Nitrazepam - navodila za uporabo. Nitrazepam - uradna navodila za uporabo.

Tablete za spanje  iz benzodiazepinske skupine. Ima izrazit hipnotični učinek, pa tudi anksiolitični, sedativni, antikonvulzivni in osrednji mišični relaksacijski učinek. Mehanizem delovanja je povezan s povečanim inhibitornim učinkom GABA v centralnem živčnem sistemu s povečanjem občutljivosti receptorjev GABA na mediator kot posledico stimulacije benzodiazepinskih receptorjev. Poveča globino in trajanje spanja. Spanje se običajno pojavi v 20-40 minutah po zaužitju in traja 6-8 ur, zmerno zavira fazo "hitrega" spanja.

Farmakokinetika

S strani dihal:   pri bolnikih z obstruktivnimi pljučnimi boleznimi je možna respiratorna depresija.

Iz reproduktivnega sistema:  sprememba libida.

Alergijske reakcije:  redko - kožni izpuščaj, srbenje.

Interakcije z zdravili

Ko se uporablja istočasno z drogki imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem, z etanolom, zdravili, ki vsebujejo etanol, se povečuje zaviralni učinek na centralni živčni sistem.

Ob hkratni uporabi z antikonvulzivi je možno medsebojno povečanje toksičnih učinkov.

Pri sočasni uporabi z nitrazepamom se poveča delovanje antihipertenzivov.

S hkratno uporabo s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen, se poveča koncentracija nitrazepama v krvni plazmi.

S hkratno uporabo probenecid lahko kršijo glucuronide vezavo nitrazepam, ki vodi do povečanja njegove koncentracije v plazmi, in s povečanjem terapevtskega učinka lahko razvije prekomerno sedativni učinek.

S sočasno uporabo rifampicina se poveča izločanje nitrazepama iz telesa.

Pri sočasni uporabi s cimetidinom se poveča koncentracija nitrazepama v krvni plazmi, kar lahko spremlja povečan sedativni učinek. Možno upočasnjevanje jetrne presnove nitrazepama. To lahko privede do raztezka nitracepama za T 1/2, pri dolgotrajni uporabi pa se poveča njegova koncentracija v krvni plazmi.

Posebna navodila

Uporablja se previdno v primeru hude respiratorne odpovedi, obstruktivnih pljučnih bolezni, ataksije, apneje v spanju, hude okvare jeter.

Pri daljši uporabi se lahko razvije odvisnost od drog.

V obdobju zdravljenja preprečiti uporabo alkohola.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

V obdobju zdravljenja se je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in hitre psihomotorne reakcije.

Nosečnost in dojenje

Ustrezne in strogo nadzorovane študije o varnosti nitrazepama med nosečnostjo in dojenjem niso bile izvedene. Uporaba ni priporočljiva, zlasti v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti.

Po potrebi uporabite med dojenjem dojenje  naj se ustavi.

Z nenormalnim delovanjem jeter

V primeru hudih motenj v delovanju jeter ga je treba uporabljati previdno.

| Nitrazepam

Radeorm

Recept:

Rp: Nitrazepami 0,005
20 v tab.
S: 1 tableta 30 minut pred spanjem.

Farmakološko delovanje:

Farmakološko delovanje - hipnotično, pomirjevalno, antikonvulzivno, anksiolitično.
Vzajemno deluje s specifičnimi benzodiazepinskimi receptorji kompleksa GABA-benzodiazepin-klorinofor, poveča občutljivost receptorjev GABA na mediator (GABA), kar povzroča povečanje pogostosti odpiranja kanalov za vhodne tokove klorovih ionov v citoplazmatski membrani nevronov. Posledično se poveča zaviralni učinek GABA v centralnem živčnem sistemu. Zmanjšuje razdražljivost nevronov v subkortikalnih delih možganov (limbični sistem, talamus, hipotalamus), mali možgani, skorjo in druge dele centralnega živčnega sistema. Zavira kondicionirane in polisinaptične spinalne reflekse. Zmanjšuje resnost čustvenega, vegetativnega in motoričnega dražljaja, ki krši proces zaspanja in skrajšuje čas, potreben za spanje. Zmanjša število prebujenja med spanjem, poveča globino in trajanje spanja. Hipnotični učinek se razvije 20–45 minut po dajanju in traja 6-8 ur.
Po hitrem absorpciji zaužitja je biološka uporabnost približno 80%. Cmax se doseže v 2-3 urah, vezava na beljakovine v plazmi pa je 87%. Ravnotežna koncentracija v krvi se običajno doseže v 2-3 dneh po začetku dajanja. Volumen porazdelitve - 1,3-2,6 l / kg. T1 / 2 - 16–48 h Dobro prehaja skozi histoematogene ovire, vključno z BBB, placentno pregrado, prodira v materino mleko. Biološka transformacija se izvaja v jetrih z obnovitvijo nitro skupine in kasnejšo acetilacijo z nastankom neaktivnih acetilnih derivatov. Izloča predvsem ledvice v obliki metabolitov, približno 5% - nespremenjena. Umik po prenehanju zdravljenja je hiter. Ob sprejemu minimalnega kopičenja odmerkov.

Način uporabe:

Dnevni odmerek  pri odraslih se giblje od 2,5 mg do 25 mg; množice aplikacij, ki so določene individualno.
  Dnevni odmerek za otroke je 0,6-1 mg.

Oblika izdaje:

Tab. 5 mg: 20 kosov.
Oblika, sestava in embalaža za izpust
Tablete 1 zavihek.
nitrazepam 5 mg
10 kosov. - paketi konturnih celic (2) - kartonske škatle.

Indikacije:

Motnje spanja različnega izvora
- somnambulizem
- premedikacija pred kirurškim posegom
- encefalopatija
- skupaj z epileptičnimi (miokloničnimi) napadi.

Kontraindikacije:

Akutna respiratorna odpoved
- odvisnost od drog ali alkohola
- miastenija
- temporalna epilepsija
- glavkom z zaprtim kotom
- akutna zastrupitev z drogami
- imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem ali alkohol
- Preobčutljivost za benzodiazepine.

Neželeni učinki:

CNS in periferni živčni sistem: občutek utrujenosti, oslabljena koncentracija, upočasnitev psihomotoričnih reakcij, mišična oslabelost; redko - glavobol, ataksija, zmedenost, amnezija, depresija, motnje vida; pri nagnjenih bolnikih so možne poslabšanje samomorilnih misli, halucinacije.
- S strani kardiovaskularni sistem: redko - arterijska hipotenzija.
- na delu prebavnega sistema: redko - suha usta, slabost, driska. Pri respiratornem sistemu: pri bolnikih z obstruktivnimi pljučnimi boleznimi je možna respiratorna depresija.
- Iz reproduktivnega sistema: sprememba libida.
- Alergijske reakcije: redko - kožni izpuščaj, srbenje.

Bruto formula

C15H11N3O3

Farmakološka skupina snovi Nitrazepam

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

CAS koda

146-22-5

Značilnosti snovi Nitrazepam

Svetlo rumena ali svetlo rumena z zelenkastim odtenkom kristaliničnega prahu brez vonja. Praktično netopen v vodi, rahlo topen v etanolu in etru, težko topen v kloroformu.

Farmakologija

Farmakološko delovanje  - antikonvulzivno, anksiolitično, hipnotično, pomirjevalo.

Vzajemno deluje s specifičnimi benzodiazepinskimi receptorji GABA-benzodiazepin-klorinoforičnega kompleksa, poveča občutljivost GABA-receptorjev na mediator (GABA), kar povzroča povečanje pogostosti odpiranja kanalov za vhodne tokove klorovih ionov v citoplazmatski membrani nevronov. Posledično se poveča zaviralni učinek GABA v centralnem živčnem sistemu. Zmanjšuje razdražljivost nevronov v subkortikalnih delih možganov (limbični sistem, talamus, hipotalamus), mali možgani, skorjo in druge dele centralnega živčnega sistema. Zavira kondicionirane in polisinaptične spinalne reflekse. Zmanjšuje resnost čustvenega, vegetativnega in motoričnega dražljaja, ki krši proces zaspanja in skrajšuje čas, potreben za spanje. Zmanjša število prebujenja med spanjem, poveča globino in trajanje spanja. Hipnotični učinek se razvije v 20-45 minutah po dajanju in traja 6-8 ur.

Po hitrem absorpciji zaužitja je biološka uporabnost približno 80%. C max dosežemo v 2-3 urah, vezava na plazemske beljakovine je 87%. Ravnotežna koncentracija v krvi se običajno doseže v 2-3 dneh po začetku dajanja. Volumen distribucije - 1,3-2,6 l / kg. T 1/2 - 16-48 h Dobro prehaja skozi histoematogene ovire, vključno z BBB, placentno pregrado, prodira v materino mleko. Biološka transformacija se izvaja v jetrih z obnovitvijo nitro skupine in kasnejšo acetilacijo z nastankom neaktivnih acetilnih derivatov. Izloča predvsem ledvice v obliki metabolitov, približno 5% - nespremenjena. Umik po prenehanju zdravljenja je hiter. Ob sprejemu minimalnega kopičenja odmerkov.

Uporaba snovi Nitrazepam

Motnje spanja različne geneze, somnambulizem, nevrotične (nevrozne) motnje, psihopatija s prevlado tesnobe in tesnobe; sedacijo kirurške posege in pooperacijskem obdobju; kot del kombinirane terapije pri zdravljenju shizofrenije, manično-depresivne psihoze (manične in hipomanične faze), z nekaterimi organskimi poškodbami centralnega živčnega sistema (travma, cerebrovaskularna nesreča), za ustavitev sindroma odtegnitve alkohola; epilepsija, vklj. epileptična encefalopatija (v kombinaciji z antikonvulzivnimi zdravili), fulminantni pokonci salaamski krči (kot enakovreden epileptičnemu napadu) pri dojenčkih in majhnih otrocih.

Kontraindikacije

Preobčutljivost (vključno z drugimi benzodiazepini, časovno epilepsijo, hudo miastenijo, akutno respiratorno odpovedjo, hudo okvaro delovanja ledvic in jeter, glavkomom zaprtega kota, odvisnostjo od drog, drog ali alkohola (z izjemo ustavitve sindroma odtegnitve alkohola); , hipnotiki, etilni alkohol in druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem, nosečnost (zlasti v prvem trimesečju), dojenje.

Omejitve uporabe. \\ T

Respiratorna odpoved, apneja med spanjem, obstruktivne pljučne bolezni, spinalna in cerebelarna ataksija.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirana v nosečnosti (zlasti v prvem trimesečju). V času zdravljenja je treba prenehati z dojenjem.

Neželeni učinki Nitrazepama

Iz živčnega sistema in čutnih organov: glavobol, vrtoglavica, anterogradna amnezija, zmedenost, letargija, mišična oslabelost, upočasnitev duševnih in motoričnih reakcij, poslabšanje koncentracije, občutek utrujenosti (naslednji dan po zaužitju), dnevna zaspanost, zmedenost (pri starejših bolnikih), disartrija, ataksija, zamegljen vid (diplopija itd.), paradoksne reakcije (povečana agresivnost, akutna vzburjenost, strah, halucinacije, poslabšanje samomorilnih misli pri občutljivih bolnikih, motnje spanja).

Na delu prebavnega trakta:  slabost, suha usta, povečan apetit, dispepsija, črevesna pareza (zlasti pri otrocih).

Drugo:  tahikardija, hiperhidroza, dismenoreja, zmanjšan libido, alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje).

Možen je razvoj zasvojenosti, sindrom po izpostavljenosti, odvisnost od drog (telesno in duševno), odtegnitveni sindrom, rebound-sindrom (glej "Previdnostni ukrepi").

Interakcija

Krepi (medsebojno) učinek analgetikov, pomirjeval, tricikličnih antidepresivov, hipnotikov, anestetikov, antikonvulzivov in drugih nevrotropnih zdravil, vključno z etilni alkohol, mišične relaksante. Zimetidin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen, zavirajo presnovo in podaljšujeta T 1/2 nitrazepama, pri daljši sočasni uporabi pa se lahko poveča koncentracija nitrazepama v krvi.

Preveliko odmerjanje

Simptomi:  zatiranje centralnega živčnega sistema različne stopnje - zaviranje, šibkost, huda zaspanost, globok spaneczmedenost, zmanjšana reakcija na boleče dražljaje; v hujših primerih - ataksija, arefleksija, hipotenzija, depresija dihanja in srčna aktivnost, koma.

Zdravljenje:  indukcijo bruhanja ali izpiranje želodca, jemanje aktivnega oglja, spremljanje vitalnih funkcij, simptomatsko zdravljenje, IV tekočine, če je potrebno, mehansko prezračevanje. Kot specifični antidot se uporablja antagonist benzodiazepinskih receptorjev flumazenil (v bolnišnici).

Pot uporabe

Inside

Previdnostni ukrepi za snov Nitrazepam

Upoštevati je treba, da lahko nitrazepam upočasni sprostitev krikoidnih mišic in poslabša težave pri požiranju pri otrocih. Uporabljajte previdno pri starejših zaradi velikega tveganja za razvoj neželeni učinkivključno z paradoksne reakcije.

Pri dolgotrajni uporabi je možen pojav zasvojenosti (učinek je lahko nekoliko oslabljen) in odvisnost od drog. Odpoved je treba izvajati postopoma, ker z ostrim prenehanjem zdravljenja se lahko pojavi razvoj odtegnitvenega sindroma (glavobol in bolečine v mišicah, tesnoba, strah, napetost, motnje spanja, nočne more itd.) in povratni sindrom (ojačanje začetnih simptomov).

V času zdravljenja je treba prenehati jemati alkoholne pijače. Ne bi smeli uporabljati med delom voznikov vozil in ljudi, katerih poklic je povezan s povečano koncentracijo pozornosti.

Nitrazepam - zdravilni sintetični tabletke za spanjeki spadajo v benzodiazepinsko skupino. Ima tudi antikonvulzive, osrednje mišične relaksante in anksiolitične (anti-anksiozne) lastnosti.

Sestava in oblika sproščanja

Zdravilo je na voljo v obliki rumenkasto-belih tablet ravne-valjaste ali sferične oblike. Nitrazepam je realiziran:

• Na 50 ali 20 tabletah, ki so v steklenih kozarcih v kartonskih pakiranjih;
• Na 10 ali 20 tablet, ki se nahajajo v pretisnih omotih v škatlah iz kartona.

V eni tableti pomeni zdravilno učinkovino nitrazepam v odmerku 5 mg. Drugi sestavni deli so: krompirjev škrob, laktoza monohidrat, smukec, magnezijev stearat.

Indikacije za uporabo

V skladu s priloženimi navodili za zdravilo Nitrazepam, predpisano za:

• Kršitve spanja različne resnosti in etiologije - pogoste nočne budnosti, težave pri spanju itd .;
• Kombinirano zdravljenje encefalopatije, ki se pojavlja z miokloničnimi (epileptičnimi) napadi;
• Napadi epilepsije (Westov sindrom) pri otrocih, mlajših od 2 let;
• Psihopatija, nevroza, endogena psihoza;
• Premedikacija.

Zdravilo je predpisano tudi kot del kompleksnega zdravljenja organskih poškodb centralnega živčnega sistema.

Kontraindikacije

Uporaba Nitrazepama je v skladu z navodili kontraindicirana v ozadju: \\ t

• Zapiranje kota;
• Začasna epilepsija;
• Zasvojenost;
• Akutno zastrupitev z zdravili ali etanolom, ki imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem;
• Šok, koma;
• Nosečnost (zaradi nevarnosti prirojenih malformacij);
• Motnje v procesu požiranja pri otrocih;
• Težki s samomorilnimi nagnjenji;
• Miastenija;
• Preobčutljivost za sestavine zdravila;
• Akutna respiratorna odpoved;
• Hiperkapnija;
• Odvisnost od alkohola in drog;
• Dojenje.

Z zelo previdnostjo je uporaba Nitrazepama predpisana za:

• Psihoza (polna razvoja paradoksalnih reakcij);
• Indikacije v zgodovini odvisnosti od drog;
• Huda poškodba ledvic in jeter;
• Hipoproteinemija;
• Predispozicija prekomerna uporaba  psihoaktivne droge;
• Noč (diagnoza ali sum).

Starejši bolniki potrebujejo prilagoditev odmerka in redno spremljanje z zdravnikom.

Metode uporabe in odmerjanje

Nitrazepam, v skladu z navodili, jemljejo peroralno, kot zdravilo, ki zagotavlja hipnotični učinek  - 30 minut pred spanjem. Odrasli so predpisani 5-10 mg zdravila z največjim odmerkom 20 mg, za starejše - 2,5-5 mg. Za dojenčke do 12 mesecev je zdravilo predpisano enkrat za 1,25-2,5 mg, za otroke od 1 do 6 let - 2,5-5 mg vsak, in za osebe, stare od 6 do 14 let - po 5 mg.

Kot antiepileptično in anksiolitično zdravilo, odrasli Nitrazepam trikrat na dan, 5-10 mg (z največjim odmerkom na dan do 30 mg), otroci in mladostniki - 2-3 krat na dan, odvisno od starosti, odmerek zdravila, ki ga lahko vzamete 2 5 do 15 mg na dan. Pretežni del odmerka je priporočljiv za uporabo pred spanjem, zvečer.

Neželeni učinki

Pri uporabi Nitrazepama, po mnenju bolnikov, se lahko razvije: povečana utrujenost, mišična oslabelost, zaspanost, zmanjšana koncentracija, spremembe v hoji, zavirane reakcije, letargija, oslabitev resnosti čustev. V redkih primerih so opazili pojav glavobolov, euforije, miastenije, depresije, zmedenosti, amnezije, tremorja, depresivnega razpoloženja, katalepsije, dizartrije.

Če se pri bolnikih pojavlja nagnjenost, se lahko povečajo samomorilne nagnjenosti, strah, tesnoba, agresivnost, mišični krči, halucinacije. V takih primerih morate takoj prenehati jemati zdravilo.

Tudi uporaba Nitrazepama lahko povzroči:

• Nevtropenija, levkopenija, agranulocitoza, trombocitopenija ,;
• Zmanjšan apetit, zaprtje, zgaga, bruhanje, suha usta, okvarjena aktivnost jeter;
• Spremembe libida, zamude ali inkontinence, spremembe v delovanju ledvic;
• Srbenje, rdečina kože, izpuščaj.

Z nenadno prenehanje uporabe nitrazepama ali močan padec odmerjanja lahko odtegnitveni simptomi, ki se kaže v: pretirano razdražljivost, nespečnost, brezvzročne tesnobe, strahu, poveča mišični tonus, disforija, znojenje, fotofobija, tremor, depresija, preobčutljivost, tahikardija, hiperakuzija, halucinacije , akutna psihoza (zelo redko).

Posebna navodila

Pri zdravljenju Nitrazepama ne smemo nadaljevati z izvajanjem dela, ki zahteva povečano pozornost in pospešeno psihomotorične reakcije, kot tudi z upravljanjem vozil.

Pri daljši uporabi se lahko razvije odvisnost od zdravila.

Pri sočasni uporabi s klozapinom se lahko poveča tveganje za depresijo dihanja.

S kombinirano uporabo zdravila z narkotičnimi analgetiki se lahko poveča odvisnost od Nitrazepama.

Analogi

V skladu s podobnim mehanizmom delovanja se Fulged, Dormicum, Midazolam-hamelin, Flunitrazepam-Ferein imenujejo analogi zdravila.

Pogoji za shranjevanje

Nitrazepam je treba v skladu z opombo ohraniti največ 3 leta od datuma izdaje, pri čemer je treba zdravilo zaščititi pred izpostavljenostjo vlagi in sončni svetlobi, kar otrokom preprečuje shranjevanje.

(informacije za strokovnjake)

Registrska številka

Trgovsko ime zdravilaNitrazepam

Mednarodno nelastniško ime  - Nitrazepam

Oblika odmerka: tablete

Sestava ene tablete:
Aktivne snovi: \\ t  Nitrazepam - 5 mg
Pomožne snovi: \\ t Za pridobitev 100 mg tablete zadostujejo mlečni sladkor (laktoza), krompirjev škrob, nizko molekularni medicinski polivinil-pirolidon (povidon), smukec, magnezijev stearat, primogel (natrijev karboksimetil škrob).

Opis: Tablete bela barva  z rumenkasto-zelenkastim odtenkom, okrogle ali ravne valjaste oblike s posnetim robom.

Farmakoterapevtska skupina: tabletke za spanje

ATX koda  N05CD02

Farmakološke lastnosti
Zdravilo spada na seznam močna zdravila  v skladu s sestankom PKKN.
Hipnotično zdravilo iz skupine benzodiazepinov ima depresiven učinek na živčni sistem (CNS), ki se večinoma izvaja v talamusu, hipotalamusu in limbičnem sistemu. Izboljšuje zaviralni učinek gama-aminobutirne kisline (GABA), ki je eden glavnih posrednikov pred- in postsinaptične inhibicije prenosa impulzov na centralni živčni sistem.
Zdravilo ima tudi anksiolitično, pomirjevalno, mišično relaksantno in antikonvulzivno delovanje. Tablete za spanje  pride 20-40 minut po zaužitju zdravila in traja 6-8 ur. Pod vplivom zdravila poveča globino in trajanje spanja. Spanje in prebujenje se nadaljujeta fiziološko.
Zdravilo dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado, placento, vstopa v materino mleko, kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila nosečnicam in doječim ženskam.

Farmakokinetika
Absorpcija iz prebavil - hitra in popolna. Biološka uporabnost - od 54% do 98% (odvisno od dozirno obliko). Pri sočasni uporabi s hrano se absorpcija upočasni in najvišja koncentracija v plazmi se zmanjša za približno 30%. Pri enem peroralnem odmerku 10 mg nitrazepama je povprečna največja koncentracija 0,18-0,1 μg / ml in se doseže v 1-4 urah. Komunikacija s proteini plazme je približno 85-90%. Faza porazdelitve zdravilne učinkovine v telesu je zelo različna in se giblje od 1. 7 do 3.5 ure, volumen porazdelitve pa narašča s starostjo bolnikov in je 1 3-2. 6 l / kg. Dobro prodira skozi histoematogene ovire, vključno z BBB in placentno pregrado, najdemo v materinem mleku.
Metabolizira se v jetrih z redukcijo nitro skupine in naknadno acetilacijo z nastankom neaktivnih acetilnih derivatov. Razpolovna doba je od 16 do 48 ur (odvisno od starosti in telesne mase bolnikov) od cerebrospinalne tekočine - 68 ur. Glavni presnovki so 7-amino-nitrazepam, 7-acetamino-nitrazepam, 2-amino-5-nitrobenzofenon in hidroksi-2 amino-5-nitrobenzofenon, ki se izloča preko ledvic (65-71%) in s fekalnimi masami (14-20%). Približno 1-5% se izloči nespremenjeno z ledvicami.
Kopičenje s ponovnim imenovanjem je minimalno (nanaša se na benzodiazepine s kratkim ali srednjim razpolovnim časom), izločanje po prekinitvi zdravljenja je hitro.

Indikacije za uporabo

motnje spanja različnega izvora (težko zaspati, pogosto nočno in / ali zgodaj zjutraj);

nekatere oblike konvulzivnih napadov (zlasti pri otrocih), vključno z Westovim sindromom.

Kontraindikacije

preobčutljivost za benzodiazepine;

koma, šok;

glavkom z zaprtim kotom (akutni napad ali nagnjenost);

akutna alkoholna zastrupitev s slabitvijo vitalnih funkcij;

akutna zastrupitev z zdravili, ki imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem;

odvisnost;

huda depresija (pojavijo se lahko samomorilne tendence);

miastenija gravis;

odvisnost od drog ali alkohola;

nosečnost, dojenje;

akutna respiratorna odpoved;

hiperkapnija;

kršitev požiranja pri otrocih;

temporalna epilepsija;

huda kronična obstruktivna pljučna bolezen (tveganje za napredovanje respiratorne odpovedi)

Previdno

odpoved jeter in / ali ledvic, respiratorna odpoved, cerebralna in spinalna ataksija, hiperkineza, odvisnost od drog v anamnezi, dovzetnost za zlorabo psihoaktivnih zdravil, organske možganske bolezni, psihoza (možne so paradoksne reakcije), hipoproteinemija, nočno apn starosti.

Odmerjanje in uporaba
Inside Kot tabletka za spanje 30 minut pred spanjem:
- pri odraslih 2,5-5 mg nitrazepama, največji dnevni odmerek je 10 mg;
- starejšim bolnikom in oslabljenemu bolniku - 2,5 mg, največji dnevni odmerek - 5 mg.
Za zdravljenje Westovega sindroma je dnevni odmerek za otroke, stare 1-2 let in dojenčke - 2,5–5 mg. Dnevni odmerek se vzame enkrat, ob imenovanju otrokom v prsni starosti, ustrezno količino zdravila zdrobimo in raztopimo (suspendiramo) v volumnu vode, ki je primeren za sprejem.

Neželeni učinki
Pri živčnem sistemu: na začetku zdravljenja (zlasti pri starejših bolnikih) - zaspanost, utrujenost, omotica, izguba koncentracije, ataksija, letargija, zatemnitev čustev, upočasnitev duševnih in motoričnih odzivov; redko - glavobol, evforija, depresija, tremor, katalepsija, anterogradna amnezija, zmedenost, distonične ekstrapiramidne reakcije (nenadzorovani gibi telesa, vključno z očmi), šibkost mišic, dizartrija, zamegljenost govora; izjemno redke paradoksne reakcije (agresivni izbruhi, strah, samomorilne tendence, mišični krči, halucinacije, psihomotorna agitacija, razdražljivost, anksioznost, nespečnost).
Pri krvotvornih organih: levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza (mrzlica, hipertermija, vneto grlo, nenavadna utrujenost ali šibkost), anemija, trombocitopenija. S strani prebavnega sistema: suha usta ali slinjenje, zgaga, slabost, bruhanje, zmanjšan ali povečan apetit, zaprtje ali driska; nenormalno delovanje jeter, povečana aktivnost jetrnih transaminaz in alkalna fosfataza, zlatenica. Pri delu urogenitalnega sistema: urinska inkontinenca, zadrževanje urina, moteno delovanje ledvic, povečan ali zmanjšan libido, dismenoreja. Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje. Vpliv na zarodek: depresija centralnega živčnega sistema, respiratorna odpoved in zatiranje refleksa sesanja pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo uporabljale zdravilo.
Drugo: zasvojenost, odvisnost od drog; nižji krvni tlak; redko - depresija dihalnega centra, motnje vida (diplopija), bulimija, izguba telesne mase, tahikardija. Z velikim zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja - sindrom "odpovedi" (razdražljivost, glavobol, tesnoba, psihomotorna agitacija, strah, motnje spanja, disforija, spazem gladkih mišic notranjih organov in skeletnih mišic, depersonalizacija, povečano znojenje, depresija, slabost, bruhanje , tremor, motnje zaznavanja, vključno s hiperakuzijo, hiperestezijo, parestezijo, fotofobijo, tahikardijo, krči, halucinacijami, redko - akutno psihozo).

Preveliko odmerjanje
Simptomi: zaspanost, depresija zavesti z različno resnostjo (do kome), paradoksalno vzburjenje, zmanjšani refleksi, zmanjšana reakcija na boleče draženje, globok spanec, disartrija, ataksija, motnje vida (nistagmus), tremor, bradikardija, težko dihanje ali težko dihanje, hudo \\ t slabost, znižanje krvnega tlaka, kolaps, depresija srčne in dihalne aktivnosti. Zdravljenje: izpiranje želodca, prisilna diureza, uporaba aktivnega oglja. Simptomatsko zdravljenje (ohranjanje dihanja in krvnega tlaka). Flumazenil se uporablja kot specifični antagonist (v bolnišničnem okolju). Hemodializa je neučinkovita.

Interakcija
Zmanjšuje učinkovitost levodope pri bolnikih s parkinsonizmom.
Medsebojno izboljšanje delovanja v kombinaciji s psihotropnimi zdravili, litijevimi pripravki, narkotičnimi analgetiki, splošnimi anestetiki, alkoholom, mišičnimi relaksanti, antihistaminiki in sedativi, klonidinom, barbiturati in anksiolitiki (pomirjevalci).
Učinek se poveča in podaljša s cimetidinom, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo estrogen (zapoznelo izločanje in podaljšanje razpolovnega časa).
Zaviralci mikrosomske oksidacije podaljšajo razpolovni čas, povečajo tveganje za razvoj toksičnih učinkov zdravila.
Induktorji jetrnih mikrosomalnih encimov zmanjšajo učinkovitost nitrazepama.
Narkotični analgetiki povečujejo evforijo, kar povzroča povečano odvisnost od drog.
Antihipertenzivna zdravila lahko povečajo resnost znižanja krvnega tlaka.
Glede na hkratno imenovanje klozapina lahko poveča respiratorno depresijo.
Lahko poveča toksičnost zidovudina.
Valprojska kislina verjetno poveča učinke nitrazepama pri otrocih z epilepsijo.

Posebna navodila
Posebno previdnost je potrebna pri predpisovanju nitrazepama v hudih depresijah, saj se zdravilo lahko uporabi za uresničitev samomorilnih namer.
V obdobju zdravljenja je treba vzdržati vožnje vozil in izvajati potencialno nevarne dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo in psihomotorično hitrost.
Pri zdravljenju bolnikov je alkohol strogo prepovedan.
Brez posebnih navodil se ne sme uporabljati dolgo časa.
Če je bolnik pred začetkom zdravljenja z nitrazepamom dolgo zdravil z drugimi zdravili, je treba zdravljenje začeti s previdnostjo.
V primeru odpovedi ledvic / jeter in dolgotrajnega zdravljenja je treba nadzorovati vzorec periferne krvi in ​​"jetrnih" encimov.
Tveganje odvisnosti od drog se povečuje z uporabo velikih odmerkov, kar je pomembno trajanje zdravljenja pri bolnikih, ki so že prej zlorabljali alkohol drog.
Nitrazepam ima primarni potencial odvisnosti.
Že z dnevnim vnosom več tednov obstaja nevarnost razvoja telesne in duševne odvisnosti. Ta učinek se razvija ne le z zlorabo nitrazepama, zlasti z visokimi odmerki, ampak tudi z njegovo uporabo v običajnih terapevtskih odmerkih. Zato je treba zdravljenje nadaljevati samo iz zdravstvenih razlogov, potem ko ste skrbno pretehtali koristi zdravljenja in tveganje za razvoj odvisnosti od zdravila in odvisnost od njega.
Ukinitev zdravila je treba izvajati postopoma, da bi se izognili sindromu "odpovedi".
Kadar se pri bolnikih pojavijo tako nenavadne reakcije, kot so agresivnost, psihomotorna agitacija, strah, samomorilne misli, halucinacije, mišični krči, težko zaspati, površinski spaneczdravljenje z nitrazepamom je treba prekiniti.
Če je kljub dejstvu, da je zdravilo kontraindicirano med nosečnostjo, se pogosto uporablja - morda razvoj telesne odvisnosti (odtegnitveni sindrom) pri novorojenčku.
Uporaba neposredno pred rojstvom ali med porodom lahko povzroči respiratorno depresijo pri novorojenčku, zmanjša mišični tonus, zmanjša krvni tlak, podhladitev in šibko sesanje (»sindrom počasnega otroka«).
Pri majhnih otrocih se poveča proizvodnja sluzi in sputuma v dihalnem traktu, zato je treba sprejeti ukrepe za zagotovitev dobre prehodnosti dihalnih poti (glede na zaviralni učinek zdravila).

Obrazec za sprostitev
10 tablet v pretisnem omotu. Na embalaži z 1, 2 ali 5 pretisnimi omoti skupaj z navodili za medicinsko uporabo v kartonskem pakiranju. Na 20 ali 50 tablet v pločevinastem steklu ali polimerno. Na 1 banki skupaj z navodili za uporabo v kartonskem paketu.

Pogoji skladiščenja
Seznam št. 1 močnih snovi PKKN. Na suhem, temnem mestu, izven dosega otrok.

Rok trajanja
3 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Prodajni pogoji za farmacijo
Po receptu.

Proizvajalec:
Zvezno državno enotno podjetje "Moskovska endokrina naprava", 109052, Moskva, ul. Novokhokhlovskaya, 25.