Nitrazepam - petunjuk penggunaan. Nitrazepam - instruksi resmi untuk digunakan.

Pil tidur   dari kelompok benzodiazepine. Ini memiliki efek hipnotis yang nyata, serta efek ansiolitik, sedatif, antikonvulsan, dan relaksasi otot sentral. Mekanisme aksi dikaitkan dengan peningkatan efek penghambatan GABA dalam sistem saraf pusat dengan meningkatkan sensitivitas reseptor GABA terhadap mediator sebagai hasil stimulasi dari reseptor benzodiazepine. Meningkatkan kedalaman dan durasi tidur. Tidur biasanya terjadi dalam 20-40 menit setelah konsumsi dan berlangsung 6-8 jam, cukup menghambat fase "cepat" tidur.

Farmakokinetik

Dari samping sistem pernapasan:   pada pasien dengan penyakit paru obstruktif, depresi pernapasan mungkin terjadi.

Dari sistem reproduksi:   perubahan libido.

Reaksi alergi:   jarang - ruam kulit, gatal.

Interaksi obat

Bila diterapkan bersamaan dengan obat-obatanyang memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat, dengan etanol, obat-obatan yang mengandung etanol, ada peningkatan efek penghambatan pada sistem saraf pusat.

Dengan penggunaan simultan dengan antikonvulsan, peningkatan efek toksik yang timbal balik dimungkinkan.

Dengan penggunaan simultan dengan nitrazepam mempotensiasi aksi agen antihipertensi.

Dengan penggunaan simultan dengan kontrasepsi oral yang mengandung estrogen meningkatkan konsentrasi nitrazepam dalam plasma darah.

Dengan penggunaan simultan dari probenecid dapat melanggar pengikatan glukuronide nitrazepam, yang mengarah pada peningkatan konsentrasi dalam plasma, dan dengan meningkatkan efek terapeutik dapat mengembangkan efek sedatif yang berlebihan.

Dengan penggunaan simultan rifampisin meningkatkan ekskresi nitrazepam dari tubuh.

Dengan penggunaan simultan dengan simetidin meningkatkan konsentrasi nitrazepam dalam plasma darah, yang dapat disertai dengan peningkatan efek sedatif. Kemungkinan memperlambat metabolisme hati nitrazepam. Hal ini dapat menyebabkan T 1/2 perpanjangan nitrazepam, dan dengan penggunaan jangka panjang - peningkatan konsentrasi dalam plasma darah.

Instruksi khusus

Ini harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus kegagalan pernapasan parah, penyakit paru obstruktif, ataksia, sleep apnea, disfungsi hati yang parah.

Dengan penggunaan jangka panjang dapat mengembangkan ketergantungan obat.

Selama masa pengobatan untuk mencegah penggunaan alkohol.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Selama masa pengobatan, perlu untuk tidak terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya yang membutuhkan perhatian yang meningkat dan reaksi psikomotorik yang cepat.

Kehamilan dan menyusui

Studi yang memadai dan terkontrol ketat tentang keamanan nitrazepam selama kehamilan dan menyusui belum dilakukan. Aplikasi tidak dianjurkan, terutama pada trimester I dan III kehamilan.

Jika perlu, gunakan selama menyusui menyusui   harus berhenti.

Dengan fungsi hati yang tidak normal

Ini harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus disfungsi hati yang parah.

| Nitrazepam

Radeorm

Resep:

Rp: Nitrazepami 0,005
D.t.d: No. 20 pada tab.
S: 1 tablet 30 menit sebelum tidur.

Tindakan farmakologis:

Tindakan farmakologis - hipnotik, sedatif, antikonvulsan, ansiolitik.
Ini berinteraksi dengan reseptor benzodiazepine spesifik dari kompleks GABA-benzodiazepine-klorinoforik, meningkatkan sensitivitas reseptor GABA terhadap mediator (GABA), yang menyebabkan peningkatan frekuensi saluran pembukaan untuk arus masuk ion klorin di membran sitoplasmik neuron. Akibatnya, efek penghambatan GABA di sistem saraf pusat ditingkatkan. Mengurangi rangsangan neuron di daerah subkortikal otak (sistem limbik, talamus, hipotalamus), otak kecil, korteks, dan bagian lain dari sistem saraf pusat. Menghambat refleks tulang belakang terkondisikan dan polisinaptik. Mengurangi keparahan rangsangan emosional, vegetatif dan motorik yang melanggar proses tertidur dan mempersingkat waktu yang diperlukan untuk tertidur. Mengurangi jumlah pencerahan saat tidur, meningkatkan kedalaman dan durasi tidur. Efek hipnosis berkembang 20-45 menit setelah pemberian dan berlangsung 6-8 jam.
Setelah konsumsi cepat diserap, bioavailabilitas sekitar 80%. Cmax dicapai dalam 2-3 jam, Pengikatan protein plasma adalah 87%. Konsentrasi kesetimbangan dalam darah biasanya dicapai dalam 2-3 hari setelah dimulainya pemberian. Volume distribusi - 1,3–2,6 l / kg. T1 / 2 - 16-48 h. Sumur melewati hambatan histohematogen, termasuk BBB, penghalang plasenta, menembus ke aSI. Ini mengalami biotransformasi di hati dengan mengembalikan kelompok nitro dan asetilasi selanjutnya dengan pembentukan turunan asetil tidak aktif. Diekskresikan terutama oleh ginjal dalam bentuk metabolit, sekitar 5% - tidak berubah. Penarikan setelah penghentian pengobatan cepat. Pada penerimaan akumulasi dosis berulang minimum.

Metode penggunaan:

Dosis harian   untuk orang dewasa berkisar antara 2,5 mg hingga 25 mg; banyaknya aplikasi yang ditetapkan secara individual.
  Dosis harian untuk anak-anak adalah 0,6-1 mg.

Bentuk rilis:

Tab. 5 mg: 20 pcs.
Bentuk rilis, komposisi dan kemasan
Tablet 1 tab.
nitrazepam 5 mg
10 pcs. - Paket sel kontur (2) - paket kardus.

Indikasi:

Gangguan tidur dari berbagai asal
- somnambulisme
- premedikasi sebelum operasi bedah
- ensefalopati
- disertai kejang epileptik (mioklonik).

Kontraindikasi:

Gagal pernapasan akut
- kecanduan narkoba atau alkohol
- myasthenia
- epilepsi temporal
- glaukoma sudut-penutupan
- keracunan obat akut
- Memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat atau alkohol
- Penderita yang hipersensitif terhadap benzodiazepin.

Efek samping:

SSP dan periferal sistem saraf: perasaan lelah, gangguan konsentrasi, memperlambat reaksi psikomotorik, kelemahan otot; jarang - sakit kepala, ataksia, kebingungan, amnesia, depresi, gangguan penglihatan; pada pasien yang memiliki kecenderungan, memperburuk pikiran untuk bunuh diri, halusinasi mungkin terjadi.
- Dari samping sistem kardiovaskular: jarang - hipotensi arteri.
- Pada bagian dari sistem pencernaan: jarang - mulut kering, mual, diare. Pada bagian dari sistem pernapasan: pada pasien dengan penyakit paru obstruktif, depresi pernapasan mungkin terjadi.
- Dari sistem reproduksi: perubahan libido.
- Reaksi alergi: jarang - ruam kulit, gatal.

Rumus kotor

C 15 H 11 N 3 O 3

Kelompok zat farmakologis Nitrazepam

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Kode CAS

146-22-5

Karakteristik zat Nitrazepam

Kuning muda atau kuning muda dengan semburat kehijauan yang tidak berbau. Praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam etanol dan eter, hampir tidak larut dalam kloroform.

Farmakologi

Tindakan farmakologis   - antikonvulsan, ansiolitik, hipnotik, obat penenang.

Ini berinteraksi dengan reseptor benzodiazepine spesifik dari kompleks GABA -benzodiazepine-klorinoforik, meningkatkan sensitivitas reseptor-GABA terhadap mediator (GABA), yang menyebabkan peningkatan frekuensi saluran pembukaan untuk arus masuk ion klorin dalam membran sitoplasmik neuron neuron. Akibatnya, efek penghambatan GABA di sistem saraf pusat ditingkatkan. Mengurangi rangsangan neuron di daerah subkortikal otak (sistem limbik, talamus, hipotalamus), otak kecil, korteks, dan bagian lain dari sistem saraf pusat. Menghambat refleks tulang belakang terkondisikan dan polisinaptik. Mengurangi keparahan rangsangan emosional, vegetatif dan motorik yang melanggar proses tertidur dan mempersingkat waktu yang diperlukan untuk tertidur. Mengurangi jumlah pencerahan saat tidur, meningkatkan kedalaman dan durasi tidur. Efek hipnosis berkembang dalam 20-45 menit setelah pemberian dan berlangsung 6-8 jam.

Setelah konsumsi cepat diserap, bioavailabilitas sekitar 80%. Cmax dicapai dalam 2-3 jam. Pengikatan protein plasma adalah 87%. Konsentrasi kesetimbangan dalam darah biasanya dicapai dalam 2-3 hari setelah dimulainya pemberian. Volume distribusi - 1,3-2,6 l / kg. T 1/2 - 16-48 h. Melalu baik melewati hambatan histohematogen, termasuk BBB, penghalang plasenta, menembus ke dalam ASI. Ini mengalami biotransformasi di hati dengan mengembalikan kelompok nitro dan asetilasi selanjutnya dengan pembentukan turunan asetil tidak aktif. Diekskresikan terutama oleh ginjal dalam bentuk metabolit, sekitar 5% - tidak berubah. Penarikan setelah penghentian pengobatan cepat. Pada penerimaan akumulasi dosis berulang minimum.

Penggunaan zat Nitrazepam

Gangguan tidur berbagai genesis, somnambulisme, gangguan neurotik (seperti neurosis), psikopati dengan dominasi kecemasan dan kecemasan; sedasi sebelumnya intervensi bedah dan periode pasca operasi; sebagai bagian dari terapi kombinasi dalam pengobatan skizofrenia, psikosis manik depresif (fase manik dan hipomanik), dengan beberapa lesi organik pada sistem saraf pusat (trauma, kecelakaan serebrovaskular), untuk menghentikan sindrom penarikan alkohol; epilepsi, termasuk ensefalopati epileptik (dalam kombinasi dengan obat antikonvulsan), kram salaam anggukan fulminan (setara dengan kejang epilepsi) pada bayi dan anak kecil.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas (termasuk benzodiazepin lain, epilepsi temporal, miastenia berat, gagal pernapasan akut, gangguan fungsi ginjal dan hati, glaukoma sudut-tertutup; ketergantungan obat, obat atau alkohol (dengan pengecualian menghentikan sindrom penarikan alkohol); , hipnotik, etil alkohol dan obat-obatan lain yang menekan sistem saraf pusat, kehamilan (terutama pada trimester pertama), menyusui.

Pembatasan penggunaan

Gagal pernapasan, apnea tidur, penyakit paru obstruktif, ataksia tulang belakang dan serebelar.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Kontraindikasi pada kehamilan (terutama pada trimester pertama). Pada saat pengobatan harus berhenti menyusui.

Efek Samping dari Nitrazepam

Dari sistem saraf dan organ indera: sakit kepala, pusing, amnesia anterograde, kebingungan, kelesuan, kelemahan otot, perlambatan reaksi mental dan motorik, gangguan konsentrasi, perasaan lelah (hari berikutnya setelah konsumsi), kantuk di siang hari, disorientasi (pada pasien usia lanjut), disartria, ataksia, penglihatan kabur (diplopia, dll.), reaksi paradoks (peningkatan agresivitas, gairah akut, ketakutan, halusinasi, kejengkelan pikiran bunuh diri pada pasien yang rentan, gangguan tidur).

Pada bagian saluran pencernaan:   mual, mulut kering, nafsu makan meningkat, dispepsia, paresis usus (terutama pada anak-anak).

Lainnya:   takikardia, hiperhidrosis, dismenore, penurunan libido, reaksi alergi (ruam, gatal).

Mungkin pengembangan kecanduan, sindrom pasca pajanan, kecanduan obat (fisik dan mental), sindrom penarikan, sindrom rebound (lihat. "Kewaspadaan").

Interaksi

Meningkatkan (gonta-ganti) efek analgesik, obat penenang, antidepresan trisiklik, hipnotik, anestesi, antikonvulsan, dan obat neurotropik lainnya, termasuk etil alkohol, pelemas otot. Zimetidin dan kontrasepsi oral yang mengandung estrogen menghambat metabolisme dan memperpanjang T 1/2 dari nitrazepam, dengan pemberian bersama yang lama dapat meningkatkan konsentrasi nitrazepam dalam darah.

Overdosis

Gejala:   penindasan sistem saraf pusat dari berbagai tingkat keparahan - penghambatan, kelemahan, kantuk parah, tidur nyenyakkebingungan, berkurangnya reaksi terhadap rangsangan yang menyakitkan; dalam kasus yang lebih parah - ataksia, areflexia, hipotensi, depresi pernapasan dan aktivitas jantung, koma.

Pengobatan:   induksi muntah atau bilas lambung, mengambil arang aktif, memantau fungsi vital, terapi simtomatik, cairan IV, jika perlu, ventilasi mekanis. Sebagai penangkal khusus, antagonis reseptor benzodiazepine flumazenil (di rumah sakit) digunakan.

Rute administrasi

Di dalam

Peringatan untuk zat Nitrazepam

Harus diingat bahwa nitrazepam dapat menunda relaksasi otot-otot krikoid, memperburuk gangguan menelan pada anak-anak. Gunakan dengan hati-hati untuk orang tua karena risiko tinggi berkembang efek sampingtermasuk reaksi paradoks.

Dengan penggunaan yang berkepanjangan, terjadinya kecanduan adalah mungkin (efeknya mungkin agak melemah), serta ketergantungan obat. Pembatalan harus dilakukan secara bertahap, karena dengan penghentian pengobatan yang tajam, perkembangan sindrom penarikan (sakit kepala dan nyeri otot, kecemasan, ketakutan, tegang, gangguan tidur, mimpi buruk, dll.) dan sindrom rebound (pembesaran gejala awal) dapat terjadi.

Pada saat pengobatan harus berhenti minum minuman beralkohol. Seharusnya tidak digunakan saat bekerja pengemudi kendaraan dan orang-orang yang profesinya dikaitkan dengan peningkatan konsentrasi perhatian.

Nitrazepam - Obat Sintetis pil tidurmilik kelompok benzodiazepine. Ini juga memiliki antikonvulsan, relaksan otot sentral dan sifat ansiolitik (anti-kecemasan).

Bentuk komposisi dan rilis

Obat ini tersedia dalam bentuk tablet putih kekuningan dengan bentuk silinder datar atau bola. Nitrazepam direalisasikan:

• Pada 50 atau 20 tablet yang ada di stoples kaca yang terlampir dalam kemasan kardus;
• Pada 10 atau 20 tablet yang terletak di lepuh ditempatkan di dalam kotak dari karton.

Dalam 1 tablet sarana sebagai nitrazepam bahan aktif dalam dosis 5 mg tindakan. Komponen lainnya adalah: tepung kentang, laktosa monohidrat, bedak, magnesium stearat.

Indikasi untuk digunakan

Menurut petunjuk yang menyertai obat Nitrazepam yang diresepkan untuk:

• Pelanggaran tidur dengan berbagai tingkat keparahan dan etiologi - sering terbangun di malam hari, kesulitan tidur, dll.
• Terapi kombinasi ensefalopati, terjadi dengan kejang mioklonik (epilepsi);
• Serangan epilepsi (sindrom Barat) pada anak di bawah 2 tahun;
• Psikopati, neurosis, psikosis endogen;
• Premedikasi

Obat ini juga diresepkan sebagai bagian dari perawatan kompleks untuk lesi organik dari sistem saraf pusat.

Kontraindikasi

Penggunaan Nitrazepam, sesuai dengan instruksi, dikontraindikasikan di latar belakang:

• Penutupan sudut;
• Epilepsi temporal;
• Kecanduan;
• Intoksikasi akut dengan obat-obatan atau etanol, yang memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat;
• Shock, koma;
• Kehamilan (karena ancaman kelainan bawaan);
• Gangguan proses menelan pada anak-anak;
• Penuh dengan kecenderungan bunuh diri;
• Myasthenia;
• Hipersensitif terhadap komponen obat;
• Gagal pernapasan akut;
• Hypercapnia;
• Ketergantungan pada alkohol dan obat-obatan;
• Menyusui.

Dengan sangat hati-hati, penggunaan Nitrazepam ditentukan untuk:

• Psikosis (sarat dengan perkembangan reaksi paradoks);
• Indikasi dalam sejarah ketergantungan obat;
• Kerusakan parah pada ginjal dan hati;
• Hipoproteinemia;
• Predisposisi terlalu sering digunakan   obat-obatan psikoaktif;
• Malam (didiagnosis atau dicurigai).

Pasien usia lanjut memerlukan penyesuaian dosis dan tindak lanjut rutin dengan dokter yang hadir.

Metode penggunaan dan dosis

Nitrazepam, sesuai dengan instruksi, diambil secara oral, sebagai obat, menyediakan efek hipnosis   - 30 menit sebelum tidur. Dewasa diresepkan 5-10 mg obat dengan dosis maksimum 20 mg, untuk orang tua - 2,5-5 mg. Untuk bayi hingga 12 bulan, obat ini diresepkan sekali untuk 1,25-2,5 mg, untuk anak-anak dari 1 hingga 6 tahun - masing-masing 2,5-5 mg, dan untuk orang berusia 6 hingga 14 tahun - masing-masing 5 mg.

Sebagai obat antiepileptik dan ansiolitik, orang dewasa mengonsumsi Nitrazepam tiga kali sehari, 5-10 mg (dengan dosis maksimum per hari hingga 30 mg), anak-anak dan remaja - 2-3 kali sehari, tergantung pada usia, dosis obat yang diambil dapat dari 2 5 hingga 15 mg per hari. Bagian dosis yang berlaku disarankan untuk digunakan pada waktu tidur, di malam hari.

Efek samping

Ketika menggunakan Nitrazepam, menurut pasien, adalah mungkin untuk mengembangkan: peningkatan kelelahan, kelemahan otot, kantuk, penurunan konsentrasi, perubahan gaya berjalan, reaksi yang terhambat, kelesuan, melemahnya tingkat keparahan emosi. Dalam kasus yang jarang terjadi, kejadian -, sakit kepala, eufhoria, miasthenia, depresi, kebingungan, amnesia, tremor, suasana hati yang tertekan, katalepsi, disartria diamati.

Jika ada kecenderungan pada pasien, kecenderungan bunuh diri, ketakutan, kecemasan, agresivitas, kejang otot, halusinasi dapat meningkat. Dalam kasus seperti itu, Anda harus segera berhenti minum obat.

Juga, penggunaan Nitrazepam dapat memicu:

• Neutropenia, leukopenia, agranulositosis, trombositopenia;
• Nafsu makan berkurang, sembelit, mulas, muntah, mulut kering, gangguan aktivitas hati;
• Perubahan libido, keterlambatan atau inkontinensia, perubahan fungsi ginjal;
• Gatal, kemerahan pada kulit, ruam.

Dengan berhentinya tiba-tiba penggunaan nitrazepama atau penurunan tajam dalam dosis mungkin gejala penarikan, diwujudkan dalam: iritabilitas berlebihan, insomnia, kecemasan tdk beralasan, takut, peningkatan tonus otot, dysphoria, berkeringat, fotofobia, tremor, depresi, hipersensitivitas, takikardia, hyperacusis, halusinasi , psikosis akut (sangat jarang).

Instruksi khusus

Dalam pengobatan Nitrazepam tidak boleh melanjutkan ke pelaksanaan pekerjaan yang membutuhkan peningkatan perhatian dan reaksi psikomotorik yang dipercepat, serta pengelolaan kendaraan.

Dengan penggunaan jangka panjang dapat mengembangkan kecanduan obat.

Dengan penggunaan simultan dengan clozapine dapat meningkatkan risiko depresi pernapasan.

Dengan penggunaan kombinasi obat dengan analgesik narkotika, ketergantungan pada Nitrazepam dapat meningkat.

Analog

Menurut mekanisme aksi yang serupa, Fulced, Dormicum, Midazolam-hamelin, Flunitrazepam-Ferein disebut sebagai analog obat.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Nitrazepam harus dipertahankan, sesuai dengan anotasi, tidak lebih dari 3 tahun dari tanggal penerbitan, melindungi obat dari paparan kelembaban dan sinar matahari, mencegah anak-anak dari penyimpanan.

(informasi untuk spesialis)

Nomor pendaftaran

Nama dagang obat tersebut: Nitrazepam

Nama non-eksklusif internasional   - Nitrazepam

Bentuk Dosis: pil

Komposisi satu tablet:
Zat aktif:   Nitrazepam - 5 mg
Zat bantu: Gula susu (laktosa), pati kentang, polyvinyl-pyrrolidone (povidone) medis molekul rendah, talek, magnesium stearat, primogel (natrium karboksimetil pati) cukup untuk mendapatkan tablet 100 mg.

Deskripsi: Tablet warna putih   dengan warna kekuning-kehijauan, bentuk bulat atau silindris datar dengan talang.

Kelompok farmakoterapi: pil tidur

Kode ATX   N05CD02

Sifat farmakologis
Obat itu termasuk dalam daftar obat kuat   menurut pertemuan PKKN.
Obat hipnotik dari kelompok benzodiazepin memiliki efek depresan pada sistem saraf (SSP), yang terutama diwujudkan dalam thalamus, hipotalamus, dan sistem limbik. Meningkatkan efek penghambatan asam gamma-aminobutyric (GABA), yang merupakan salah satu mediator utama dari penghambatan sebelum dan pasca-sinaptik dari transmisi impuls ke sistem saraf pusat.
Obat ini juga memiliki aksi ansiolitik, sedatif, relaksan otot, dan antikonvulsan. Pil tidur   datang dalam 20-40 menit setelah minum obat dan berlangsung 6-8 jam. Di bawah pengaruh obat meningkatkan kedalaman dan durasi tidur. Tidur dan bangun berlangsung secara fisiologis.
Obat melewati baik melalui sawar darah-otak, plasenta, memasuki ASI, yang harus dipertimbangkan ketika meresepkan obat untuk wanita hamil dan menyusui.

Farmakokinetik
Penyerapan dari saluran pencernaan - cepat dan lengkap. Ketersediaan hayati - dari 54% hingga 98% (tergantung pada bentuk sediaan). Ketika diambil bersamaan dengan makanan, penyerapan melambat dan konsentrasi maksimum dalam plasma berkurang sekitar 30%. Dengan dosis tunggal nitrazepam 10 mg oral, konsentrasi maksimum rata-rata adalah 0. 08-0.1 μg / ml dan dicapai dalam 1-4 jam. Komunikasi dengan protein plasma sekitar 85-90%. Fase distribusi zat aktif dalam tubuh sangat bervariasi dan berkisar antara 1. 7 hingga 3.5 jam. Volume distribusi meningkat seiring usia pasien dan 1. 3-2. 6 l / kg. Ini menembus dengan baik melalui hambatan histohematogen, termasuk BBB dan penghalang plasenta, ditemukan dalam ASI.
Dimetabolisme di hati dengan reduksi gugus nitro dan asetilasi selanjutnya dengan pembentukan turunan asetil tidak aktif. Waktu paruh adalah 16-48 jam (tergantung pada usia dan berat badan pasien) dari cairan serebrospinal - 68 jam. Metabolit utamanya adalah 7-amino-nitrazepam, 7-asetamino-nitrazepam, 2-amino-5-nitrobenzophenone dan hidroksi-2- amino-5-nitrobenzophenone, diekskresikan oleh ginjal (65-71%) dan dengan massa tinja (14-20%). Sekitar 1-5% diekskresikan tidak berubah oleh ginjal.
Akumulasi dengan pengangkatan kembali minimal (mengacu pada benzodiazepin dengan paruh pendek atau menengah), eliminasi setelah menghentikan pengobatan cepat.

Indikasi untuk digunakan

gangguan tidur dari berbagai asal (sulit tidur, sering malam dan / atau bangun pagi);

beberapa bentuk kejang kejang (terutama pada anak-anak), termasuk sindrom Barat.

Kontraindikasi

hipersensitif thd benzodiazepin;

koma, syok;

glaukoma sudut-tertutup (serangan akut atau kecenderungan);

keracunan alkohol akut dengan melemahnya fungsi vital;

keracunan akut dengan obat-obatan yang memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat;

kecanduan;

depresi berat (kecenderungan bunuh diri dapat terjadi);

myasthenia gravis;

kecanduan narkoba atau alkohol;

kehamilan, menyusui;

gagal pernapasan akut;

hiperkapnia;

pelanggaran menelan pada anak-anak;

epilepsi temporal;

penyakit paru obstruktif kronik yang parah (risiko berkembangnya gagal napas)

Dengan hati-hati

gagal hati dan / atau ginjal, gagal pernafasan, ataksia serebral dan spinal, hiperkinesis, ketergantungan obat dalam sejarah, kerentanan terhadap penyalahgunaan obat psikoaktif, penyakit otak organik, psikosis (reaksi paradoks mungkin terjadi), hipoproteinemia, apn malam (didirikan atau dicurigai) usia tua

Dosis dan pemberian
Di dalam Sebagai pil tidur 30 menit sebelum tidur:
- dewasa 2,5-5 mg nitrazepam, dosis harian maksimum adalah 10 mg;
- untuk pasien lanjut usia, serta untuk pasien yang lemah - 2,5 mg, dosis harian maksimum - 5 mg.
Untuk pengobatan sindrom Barat, dosis harian untuk anak-anak usia 1-2 tahun dan bayi - 2. 5-5 mg. Dosis harian diminum satu kali, sesuai janji dengan anak-anak usia dada, jumlah obat yang sesuai dihancurkan dan dilarutkan (ditangguhkan) dalam volume air, sesuai untuk penerimaan.

Efek samping
Pada bagian dari sistem saraf: pada awal pengobatan (terutama pada pasien usia lanjut) - kantuk, kelelahan, pusing, kehilangan konsentrasi, ataksia, kelesuan, menumpulkan emosi, memperlambat respons mental dan motorik; jarang - sakit kepala, eufhoria, depresi, tremor, katalepsi, anterograde amnesia, kebingungan, reaksi ekstrapiramidal distonik (gerakan tubuh yang tidak terkontrol, termasuk mata), kelemahan otot, disartria, kekaburan bicara; reaksi paradoks yang sangat langka (ledakan agresif, ketakutan, kecenderungan bunuh diri, kejang otot, halusinasi, agitasi psikomotor, lekas marah, cemas, susah tidur).
Pada bagian organ pembentuk darah: leukopenia, neutropenia, agranulositosis (menggigil, hipertermia, sakit tenggorokan, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa), anemia, trombositopenia. Pada bagian dari sistem pencernaan: mulut kering atau air liur, mulas, mual, muntah, nafsu makan menurun atau meningkat, sembelit atau diare; fungsi hati abnormal, peningkatan aktivitas transaminase hati dan alkali fosfatase, penyakit kuning. Pada bagian dari sistem urogenital: inkontinensia urin, retensi urin, gangguan fungsi ginjal, peningkatan atau penurunan libido, dismenore. Reaksi alergi: ruam kulit, gatal. Pengaruh pada janin: Depresi sistem saraf pusat, gagal pernapasan, dan penekanan refleks mengisap pada bayi baru lahir yang ibunya menggunakan obat selama kehamilan.
Lainnya: kecanduan, kecanduan narkoba; menurunkan tekanan darah; jarang - depresi pusat pernapasan, gangguan penglihatan (diplopia), bulimia, penurunan berat badan, takikardia. Dengan penurunan tajam dalam dosis atau penghentian pengobatan - sindrom "pembatalan" (lekas marah, sakit kepala, kecemasan, agitasi psikomotorik, ketakutan, gangguan tidur, disforia, kejang otot polos organ dalam dan otot rangka, depersonalisasi, peningkatan keringat, depresi, mual, muntah , tremor, gangguan persepsi, termasuk hyperacusia, hyperesthesia, paresthesia, photophobia, takikardia, kejang, halusinasi, jarang - psikosis akut).

Overdosis
Gejala: mengantuk, depresi kesadaran dengan berbagai tingkat keparahan (hingga koma), gairah paradoks, berkurangnya refleks, berkurangnya reaksi terhadap iritasi yang menyakitkan, tidur nyenyak, disartria, ataksia, gangguan penglihatan (nystagmus), tremor, bradikardia, sesak napas atau kesulitan bernapas, berat kelemahan, menurunkan tekanan darah, kolaps, depresi aktivitas jantung dan pernapasan. Pengobatan: lavage lambung, diuresis paksa, mengambil karbon aktif. Terapi simtomatik (menjaga pernapasan dan tekanan darah). Flumazenil digunakan sebagai antagonis spesifik (dalam pengaturan rumah sakit). Hemodialisis tidak efektif.

Interaksi
Mengurangi efektivitas levodopa pada pasien dengan parkinsonisme.
Peningkatan aksi bersama jika dikombinasikan dengan obat-obatan psikotropika, sediaan litium, analgesik narkotika, anestesi umum, alkohol, relaksan otot, antihistamin dan obat penenang, clonidine, barbiturat dan agen ansiolitik (penenang).
Efeknya ditingkatkan dan diperpanjang oleh simetidin, kontrasepsi oral yang mengandung estrogen (penundaan eliminasi dan perpanjangan paruh).
Inhibitor oksidasi mikrosomal memperpanjang waktu paruh, meningkatkan risiko pengembangan efek toksik obat.
Induser enzim mikrosomal hati mengurangi efektivitas nitrazepam.
Analgesik narkotik meningkatkan euforia, yang mengarah pada peningkatan ketergantungan obat.
Obat antihipertensi dapat meningkatkan keparahan menurunkan tekanan darah.
Terhadap latar belakang pengangkatan simultan clozapine dapat meningkatkan depresi pernapasan.
Dapat meningkatkan toksisitas AZT.
Asam valproik mungkin meningkatkan efek nitrazepam pada anak-anak dengan epilepsi.

Instruksi khusus
Perhatian khusus harus diambil ketika meresepkan nitrazepam dalam depresi berat, karena obat ini dapat digunakan untuk mewujudkan niat bunuh diri.
Selama periode perawatan, perlu untuk menahan diri dari mengemudi kendaraan dan mempraktikkan kegiatan yang berpotensi berbahaya yang memerlukan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotorik.
Dalam proses merawat pasien, alkohol dilarang keras.
Tanpa instruksi khusus tidak boleh digunakan untuk waktu yang lama.
Jika sebelum memulai pengobatan dengan nitrazepam, pasien telah menjalani terapi dengan obat lain untuk waktu yang lama, maka perawatan harus dimulai dengan hati-hati.
Dalam kasus gagal ginjal / hati dan pengobatan jangka panjang, perlu untuk mengontrol pola darah perifer dan enzim "hati".
Risiko ketergantungan obat meningkat dengan penggunaan dosis besar, durasi pengobatan yang signifikan pada pasien yang sebelumnya telah menyalahgunakan alkohol atau obat-obatan.
Nitrazepam memiliki potensi ketergantungan utama.
Sudah dengan asupan harian selama beberapa minggu, ada bahaya perkembangan ketergantungan fisik dan mental. Efek ini berkembang tidak hanya dengan penyalahgunaan nitrazepam, terutama dengan dosis tinggi, tetapi juga dengan penggunaannya dalam dosis terapi biasa. Oleh karena itu, pengobatan terus dilakukan hanya untuk alasan kesehatan setelah dengan hati-hati menimbang manfaat terapi dengan risiko mengembangkan kecanduan obat dan ketergantungan padanya.
Penghapusan obat harus dilakukan secara bertahap untuk menghindari sindrom "pembatalan."
Ketika pasien mengalami reaksi yang tidak biasa seperti agresi, agitasi psikomotor, ketakutan, pikiran untuk bunuh diri, halusinasi, kram otot, kesulitan tertidur, tidur dangkal, pengobatan dengan nitrazepam harus dihentikan.
Jika, terlepas dari kenyataan bahwa obat tersebut dikontraindikasikan selama kehamilan, sering digunakan - mungkin pengembangan ketergantungan fisik (sindrom penarikan) pada bayi baru lahir.
Gunakan segera sebelum kelahiran atau saat melahirkan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir, penurunan tonus otot, penurunan tekanan darah, hipotermia, dan tindakan mengisap yang lemah ("sindrom anak lamban").
Pada anak-anak kecil terdapat peningkatan produksi lendir dan dahak di saluran pernapasan, oleh karena itu, langkah-langkah harus diambil untuk memastikan patensi jalan nafas yang baik (diberikan efek penghambatan obat).

Formulir rilis
10 tablet dalam kemasan blister. Pada kemasan blister strip 1, 2 atau 5 bersama dengan instruksi untuk penggunaan medis dalam paket kardus. Pada 20 atau 50 tablet dalam kaleng dari kaca pelindung cahaya atau polimer. Di 1 bank bersama dengan instruksi aplikasi dalam paket kardus.

Kondisi penyimpanan
Daftar nomor 1 zat kuat PKKN. Di tempat yang kering dan gelap, jauh dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan
3 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.

Ketentuan penjualan farmasi
Menurut resepnya.

Pabrikan:
Perusahaan Negara Kesatuan Federal "Moscow Endocrine Plant", 109052, Moskow, Novokhokhlovskaya St., 25.