Vlk في معمل الاختبار. يوفر مركز تدريب EcoSphere التدريب على مراقبة الجودة داخل المختبرات لمختبرات الاختبار

أحد إجراءات نظام ضمان الجودة للعمل التحليلي هو مراقبة الجودة الداخلية لنتائج التحليل.

يجب تنفيذ المنهجية المعتمدة (القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، الفصل 2، المادة 5)، قبل البدء في تنفيذها في المختبر (GOST ISO/IEC 17025:2009، البند 5.4.2). عند تنفيذ تقنية التحليل في المختبر، يجب إنشاء مؤشرات الجودة لنتائج التحليل والتحقق من امتثالها لمؤشرات الجودة لتقنية التحليل. .

عناصر نظام الرقابة الداخلية هي:

• التحكم التشغيلي لإجراءات التحليل؛
• مراقبة استقرار نتائج التحليل.

يتم تنفيذ التحكم التشغيلي لإجراء التحليل من قبل القائم بالتحليل من أجل التحقق من جاهزية المختبر لتحليل عينات العمل. يمكن تنظيم التحكم التشغيلي لإجراء التحليل من قبل الشخص المسؤول عن مراقبة جودة نتائج التحليل.

يتم التحكم التشغيلي لإجراء التحليل من خلال:

• عندما تظهر عوامل قد تؤثر على استقرار عملية التحليل (تغيير مجموعة الكواشف، استخدام أدوات القياس بعد الإصلاح، وما إلى ذلك)؛
• عند استلام نتيجتين متتاليتين من أصل ثلاث نتائج متتالية لتحليل عينات العمل بناءً على عدد نتائج التحديدات المتوازية أكبر من تلك المنصوص عليها في إجراء التحليل (وفقًا للإجراء الموضح في GOST R ISO 5725-6-2002)؛
• مع كل سلسلة من عينات العمل.

يمكن تنفيذ إجراءات المراقبة:

• باستخدام عينة مراقبة؛
• باستخدام الطريقة المضافة
• باستخدام طريقة التخفيف.
• استخدام الطريقة المضافة مع طريقة تخفيف العينة؛
• باستخدام طريقة تغيير العينة؛
• باستخدام تقنية تحليل السيطرة.

التحكم التشغيلي هو أبسط طريقة لـ VLK، ولكنه ليس الوحيد، فمن الضروري أيضًا مراقبة استقرار نتائج التحليل. الفرق الرئيسي بين التحكم في الاستقرار والتحكم التشغيلي هو أنه عند تنفيذ التحكم التشغيلي، يتم التوصل إلى استنتاج حول ما إذا كان إجراء التحليل مرضيًا أم لا على أساس إجراء تحكم واحد. تتم مراقبة الاستقرار خلال فترة زمنية محددة وبتردد معين.

الطريقة الأكثر وضوحًا لمراقبة الاستقرار هي استخدام مخططات التحكم.

من أجل ضمان استقرار النتائج التحليلية، يتم إنشاء مخططات التحكم بشكل متزامن ومنتظم لمراقبة التكرار والدقة داخل المختبر ودقة النتائج التحليلية.

هناك نوعان من بطاقات التحكم:

• بطاقات شيوهارت؛
• المبالغ التراكمية.

إذا حدد المختبر حالات عدم اتساق بين إجراءات أو نتائج مراقبة الجودة مع القواعد واللوائح المعمول بها، يقوم المختبر بتحليل وتقييم حالات عدم الاتساق التي تم تحديدها وتنفيذ التدابير التصحيحية.

ومن الأمثلة على إجراء VQC اختبار تأهيل المشغل الذي تم إجراؤه وفقًا للملحق A من MVI-2-05. علاوة على ذلك، تتيح لك هذه الطريقة التحكم ليس فقط في المشغل، ولكن أيضًا في مدى ملاءمة أنابيب المؤشر والشفط لأخذ العينات.

تتبع العينة

هذه فرصة لتتبع "دورة الحياة" الكاملة للعينة من لحظة الاختيار إلى تسليم النتيجة إلى العميل.

في هذه الحالة، يجب أن يكون من الممكن معرفة من أخذ العينة، ومن قام بالتحليل، وما هي الحلول التي تم إعدادها لهذا التحليل، وما إلى ذلك. للقيام بذلك، يجب تعيين رقم تعريف خاص لكل عينة، والذي يجب أن تمر به العينة عبر المستندات التالية: قانون أخذ العينات، وسجل تسجيل العينة، وبروتوكول القياس. يجب أن يكون كل شيء شفافًا قدر الإمكان.

إعداد التقارير

من أجل التأكد من استيفاء جميع المتطلبات، يجب على المختبر تقديم عدد كبير من التقارير: السجلات والبروتوكولات وما إلى ذلك. () لقد حللنا هذه المشكلة بمساعدة الأتمتة: لقد أنشأنا لأنفسنا برنامج LIMS "N-lab"، والذي يبسط العمل إلى حد كبير.

1

تنظم هذه المقالة جوانب أهمية مراقبة الجودة داخل المختبر لنتائج الاختبار، وهي ضرورية لضمان الجودة وزيادة المزايا التنافسية للمختبر والمنظمة بأكملها. تم إجراء تحليل للعوامل والشروط وأشكال مراقبة الجودة الداخلية لنتائج الاختبار. تم إثبات ضرورة استخدام مراقبة الجودة داخل المختبر في الممارسة التحليلية لمختبر متخصص للإشراف البيئي الحكومي. يتم عرض نتائج تحليل أشكال مراقبة استقرار نتائج القياس المستخدمة في الممارسة المخبرية للخدمات البيئية لمنطقة أورينبورغ. يتم تقديم التوصيات للتحقق بشكل دوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل، مع الأخذ في الاعتبار توفر عينات المراقبة للمختبرات واستقرار خصائصها. يوصى بإجراء التحكم التشغيلي باستخدام عينات التحكم وطريقة المواد المضافة. لمراقبة استقرار نتائج الاختبار، يوصى باستخدام مخططات التحكم الخاصة بـ Shewhart.

دراسات تحليلية

مراقبة الجودة الداخلية

مختبرات الاختبار

جودة نتائج الاختبار

السيطرة على العمليات

عينات للتحكم

طريقة مضافة

1. المواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17025-2009. المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة. المعيار بين الولايات. المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة (أعيد الإصدار مع التعديل: آخر تعديل في 18 أكتوبر 2016) [مصدر إلكتروني] - وضع الوصول: http://www.internet-law.ru/gosts/gost/50848. – 12/02/2017.

2. GOST R ISO 5725-6-2002 دقة (صحة وإحكام) طرق القياس والنتائج. الجزء 6. استخدام قيم الدقة في الممارسة العملية. - يدخل. 01/11/2002. – م: ستاندارتينفورم، 2009 – 51 ص.

3. آر إم جي 76-2014. مراقبة الجودة الداخلية لنتائج التحليل الكيميائي الكمي. توصيات للتوحيد القياسي بين الولايات. - يدخل. 2016-01-01. – م.: ستاندارتينفورم، 2015. – 116 ص.

4. تريتياك إل.إن. مراقبة الجودة الداخلية في المختبرات التحليلية والاختبارية: كتاب مدرسي / Tretyak L.N.، M.Zh. كيساتوفا، م.ب. ريبيزوف وآخرون - ألماتي: آي بي أشيرباييف، 2016. - 208 ص.

5. تريتياك إل.ن. مراقبة الجودة الداخلية في مختبرات التحليل والاختبار / Tretyak L.N., M.Zh. كيساتوفا، م.ب. ريبيزوف وآخرون // المجلة الدولية للتعليم التجريبي، 2016. العدد 7-0، ص 187-188.

كما تعلمون، فإن النتيجة الرئيسية لأنشطة أي مختبر هي نتائج القياس التي تم الحصول عليها (الاختبارات والتحليلات). علاوة على ذلك، فإن الجودة العالية للدراسات التحليلية التي تم إجراؤها تجعل من الممكن إلى حد كبير ضمان التصنيف العالي لهذه المختبرات والقدرة التنافسية ومستوى الثقة في أنشطتها.

تتأثر جودة النتائج التي يتم الحصول عليها في الدراسات التحليلية للتلوث البيئي بعدد من العوامل التي تمت دراستها جيدًا إلى حد ما. في GOST ISO/IEC 17025-2009، الذي ينظم متطلبات كفاءة مختبرات الاختبار والتحليل، تعتبر جودة المراقبة داخل المختبر هي العامل الرئيسي الذي يؤكد قدرة المختبر على إجراء البحوث على المستوى المناسب. ينظم الدليل المنهجي البيانات المتعلقة بمؤشرات جودة القياسات (التحليل والاختبار والمراقبة). تم توضيح الجوانب المنهجية لهذه المشكلة بإيجاز في المنشور.

تعد جودة النتائج التي تم الحصول عليها مؤشرًا معقدًا يتم تحديده من خلال موثوقيتها ودقتها وصحتها وتقاربها وإمكانية تكرار نتائجها. وفي المقابل، يتم تحديد الدقة من خلال خطأ القياس (عدم اليقين) لنتائج (طرق) التحليل الكيميائي الكمي (QCA) المستخدم للسيطرة على التلوث البيئي.

في المختبر الذي يدعي أنه يحصل على نتائج عالية الجودة، من الضروري ليس فقط مراقبة الامتثال للشروط اللازمة، أي. وجود العوامل المطلوبة لتنفيذ مراقبة الجودة على المستوى المناسب، ولكن أيضًا تنفيذ مجموعة من التدابير لمراقبة الجودة الداخلية والخارجية. وفي الوقت نفسه فإن وجود عوامل التحكم في المختبرات البيئية (الشكل 1) يجب أن يدل على وجود الظروف اللازمة لضمان جودته. ومع ذلك، تتطلب الثقة الكاملة استخدام إجراءات المراقبة لتحسين جودة النتائج التي يتم الحصول عليها، والتي يجب تنفيذها بشكل منهجي. وفقًا للمواصفة GOST ISO/IEC 17025-2009، للتحكم في موثوقية القياسات المأخوذة، يجب أن يكون لدى مختبر الاختبار إجراءات إدارة الجودة. وفي الوقت نفسه، يجب تخطيط السيطرة وتحليل النتائج التي تم الحصول عليها. لذلك، تعد مراقبة الجودة الداخلية (IQC) في مختبرات التحليل والاختبار عنصرًا ضروريًا في "نظام الجودة" - وهو آلية لإدارة جودة الأبحاث. وينبغي أن يهدف مراقبة الجودة والجودة إلى ضمان الدقة اللازمة لنتائج التحليل المستمر والتأكيد التجريبي للكفاءة الفنية للمختبر.

أرز. 1. عوامل القياسات (الاختبارات، الضوابط) اللازمة للتأكد من توفر الشروط اللازمة لجودة النتائج المتحصل عليها

أرز. 2. نماذج مراقبة الجودة الداخلية لنتائج القياس

تختلف أشكال VKK حسب الأهداف وتوافر الشروط اللازمة. كقاعدة عامة، يتم إجراء نتائج قياس (اختبار) مراقبة الجودة (VQC) في المختبر بالأشكال الموضحة في الشكل. 2.

ترتبط خصوصية التحليل الكيميائي في مختبرات التحليل الكيميائي للخدمات البيئية بالاستخدام الإلزامي للمواد المرجعية (RM) والمخاليط المعتمدة (AC). ومن المعروف أن الطرق المختلفة المستخدمة في المختبرات البيئية يمكن أن تعطي نتائج مختلفة لنفس RM، لذلك ينبغي بناء مراقبة الجودة مع أخذ هذا الظرف في الاعتبار. قد يتضمن مراقبة الجودة والجودة الاستخدام المنتظم للمواد المرجعية المعتمدة (CRMs) و/أو يتم تنفيذها باستخدام RMs.

الإجراء الخاص بزيادة دقة القياس الذي ينظمه GOST R ISO 5725-6-2002 ينص أيضًا على استخدام المواد المرجعية، والتي تسمى في هذه الوثيقة التنظيمية "عينة مختبرية قياسية"، وهي عينة مرجعية يعدها المختبر، أو ببساطة "عينة قياسية" (في هذه الحالة لم يتم مناقشتها، من أين يأتي ثاني أكسيد الكربون هذا؟ في ظل وجود RM، من الممكن التحكم في مؤشرات الدقة المختلفة ودقة الدراسات. إذا لم يكن من الممكن إعداد RM (على سبيل المثال، بسبب عدم استقرار غير قابل للإصلاح للمادة قيد الدراسة)، فيمكن التحكم في قابلية التكرار (الاستنساخ)، وفي كثير من الحالات، الدقة المتوسطة للقياسات.

مؤسسة ميزانية الدولة "الخدمة البيئية لمنطقة أورينبورغ" معتمدة من حيث الكفاءة الفنية والاستقلالية في مجال إجراء التحليل الكيميائي وقياس تكوين وخصائص كائنات البيئة البيئية والصناعية. تهدف نتائج التحليل (الاختبار) التي حصلت عليها مؤسسة الموازنة الحكومية "الخدمة البيئية لمنطقة أورينبورغ" إلى تزويد الهياكل التنظيمية بمعلومات تحليلية موثوقة حول حالة البيئة في منطقة أورينبورغ.

هذه المعلومات ضرورية لتنفيذ الإشراف البيئي الحكومي الذي يهدف إلى أداء وظائف الإدارة البيئية في مرافق مستخدمي الموارد الطبيعية؛ مراقبة شروط إجراء التحليلات (درجة الحرارة والرطوبة والضغط وتركيز المواد الضارة في هواء منطقة العمل) والقيام بأنواع أخرى من الأنشطة التي لا يحظرها تشريع الاتحاد الروسي وتتوافق مع أهداف أنشطة مؤسسة ميزانية الدولة "الخدمة البيئية لمنطقة أورينبورغ".

يعد مختبر أورينبورغ الخاص للرقابة البيئية الحكومية، إلى جانب خدمة الأرصاد الجوية، جزءًا من مؤسسة ميزانية الدولة "الخدمة البيئية لمنطقة أورينبورغ"، حيث يؤدي عددًا من الوظائف (الجدول). يشتمل هيكل المختبر الخاص على أقسام: التحكم في انبعاثات الهواء، التحكم في تلوث المياه، التحكم في تلوث التربة والقسم المنهجي والمترولوجي. تحليل ظروف التحكم (العوامل) الموضحة في الشكل. أظهر الشكل 1 أنه في مختبر أورينبورغ الخاص للمراقبة البيئية الحكومية، يتم الالتزام بهذه الشروط بشكل إلزامي، مما يشير إلى المستوى المناسب لضمان جودة نتائج التحليل.

وظائف أقسام المختبر الخاص للرقابة البيئية الحكومية (جزء)

اسم القسم	وظائف القسم
قسم مكافحة تلوث المياه	1) أخذ العينات وإجراء التحليل الكيميائي لعينات مياه الصرف الصحي، مياه الصرف الصحي المعالجة، المياه السطحية الطبيعية، 2) إنشاء الرسوم البيانية للمعايرة والتحقق من استقرار خصائص المعايرة.
القسم المنهجي والمترولوجي	1) إدارة نظام إدارة الجودة (التشغيل والتحسين)؛ 2) تطوير الوثائق الداخلية المنظمة للأنشطة 3) تحديث وثائق المعمل الخاص للإشراف البيئي الحكومي؛ 4) إعداد وتقديم أدوات القياس للتحقق من الحالة؛ 5) إعداد المؤسسة التعليمية للحصول على الشهادة؛ 6) الاحتفاظ بملفات البطاقة الخاصة بمحاسبة الكواشف الكيميائية وأدوات القياس والمعلومات والمعدات المساعدة (VO) ومجلات المحاسبة ND والعينات القياسية الحكومية (GSO) وSD وما إلى ذلك؛ 7) التحقق من مدى ملاءمة الكواشف الكيميائية منتهية الصلاحية بناء على نتائج دقة قياس VK؛ 8) التنفيذ مع المتخصصين في القسم لتقنيات القياس الجديدة وأدوات القياس. 9) تسجيل شهادات تنفيذ MI بناءً على نتائج سلطة جودة البيئة لدقة قياسات الرقابة. 10) إعداد عينات مشفرة لفحص مختبرات أقسام المؤسسات - مستخدمي الموارد الطبيعية وتسجيل أعمال الرقابة بين المختبرات؛ 11) تشكيل وتنسيق جداول التحقق من أدوات القياس، وإصدار الشهادات لأدوات الاختبار في مؤسسة الموازنة الفيدرالية "مركز أورينبورغ للعلوم الطبية والطبية"؛ 12) تطوير طرق تحضير AS وتحديد خصائصها المترولوجية وإصدار شهادات AS.

ينص دليل الجودة الخاص بمختبر خاص على استخدام الطرق المعتمدة للاستخدام و (أو) الطرق التي تم تقييم مدى ملاءمتها بالطريقة المنصوص عليها في عمله. وتشمل هذه: الأساليب التي تنظمها المعايير (GOST، GOST R)، المعتمدة من قبل مراكز القياس العلمية الحكومية في Rosstandart وفقًا لمتطلبات GOST R 8.563؛ مدرج في "سجل الدولة لأساليب التحليل الكيميائي وتقييم حالة الكائنات البيئية" المعتمد لمراقبة ومراقبة البيئة الحكومية (PND F) ؛ مدرج في قائمة طرق قياس تركيزات الملوثات في الانبعاثات الصادرة عن المؤسسات الصناعية، المعتمدة للاستخدام من قبل وزارة الموارد الطبيعية في روسيا؛ مدرج في "القائمة الفيدرالية لطرق القياس المعتمدة للاستخدام عند أداء العمل في مجال مراقبة التلوث البيئي" (RD 52.18.595-96).

فيما يتعلق بالمختبر الخاص، فإن المشكلة الرئيسية هي تنوع الأشياء التي تم تحليلها والمكونات المحددة فيها، من ناحية، والطبيعة العرضية لمراقبة هذه الأشياء، من ناحية أخرى. بالإضافة إلى ذلك، لا يحتوي المختبر على عينات ثابتة من حيث الزمن والتركيب. في مثل هذه الظروف، يوصي RMG 76-2014 بمراقبة استقرار نتائج التحليل (القياسات) في شكل التحقق الدوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل وفقًا للجدول الزمني المعتمد. علاوة على ذلك، يجب إجراء التحقق الدوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل على أساس تجربة مخططة خصيصًا لكل فترة مراقبة.

يتضمن التحقق من إمكانية التحكم في إجراء التحليل التحقق من امتثال التقديرات الإحصائية لخصائص الدقة داخل المختبر والخطأ المنهجي (الصحة) في المختبر، والتي تم الحصول عليها على أساس تقييم جودة مجموعة محدودة من نتائج قياس التحكم، مع القيم ​​​​​تنشأ عند تنفيذ تقنية معينة في المختبر. عند تنفيذ التحكم في هذا النموذج، يتم تحديد فترة مراقبة يجب خلالها التحقق من إمكانية التحكم في إجراء التحليل.

يتم التحقق الدوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل في مختبر خاص على أساس التحكم التشغيلي داخل المختبر. خلال مراقبة التفتيش، تبين أنه في قسم مكافحة تلوث الموارد المائية، وفقا لتوصيات RMG 76-2014، تم تنفيذ المراقبة التشغيلية بنسب متساوية باستخدام عينات التحكم (OC) وطريقة المواد المضافة.

ومن المعروف أن استخدام OK هو الأسلوب المفضل للتحكم، لأنه تسمح هذه الطريقة لفناني الأداء بتقييم تنفيذ إجراء التحليل بالكامل بشكل كامل. ومع ذلك، في الوقت الحاضر، في مجال الرصد البيئي، كما ذكر أعلاه، هناك نقص متزايد في ثاني أكسيد الكربون. أظهرت مراقبة الطلب على المواد المرجعية، التي أجريت في الفترة 2010-2015، أنه لا يوجد في روسيا أكثر من 2500 نوع من المواد المرجعية اللازمة للدعم المترولوجي للقياسات.

لذلك، يُسمح باستخدام الطريقة المضافة فقط إذا ثبت (على سبيل المثال، بناءً على بيانات أرشيفية حول دقة النتائج التحليلية عند تنفيذ الطريقة في المختبر) أن المكون الثابت للخطأ المنهجي في المختبر غير مهم مقابل خلفية لخصائص الدقة داخل المختبر.

أثناء الإجراء التالي لتأكيد الكفاءة للامتثال لمعايير الاعتماد لمختبر خاص، أوصى خبير شارك بشكل متكرر في مراقبة التفتيش بأن يتحول قسم مكافحة تلوث الموارد المائية إلى الطريقة المضافة. الاستثناء هو تحديد البقايا الجافة، والتي تكون طريقة التحكم الممكنة الوحيدة لها هي طريقة التخفيف. علاوة على ذلك، خصوصية اختبار قسم التحكم في الانبعاثات الجوية (استخدام ثاني أكسيد الكربون بقيم معتمدة (أمبولة، اسطوانة)) وقسم التحكم في تلوث التربة (استخدام ثاني أكسيد الكربون من التربة ذات القيم المعتمدة ( المرجح)) لا يوفر مثل هذه الفرصة، وبالتالي يبدو أن الطريقة باستخدام OK في هذه الحالات هي الطريقة الوحيدة الممكنة.

الهدف من الطريقة المضافة هو مطابقة الحليلة بشكل لا لبس فيه وكميًا مع الإشارة التحليلية. تُستخدم هذه الطريقة على نطاق واسع في اعتماد تقنيات القياس و (أو) في التجارب (التحليلات) بين المختبرات. يساعد استخدام طريقة الإضافة على تقليل خطأ التحديد عن طريق تقليل التباين في القوة الأيونية في العينات التي تم تحليلها، على سبيل المثال، باستخدام طريقة الإضافة القياسية. ولكن عند تطبيقها على الأشياء التي يتم التحكم فيها في مختبر قسم مكافحة تلوث المياه، فإن الطريقة المضافة تلغي عمليًا إمكانية التحقق بشكل دوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل. ويرجع ذلك إلى الحاجة إلى فحص إمكانية التحكم بشكل دوري، على النحو الموصى به في RMG 76-2014 من خلال تحليل نتائج 5 عينات على الأقل بنفس التركيز. ومع ذلك، يتضمن هذا الإجراء إجراء التحليل بشكل متوازي على عينات يفترض أنها متطابقة. بالنسبة للمختبر، نظرًا لخصوصية المؤشرات المراقبة، لا يمكن تنفيذ هذا العدد من النتائج عمليًا، نظرًا لأن عينات المياه الطبيعية أو النفايات أو المياه السطحية التي لها نفس التركيزات نادرة جدًا. لذلك، من أجل جمع خمس عينات أو أكثر، هناك حاجة إلى فترة طويلة، خلالها، في أغلب الأحيان، تصبح نتائج العينات الأولى غير ذات صلة. ولهذا السبب، قد يتم تنفيذ الإجراء مع تأخير كبير، الأمر الذي يستلزم التعليقات المناسبة من الإدارة وهيئات الاعتماد. تمنع هذه الحقيقة المختبر من استخدام الطريقة المضافة عند مراقبة استقرار النتائج التحليلية (القياسات) في شكل التحقق الدوري من إمكانية التحكم في الإجراء.

وبالتالي، فإن جودة الدراسات التحليلية التي يتم إجراؤها تحدد إلى حد كبير التصنيف العالي لمختبرات الاختبارات البيئية وقدرتها التنافسية ومستوى الثقة فيها. إن الأشكال المختلفة لـ IQC، المستخدمة اعتمادًا على الأغراض وتوافر الشروط اللازمة، تسمح للمختبرات بتوفير المستوى المطلوب من جودة الدراسات التحليلية.

أظهر تحليل نماذج مراقبة استقرار نتائج القياس في الممارسة المخبرية لمؤسسة الموازنة الحكومية "الخدمة البيئية لمنطقة أورينبورغ" أن الشكل الأكثر انتشارًا هو التحقق الدوري من إمكانية التحكم في الإجراء الخاص بنتائج التحليل. في هذه الحالة، يتم استخدام عينات المراقبة والطريقة المضافة.

إن تحليل نتائج المراقبة التشغيلية التي تم الحصول عليها على مدى السنوات الخمس الماضية (الفترة التي تم فيها تطبيق الطريقة المضافة فقط) التي تم إجراؤها في قسم مكافحة تلوث الموارد المائية، جعل من الممكن التوصية بالمراقبة التشغيلية، سواء باستخدام عينات المراقبة أو الطريقة، التحقق الدوري من إمكانية التحكم في إجراء التحليل للتحكم في ثبات نتائج القياس التي تم الحصول عليها، نوصي باستخدام مخططات التحكم Shewhart.

الرابط الببليوغرافي

إيفانوفا إل إس. مراقبة الجودة داخل المختبرات لنتائج الاختبار في ممارسة مختبرات الاختبارات البيئية // النشرة العلمية للطلاب الدوليين. – 2017. – رقم 4-4.
عنوان URL: http://eduherald.ru/ru/article/view?id=17419 (تاريخ الوصول: 24/07/2019). نلفت انتباهكم إلى المجلات التي تصدرها دار النشر "أكاديمية العلوم الطبيعية"

مراقبة الجودة داخل المختبر

مراقبة الجودة داخل المختبر هي نظام معين من الأنشطة التي يقوم بها الأشخاص العاملون في المختبر. تهدف هذه الأنشطة إلى تقييم مدى موثوقية النتائج التي حصل عليها هذا المختبر، وكذلك إلى القضاء على أسباب المعلمات غير المرضية للنتائج التي تم الحصول عليها.

الغرض من مراقبة الجودة الداخلية للنتائج التحليلية هو ضمان الدقة اللازمة لنتائج التحليل المستمر والتأكيد التجريبي للكفاءة الفنية للمختبر بحيث تلبي عملية التحليل البيئي المتطلبات المحددة مسبقًا للدقة التحليلية وقيم الانحراف.

الخطوة الضرورية لضمان جودة نتائج التحليل هي التحكم في توفر الظروف في المختبر لإجراء التحليل. هناك عدد كبير من عوامل التحكم، لكن أكثرها شيوعًا هي:

1) توقيت التحقق (معايرة) أدوات القياس؛

2) المواعيد النهائية لإصدار الشهادات لمعدات الاختبار؛

3) شروط التخزين ومدة الصلاحية لنسخ العينات القياسية؛

4) شروط وفترات تخزين الكواشف والمواد والحلول؛

5) امتثال البيانات التجريبية التي تم الحصول عليها أثناء بناء خاصية المعايرة مع نوع الاعتماد المحدد؛

6) جودة الكواشف التي انتهت مدة صلاحيتها: في نهاية مدة الصلاحية، لا يجوز استخدام الكاشف الذي قد تؤثر جودته على دقة نتائج القياسات التي يتم إجراؤها في المختبر إلا بعد التحقق من ملاءمته للاستخدام يستخدم. بالنسبة للكاشف المعترف بأنه مناسب للاستخدام في المختبر بناءً على نتائج الاختبار، يتم تحديد موعد للاختبار التالي؛

7) نوعية الماء المقطر، الخ. .

يتم إجراء مراقبة الجودة الداخلية لنتائج التحليل لطرق التحليل باستخدام مؤشرات الجودة الموثقة تنظيميًا والمعتمدة للاستخدام.

يعتمد على المعلومات التي تم الحصول عليها في عملية تنفيذ إجراءات التحكم - إجراءات تقييم الخطأ أو مكوناته باستخدام قياسات (تعريفات) التحكم التي يتم إجراؤها باستخدام وسائل التحكم.

يمكن استخدام ما يلي كوسيلة للتحكم:

1) عينات المراقبة: العينات القياسية أو المخاليط المعتمدة؛

2) عينات العمل مع إضافة معروفة للمكون الذي يتم تحديده؛

3) عينات العمل المخففة بنسبة معينة؛

4) عينات العمل، المخففة بنسبة معينة، مع تحديد إضافة معروفة للمكون؛

5) عينات المراقبة؛

6) طرق التحكم (طرق التحليل الأخرى ذات مؤشرات الجودة المحددة)؛

7) عينات العمل ذات التركيب المستقر (على الأقل لفترة الحصول على نتائج قياسات التحكم لتشكيل إجراء تحكم).

تنقسم مراقبة الجودة الداخلية إلى:

1) التحكم التشغيلي لإجراءات التحليل؛

2) التحكم في استقرار نتائج التحليل.

السيطرة على العمليات

تعتمد الرقابة التشغيلية على تقييم الخطأ في نتائج التحليل عند تنفيذ إجراء تحكم منفصل ومقارنة التقييم الناتج بمعيار التحكم المحدد. يتم إجراؤه بواسطة المشغل من أجل التحقق من جاهزية المختبر لإجراء تحليل العينات أو التقييم السريع لجودة نتائج التحليل لكل سلسلة من عينات العمل التي تم الحصول عليها مع نتائج قياسات التحكم.

يتم التحكم التشغيلي:

1) عند تقديم المنهجية؛

2) عند ظهور عوامل قد تؤثر على استقرار عملية التحليل. وتشمل هذه العوامل: تغيير مجموعة من الكواشف، واستخدام أدوات القياس بعد الإصلاح، وما إلى ذلك؛

3) مع كل سلسلة من عينات العمل (إذا كان هناك عدد كاف من العينات القياسية)؛

ينص مخطط التحكم التشغيلي لإجراء التحليل على ما يلي:

1) اختيار إجراء التحكم (إذا لم يتم إنشاء خوارزمية التحكم التشغيلي لإجراء التحليل في ND لتقنية التحليل)؛

2) تنفيذ إجراءات الرقابة.

3) حساب نتيجة إجراء المراقبة؛

4) حساب (إنشاء) معيار التحكم؛

5) تنفيذ قاعدة الرقابة الحاسمة (مقارنة نتيجة إجراء الرقابة مع معيار الرقابة واتخاذ القرارات بناء على نتائج الرقابة).

يمكن تنفيذ إجراءات التحكم باستخدام:

1) عينات للتحكم؛

2) الطريقة المضافة مع طريقة تخفيف العينة؛

3) طريقة المواد المضافة.

4) طريقة تخفيف العينة؛

5) تقنية تحليل السيطرة.

باستخدام مثال الوثيقة IPA F 14.2.99-97، سنقوم بتحليل إجراءات التحكم بمزيد من التفصيل.

1) خوارزمية التحكم التشغيلي لإجراء التحليل باستخدام عينات للتحكم. يتم تنفيذه من خلال مقارنة نتائج إجراء التحكم الفردي Kk مع معيار التحكم K. ويتم حساب نتيجة إجراء التحكم Kk باستخدام الصيغة

حيث C av هو نتيجة تحليل تركيز كتلة الهيدروكربونات في عينة التحكم - الوسط الحسابي لنتيجتين من التحديدات المتوازية؛

C هي القيمة المعتمدة لعينة التحكم.

يتم حساب معيار التحكم K باستخدام الصيغة

حيث ∆ l هو الخطأ المميز لنتائج التحليل المقابلة للقيمة المعتمدة لعينة التحكم.

يعتبر إجراء التحليل مرضيا إذا تم استيفاء الشرط: K k = K. إذا لم يتم استيفاء الشرط، يتم تكرار إجراء المراقبة. وفي حالة عدم استيفاء الشروط مرة أخرى يتم تحديد الأسباب التي تؤدي إلى نتائج غير مرضية ويتم اتخاذ الإجراءات اللازمة لإزالتها.

عند استخدام عينات المراقبة، من المهم مراعاة عدة شروط. يجب أن تكون عينات المراقبة كافية للعينات التي تم تحليلها.

2) خوارزمية التحكم التشغيلي لإجراء التحليل باستخدام الطريقة المضافة. إنه مشابه للأول ويختلف فقط في صيغ الحساب.

يعتبر إجراء التحليل مرضيا إذا تم استيفاء الشرط: K k ≥ K. إذا لم يتم استيفاء الشرط، يتم تكرار إجراء المراقبة. وفي حالة عدم استيفاء الشروط مرة أخرى يتم تحديد الأسباب التي تؤدي إلى نتائج غير مرضية ويتم اتخاذ الإجراءات اللازمة لإزالتها.

3) في حالة استخدام أسلوب تحليل السيطرة يجب توافر عدة شروط:

1) تتوافق نطاقات عمل طرق التحكم والتحكم مع نطاق محتويات المكون الذي يتم تحديده في عينات العمل التي تم تحليلها في المختبر (على سبيل المثال: إذا لم يتم تضمين المادة في نطاق المعايرة، فهذا يعني أنها مخفف للغاية، أو على العكس من ذلك، مشبع، يجب عليك الالتزام بتلك المحددة في تقنية النطاق)؛

2) بالنسبة لطريقة التحكم، يتم تحديد قيم خاصية الخطأ لنتائج التحليل عند تنفيذها في المختبر؛

3) إن خاصية الخطأ المنهجي للمختبر في طريقة التحكم ليست جزءًا ذا دلالة إحصائية من خاصية خطأ نتائج التحليل التي تم الحصول عليها باستخدام هذه الطريقة (نظرًا لوجود أخطاء منهجية أخرى: شخصية وأدوات) ؛

4) لا يتجاوز مؤشر الدقة داخل المختبر لطريقة التحكم مؤشر الدقة داخل المختبر لنتائج التحليل للطريقة الخاضعة للرقابة؛

5) أن نتائج التحليل التي تم الحصول عليها باستخدام أسلوب الرقابة تتوافق مع متطلبات الرقابة الداخلية.

الأحكام العامة

وفقًا لتعريفات خبراء الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (1993) ومنظمة الصحة العالمية (1981)، تُفهم مراقبة الجودة داخل المختبر على أنها نظام من الأنشطة التي يقوم بها موظفو المختبر، والتي تهدف إلى تقييم ما إذا كانت موثوقية النتائج التي تم الحصول عليها كافية للمختبر لإصدارها، وإزالة أسباب الخصائص غير المرضية لهذه النتائج. في هذه الحالة، يتم إصدار النتائج من قبل المختبر لتسهيل اتخاذ القرارات السريرية ولأغراض وبائية أو بحثية.

وبشكل أكثر عمومية، تنطبق مراقبة جودة المختبر على جميع مراحل عملية النتائج التحليلية، بدءًا من تحديد احتياجات الطبيب، مرورًا بالحصول على العينات وقياس التحليلات، وحتى إعداد التقارير. والغرض منه هو التأكد من أن العملية التحليلية تلبي المتطلبات المحددة مسبقًا للدقة التحليلية وقيم الانحراف.

يغطي إجراء مراقبة الجودة داخل المختبر ثلاثة مجالات رئيسية:

• 
  مراقبة الجودة في مرحلة ما قبل التحليل؛
• 
  مراقبة الجودة في المرحلة التحليلية (مراقبة الجودة الإحصائية)؛
• 
  تقييم نتائج مراقبة الجودة داخل المختبر.

في مرحلة ما قبل التحليل، يتم توفير التحكم من أجل:

• 
  امتثال الأدوات والمعدات المخبرية لأنواع البحث المخطط لها؛
• 
  تحسين إجراءات إعداد الكاشف وتحليله؛
• 
  الامتثال للإجراءات التحليلية المستخدمة مع طرق البحث الموصى بها أو الموحدة؛
• 
  مستوى تدريب الموظفين. في المرحلة التحليلية يتم التحكم بما يلي:
• 
  خصائص متطابقة لعينات المراقبة (على سبيل المثال، المصل المنضب) وعينات الاختبار؛
• 
  استقرار الظروف التي يتم بموجبها تقييم الخصائص الأساسية (الدقة والانحراف) لطريقة تحليل معينة؛
• 
  المعالجة المتطابقة لعينات المراقبة وعينات الاختبار في جميع مراحل الدراسة؛
• 
  البساطة والوضوح في عرض نتائج مراقبة الجودة داخل المختبر؛
• 
  وجود معايير واضحة لرفض نتائج التحليل (قواعد المراقبة).

يشمل تقييم نتائج مراقبة الجودة داخل المختبر ما يلي:

• 
  تحليل شامل للأخطاء في كل دورة من دورات مراقبة الجودة داخل المختبر واعتماد التدابير التصحيحية؛
• 
  التحليل المنتظم لنتائج مراقبة الجودة داخل المختبر (وكذلك بين المختبرات) مع مرور الوقت من أجل تحديد الاتجاهات في عمل المختبر.

تعريفات

عند إجراء مراقبة جودة الاختبارات المعملية، يتم استخدام المصطلحات التالية.

الطريقة المرجعية هي الطريقة التي تظهر أقصى قدر من الخصوصية التحليلية ودقة نتائج القياس. النتائج التي تم الحصول عليها بمساعدتها تجعل من الممكن تقييم نتائج التحليل التي تم الحصول عليها بطرق أخرى.

الأخطاء العشوائية هي انحرافات في التحديد المتكرر لأي معلمات في نفس العينة، وتتغير بطريقة لا يمكن التنبؤ بها.

الأخطاء المنهجية هي أخطاء ذات علامة واحدة، ناتجة عن أسباب معينة تؤثر على النتيجة إما في اتجاه الزيادة أو النقصان. يمكن توقع الأخطاء المنهجية وإزالتها أو إدخال التعديلات المناسبة. حجم الخطأ المنهجي يميز دقة نتائج الدراسة.

مادة التحكم هي مادة مخصصة لمراقبة جودة الأبحاث المعملية والاقتراب من الخصائص الأكثر أهمية للمادة التي تتم دراستها وتحليلها.

مراقبة الجودة الداخلية (داخل المختبر) هي نظام من التدابير المصممة لتقييم جودة النتائج التحليلية التي يتم الحصول عليها في المختبر.

تقييم الجودة الخارجي هو التحكم في مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها في العديد من المختبرات باستخدام نفس مادة التحكم باستخدام نفس الأساليب أو الأساليب التي تعطي نتائج متطابقة بشكل موثوق إحصائيًا.

تقارب القياسات (الدقة، Konvergenz) هو جودة القياسات، مما يعكس القرب من بعضها البعض لنتائج القياس التي يتم إجراؤها في ظل نفس الظروف (الاستنساخ في سلسلة).

استنساخ القياسات (الاستنساخ، Reproduzierbarkeit) هي جودة القياسات، مما يعكس القرب من بعضها البعض لنتائج القياسات التي يتم إجراؤها في ظل ظروف مختلفة (في أوقات مختلفة، في أماكن مختلفة، من قبل أشخاص مختلفين).

دقة القياس (الدقة، Genauigkeit) هي جودة القياسات، مما يعكس قرب نتائجها من القيمة الحقيقية (المرجعية) للقيمة المقاسة.

إجراءات تنفيذ مراقبة الجودة داخل المختبر

تشمل مراقبة الجودة داخل المختبر التحكم الاستنساخ والدقة(الصحة) ويمكن تنفيذها باستخدام طرق تستخدم مواد رقابية خاصة أو وسائل عدد من الطرق التي لا تتطلب مواد رقابية.

تتضمن مراقبة الجودة داخل المختبر تقييم أنشطة جميع العاملين في المجال الطبي المشاركين في مراحل العمل ما قبل التحليل والتحليل وما بعد التحليل، حيث أنه من الممكن حدوث أخطاء في أي منها فيما يتعلق بإعداد المريض للدراسة، وجمع العينات، وإعداده الدراسة وتخزين العينات وما إلى ذلك د.في النهاية، قد تكون هناك أخطاء في إصدار وتسجيل الاختبارات المكتملة، وكذلك في تفسيرها. الأكثر شيوعا أخطاء,مستقلة عن عمل المختبر ولكنها تشوه النتيجة النهائية:

1. 
   يمكن أن يؤثر وضع الجسم، وتناول الطعام قبل أخذ عينات الدم، ووضع عاصبة ضيقة بشكل مفرط على الكتف، والإجهاد الجسدي أو العاطفي للمريض على نتائج دراسات الدهون، واستقلاب الكربوهيدرات، والبروتين الكلي، والهرمونات، وعوامل تخثر الدم.
2. 
   إن تأثير طبيعة التغذية والتركيب النوعي للغذاء مهم عند دراسة نشاط الإنزيم. من المعروف أن أكثر من 130 إنزيمًا يتأثر بالنظام الغذائي.
3. 
   الإيقاعات البيولوجية. يؤثر وقت جمع الدم على معايير دراسة الهيموجلوبين واليوريا والدهون الكلية. محتوى البوتاسيوم، البروتين الكلي، الحديد، البيلروبينقد تختلف في غضون ساعة.
4. 
   مصل مع علامات انحلال الدم.
5. 
   تأثير بعض الأدوية: تتم دراسة محتوى الحديد في الدم أثناء تناول مكملات الحديد، ويتم دراسة استقلاب الدهون أثناء العلاج بخفض الدهون. يمكن أن تؤثر الأدوية أيضًا عن طريق التدخل في بعض الكواشف أثناء عملية البحث. لا توجد أدوية لا تغير المعايير المخبرية، ولكن لم يتم تحديد آلية العمل للجميع. على سبيل المثال، يتأثر تحديد الجلوكوز بتناول حمض الأسكوربيك، والريزيربين، والكورتيكوستيرويدات، والإستروجين، والكافيين، والتتراسيكلين، وما إلى ذلك. قبل اختبار الكاتيكولامينات، يجب استبعاد التتراسيكلين، والريسيربين، والإلينيوم، وما إلى ذلك لمدة 2-3 أيام، و من النظام الغذائي - الموز والجبن والشاي القوي والقهوة.
6. 
   لا يمكن إجراء دراسات أمراض الدم بعد إجراءات العلاج الطبيعي والتشعيع بالأشعة السينية؛ رد فعل واسرمان - في المرضى الذين يعانون من الحمى، بعد شرب الكحول والتخدير والإصابات والتدخلات الجراحية، وتناول الأدوية المخدرة ومستحضرات الديجيتال. لا يمكن اختبار نشاط الفوسفاتيز الحمضي بعد تدليك البروستاتا.

مصادر الأخطاء المذكورة أعلاه غير قابلة للرقابة الكمية، المبينة في هذا القسم، ولكن نظرا لصعوبة التعرف عليها، فمن الضروري الكشف عنها عن طريق توجيه الموظفين العاديين في الإدارات بانتظام حول قواعد التحصيل والتحصيل. تخزين المواد البيولوجية للدراسات المختلفة.

طريقة مخطط التحكم

يقوم كل يوم عامل مختبر (مساعد مختبر، طبيب مختبر) بفحص مواد المراقبة مع العينات التجريبية عند إجراء جميع أنواع التحليل. يجب أن تغطي المراقبة كل الاختبارات المعملية تقريبًا، والتي تكون نتيجتها كمية أو نوعية بطبيعتها. يتم تحديد محتوى المكونات في مادة التحكم بالتزامن مع دراسة العينات التجريبية، وبدلاً من مصل الدم أو بلازما الدم، يتم أخذ مادة التحكم بنفس الكمية.

يتم تحديد كل مكون في مادة التحكم باستخدام الطريقة المستخدمة في هذا المختبر. يتم تسجيل النتائج يوميا.

في نهاية الشهر (أو أي فترة أخرى يتم تحديدها مسبقًا أو فجأة من قبل رئيس المختبر أو هيئة المراقبة)، يتم إجراء تحليل إحصائي لدراسات مادة المراقبة مع بناء مخطط التحكم، حساب الانحراف المعياري وخطأ القيمة المتوسطة ومعامل التباين ومقارنته مع حد الخطأ المسموح به. كما يتم التحليل الإحصائي للدراسات في حالات خاصة وهي:

1. 
   إذا كانت نتائج دراسة مادة المراقبة تتجاوز ±2؛
2. 
   عند إنشاء طريقة جديدة؛
3. 
   عند استخدام معدات قياس جديدة، دفعة جديدة من الكواشف، سلسلة جديدة من مواد التحكم، وما إلى ذلك؛
4. 
   عند تعيين موظف جديد. عند تحليل النتائج، فإن الطريقة الأكثر ملاءمة وانتشارًا هي طريقة مخطط التحكم (طريقة شيوهارت).

وفقًا لهذه الطريقة، خلال العشرين يومًا الأولى، يجب إجراء تحديدين متوازيين لكل مكون في مادة التحكم. يتم أخذ الوسط الحسابي لتحديدين متوازيين كنتيجة. إذا اختلفت أي قيمة بشكل كبير عن القيم السابقة، فإنها تعتبر خطأً فادحًا.

يتم حساب متوسط ​​القيمة من 20 نتيجة يومية:

مراقبة تشغيل الأجهزة والمعدات

تتطلب المجموعة الواسعة من الاختبارات المعملية المستخدمة حاليًا استخدام مجموعة واسعة من الوسائل التقنية، وتشمل قائمتها عشرات العناصر.

يمكن تقسيم جميع المعدات المخبرية إلى عامة وضرورية لمعظم الدراسات وخاصة حسب نوع البحث الذي يتم إجراؤه.

تشمل معدات المختبرات العامة المعدات اللازمة لـ:

1. 
   تقطير الماء,
2. 
   وزن،
3. 
   الطرد المركزي,
4. 
   التدفئة والترموستات،
5. 
   التحريك والاهتزاز.

تشكل المعدات الخاصة مجموعة واسعة من أجهزة قياس الضوء والمحللات وغيرها من الأدوات التي تنتجها شركات مختلفة.

تُستخدم أجهزة التحليل المفتوحة والمغلقة في الدراسات الكيميائية الحيوية. تشمل الأنظمة المغلقة الأنظمة التي تستخدم كواشف من الشركة المصنعة، وعادة ما تكون وصفاتها غير معروفة. عمليًا، هذه جميع أنواع الأجهزة التي تعمل على شرائط التشخيص.

وعلى العكس من ذلك، تتميز الأنظمة المفتوحة بالقدرة على إدخال جميع معلمات التفاعل الضرورية إلى الكمبيوتر واستخدام الكواشف من شركات مختلفة، وهو الأكثر تفضيلاً في التشغيل.

في أمراض الدم، تُستخدم الآن العدادات التلقائية على نطاق واسع، مما يسمح بإحصاء خلايا الدم - خلايا الدم الحمراء، وخلايا الدم البيضاء، والصفائح الدموية، وخلايا نخاع العظم، بالإضافة إلى متوسط ​​حجم خلايا الدم الحمراء، وقيمة الهيماتوكريت، ومتوسط ​​محتوى الهيموجلوبين في الدم. خلايا الدم الحمراء، وتسجيل منحنى كريات الدم الحمراء. الأجهزة الأكثر استخدامًا على نطاق واسع هي تلك التي تعتمد على مبدأ القياس الموصلي.

مبادئ تقييم جودة أدوات القياس

يتم تنفيذ مجموعة من التدابير التنظيمية والتقنية التي تتيح التحكم في الخصائص التقنية والمترولوجية للمنتجات المصنعة على أساس أحكام نظام الدولة لضمان توحيد القياسات (GSI).

يتم إجراء اختبارات الحالة للأجهزة والتركيبات المطورة حديثًا. بالنسبة للمنتجات ذات الإنتاج الضخم، يتم إجراء الاختبارات في الشركة المصنعة عند الخروج من الإنتاج أو في الحالات التي يتغير فيها التصميم أو التكنولوجيا أو المواد التي تؤثر على خصائص الجهاز أو أدائه. تخضع أدوات القياس للاختبار وفقًا لـ GOST 8002-71. وفقًا للمبادئ التوجيهية للدعم المترولوجي لأدوات القياس، تم تحديد إجراءات وتوقيت فحص أدوات القياس في مختبرات التشخيص السريري. يتم فحص أدوات القياس من قبل هيئات الأرصاد الجوية التابعة للإدارات وفقًا للتعليمات التي توضح العمليات المنفذة ووسائل التحقق. جميع المؤشرات الفنية والمترولوجية المسجلة في جواز السفر المرفق بالجهاز تخضع للتحقق. يحظر العمل على جهاز لم يتم اختباره.

يتم تضمين خطأ الأداة في خطأ التحليل الإجمالي. يتضمن خطأ التحليل أخطاء فني المختبر وأخذ العينات والجرعات والقياس وما إلى ذلك. يتم تحديد مكونات خطأ التحليل من خلال التقنية المحددة للدراسة ومراحلها. نظرًا لأن مختبرات التشخيص السريري لا تحتوي على أدوات اختبار، يمكن فحص بعض خصائص مقاييس الامتصاص الضوئي باستخدام مرشحات التحكم المرفقة مع الجهاز. يمكن أيضًا إجراء الاختبار باستخدام محاليل مُعدة خصيصًا - مؤشرات سائلة لها خصائص طيفية ثابتة في منطقة معينة من الطيف. يمكن تحضير المؤشرات السائلة مباشرة في المختبر وتسمح باختبار دقة القياسات في مناطق طيفية مختلفة (من 300 إلى 550 نانومتر). يجب أن تكون ذروة الامتصاص للمرشح قريبة من ذروة الامتصاص لمؤشرات السائل. بالإضافة إلى ذلك، من خلال إعداد التخفيفات المناسبة لهذه المحاليل، يمكن التحقق من الخطية لمقياس امتصاص معين. يتم إجراء القياسات في كفيت بطول مسار بصري 10 مم.

جدول الخصائص الطيفية لحلول التحكم

اسم الحل	ذروة الامتصاص، نانومتر	قيم التمديد
كبريتات النحاس	400	0,002
	600	0,068
	650	0,224
	700	0,527
كبريتات الأمونيوم والكوبالت	400	0,012
	450	0,077
	500	0,163
	550	0,077
كرومات البوتاسيوم	340	0,316
	375	0,991
	400	0,396
	450	0,033

إعداد محاليل لفحص الخصائص الطيفية لأجهزة قياس الضوء

قم بإذابة كبريتات النحاس بكمية 20 جم في 10 مل من حمض الكبريتيك المركز، ثم انقلها كميًا إلى دورق حجمي سعة 1000 مل، ثم ارفع الحجم إلى العلامة عند درجة حرارة الغرفة باستخدام الماء المقطر. تخزينها في حاوية مظلمة.

قم بإذابة كبريتات كوبالت الأمونيوم بكمية 14.481 جم في 10 مل من حمض الكبريتيك المركز، ثم انقلها إلى دورق حجمي سعة 1000 مل، وبعد الوصول إلى درجة حرارة الغرفة، قم برفع الحجم إلى العلامة باستخدام الماء المقطر. تخزين مغلقة بإحكام في حاوية مظلمة.

قم بإذابة كرومات البوتاسيوم بكمية 40 ملجم في 600 مل من محلول 0.05 N KOH في دورق حجمي سعة 1000 مل، واضبط الحجم إلى العلامة بمحلول 0.05 N KOH.

مراقبة جودة أدوات المائدة

يتضمن المكون العام للخطأ المختبري خطأ الجرعات. لذلك، هناك مشكلة خاصة جدًا تتمثل في فحص أجهزة الجرعات والقياس المستخدمة للتأكد من دقة القراءات. ومن المعروف من الممارسة أن حوالي 30-40٪ من جميع أدوات القياس يتم رفضها بسبب جودتها الرديئة. يتم إجراء تقييم الدقة على ميزان تحليلي باستخدام طريقة الجاذبية: يتم وزن كتلة الماء التي تشكل حجم كائن الجرعات بشكل متكرر (10 مرات على الأقل) على ميزان تحليلي. تحويل وحدات الكتلة إلى وحدات الحجم، وحساب خطأ الحجم المقاس باستخدام الصيغة التالية:

مراقبة الجودة داخل المختبر في مختبر التشخيص السريري هي مجموعة من التدابير التي تهدف إلى ضمان جودة البحوث المختبرية السريرية.

تنظيم مراقبة الجودة الداخلية للمختبرات

تتمثل الأهداف الرئيسية لـ CDL في إجراء الاختبارات المعملية السريرية اللازمة وتحسين جودتها. يجب أن تفي جودة الاختبارات المعملية بمتطلبات الدقة التحليلية التي تحددها الوثائق التنظيمية لوزارة الصحة الروسية، وهو شرط أساسي للعمل التحليلي الموثوق به لـ CDL. أحد العناصر المهمة لضمان الجودة هو مراقبة الجودة داخل المختبر، والتي تتكون من أنشطة مراقبة ثابتة (يومية في كل سلسلة تحليلية): فحص عينات من مواد المراقبة أو تطبيق تدابير المراقبة باستخدام عينات المرضى. الغرض من المراقبة داخل المختبر هو تقييم امتثال نتائج البحث للمعايير المحددة لمقبوليتها مع أقصى احتمال للخطأ والحد الأدنى من احتمال الرفض الخاطئ لنتائج السلسلة التحليلية التي يقوم بها المختبر.

تعد مراقبة الجودة داخل المختبر إلزامية لجميع أنواع الأبحاث التي يتم إجراؤها في المختبر. ترد قواعد مراقبة الجودة داخل المختبر للدراسات الكمية في الأمر رقم 45 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 02/07/2000 "بشأن نظام التدابير لتحسين جودة الاختبارات المعملية السريرية في مؤسسات الرعاية الصحية" للاتحاد الروسي." عند إجراء مراقبة جودة الاختبارات المعملية، يتم استخدام المصطلحات التالية:
دقة القياس هي نوعية القياسات التي تعكس قرب نتائجها من القيمة الحقيقية للقيمة المقاسة. تتوافق دقة القياس العالية مع الأخطاء الصغيرة بجميع أنواعها، سواء المنهجية أو العشوائية.
خطأ القياس هو انحراف نتيجة القياس عن القيمة الحقيقية للقيمة المقاسة.
خطأ القياس المنهجي هو أحد مكونات خطأ القياس الذي يظل ثابتًا أو يتغير بشكل طبيعي مع القياسات المتكررة لنفس الكمية.
دقة القياسات هي نوعية القياسات التي تعكس قرب الصفر من الأخطاء المنهجية في نتائجها.
خطأ القياس العشوائي هو أحد مكونات خطأ القياس الذي يتغير بشكل عشوائي مع القياسات المتكررة لنفس الكمية.
السلسلة التحليلية عبارة عن مجموعة من قياسات مؤشر المختبر التي يتم إجراؤها في وقت واحد وفي نفس الظروف دون إعادة تشكيل النظام التحليلي ومعايرته.
الاستنساخ داخل الدفعة هو جودة القياسات، مما يعكس القرب من بعضها البعض لنتائج القياس التي يتم إجراؤها في نفس السلسلة التحليلية.
إن إمكانية تكرار نتائج التشغيل البيني هي جودة القياسات، مما يعكس القرب من بعضها البعض لنتائج القياس التي يتم إجراؤها في سلسلة تحليلية مختلفة.
الاستنساخ الشامل هو نوعية القياسات، مما يعكس القرب من بعضها البعض من نتائج جميع القياسات.
القيمة المحددة هي قيمة تعتمد على طريقة المؤشر الذي يتم تحديده، والتي تشير إليها الشركة المصنعة لمواد المراقبة في جواز السفر أو التعليمات.
يمكن أن تكون مصادر الأخطاء التي اكتشفها نظام مراقبة الجودة الداخلي في المختبر عوامل داخلية (مختبرية) وخارجية. وتشمل العوامل الخارجية مبدأ الطريقة التحليلية، ونوعية الأدوات والكواشف، وأدوات المعايرة. داخلي - عدم الامتثال للشروط التي تحددها منهجية البحث التحليلي: الوقت ودرجة الحرارة والأحجام وقواعد تحضير وتخزين الكواشف.

اعتمادا على طبيعة التأثير على نتائج الدراسة التحليلية، يتم التمييز بين الأخطاء المنهجية والعشوائية، والتي يتم تحديدها من خلال الفحص المتكرر لمادة المراقبة في السلسلة التحليلية. يميز الخطأ المنهجي دقة القياسات، والتي يتم تحديدها من خلال درجة الاتفاق بين متوسط ​​نتيجة القياسات المتكررة لمادة التحكم (X) والقيمة المحددة للقيمة المقاسة. ويسمى الفرق بينهما بالإزاحة ويمكن التعبير عنه بقيم مطلقة أو نسبية ويتم حسابه كنسبة مئوية باستخدام الصيغة:
B = ((X - الولايات المتحدة)/الولايات المتحدة) × 100%، حيث X هو متوسط ​​قيمة القياس لمواد التحكم، وY3 هي القيمة المحددة.

يعكس الخطأ العشوائي تشتت القياسات ويتجلى في الفرق بين نتائج القياسات المتكررة للمؤشر المحدد في نفس العينة. رياضياً، يتم التعبير عن حجم الخطأ العشوائي بالانحراف المعياري (S) ومعامل الاختلاف (CV).

تشمل مراقبة الجودة داخل المختبر التحكم في التكرار والدقة (الصحة) ويمكن تنفيذها باستخدام طرق تستخدم مواد تحكم خاصة أو وسائل عدد من الطرق التي لا تتطلب مواد تحكم. طرق استخدام مواد التحكم: طريقة بطاقة التحكم؛ طريقة الحجم طريقة قواعد التحكم Westgard. طرق استخدام بيانات المريض:
طريقة أخذ العينات الموازية.
طريقة متوسط ​​القيم العادية ("متوسط ​​القاعدة").
دراسة عينة عشوائية.
دراسة العينة المتكررة.
دراسة عينة مختلطة.

طريقة مخطط التحكم. كل يوم، عند إجراء جميع أنواع التحليل، يقوم عامل المختبر بفحص المواد الشاهدة مع العينات التجريبية. يتم تحديد محتوى المكونات في مادة التحكم بالتزامن مع دراسة العينات التجريبية، وبدلاً من مصل الدم أو بلازما الدم، يتم أخذ مادة التحكم بنفس الكمية. يمكن تحضير مواد المراقبة في المختبر بشكل مستقل (الأمصال المتموجة) أو شراؤها من الشركات - مواد المراقبة التجارية. في المقابل، يمكن أن تكون الأمصال التجارية معتمدة (بمحتوى معروف من المكونات) وغير معتمدة (بمحتوى غير معروف من المكونات). تُستخدم أمصال التحكم غير المعتمدة في المقام الأول لمراقبة إمكانية التكاثر، بينما تُستخدم الأمصال المعتمدة لمراقبة الدقة.

يتم تحديد كل مكون في مادة التحكم باستخدام الطريقة المستخدمة في هذا المختبر. يتم تسجيل النتائج يوميا. بالنسبة لمواد التحكم المعتمدة، استنادًا إلى 20 نتيجة تم الحصول عليها في 20 سلسلة مكتملة، احسب:
الوسط الحسابي X؛
انحرافات معيارية؛
معامل الاختلاف السيرة الذاتية.
حجم الإزاحة النسبية ب.

في حالة استخدام مواد غير معتمدة أو أمصال تصريف، يتم حساب X وS وCV من النتائج التي تم الحصول عليها. تأكد من أن القيم التي تم الحصول عليها لـ B وCV لا تتجاوز القيم القصوى المسموح بها. إذا تم استيفاء هذا الشرط، يتم التوصل إلى نتيجة حول إمكانية استخدام الطريقة المعنية لأغراض التشخيص المختبري والبدء في إنشاء مخططات المراقبة. إذا تجاوزت إحدى قيم B أو CV التي تم الحصول عليها الحد الأقصى للقيم المسموح بها، فسيتم تنفيذ عمل إضافي لإزالة مصادر التحيز أو الاختلاف المتزايد أو يتم اختيار طريقة مختلفة لتحديد هذا المؤشر.

مخطط التحكم هو رسم بياني يتم فيه رسم رقم السلسلة التحليلية (أو تاريخ تنفيذها) على محور الإحداثي، ويتم رسم قيم المؤشر المحدد في مادة التحكم على المحور الإحداثي. يتم رسم خط مطابق للقيمة المتوسطة الحسابية X من خلال منتصف المحور الإحداثي، ويتم وضع علامة على الخطوط المقابلة لحدود التحكم بالتوازي مع هذا الخط:
X±1S
X±2S
X±3S

باستخدام مخططات التحكم المعدة، يتم تنفيذ مراقبة الجودة التشغيلية ("الحالية") لنتائج تحديد المؤشر قيد الدراسة. ولهذا الغرض، في كل سلسلة تحليلية، يتم إجراء قياس واحد في كل من مادتي التحكم (N وP)؛ أو قياسين في نفس مادة التحكم، إذا تم استخدام مادة واحدة (في الحالة الأخيرة، يتم رسم نقطتين لكل سلسلة على بطاقة التحكم).

يتم تقييم نتائج اختبار مواد التحكم باستخدام قواعد التحكم Westgard:
1 2S - إذا تجاوزت إحدى نتائج تحليل المواد الرقابية الحدود (x±2S)، فإنه يتم التحقق من وجود جميع العلامات التالية بشكل تسلسلي، وتعتبر السلسلة التحليلية غير مرضية إذا كانت إحداها على الأقل حاضر؛
1 3S - أحد قياسات التحكم خارج الحدود (x±3S)؛
2 2S - آخر قياسين للتحكم يتجاوزان الحد (x+2S) أو أقل من الحد (X-2S)؛
R 4S - يوجد قياسان للتحكم في السلسلة التحليلية قيد النظر على الجانبين المتقابلين من الممر x±2S (لا ينطبق على قياس واحد في سلسلة من مادة تحكم واحدة)؛
4 1S - قياسات التحكم الأربعة الأخيرة تتجاوز (x+1S) أو تقع تحت (x-1S)؛
10 X - توجد قياسات التحكم العشرة الأخيرة على جانب واحد من الخط المقابل لـ X.

ويشير ظهور العلامات الضابطة 1 3S و R 4S إلى زيادة الأخطاء العشوائية، بينما تشير العلامات 2 2S، 4 1S، I0 X إلى زيادة الخطأ المنهجي للطريقة. بعد القضاء على أسباب زيادة الأخطاء، يتم إعادة فحص جميع العينات التي تم تحليلها في هذه السلسلة (سواء المرضى أو الضوابط). تُستخدم الطرق التي تستخدم مواد التحكم على نطاق واسع لمراقبة الجودة في CDL. ومع ذلك، لا تكتشف هذه الأساليب الخطأ ككل.

التحكم عن طريق المتوسطات اليومية. بالنسبة للعديد من الدراسات، قد يوصى بالتحكم في المتوسطات اليومية باستخدام عينات أو نتائج عينات المرضى كخيار إضافي. الشروط اللازمة لتنفيذ الطريقة: يجب أن يكون عدد عينات المرضى التي يتم فحصها يومياً كافياً لتحقيق الموثوقية الإحصائية للبيانات (30 أو أكثر، وتعتمد قيمة هذا العدد على المكون الذي يتم تحليله)؛ يجب أن يكون عدد المرضى الذين يتم فحصهم في المختبر متجانسين إلى حد ما (من حيث علم الأمراض والجنس والعمر)؛ يجب أن يكون عدد النتائج المتوسطة هو نفسه تقريبًا، ويعتمد ذلك على المكون الذي يتم تحليله.

تسلسل الإجراءات:
وفي كل يوم، من النتائج التي تم الحصول عليها خلال اليوم، يتم حساب المتوسط ​​الحسابي اليومي (x)، ويكرر هذا الإجراء لمدة 20 يوما.
وحتى من 20 متوسطًا يوميًا، يتم حساب المتوسط ​​الإجمالي x الإجمالي. والانحراف المعياري (S).
يتم حساب حدود التحكم (X TOTAL ± 1S، X TOTAL ± 2S، X TOTAL ± 3S) ويتم إنشاء مخطط التحكم.
بعد إنشاء مخطط التحكم في المختبر، يتم حساب x يوميًا من جميع نتائج كل مؤشر تم تحليله، ويتم رسم القيمة الناتجة على الخريطة كنقطة.

يتم إجراء تحليل مخطط التحكم وفقًا لقواعد Westgard.

طريقة لرصد إمكانية تكرار نتائج باستخدام التكرارات. يتمثل مبدأ هذه الطريقة لمراقبة الجودة داخل المختبر في إجراء دراستين متوازيتين للمؤشر المحدد في عينة مريض تم اختيارها عشوائيًا، والعثور على النطاق النسبي (Ri، %) بين القيمة الأولى للمؤشر (X 1) والقيمة الثانية (X2) ومقارنتها بقيم التحكم المثبتة بالخارج. تسلسل الإجراءات:
تحديد مستوى المؤشر المحدد في عينة مريض تم اختيارها عشوائياً مرتين خلال سلسلة تحليلية واحدة؛
احسب النطاق النسبي بين التعريفين باستخدام الصيغة:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%، حيث (X 1 - X 2) هو الفرق بين نتائج التحديد بالقيمة المطلقة؛
كرر الإجراء الموصوف في 20 سلسلة تحليلية؛
من القيم العشرين التي تم الحصول عليها (R 1، 2، 3...، 20)، احسب القيمة المتوسطة الحسابية لـ R:

بعد ذلك، يتم حساب حدود التحكم عن طريق ضرب قيمة R الناتجة بمعاملات تقابل الكميات 95% و99% لتوزيع النطاق: بالنسبة لحد التحكم 95% - 2.46؛ لحد التحكم 99% - 3.23. بناءً على حدود التحكم التي تم الحصول عليها، يتم إنشاء مخطط تحكم، حيث يتم رسم خط الصفر على محور الإحداثي السيني (سوف يتوافق مع نطاق الصفر)، والذي يتم تحديد عدد السلسلة التحليلية عليه، والخطوط المقابلة لـ R و حدود التحكم 95% و 99% مرسومة بالتوازي معها على مقياس مناسب. يتم تحديد مستوى المؤشر الذي يتم تحديده على المحور الإحداثي. بعد ذلك، في كل سلسلة تحليلية، يتم إجراء دراسة موازية للمؤشر المحدد في عينة مريض يتم اختيارها عشوائيًا. وينبغي توزيع العينات المعدة للاختبار الموازي بشكل عشوائي على طول فترة التشغيل التحليلي. وتتم مقارنة قيمة النطاق النسبي الناتج بحدود التحكم. إذا كانت هناك قيمة واحدة على الأقل خارج حد التحكم المقابل لـ 99% (نقطة التحكم "1 R99"، أو إذا كانت قيمتان متتاليتان خارج حد التحكم "95%" (نقطة التحكم "2 R9S")، فإن هذه تعتبر السلسلة التحليلية غير مناسبة، يتم تكرار الدراسة.

دراسة عينة مختلطة. عند تقييم إمكانية التكرار باستخدام طريقة أخذ العينات المتوازية، يتم الحصول على قيم أقرب مما يمكن الحصول عليه عادة في حالة وجود أخطاء عشوائية. ويتم استبعاد ذلك في طريقة العينة المختلطة. والطريقة هي كما يلي: يتم اختيار عينتين (أ، ب) عشوائياً من مجموعة العينات؛ تؤخذ أحجام متساوية من كل عينة A وB ومختلطة (العينة C)؛ تم فحص العينات الثلاثة وحساب المحتوى النظري للمكون في العينة C((A+B)/2) والفرق بين المحتوى النظري والمدروس ((A+B)/2–C). ولإنشاء مخطط تحكم باستخدام هذه الطريقة، يجب إجراء الدراسة خلال 40 يومًا. يتم بعد ذلك حساب متوسط ​​الانحراف (d av.) للتحليلات الفردية عن طريق إضافة جميع الاختلافات (حذف العلامات) والقسمة على 40. يتم بعد ذلك إعداد مخطط تحكم يتم رسم ثلاثة خطوط مستقيمة عليه: الخط المستقيم 50% هو 0.845 dCP؛ 95% على التوالي هو 2.5 dCP؛ 99.5% مباشر هو 3.5 dCP.

وبعد ذلك يتم تحضير عينة مختلطة يومياً وتدوين النتيجة على الخريطة. وتمثل كل نقطة الفرق بين القيمة النظرية المحسوبة كمتوسط ​​العينتين، والقيمة الفعلية التي تم الحصول عليها من خلال فحص العينة المختلطة. في حالة وجود العديد من النقاط فوق خطي 95% و99.5%، يجب اتخاذ التدابير المناسبة لتحديد مصادر الخطأ المحتملة.

ملامح مراقبة الجودة للدراسات الدموية

نظرًا للطبيعة المحددة لأبحاث أمراض الدم، فإن مراقبة جودتها تتطلب وجود أدوات ومواد مراقبة معينة لا يتم استخدامها في أنواع أخرى من الأبحاث المختبرية. للتحكم في جودة تحديد محتوى الهيموجلوبين، يتم استخدام المحاليل القياسية لسيانيد الهيموجلوبين بمحتوى Hb معروف ومحاليل التحكم الخاصة (دم المتبرع، والدم المتحلل، والدم المعلب). يتم استخدام محلول قياسي من سيانيد الهيمجلوبين لمراقبة التشغيل الصحيح لأجهزة قياس الضوء ولإنشاء منحنى معايرة في طريقة سيانيد الهيمجلوبين لتحديد Hb في الدم. للتحكم في تكاثر تحديد Hb، يتم استخدام محلول الدم المتحلل (الهيموليزات). لتحضير مُحلِّلات الدم، استخدم: الدم البشري المعلب، والذي من المحتمل أن يكون منتهي الصلاحية؛ دم الحصان المحفوظ؛ دم بشري متبرع، طازج، يتم جمعه في وعاء يحتوي على 0.6 مول/لتر من محلول سترات الصوديوم بنسبة 1:5.

يتم طرد 200 مل من الدم السيترات الناتج عند 3000 دورة في الدقيقة لمدة 30 دقيقة. يتم تصريف البلازما، ويضاف 100 مل من الماء المقطر المعقم إلى خلايا الدم الحمراء ويخلط جيدًا باستخدام محرك مغناطيسي لمدة 30 دقيقة. يتم وضع المحلول في الثلاجة عند -20 درجة لمدة 24 ساعة. في اليوم التالي، يتم إذابة المحلول وخلطه جيدًا مرة أخرى لمدة 30 دقيقة.

يتم بعد ذلك ترشيح المحلول تحت ظروف معقمة من خلال مرشح زجاجي ميليبور (المناظر رقم 4 - بحجم مسام يبلغ 4-10 ميكرومتر) ويصب في قوارير معقمة سعة 1 مل. قم بتخزين المحلول في الثلاجة، درجة الحرارة المثالية = -20 درجة مئوية. مستقرة لمدة 1 سنة. لتقييم إمكانية تكرار نتائج تحديد تركيز الهيموغلوبين، يتم فحص الهيموليزات لمدة 20 يومًا، ويتم حساب XCP وS وCV وحدود التحكم (X ± 2S) من البيانات التي تم الحصول عليها، ويتم إنشاء مخطط تحكم. يجب ألا يتجاوز معامل الاختلاف 5٪.

للتحكم في الدقة، يتم استخدام التحكم في الدم بمحتوى الهيموجلوبين المعروف. يتم فحص دم المراقبة بنفس طريقة فحص عينات المرضى العادية، أي في نفس الحالات وتحت نفس الظروف. تتم مقارنة نتائج دراسة Hb في مراقبة الدم مع قيم الجوازات المحددة في تعليمات الشركة المصنعة ويتم حساب التحول B ويجب ألا يزيد عن 4%.

للتحكم في جودة تعداد خلايا الدم، يتم استخدام مواد التحكم التالية: الدم المعلب أو المستقر؛ خلايا الدم الثابتة (معلقات) ؛ السيطرة على مسحات الدم. تتم مراقبة جودة تحديد خلايا الدم الحمراء وفقًا لمبدأ التحكم غير المباشر باستخدام طريقة مخطط التحكم. على مدار يومين، تم إجراء 20 تحديدًا لعدد كريات الدم الحمراء في الدم المحفوظ، وحساب حدود التحكم وإنشاء مخطط تحكم. يجب ألا يتجاوز معامل الاختلاف عند عد خلايا الدم الحمراء في مادة التحكم 5%.

للتحكم في جودة حساب صيغة الكريات البيض في مسحات الدم، يتم استخدام مسحات المراقبة. يتم تحضيرها من الدم الشعري للمتبرعين والمرضى بالطريقة المعتادة. ثم يتم عد مسحات التحكم بشكل متكرر (20 مرة على الأقل) لـ 200 خلية بواسطة متخصصين مؤهلين (5 أشخاص على الأقل). من البيانات التي تم الحصول عليها، يتم حساب معايير تحديد صحة عدد اللطاخات إحصائيًا عن طريق حساب X و S. ولزيادة العمر الافتراضي للطاخة، يتم استخدام غراء BF-6، الذي يشكل طبقة رقيقة شفافة تلتصق بإحكام سطح اللطاخة والزجاج ويحمي اللطاخة من التأثيرات البيئية. يعتبر عدد خلايا الدم البيضاء صحيحًا إذا كانت نتائج عدد الخلايا ضمن حدود التحكم المحسوبة (X ± 2S) لكل نوع من خلايا الدم.

مراقبة جودة اختبارات الدم

تعتمد درجة دقة نتائج اختبار البول التي تم الحصول عليها بشكل أساسي على مؤهلات مساعد المختبر والمعدات المستخدمة والكواشف وطريقة البحث. للحصول على نتائج التركيب الكيميائي الصحيحة والقابلة للتكرار، تستخدم السيوف مواد مراقبة قريبة قدر الإمكان من عينات بول المريض ومسحات مراقبة للتحكم في جودة الفحوصات المجهرية لرواسب البول. يتم استخدام ما يلي كمواد تحكم لمراقبة التركيب الكيميائي للبول: المحاليل المائية للمواد؛ البول المنضب بالمواد الحافظة. محاليل البول الاصطناعية مع إضافات المواد التي تم اختبارها في البول.

تُستخدم مواد المراقبة لاختبار الطرق المستخدمة عادةً في المختبر للدراسات النوعية والكمية للتركيب الكيميائي للبول. تستخدم المحاليل المائية للمواد ذات المحتويات المعروفة للتحكم في جودة دراسات التركيب الكيميائي للبول (على سبيل المثال، محلول الجلوكوز والأسيتون والألبومين). لتحضير المحاليل المائية، استخدم الماء المقطر المتوافق مع GOST 6709-72 والكواشف النقية كيميائيًا والتحليلية.

يتم تخزين المحاليل المائية في الثلاجة لمدة شهر واحد. للتحكم في جودة دراسات التركيب الكيميائي للبول، يمكنك استخدام البول المصفى المحضر في المختبر. أضف 2 جم من EDTA إلى 1 لتر من البول البشري الطازج وأضف 5 مل من محلول الثيمول أثناء رج الزجاجة وتحريكها بقوة. بعد أسبوعين، يتم طرد البول لإزالة المخاط وكمية صغيرة من حمض البوليك. بعد هذا العلاج، يصبح البول شفافًا وعديم الرائحة تقريبًا.

يتم تخزين مادة التحكم في درجة حرارة الغرفة. العمر الافتراضي - عدة سنوات. يتم استخدام البول المصفى لمراقبة التكاثر.

للتحكم في جودة شرائط التشخيص، يتم استخدام حلول التحكم التي تحاكي البول. طريقة التحضير: أضف 5 مل من الجلوكوز (للحقن في الوريد)، 2 مل من الأسيتون (درجة نقية)، 25 مل من مصل الدم البشري المصفى و 0.1 مل من الدم المتحلل (إلى 0.1 مل) في دورق حجمي سعة 500 مل مع 200 مل من الماء المقطر.يضاف الدم الكامل 01 مل من الماء المقطر لتحليل خلايا الدم الحمراء). امزج جيدًا واضبط الحجم حسب العلامة باستخدام المحلول الملحي. باستخدام 0.1 M HC1، يتم ضبط قيمة الرقم الهيدروجيني إلى 6.0. يمكن تخزين محلول التحكم في الثلاجة لمدة لا تزيد عن شهر واحد.

مراقبة جودة الدراسات التخثرية

مراقبة جودة دراسات التخثر لها خصائصها الخاصة، وترتبط في المقام الأول بطبيعة المبادئ المنهجية المستخدمة لدراسة معلمات نظام التخثر وانحلال الفيبرين وتعتمد بشكل أساسي على تحديد نقطة النهاية لتكوين الفيبرين، وكذلك النوع. من الكواشف المستخدمة. للتحكم في دراسات التخثر، استخدم:
بلازما طازجة مختلطة من عدد كبير من المتبرعين (20 شخصًا على الأقل).
البلازما البشرية المجففة بالتجميد القياسية (المسبح) للمعايرة.
السيطرة على البلازما البشرية بمستويات دقيقة من عوامل التخثر (الطبيعية والمرضية).
السيطرة على نقص البلازما في عوامل التخثر الفردية.
التحكم في البلازما لمراقبة الحدود العليا والدنيا للمنطقة العلاجية عند تناول مضادات التخثر.

باعتبارها مادة التحكم الرئيسية، يتم استخدام البلازما السيترات المجمعة فقط ذات زمن تخثر طبيعي وطويل. طريقة تحضير البلازما المتموجة: يتم جمع البلازما الطازجة المأخوذة مع محلول سترات الصوديوم بنسبة 3.8% من عدة جهات مانحة، وخلطها وتعبئتها في قوارير. يتجمد بسرعة. الشرط الرئيسي للبلازما هو عدم وجود آثار انحلال الدم وخلايا الدم الحمراء.

يتم إذابة بلازما التحكم يومياً وتستخدم في بداية العمل وكل 20 عينة. يوصى باستخدام جزء واحد على الأقل من البلازما مع فترة تخثر طويلة. يتم فحص كل عينة وبلازما التحكم بالتوازي. إذا كان الفرق بين المتوازيات أكثر من 3 ثواني فيجب إعادة الاختبار بعينة جديدة من المريض.

مراقبة جودة اختبارات البول

تعتمد درجة دقة نتائج اختبار البول التي تم الحصول عليها بشكل أساسي على مؤهلات مساعد المختبر والمعدات المستخدمة والكواشف وطريقة البحث. للحصول على نتائج صحيحة وقابلة للتكرار من دراسة التركيب الكيميائي للبول، يتم استخدام مواد مراقبة قريبة، إن أمكن، من عينات بول المريض، وتستخدم مسحات التحكم للتحكم في جودة الفحوصات المجهرية لرواسب البول. يتم استخدام ما يلي كمواد تحكم لمراقبة التركيب الكيميائي للبول: المحاليل المائية للمواد؛ البول المنضب بالمواد الحافظة. محاليل البول الاصطناعية مع إضافات المواد التي تم اختبارها في البول.

تُستخدم مواد المراقبة لاختبار الطرق المستخدمة عادةً في المختبر للدراسات النوعية والكمية للتركيب الكيميائي للبول. تستخدم المحاليل المائية للمواد ذات المحتويات المعروفة للتحكم في جودة دراسات التركيب الكيميائي للبول (على سبيل المثال، محلول الجلوكوز والأسيتون والألبومين). لتحضير المحاليل المائية، استخدم الماء المقطر المتوافق مع GOST 6709–72 والكواشف النقية كيميائيًا والتحليلية. يتم تخزين المحاليل المائية في الثلاجة لمدة شهر واحد. للتحكم في جودة دراسات التركيب الكيميائي للبول، يمكنك استخدام البول المصفى المحضر في المختبر.

أضف 2 جم من EDTA إلى 1 لتر من البول البشري الطازج وأضف 5 مل من محلول الثيمول أثناء رج الزجاجة وتحريكها بقوة. بعد أسبوعين، يتم طرد البول لإزالة المخاط وكمية صغيرة من حمض البوليك. بعد هذا العلاج، يصبح البول شفافًا وعديم الرائحة تقريبًا.

يتم تخزين مادة التحكم في درجة حرارة الغرفة. العمر الافتراضي - عدة سنوات. يتم استخدام البول المصفى لمراقبة التكاثر. للتحكم في جودة شرائط التشخيص، يتم استخدام حلول التحكم التي تحاكي البول.

طريقة التحضير: أضف 5 مل من الجلوكوز (للحقن الوريدي)، 2 مل من الأسيتون (درجة نقية)، 25 مل من مصل الدم البشري المصفى و 0.1 مل من الدم المتحلل (إلى 0) في دورق حجمي سعة 500 مل مع 200 مل من ماء مقطر..1 مل من الدم الكامل يضاف 0.1 مل من الماء المقطر لتحليل خلايا الدم الحمراء). امزج جيدًا واضبط الحجم حسب العلامة باستخدام المحلول الملحي. باستخدام 0.1 M حمض الهيدروكلوريك، يتم ضبط قيمة الرقم الهيدروجيني إلى 6.0. يمكن تخزين محلول التحكم في الثلاجة لمدة لا تزيد عن شهر واحد.

تقييم جودة عمل مساعد المختبر

يجب أن يكون تقييم جودة عمل فني المختبر جزءًا من برنامج مراقبة الجودة في المختبر. يمكن تقييم تقنية فنيي المختبرات باستخدام الطرق التالية:
طريقة تستخدم نتائج تقييم الجودة الخارجية.
طريقة أخذ العينات العشوائية.
طريقة تخفيف العينة.
طريقة تكرار التحليلات.
طريقة تستخدم نتائج مراقبة الجودة داخل المختبر.

إذا أجرى فني المختبر 20 اختبارًا أو أكثر، فيمكن تقييم عمله بسهولة إذا كان حجم العينة الحقيقي معروفًا. يمكن اعتبار الانحراف المعياري للمختبر بمثابة تقدير لقدرة كل فني مختبر على إجراء الاختبارات الصحيحة عند حساب متوسط ​​جميع الانحرافات المعيارية لجميع الاختبارات. يمكن أن يسمى هذا المتوسط ​​الانحراف المعياري المشترك (KS).

يتم حساب قيمة KS لفترة زمنية معينة (ستة أشهر، سنة) لكل مساعد مختبر وتعطي تقييمًا تقريبيًا للقدرة التحليلية لكل منهم. أولاً، يتم وضع نتائج تحليلات مواد المراقبة لفترة زمنية معينة جانباً، ويتم تحديد كل اختبار باسم فني المختبر الذي قام بإجرائه. وبعد انقضاء المدة المحددة، يتم إعداد أوراق التقييم لكل مساعد مختبر. يتم تسجيل اسم الاختبار والنتيجة التي حصل عليها مساعد المختبر والقيمة الحقيقية والانحراف المعياري في ورقة التقييم. من هذه القيم، احسب الفرق بين القيمة الحقيقية وتلك التي حصل عليها مساعد المختبر، وقسمها على الانحراف المعياري، على سبيل المثال: عند فحص هيموجلوبين الدم، حصل مساعد المختبر على قيمة 163 جم/لتر، X av. =162 جم/لتر؛ س = 2 كانساس = (163-162)/2 = 0.5.

كلما انخفض KS، كان أداء مساعد المختبر أفضل. يمكن استخدام هذه القيمة لتصنيف مساعدي المختبرات وفقًا لجودة عملهم: على سبيل المثال، مع KS:
0-0.5 - ممتاز؛
0.5-1.0 - جيد؛
1.0-1.5 - مرضية؛
1.5-2.0 - سيء؛
فوق 2.0 - سيء جدًا.

يصعب تطبيق هذه الطريقة في المختبرات المؤتمتة بالكامل. لمقارنة جودة عمل فنيي المختبرات، يمكنك استخدام نتائج طريقة مضاعفة العينة وطريقة التخفيف. وعيبها هو أنه لا يمكن استخدامها إلا لتقييم جودة عمل فنيي المختبرات، ولكن ليس للتصنيف.

أتمتة مراقبة الجودة داخل المختبر

يتطلب إجراء مراقبة الجودة الكاملة داخل المختبر لجميع الدراسات التي يتم إجراؤها في KDL استثمارًا كبيرًا في العمالة والوقت والمال. لا يمكن تقليل هذه التكاليف إلا من خلال أتمتة مراقبة الجودة باستخدام جهاز كمبيوتر شخصي وبرنامج. ومن المهم أيضًا أن تكون النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام البرنامج موثوقة للغاية، حيث يتم تقليل عدد الأخطاء التي تحدث أثناء التحكم اليدوي. العمل الروتيني الوحيد المطلوب من موظفي CDL هو إدخال نتائج قياس مواد المراقبة أو عينات المرضى في البرنامج.

مراقبة تشغيل الأجهزة والمعدات وجودة الأواني

تتطلب المجموعة الواسعة من الاختبارات المعملية المستخدمة حاليًا استخدام مجموعة واسعة من الوسائل التقنية، وتشمل قائمتها عشرات العناصر. يتم تنفيذ مجموعة من التدابير التنظيمية والتقنية التي تتيح التحكم في الخصائص التقنية والمترولوجية للمنتجات المصنعة على أساس لوائح نظام الدولة لضمان توحيد القياسات (GSI).

تخضع أدوات القياس للتحقق وفقًا لـ GOST 8002–71. وفقًا للمبادئ التوجيهية للدعم المترولوجي لأدوات القياس، يتم تحديد الإجراء والتوقيت للتحقق من أدوات القياس في CDL. يتم التحقق من أدوات القياس من قبل هيئات الأرصاد الجوية التابعة للإدارات وفقًا للتعليمات التي تشير إلى العمليات المنفذة ووسائل التحقق. جميع المؤشرات الفنية والمترولوجية المسجلة في جواز السفر المرفق بالجهاز تخضع للتحقق. يحظر العمل على جهاز لم يتم اختباره. يتم تضمين خطأ الأداة في خطأ التحليل الإجمالي. يتضمن خطأ التحليل أخطاء فني المختبر وأخذ العينات والجرعات والقياس.

نظرًا لعدم توفر وسائل التحقق من CDL، يمكن التحقق من بعض خصائص مقاييس الامتصاص الضوئي باستخدام مرشحات التحكم المضمنة مع الجهاز. يمكن أيضًا إجراء الاختبار باستخدام محاليل مُعدة خصيصًا - مؤشرات سائلة لها خصائص طيفية ثابتة في منطقة معينة من الطيف. يمكن إعداد المؤشرات السائلة مباشرة في CDL وتجعل من الممكن التحقق من دقة القياسات في مناطق مختلفة من الطيف (من 300 إلى 550 نانومتر). يجب أن تكون ذروة الامتصاص للمرشح قريبة من ذروة الامتصاص لمؤشرات السائل. بالإضافة إلى ذلك، من خلال إعداد التخفيفات المناسبة لهذه المحاليل، يمكنك التحقق من محتوى الدهون في هذا الجهاز. يتم إجراء القياسات في كفيت بطول مسار بصري 10 مم.

إعداد محاليل لفحص الخصائص الطيفية لأجهزة قياس الضوء

قم بإذابة كبريتات النحاس بكمية 20 جم في 10 مل من حمض الكبريتيك المركز، ثم انقلها كميًا إلى دورق حجمي سعة 100 مل، وبعد الوصول إلى درجة حرارة الغرفة، قم برفع الحجم إلى العلامة باستخدام الماء المقطر. تخزينها في حاوية مظلمة. قم بإذابة كبريتات كوبالت الأمونيوم بكمية 14.481 جم في 10 مل من حمض الكبريتيك المركز، ثم انقلها إلى دورق حجمي سعة 100 مل، ثم ارفع الحجم إلى العلامة عند درجة حرارة الغرفة باستخدام الماء المقطر. تخزين مغلقة بإحكام في حاوية مظلمة. قم بإذابة كرومات البوتاسيوم بكمية 40 ملجم في 600 مل من محلول 0.05 N KOH في دورق حجمي سعة 100 مل، واضبط الحجم إلى العلامة بمحلول 0.05 N KOH.

يتضمن المكون العام للخطأ المختبري خطأ الجرعات. لذلك، هناك مشكلة خاصة جدًا تتمثل في فحص أجهزة الجرعات والقياس المستخدمة للتأكد من دقة القراءات. ومن المعروف من الناحية العملية أن حوالي 30-40% من جميع أدوات القياس يتم رفضها بسبب خطأ في قياسها حسب الصيغة التالية: ((الحجم الأولي - الحجم المتحصل عليه) / الحجم الأصلي) × 100٪.

يجب ألا تتجاوز النتيجة، المعبر عنها بنسبة٪: لـ 20 ميكرولتر - 3٪، لـ 100-200 ميكرولتر - 1٪، لـ 1000-2000 ميكرولتر - 0.3٪. يتطلب كل مختبر نوعية جيدة. يتم إجراء تقييم الدقة على ميزان تحليلي باستخدام طريقة الجاذبية: يتم وزن كتلة الماء التي تشكل حجم كائن الجرعات بشكل متكرر (10 مرات على الأقل) على ميزان تحليلي. بعد تحويل وحدات الكتلة إلى وحدات حجم، يتوقعون تطوير وتنفيذ برنامج لمراقبة الجودة للمعدات المستخدمة، والذي يتضمن فحص وتسجيل حالة الثلاجات، وحمامات المياه، وأجهزة تنظيم الحرارة، والماصات، وأجهزة ضبط الوقت، بالإضافة إلى مراقبة جودة الماء المقطر. (النقاء، قيمة الرقم الهيدروجيني).