Ilyen helyzetben általában a betegség sajátosságai alapján szakember által választott más gyógyszerekkel való kombinációt alkalmazzák.

Catad_pgroup Leukotrién receptor blokkoló

Singulair - használati utasítás

Regisztrációs szám:

P N016104/01

Hatóanyag:

Montelukast

Dózisforma:

filmtabletta

Összetett:

1 filmtabletta tartalmaz:

Hatóanyag: montelukaszt-nátrium 10,4 mg (10,0 mg szabad savnak felel meg).

Segédanyagok: hiprolóz (hidroxipropilcellulóz) 4,0 mg, mikrokristályos cellulóz 89,3 mg, laktóz-monohidrát 89,3 mg, kroszkarmellóz-nátrium 6,0 mg, magnézium-sztearát 1,0 mg.

A tablettát fedő bevonat összetétele: hiprolióz (hidroxipropilcellulóz) 1,73 mg, hipromellóz (metil-hidroxipropilcellulóz) 1,73 mg, titán-dioxid (E171) 1,50 mg, vörös vas-oxid (E172) 0,004 mg, sárga vas-oxid (E172) 0,03 mg wax6 mg 0,030.

Leírás:

Világos krémszínű, négyzet alakú, lekerekített élű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán MSD 117, másik oldalán SINGULAIR mélynyomással.

Farmakoterápiás csoport:

Leukotrién receptor blokkoló

ATX:

R.03.D.C.03

Farmakodinamika:

A ciszteinil-leukotriének (LTC 4, LTD 4, LTE 4) az eikozanoidok erős gyulladásos mediátorai, amelyeket számos sejt választ ki, beleértve a hízósejteket és az eozinofileket. Ezek a fontos proasztmás mediátorok a ciszteinil-leukotrién receptorokhoz kötődnek. Az I-es típusú ciszteinil leukotrién receptorok (CysLT 1 receptorok) jelen vannak az emberi légutakban (beleértve a hörgő simaizomsejteket, makrofágokat) és más gyulladásos sejtekben (beleértve az eozinofileket és egyes mieloid őssejteket). A ciszteinil-leukotriének korrelálnak a bronchiális asztma és az allergiás rhinitis patofiziológiájával. Asztmában a leukotrién által közvetített hatások közé tartozik a hörgőgörcs, fokozott nyálkakiválasztás, megnövekedett vaszkuláris permeabilitás és megnövekedett eozinofilszám. Allergiás rhinitisben allergénnel való érintkezést követően ciszteinil-leukotriének szabadulnak fel az orrnyálkahártya gyulladásos sejtjeiből az allergiás reakció korai és késői fázisában, ami az allergiás nátha tüneteiben nyilvánul meg. A ciszteinil-leukotriénekkel végzett intranazális teszt az orr légutak rezisztenciájának növekedését és az orr-elzáródás tüneteit mutatta.

A montelukast szájon át szedve rendkívül aktív gyógyszer, amely jelentősen javítja a bronchiális asztma gyulladását. Biokémiai és farmakológiai elemzés szerint
A montelukaszt nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT 1 receptorokhoz, anélkül, hogy kölcsönhatásba lépne a légúti egyéb farmakológiailag fontos receptorokkal (például prosztaglandin, kolinerg vagy β-adrenerg receptorokkal).
A montelukaszt gátolja az LTC 4, LTD 4 és LTE 4 ciszteinil-leukotriének élettani hatásait azáltal, hogy a CysLT 1 receptorokhoz kötődik anélkül, hogy stimulálná ezeket a receptorokat.
A montelukaszt gátolja a CysLT receptorokat a légutakban, amint azt az a képessége bizonyítja, hogy blokkolja a bronchospasmus kialakulását az inhalált LTD 4 hatására asztmás betegekben. 5 mg-os adag elegendő az LTD 4 által kiváltott bronchospasmus enyhítésére.

A montelukast orális beadás után 2 órán belül hörgőtágítást okoz, és kiegészítheti a? 2-adrenerg agonisták.

A montelukaszt napi 10 mg-ot meghaladó adagokban történő alkalmazása egyszeri bevétel esetén nem növeli a gyógyszer hatékonyságát.

Farmakokinetika:

Szívás

A montelukaszt gyorsan és szinte teljesen felszívódik szájon át történő alkalmazás után. Felnőtteknél, ha 10 mg-os filmtablettát éhgyomorra szednek, a maximális koncentrációt (Cmax) 3 óra (Tmax) után érik el. Az átlagos biohasznosulás orálisan 64%. A táplálékfelvétel nem befolyásolja a vérplazma Cmax-át és a gyógyszer biohasznosulását.

terjesztés

A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A montelukaszt megoszlási térfogata egyensúlyi koncentráció mellett átlagosan 8-11 liter.

A radioaktívan jelölt montelukaszttal végzett patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vér-agy gáton minimális a behatolás. Ezenkívül a jelzett gyógyszer koncentrációja 24 órával a beadás után minimális volt az összes többi szövetben.

Anyagcsere

A montelukaszt nagymértékben metabolizálódik. A terápiás dózisok felnőtteknél és gyermekeknél történő vizsgálatakor a montelukaszt metabolitjainak egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját nem határozták meg.

Kutatás ban ben vitro humán máj mikroszómák felhasználásával kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4, 2C8 és 2C9 izoenzimek részt vesznek a montelukaszt metabolizmusában. Az elvégzett kutatási eredmények szerint ban ben vitro az emberi máj mikroszómáiban,
A montelukaszt a vérplazmában terápiás koncentrációban nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeket: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6.

Eltávolítás

A montelukaszt plazma clearance-e egészséges felnőtteknél átlagosan 45 ml/perc. A radioaktívan jelölt montelukaszt szájon át történő alkalmazását követően a mennyiség 86%-a 5 napon belül a széklettel ürül, és kevesebb, mint 0,2%-a a vizelettel, ami megerősíti, hogy
A montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epével ürülnek ki.

A montelukaszt felezési ideje fiatal egészséges felnőtteknél 2,7-5,5 óra. A montelukaszt farmakokinetikája csaknem lineáris marad, ha 50 mg feletti adagban szájon át adják. A montelukaszt reggeli és esti órákban történő alkalmazásakor nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában. Napi egyszeri 10 mg montelukaszt bevétele esetén a hatóanyag mérsékelt (körülbelül 14%) felhalmozódása figyelhető meg a plazmában.

A farmakokinetika jellemzői kiskereskedelmi betegcsoportokban

A montelukaszt farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.

Idős betegek

A montelukaszt egyszeri, 10 mg-os orális adagja esetén a farmakokinetikai profil és a biohasznosulás hasonló idős és fiatal betegeknél. A montelukaszt plazma felezési ideje valamivel hosszabb idősebb felnőtteknél. Időseknél nincs szükség dózismódosításra.

Verseny

Nem volt különbség a klinikailag szignifikáns farmakokinetikai hatások között a különböző rasszokhoz tartozó betegeknél.

Májelégtelenség

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és a cirrhosis klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő betegeknél a montelukaszt metabolizmusának lelassulását figyelték meg, amelyet a koncentráció-idő farmakokinetikai görbe alatti terület (AUC) körülbelül 41%-os növekedése kísért egyetlen adag bevétele után. 10 mg. A montelukaszt eliminációja ezeknél a betegeknél enyhén megnövekedett az egészséges alanyokhoz képest (átlagos felezési idő 7,4 óra). Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a montelukaszt adagjának módosítására. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájának természetéről súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (több mint 9 pont a Child-Pugh skálán).

Veseelégtelenség

Mert a
A montelukaszt és metabolitjai nem ürülnek ki a vizelettel; a montelukaszt farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Használati javallatok

A bronchiális asztma megelőzése és hosszú távú kezelése felnőtteknél és 15 év feletti gyermekeknél, beleértve a betegség nappali és éjszakai tüneteinek megelőzését, a bronchiális asztma kezelését az acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél és a fizikai aktivitás okozta bronchospasmus megelőzését.

Szezonális és/vagy egész éves allergiás rhinitis nappali és éjszakai tüneteinek enyhítése felnőtteknél és 15 év feletti gyermekeknél.

Ellenjavallatok

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Gyermekek életkora 15 éves korig.

Laktázhiány, laktóz intolerancia és glükóz-galaktóz felszívódási zavar.

Gondosan:

A Singulair® gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végezték el. A Singulair® terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A Singulair® gyógyszer regisztrációt követő alkalmazása során veleszületett végtagrendellenességek kialakulásáról számoltak be azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja a terhesség alatt a Singulair® gyógyszert szedte. Ezeknek a nőknek a többsége egyéb gyógyszereket is szedett az asztma kezelésére a terhesség alatt. Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a Singulair® szedése és a veleszületett végtagrendellenességek kialakulása között.

Nem ismert, hogy a Singulair® kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezt figyelembe kell venni a Singulair® szoptató anyáknak történő felírásakor.

Használati utasítás és adagolás

Szájon át naponta 1 alkalommal, étkezéstől függetlenül. A kezelésre bronchiális asztma A Singulair®-t este kell bevenni. A kezelés során allergiás nátha az adag a beteg kérésére a nap bármely szakában bevehető. A bronchiális asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek naponta egyszer este kell bevenniük egy Singulair® tablettát.

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek

A felnőttek és a 15 év feletti gyermekek adagja egy filmtabletta. 10 mg naponta.

A Singulair® gyógyszer terápiás hatása a bronchiális asztma lefolyását tükröző indikátorokra az első nap folyamán alakul ki. A betegnek folytatnia kell a Singulair® szedését mind a bronchiális asztma tüneteinek ellenőrzése alatt, mind a bronchiális asztma súlyosbodásának időszakában.

Idős betegeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél, illetve nemtől függően nincs szükség speciális dózismódosításra.

A Singulair gyógyszer célja® a bronchiális asztma egyéb kezelési módjaival egyidejűleg

A Singulair® gyógyszer hozzáadható a beteg hörgőtágítókkal és inhalációs glükokortikoszteroidokkal végzett kezeléséhez (lásd a "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel" című részt).

Mellékhatás

Általában a Singulair® jól tolerálható volt. A mellékhatások általában enyhék és. általában nem szükséges a gyógyszer abbahagyása. A Singulair®-rel végzett kezelés során a mellékhatások általános előfordulása hasonló a placebó alkalmazásakor tapasztalt gyakorisághoz.

2-5 éves gyermekek bronchiális asztmában

A Singulair® gyógyszer klinikai vizsgálataiban 573 2-5 éves beteg vett részt. Egy 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az egyetlen gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (AE), amely a Singulair-rel kezelt betegek >1%-ánál és gyakrabban fordult elő, mint a placebóval kezelt betegeknél, a szomjúság volt. A két kezelési csoport között ennek a mellékhatásnak a gyakoriságában mutatkozó különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.

Összesen 426, 2-5 éves beteget kezeltek Singulair®-rel legalább 3 hónapig. 230 - 6 hónapig vagy tovább, és 63 beteg - 12 hónapig vagy tovább. Hosszabb kezeléssel az AE profil nem változott.

Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő 2-14 éves gyermekek

Egy 2 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Singulair®-t alkalmazták a szezonális allergiás nátha kezelésére, 280, 2 és 14 év közötti beteg részvételével. A Singulair® gyógyszert a betegek naponta egyszer este vették be, és általában jól tolerálták; a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a placebo biztonságossági profiljához. Ebben a klinikai vizsgálatban nem észleltek mellékhatásokat. ami gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető, a Singulair®-t szedő betegek ~1%-ánál és gyakrabban fordul elő, mint a placebót szedő betegek csoportjában.

6 és 14 év közötti gyermekek bronchiális asztmában

A gyógyszer biztonságossági profilja gyermekeknél általában hasonló volt a felnőttek biztonságossági profiljához, és összehasonlítható a placebo biztonságossági profiljával.

Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az egyetlen gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a Singulair®-rel kezelt betegek >1%-ánál és gyakrabban fordult elő, mint a placebo-csoportban, a fejfájás volt. A gyakoriság különbsége a két kezelési csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns. A növekedési sebességre vonatkozó vizsgálatokban az ebbe a korcsoportba tartozó betegek biztonságossági profilja összhangban volt a Singulair® korábban leírt biztonságossági profiljával. Hosszabb kezeléssel (több mint 6 hónap) az AE profil nem változott.

Asztmás felnőttek és 15 éves vagy idősebb gyermekek

Két, 12 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, hasonló elrendezésben, az egyetlen gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a Singulairrel kezelt betegek ~1%-ánál és gyakrabban fordult elő, mint a placebo-csoportban, a hasi fájdalom és a fejfájás volt. Az ilyen nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a két kezelési csoport közötti különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Hosszabb kezeléssel (2 évig) az AE profil nem változott.

Szezonális allergiában szenvedő felnőttek és 15 év feletti gyermekek nátha

A Singulair® gyógyszert a betegek naponta egyszer reggel vagy este vették be, és általában jól tolerálták, a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a placebo biztonságossági profiljához. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket gyógyszerrel összefüggőnek tekintettek volna, ez a Singulairrel kezelt betegek körülbelül 1%-ánál fordult elő, és gyakrabban, mint a placebo-csoportban. A 4 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a 2 hetes vizsgálatokéhoz. Az álmosság előfordulása a gyógyszer alkalmazásakor minden vizsgálatban ugyanaz volt, mint a placebóval.

Egész évben fennálló allergiás rhinitisben szenvedő felnőttek és 15 év feletti gyermekek

A Singulair® gyógyszert a betegek naponta egyszer vették be, és általában jól tolerálták. A gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális allergiás rhinitisben és a placebóban szenvedő betegeknél megfigyelthez. Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem voltak olyan mellékhatások, amelyeket a gyógyszerrel összefüggőnek tekintettek, amelyeket a Singulair®-t szedő betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg, és gyakrabban, mint a placebót szedő betegek csoportjában. Az álmosság előfordulási gyakorisága a gyógyszer szedése közben ugyanolyan volt, mint a placebó alkalmazásakor.

Az eredmények általánosított elemzése klinikai vizsgálatok

Összevont elemzést végeztek 41 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból (35 vizsgálatban 15 éves vagy idősebb betegek vettek részt; 6 vizsgálatban 6 és 14 év közötti betegek vettek részt) az öngyilkosság értékelésének validált módszereivel. Ezekben a vizsgálatokban a Singulair®-rel kezelt 9929 beteg és a placebóval kezelt 7780 beteg közül egy beteget azonosítottak öngyilkosnak a Singulair®-rel kezelt betegek csoportjában. Egyik kezelési csoportban sem történt öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet vagy egyéb, öngyilkos magatartásra utaló előkészítő cselekmény.

Külön-külön 46 placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (35 vizsgálat 15 éves és idősebb betegeken; 11 vizsgálat 3 hónapos és 14 éves kor közötti betegeken) összevont elemzését végezték el a káros viselkedési hatások (AE) értékelésére. Ezekben a vizsgálatokban a Singulair®-rel kezelt 1673 beteg és a placebóval kezelt 8827 beteg között a Singulair®-t szedők körében 2,73%, a placebót szedők között pedig 2,27% volt a legalább egy mellékhatást szenvedő betegek aránya: az esély 1,12 volt. 95%-os konfidencia intervallum)