Clexane παρενέργειες. Clexane, διάλυμα για υποδόρια χορήγηση (σύριγγες)

Συνθήκες αποθήκευσης

Διάρκεια ζωής

Όροι διακοπών

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
SANOFI-AVENTIS FRANCE, Γαλλία.

Κατασκευαστής

Το Clexane είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο (άμεσο αντιπηκτικό), ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Μορφή και σύνθεση απελευθέρωσης

Το Clexane διατίθεται με τη μορφή διαυγούς ενέσιμου διαλύματος από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο (0,2, 0,4, 0,6, 0,8 και 1 ml έκαστη σε γυάλινες σύριγγες τύπου Ι, 2 σύριγγες σε κυψέλες, σε κουτί από χαρτόνι 1 ή 5 κυψέλες).

Η δραστική ουσία είναι η ενοξαπαρίνη νατρίου (σε 1 σύριγγα 2000, 4000, 6000, 8000 ή 10000 anti-Ha IU).

Ενδείξεις χρήσης

Το Clexane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:

• Θρόμβωση βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονική εμβολή.
• Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST σε ασθενείς με επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση ή φαρμακευτική θεραπεία.
• Ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ).

Το φάρμακο συνταγογραφείται επίσης για την πρόληψη εμβολής και φλεβικής θρόμβωσης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ιδιαίτερα γενικών χειρουργικών και ορθοπεδικών επεμβάσεων, σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω διαφόρων οξέων θεραπευτικών παθήσεων, καθώς και για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια διαδικασιών αιμοκάθαρσης που διαρκούν όχι περισσότερο από 4 ώρες.

Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις για τη χρήση του Clexane είναι:

• Συνθήκες και ασθένειες με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρή θρομβοκυτταροπενία που προκαλείται από ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη, ανεξέλεγκτη αιμορραγία, ανεύρυσμα διαχωρισμού αορτής (εκτός από χειρουργική επέμβαση), εγκεφαλικό ανεύρυσμα, απειλή έκτρωσης).
• Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών (δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί).
• Υπερευαισθησία στην ενοξαπαρίνη και την ηπαρίνη και / ή τα παράγωγά της.

Το Clexane συνταγογραφείται με προσοχή στις ακόλουθες συνθήκες:

• Σοβαρή αγγειίτιδα.
• Διαταραχές αιμόστασης.
• Πρόσφατα υπέστη ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
• Αιμορραγική ή διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• Πεπτικό έλκος του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου ή άλλες διαβρωτικές και ελκώδεις βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα.
• Μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση.
• Susποπτο ή πρόσφατα υποβλήθηκε σε οφθαλμολογική ή νευρολογική χειρουργική επέμβαση.
• Σοβαρός σακχαρώδης διαβήτης.
• Πρόσφατος τοκετός.
• Οσφυϊκή παρακέντηση (συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης μεταφοράς).
• Διεξαγωγή επισκληρίδιας ή νωτιαίας αναισθησίας (λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης αιματώματος).
• Περικαρδιακή συλλογή ή περικαρδίτιδα.
• Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (υποξεία ή οξεία).
• Ενδομήτρια αντισύλληψη.
• Ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
• Μεγάλες ανοιχτές πληγές.
• Σοβαρό τραύμα (ειδικά το κεντρικό νευρικό σύστημα).
• Ταυτόχρονο ραντεβού με φάρμακα που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα.

Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Το φάρμακο χορηγείται βαθιά υποδορίως, εκτός από ειδικές περιπτώσεις (πρόληψη θρόμβων αίματος στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση και θεραπεία οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST σε ασθενείς με επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση ή υπό θεραπεία με φάρμακα).

Συνιστάται η ένεση του Clexane με τον ασθενή ξαπλωμένο, εναλλάξ στη δεξιά ή αριστερή οπίσθια ή εμπρόσθια επιφάνεια της κοιλιάς. Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα σε όλο το μήκος στην πτυχή του δέρματος που διατηρείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση. Δεν χρειάζεται να κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης.

Η προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα μιας χρήσης είναι έτοιμη για χρήση.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά!

• Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με πνευμονική εμβολή ή χωρίς θρομβοεμβολή - υποδόρια 1,5 mg ανά kg σωματικού βάρους 1 φορά την ημέρα ή 1 mg ανά kg σωματικού βάρους 2 φορές την ημέρα (για ασθενείς με περίπλοκες θρομβοεμβολικές διαταραχές). Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ημέρες. Σε αυτή την περίπτωση, είναι επιθυμητό να ξεκινήσετε ταυτόχρονα θεραπεία με έμμεσα αντιπηκτικά και να συνεχίσετε τη θεραπεία με Clexane έως ότου επιτευχθεί επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα.
• Θεραπεία οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST σε ασθενείς με επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση ή υπό θεραπεία με φάρμακα - αρχικά 30 mg ενδοφλεβίως bolus και αμέσως μετά (εντός 15 λεπτών) υποδορίως 1 mg / kg (κατά τις δύο πρώτες ενέσεις, το μέγιστο δόση δεν υπερβαίνει τα 100 mg). Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται υποδορίως κάθε 12 ώρες με ρυθμό 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χωρίς περιορισμό.
• Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q - υποδόρια 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 100-325 mg μία φορά την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι κατά μέσο όρο 2 έως 8 ημέρες (έως ότου σταθεροποιηθεί η κατάσταση).
• Πρόληψη εμβολής και φλεβικής θρόμβωσης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων: για ασθενείς με μέτριο κίνδυνο εμβολής και θρόμβωσης - υποδόρια 20 mg μία φορά την ημέρα (η πρώτη ένεση πραγματοποιείται 2 ώρες πριν από την επέμβαση). για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμβολής και θρόμβωσης - υποδόρια 40 mg μία φορά την ημέρα (η πρώτη δόση Clexane χορηγείται 12 ώρες πριν από την επέμβαση) ή 30 mg 2 φορές την ημέρα (12-24 ώρες μετά την επέμβαση). Κατά μέσο όρο, η διάρκεια της θεραπείας είναι 7-10 ημέρες, και εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει κίνδυνος εμβολής και θρόμβωσης.
• Πρόληψη εμβολής και φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω διαφόρων οξέων θεραπευτικών ασθενειών - υποδόρια 40 mg μία φορά την ημέρα για 1-2 εβδομάδες.
• Πρόληψη θρόμβων αίματος στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι υψηλός, η δόση μειώνεται στα 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (διπλή αγγειακή πρόσβαση) ή 0,75 mg (απλή αγγειακή πρόσβαση).

Για ασθενείς άνω των 75 ετών, το αρχικό ενδοφλέβιο bolus δεν συνταγογραφείται, αλλά το φάρμακο χορηγείται υποδορίως κάθε 12 ώρες σε δόση 0,75 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ενώ η μέγιστη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης κατά τις δύο πρώτες ενέσεις είναι 75 mg το καθένα. Με επακόλουθες χορηγήσεις σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 100 kg, η δόση του Clexane μπορεί να υπερβεί τα 75 mg.

Όταν συνδυάζεται με μη ειδικές για το ινώδες και ειδικές για το ινώδες θρομβολυτικές, το φάρμακο χορηγείται στο διάστημα από 15 λεπτά πριν από την έναρξη της θρομβολυτικής θεραπείας έως και 30 λεπτά μετά από αυτό. Σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό και, ελλείψει αντενδείξεων, να συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες σε δόση 75-325 mg ημερησίως.

Η διάρκεια της θεραπείας με Clexane είναι 8 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο εάν η περίοδος νοσηλείας είναι μικρότερη από 8 ημέρες.

Οι ηλικιωμένοι δεν χρειάζεται να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου, εκτός από τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST (περιγράφηκε παραπάνω).

Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης μειώνεται σε 1 mg / kg υποδόρια 1 φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όταν το Clexane συνταγογραφείται για προφύλαξη.

Παρενέργειες

• Το σύστημα πήξης του αίματος: με διαφορετική συχνότητα - αιμορραγία. άγνωστη συχνότητα - αιμάτωμα της σπονδυλικής στήλης.
• Αιματοποιητικό σύστημα: με διαφορετική συχνότητα - θρομβοκυττάρωση και θρομβοπενία. άγνωστη συχνότητα - ηωσινοφιλία, αιμορραγική αναιμία, ανοσο -αλλεργική θρομβοπενία με θρόμβωση (μερικές φορές με επιπλοκές όπως ισχαιμία των άκρων ή έμφραγμα οργάνων),
• Ανοσοποιητικό σύστημα: συχνά - αλλεργικές αντιδράσεις. σπάνια - αναφυλακτοειδείς και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Liverπαρ και χοληφόρος οδός: πολύ συχνά - αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών τρανσαμινασών. άγνωστη συχνότητα - χολοστατική ή ηπατοκυτταρική βλάβη του ήπατος.
• Δέρμα και υποδόριοι ιστοί: συχνά - ερύθημα, κνίδωση, κνησμός, πόνος, αιμάτωμα, οίδημα, φλεγμονή, αιμορραγία, σχηματισμός εξογκώματος, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο σημείο της ένεσης. σπάνια - οζώδης δερματίτιδα. η συχνότητα είναι άγνωστη - αλωπεκία, νέκρωση του δέρματος και δερματική αγγειίτιδα με προηγούμενη εμφάνιση ερυθηματώδους βλατίδας ή πορφύρας (απαιτείται απόσυρση φαρμάκου), σχηματισμός στερεών φλεγμονωδών οζιδίων -διηθήσεων στο σημείο της ένεσης (η απόσυρση του φαρμάκου δεν απαιτείται, εξαφανίζεται μετά από μερικές μέρες);
• Μυοσκελετικό σύστημα: άγνωστη συχνότητα - οστεοπόρωση (με θεραπεία για περισσότερο από 3 μήνες).
• Νευρικό σύστημα: άγνωστη συχνότητα - πονοκέφαλος.
• Όργανα και εργαστηριακά δεδομένα: σπάνια - υπερκαλιαιμία.

Ειδικές Οδηγίες

Με τη χρήση του Clexane, όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, μπορεί να αναπτυχθεί αιμορραγία, ειδικά σε άτομα ηλικίας 80 ετών και άνω, των οποίων η κατάσταση απαιτεί ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, πρέπει να προσδιοριστεί η πηγή της και να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να προκληθεί από την αύξηση της αντι-Xa δραστικότητας του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται για προφύλαξη σε άνδρες που ζυγίζουν λιγότερο από 57 κιλά και γυναίκες που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης τέτοιων ασθενών.

Τα παχύσαρκα άτομα διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης εμβολής και θρόμβωσης. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clexane σε προφυλακτικές δόσεις σε αυτήν την ομάδα δεν έχει προσδιοριστεί πλήρως. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και σημεία εμβολής και θρόμβωσης.

Με εξαιρετική προσοχή, η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη χωρίς θρόμβωση ή σε συνδυασμό με ιστορικό θρόμβωσης.

Σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες, η χρήση του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί αρκετά. Η αξιολόγηση μεμονωμένων αναφορών σχετικά με την ανάπτυξη θρόμβωσης βαλβίδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι περιορισμένη, καθώς υπάρχουν διάφοροι ανταγωνιστικοί παράγοντες και δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα.

Σε προφυλακτικές δόσεις, το Clexane δεν επηρεάζει σημαντικά την πήξη του αίματος και τον χρόνο αιμορραγίας, καθώς και τη σύνδεση των αιμοπεταλίων στο ινωδογόνο ή τη συσσώρευσή τους. Με αύξηση της δόσης, είναι δυνατό να επιμηκυνθεί ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης και ο χρόνος ενεργοποιημένης συχνότητας θρομβοπλαστίνης, αλλά δεν απαιτείται παρακολούθηση αυτών των δεικτών, καθώς δεν εξαρτώνται άμεσα από την αύξηση της αντιπηκτικής δράσης του Clexane.

Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης μηχανισμών και οχημάτων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Απαγορεύεται η ανάμιξη διαλύματος Clexane με άλλα φάρμακα!

Η ενοξαπαρίνη νατρίου και άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν πρέπει να εναλλάσσονται, καθώς διαφέρουν ως προς το μοριακό βάρος, τη μέθοδο παραγωγής, τη δοσολογία, τις μονάδες μέτρησης και τη συγκεκριμένη αντι-Xa δραστηριότητα, επομένως η βιολογική δραστηριότητα και η φαρμακοκινητική των φαρμάκων είναι διαφορετικές.

Όταν χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά συστηματικής δράσης, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη, δεξτράνη με μάζα 40 kDa, θρομβολυτικά ή αντιπηκτικά, συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται με τα δεδομένα ενός συνδυασμού ηλικίας -σχετικά φάρμακα · εργαστηριακές παράμετροι και στενή κλινική παρακολούθηση.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Η διάρκεια ζωής είναι 3 χρόνια.

Το Clexane είναι ένα άμεσο αντιπηκτικό που παράγεται στις εγκαταστάσεις της παγκοσμίου φήμης γαλλικής φαρμακευτικής εταιρείας Sanofi-Aventis. Το ενεργό συστατικό του κλεξάνου - νατριούχο ενοξαπαρίνη (το οποίο δεν είναι τίποτα άλλο παρά ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους) λαμβάνεται από ζωικές πρώτες ύλες: για τους σκοπούς αυτούς, χρησιμοποιείται η βλεννογόνος μεμβράνη του λεπτού εντέρου ενός χοίρου. Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου έγκειται στην ικανότητά του να ενεργοποιεί την αντιθρομβίνη III και, ως εκ τούτου, να δημιουργεί όλες τις συνθήκες για την καταστολή της δραστηριότητας του συστήματος πήξης του αίματος. Επιπλέον, το κλεξάνιο είναι εφοδιασμένο με ήπιες αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες, οι οποίες έχουν αποδειχθεί πλήρως σε προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα και κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές. Ο τομέας εφαρμογής του φαρμάκου στην κλινική πράξη είναι η πρόληψη και θεραπεία θρόμβωσης και θρομβοεμβολής.

Ο κύριος «ανταγωνιστής» του κλεξανίου είναι η μη κλασματοποιημένη ενέσιμη ηπαρίνη (η οποία ονομάζεται «ηπαρίνη, ενέσιμο διάλυμα»). Όπως φαίνεται από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, το κλεξάνιο είναι από πολλές απόψεις ανώτερο του «συναδέλφου» του στην κλινική και φαρμακολογική υποομάδα. Έτσι, σε μια συγκριτική μελέτη κλεξάνης και ηπαρίνης στην πρόληψη της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας μετά από χειρουργική επέμβαση στην άρθρωση του ισχίου, η πρώτη έδειξε ένα σχεδόν διπλό πλεονέκτημα στη μείωση της συχνότητας θρόμβωσης (25% έναντι 12,5% για ηπαρίνη). Σε μια συγκριτική μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του κλεξανίου και της ηπαρίνης σε ασθενείς με εγγύς φλεβική θρόμβωση, η υποχώρηση θρόμβων αίματος στην ομάδα κλεξανίου ήταν 43%και στην ομάδα ηπαρίνης - μόνο 27%. Επιπλέον, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επιπλοκών στην πρώτη ομάδα ήταν 7 φορές μικρότερος από τον δεύτερο.

Συνοψίζοντας, τα πλεονεκτήματα του κλεξανίου σε σύγκριση με τις μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες είναι, πρώτα απ 'όλα, σε μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, σε μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου (1-2 φορές την ημέρα), ελλείψει ανάγκης για συνεχή εργαστηριακή παρακολούθηση, μικρότερη επίδραση στα αιμοπετάλια και πιο σπάνια ανάπτυξη αρνητικών παρενεργειών και επιπλοκών. Για πληρότητα, πρέπει να προστεθεί ότι η έρευνα πραγματοποιήθηκε με βάση την Κλινική της Χειρουργικής Σχολής του Ρωσικού Κρατικού Πανεπιστημίου.

Η χρήση κλεξανίου, όπως, στην πραγματικότητα, κάθε αντιπηκτικό, θα πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Έτσι, εάν ο διορισμός ενός φαρμάκου για προφυλακτικούς σκοπούς δεν συνεπάγεται αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας, τότε στην περίπτωση χρήσης κλεξάνης ως θεραπευτικού παράγοντα, υπάρχει τέτοιος κίνδυνος, ειδικά για ηλικιωμένους ασθενείς. Το Clexane δεν συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος (σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, γλυκοκορτικοστεροειδή, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, αντιπηκτικά). Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές κλεξάνης σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την κατηγορία ασθενών. Το τελευταίο απαιτείται επίσης σε σχέση με ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό περιέχει πληροφορίες για θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), η οποία αναπτύχθηκε υπό την επίδραση της ηπαρίνης. Και εν κατακλείδι - δύο πολύ σημαντικά «όχι»: το κλεξάνιο δεν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά και δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα φάρμακα.

Φαρμακολογία

Παρασκευή ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (μοριακό βάρος περίπου 4500 daltons: λιγότερο από 2000 daltons -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, περισσότερα από 8000 daltons -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Σε ένα καθαρισμένο in vitro σύστημα, η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει υψηλή αντι-Xa δραστικότητα (περίπου 100 IU / ml) και χαμηλή δραστηριότητα αντι-ΙΙα ή αντιθρομβίνης (περίπου 28 IU / ml). Αυτή η αντιπηκτική δράση δρα μέσω της αντιθρομβίνης III (AT-III) για να παρέχει αντιπηκτική δράση στους ανθρώπους. Εκτός από τη δράση κατά της Xa / IIa, επιπλέον αντιπηκτικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες της νατρίου ενοξαπαρίνης αποκαλύφθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς, καθώς και σε ζωικά μοντέλα. Αυτό περιλαμβάνει την εξαρτώμενη από το ΑΤ-ΙΙΙ αναστολή άλλων παραγόντων πήξης όπως ο παράγοντας VIIa, ενεργοποίηση της απελευθέρωσης του αναστολέα της οδού του παράγοντα ιστού (PTF) και μείωση της απελευθέρωσης του παράγοντα von Willebrand από το αγγειακό ενδοθήλιο στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτοί οι παράγοντες παρέχουν την αντιπηκτική δράση της νατρίου ενοξαπαρίνης γενικά.

Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο σε προφυλακτικές δόσεις, αλλάζει ελαφρώς το APTT, πρακτικά δεν επηρεάζει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και το επίπεδο σύνδεσης του ινωδογόνου με τους υποδοχείς των αιμοπεταλίων.

Η δραστικότητα Anti-IIa στο πλάσμα είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από τη δραστηριότητα anti-Xa. Η μέση μέγιστη αντι-ΙΙα δραστηριότητα παρατηρείται περίπου 3-4 ώρες μετά τη χορήγηση SC και φτάνει τα 0,13 IU / ml και τα 0,19 IU / ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg / kg σωματικού βάρους με διπλή δόση και 1,5 mg / kg σώματος βάρος με μία μόνο δόση.

Η μέση μέγιστη αντι-Xa δραστικότητα του πλάσματος παρατηρείται 3-5 ώρες μετά την χορήγηση s / c του φαρμάκου και είναι περίπου 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 anti-Xa IU / ml μετά από s / c χορήγηση 20, 40 mg και 1 mg / kg και 1,5 mg / kg, αντίστοιχα.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ενοξαπαρίνης στα υποδεικνυόμενα δοσολογικά σχήματα είναι γραμμική.

Απορρόφηση και κατανομή

Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις sc νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 40 mg και σε δόση 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά / ημέρα σε υγιείς εθελοντές, το C ss επιτυγχάνεται την 2η ημέρα και η AUC είναι κατά μέσο όρο 15% υψηλότερη παρά μετά από μία μόνο χορήγηση. Μετά από επανειλημμένες υποδόριες ενέσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ημερήσια δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα, το C ss επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες και η AUC είναι κατά μέσο όρο 65% υψηλότερη από ό, τι μετά από μία μόνο χορήγηση και το μέσο C max είναι αντίστοιχα 1,2 IU / ml και 0,52 IU / ml.

Η βιοδιαθεσιμότητα νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από υποδόρια χορήγηση, που εκτιμήθηκε με βάση την αντι-Xa δραστικότητα, είναι κοντά στο 100%. Το V d της νατριούχου ενοξαπαρίνης (ως προς τη δραστικότητα αντι-Xa) είναι περίπου 5 λίτρα και προσεγγίζει τον όγκο του αίματος.

Μεταβολισμός

Η νατριούχος ενοξαπαρίνη βιομετατρέπεται κυρίως στο ήπαρ με αποθείωση και / ή αποπολυμερισμό με το σχηματισμό ουσιών χαμηλού μοριακού βάρους με πολύ χαμηλή βιολογική δραστηριότητα.

Απόσυρση

Το νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι φάρμακο χαμηλής κάθαρσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση για 6 ώρες σε δόση 1,5 mg / kg σωματικού βάρους, η μέση κάθαρση του anti-Xa στο πλάσμα είναι 0,74 l / h.

Η αποβολή του φαρμάκου είναι μονοφασική. Το T 1/2 είναι 4 ώρες (μετά από μία μόνο υποδόρια ένεση) και 7 ώρες (μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου). Το 40% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά, με το 10% αμετάβλητο.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση στην αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ως αποτέλεσμα μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, υπάρχει μείωση της κάθαρσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης. Σε ασθενείς με ήπια (CC 50-80 ml / min) και μέτρια (CC 30-50 ml / min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση SC 40 mg enoxaparin sodium 1 φορά / ημέρα, υπάρχει αύξηση της αντι-Xa δραστηριότητας , εκπροσωπούμενη από την AUC ... Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC μικρότερη από 30 ml / min), με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα, η AUC σε κατάσταση ισορροπίας είναι κατά μέσο όρο 65% υψηλότερη.

Σε υπέρβαρους ασθενείς με υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου, η κάθαρση είναι ελαφρώς μικρότερη. Εάν δεν κάνετε προσαρμογή της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενούς, τότε μετά από μία εφάπαξ χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 40 mg αντι-Xa δραστηριότητας θα είναι 50% υψηλότερη σε γυναίκες που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά και 27% υψηλότερο σε άνδρες που ζυγίζουν σωματικό βάρος μικρότερο από 57 κιλά, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογικό μέσο σωματικό βάρος.

Φόρμα απελευθέρωσης

Το ενέσιμο διάλυμα είναι διαφανές, από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.

1 ml διαλύματος d / και περιέχει 100 mg (10.000 anti-Xa IU) νατριούχο ενοξαπαρίνη.

Διαλύτης: νερό d / i - έως 0,2 ml.

0,2 ml - γυάλινες σύριγγες (τύπου I) (2) - φουσκάλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,2 ml - γυάλινες σύριγγες (τύπου I) (2) - φουσκάλες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,2 ml - γυάλινες σύριγγες (τύπου I) με προστατευτικό σύστημα βελόνας (2) - φουσκάλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,2 ml - γυάλινες σύριγγες (τύπου I) με προστατευτικό σύστημα βελόνας (2) - φουσκάλες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δοσολογία

Εκτός από ειδικές περιπτώσεις (θεραπεία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή με τη βοήθεια διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση), η νατριούχος ενοξαπαρίνη εγχέεται βαθιά SC. Συνιστάται η ένεση του ασθενούς σε ύπτια θέση. Όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και 40 mg, για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στην αριστερή ή δεξιά πρόσθια ή οπίσθια κοιλιακή επιφάνεια. Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα (όχι από το πλάι) σε όλο το μήκος στην πτυχή του δέρματος, να συλλέγεται και να διατηρείται μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή του δέρματος απελευθερώνεται μόνο μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Μην κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης είναι έτοιμη για χρήση.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά!

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές και γενικές χειρουργικές επεμβάσεις

Για ασθενείς με μέτριο κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (για παράδειγμα, κοιλιακή επέμβαση), η συνιστώμενη δόση του Clexan® είναι 20 mg ή 40 mg 1 φορά / ημέρα s / c. Η πρώτη ένεση γίνεται 2 ώρες πριν από το χειρουργείο.

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια ορθοπεδικών επεμβάσεων), το φάρμακο συνιστάται σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα s / c, η πρώτη δόση χορηγείται 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή 30 mg 2 φορές / ημέρα s / c την έναρξη της εισαγωγής 12-24 ώρες μετά την επέμβαση.

Η διάρκεια της θεραπείας με Clexan ® είναι κατά μέσο όρο 7-10 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα παραμένει ο κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής, και έως ότου ο ασθενής στραφεί σε εξωτερικό ιατρείο.

Σε ορθοπεδικές επεμβάσεις, μετά την αρχική θεραπεία, μπορεί να είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η θεραπεία χορηγώντας Clexan® σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα για 3 εβδομάδες.

Τα χαρακτηριστικά του ραντεβού του Clexane για νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία, καθώς και για επεμβάσεις στεφανιαίας επαναγγείωσης περιγράφονται στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες".

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω οξέων θεραπευτικών ασθενειών

Η συνιστώμενη δόση του Clexan 40 είναι 40 mg 1 φορά / ημέρα s / c για τουλάχιστον 6 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής μεταβεί πλήρως σε θεραπευτικό σχήμα εξωτερικών ασθενών (το πολύ 14 ημέρες).

Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονική εμβολή

Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως με ρυθμό 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά / ημέρα ή σε δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα. Σε ασθενείς με περίπλοκες θρομβοεμβολικές διαταραχές, το φάρμακο συνιστάται να χρησιμοποιείται σε δόση 1 mg / kg 2 φορές / ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι κατά μέσο όρο 10 ημέρες. Θα πρέπει να ξεκινήσετε αμέσως θεραπεία με έμμεσα αντιπηκτικά, ενώ η θεραπεία με Clexan ® πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί θεραπευτική αντιπηκτική δράση, δηλ. Το MHO πρέπει να είναι 2-3.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση

Η συνιστώμενη δόση του Clexan ® είναι κατά μέσο όρο 1 mg / kg σωματικού βάρους. Σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 0,5 mg / kg σωματικού βάρους με διπλή αγγειακή πρόσβαση ή 0,75 mg με μία μόνο αγγειακή πρόσβαση.

Στην αιμοκάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται στην αρτηριακή θέση της παράκαμψης στην αρχή της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Μια δόση, κατά κανόνα, είναι αρκετή για μια συνεδρία 4 ωρών, ωστόσο, εάν βρεθούν δακτύλιοι ινώδους με μεγαλύτερη αιμοκάθαρση, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί επιπλέον με ρυθμό 0,5-1 mg / kg σωματικού βάρους.

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύματα Q

Το Clexane® χορηγείται με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες s / c, ενώ χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 100-325 mg 1 φορά / ημέρα.

Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 2 ημέρες (έως ότου σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς). Συνήθως, το φάρμακο χορηγείται για 2 έως 8 ημέρες.

Θεραπεία οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση

Η θεραπεία ξεκινά με μία ενδοφλέβια χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg. Αμέσως μετά, η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται υποδορίως σε δόση 1 mg / kg. Περαιτέρω, το φάρμακο συνταγογραφείται υποδόρια σε 1 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες (μέγιστο 100 mg ενοξαπαρίνης νατρίου για κάθε μία από τις δύο πρώτες υποδόριες ενέσεις, στη συνέχεια 1 mg / kg σωματικού βάρους για τις υπόλοιπες υποδόριες δόσεις, δηλαδή με σώμα βάρος άνω των 100 kg, μία εφάπαξ δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 100 mg).

Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, το αρχικό IV bolus δεν χορηγείται. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται υποδορίως σε δόση 0,75 mg / kg κάθε 12 ώρες (επιπλέον, όταν πραγματοποιούνται οι δύο πρώτες υποδόριες ενέσεις, μπορούν να εγχυθούν 75 mg νατρίου ενοξαπαρίνης κατ 'ανώτατο όριο για κάθε ένεση, στη συνέχεια όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις 0,75 mg / kg σωματικού βάρους, δηλαδή με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 75 mg).

Σε συνδυασμό με θρομβολυτικά (ειδικά για το ινώδες και μη ειδικά για το ινώδες), το νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται στο διάστημα 15 λεπτών πριν από την έναρξη της θρομβολυτικής θεραπείας έως και 30 λεπτά μετά από αυτό. Το συντομότερο δυνατό μετά την ανίχνευση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα (σε δόσεις από 75 έως 325 mg) και, εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες.

IV εφάπαξ χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης πρέπει να πραγματοποιείται μέσω φλεβικού καθετήρα και η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθεί η παρουσία ιχνών άλλων φαρμακευτικών ουσιών στο σύστημα έγχυσης και η αλληλεπίδρασή τους με νατριούχο ενοξαπαρίνη, ο φλεβικός καθετήρας πρέπει να ξεπλυθεί με επαρκή ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης πριν και μετά από ενδοφλέβια χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης Το Το νατριούχο ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου και 5% διάλυμα δεξτρόζης.

Για την εφάπαξ χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg στη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, μια υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου αφαιρείται από γυάλινες σύριγγες 60 mg, 80 mg και 100 mg έτσι ώστε μόνο 30 mg (0,3 ml) παραμένουν σε αυτά. Μια δόση 30 mg μπορεί να χορηγηθεί απευθείας IV.

Για ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης μέσω φλεβικού καθετήρα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου 60 mg, 80 mg και 100 mg. Συνιστάται η χρήση σύριγγων 60 mg ως Αυτό μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου που αφαιρείται από τη σύριγγα. Οι σύριγγες των 20 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή δεν έχουν αρκετό φάρμακο για την εφάπαξ χορήγηση 30 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης. Οι σύριγγες των 40 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή δεν υπάρχουν διαιρέσεις σε αυτά και επομένως είναι αδύνατο να μετρηθεί με ακρίβεια η ποσότητα των 30 mg.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, εάν η τελευταία SC ένεση ενοξαπαρίνης νατρίου πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες πριν διογκωθεί ο καθετήρας μπαλονιού που εισήχθη στη στένωση της στεφανιαίας αρτηρίας, δεν απαιτείται πρόσθετη χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης. Εάν η τελευταία υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε περισσότερες από 8 ώρες πριν από τη διόγκωση του καθετήρα μπαλονιού, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επιπλέον ενδοφλέβια δόση νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 0,3 mg / kg.

Για να βελτιωθεί η ακρίβεια της πρόσθετης ένεσης μικρού όγκου σε φλεβικό καθετήρα κατά τη διάρκεια της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης, συνιστάται η αραίωση του φαρμάκου σε συγκέντρωση 3 mg / ml. Συνιστάται η αραίωση του διαλύματος αμέσως πριν από τη χορήγηση.

Για τη λήψη διαλύματος νατριούχου ενοξαπαρίνης με συγκέντρωση 3 mg / ml χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα 60 mg, συνιστάται η χρήση δοχείου με διάλυμα έγχυσης 50 ml (δηλαδή με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% διάλυμα δεξτρόζης). Από το δοχείο με το διάλυμα έγχυσης, χρησιμοποιώντας συμβατική σύριγγα, αφαιρούνται και αφαιρούνται 30 ml διαλύματος. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη (περιεχόμενο σύριγγας για υποδόρια χορήγηση 60 mg) εγχέεται στα 20 ml διαλύματος έγχυσης που παραμένουν στο δοχείο. Τα περιεχόμενα του περιέκτη με το αραιωμένο διάλυμα νατριούχου ενοξαπαρίνης αναμιγνύονται απαλά. Για ένεση, ο απαιτούμενος όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος νατριούχου ενοξαπαρίνης εξάγεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, η οποία υπολογίζεται με τον τύπο:

Όγκος αραιωμένου διαλύματος = βάρος ασθενούς (kg) × 0,1 ή χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Εκτός από τη θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST (βλ. Παραπάνω), δεν απαιτείται όλες οι άλλες ενδείξεις μείωσης της δόσης νατρίου ενοξαπαρίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εάν δεν έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC μικρότερη από 30 ml / min), η δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης μειώνεται σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες, επειδή σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει αύξηση της συστηματικής έκθεσης (διάρκεια δράσης) του φαρμάκου.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου για θεραπευτικούς σκοπούς, συνιστάται η ακόλουθη διόρθωση του δοσολογικού σχήματος:

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για προφυλακτικούς σκοπούς, συνιστάται η ακόλουθη διόρθωση του δοσολογικού σχήματος:

Με ήπια (CC 50-80 ml / min) και μέτρια (CC 30-50 ml / min) διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Λόγω της έλλειψης κλινικών μελετών, το Clexan® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: Τυχαία υπερδοσολογία με IV, εξωσωματική ή SC χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και σε μεγάλες δόσεις, η απορρόφηση του φαρμάκου είναι απίθανη.

Θεραπεία: Μια αργή ενδοφλέβια ένεση θειικής πρωταμίνης εμφανίζεται ως παράγοντας εξουδετέρωσης, η δόση του οποίου εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση Clexane. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 1 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση του 1 mg ενοξαπαρίνης, εάν το Clexan® χορηγήθηκε όχι περισσότερο από 8 ώρες πριν από τη χορήγηση της πρωταμίνης. 0,5 mg πρωταμίνη εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση του 1 mg Clexane εάν χορηγήθηκε πριν από περισσότερες από 8 ώρες ή εάν απαιτείται δεύτερη δόση πρωταμίνης. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες μετά την εισαγωγή του Clexane, τότε η εισαγωγή της πρωταμίνης δεν απαιτείται. Ωστόσο, ακόμη και με την εισαγωγή θειικής πρωταμίνης σε υψηλές δόσεις, η δράση anti-Xa του Clexane δεν εξουδετερώνεται πλήρως (κατά 60%κατ 'ανώτατο όριο).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Το Clexan ® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα!

Με ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (σαλικυλικά συστημικής δράσης, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης), δεξτράνη με μοριακό βάρος 40 kDa, τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη, συστηματικό GCS, θρομβολυτικά ή αντιπηκτικά, άλλα αντιαιμοπεταλιακά / ανταγωνιστικά φάρμακα ΙΙΙ ), αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας.

Παρενέργειες

Η μελέτη των παρενεργειών της νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων σε 1776 ασθενείς - στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών και ορθοπεδικών επεμβάσεων, σε 1169 ασθενείς - στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι, λόγω οξέων θεραπευτικών παθήσεων, σε 559 ασθενείς - στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με πνευμονική εμβολή ή χωρίς πνευμονική εμβολή, σε 1578 ασθενείς - στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και μυοκαρδίου έμφραγμα χωρίς κύμα Q, σε 10 176 ασθενείς - κατά τη διάρκεια της θεραπείας έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST. Ο τρόπος χορήγησης νατριούχου ενοξαπαρίνης διέφερε ανάλογα με τις ενδείξεις. Για την πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών και ορθοπεδικών επεμβάσεων ή σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι, χορηγήθηκαν 40 mg sc 1 φορά / ημέρα. Στη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονική εμβολή, οι ασθενείς έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους sc κάθε 12 ώρες ή 1,5 mg / kg σωματικού βάρους sc μία φορά την ημέρα. Στη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, η δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν 1 mg / kg σωματικού βάρους s / c κάθε 12 ώρες, και στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, μια δόση bolus Πραγματοποιήθηκαν 30 mg, ακολουθούμενη από δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους n / c κάθε 12 ώρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνά (/1 / 10), συχνά (≥1 / 100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

Από το σύστημα πήξης του αίματος

Αιμορραγία

Σε κλινικές μελέτες, η αιμορραγία ήταν η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια. Αυτές περιλάμβαναν μεγάλη αιμορραγία που παρατηρήθηκε στο 4,2% των ασθενών (η αιμορραγία θεωρήθηκε μεγάλη εάν συνοδευόταν από μείωση της περιεκτικότητας σε αιμοσφαιρίνη κατά 2 g / l ή περισσότερο, απαιτούσε μετάγγιση 2 ή περισσότερων δόσεων συστατικών αίματος και εάν ήταν οπισθοπεριτοναϊκή ή ενδοκρανιακή). Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία κατά τη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης, ειδικά παρουσία παραγόντων κινδύνου που συμβάλλουν στην ανάπτυξη αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών ή της χρήσης φαρμάκων που παραβιάζουν την αιμόσταση.

Όταν περιγράφεται αιμορραγία παρακάτω, το σύμβολο "*" σημαίνει ένδειξη των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: αιμάτωμα, εκχύμωση (εκτός από εκείνα που αναπτύχθηκαν στο σημείο της ένεσης), αιματώματα τραύματος, αιματουρία, ρινορραγίες, γαστρεντερική αιμορραγία.

Πολύ συχνή - αιμορραγία * στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολή.

Συχνά - αιμορραγία * στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι και στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST.

Όχι συχνές - οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε ασθενείς στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονική εμβολή, καθώς και σε έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST.

Σπάνια - οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Θρομβοπενία και θρομβοπενία

Πολύ συχνά - θρομβοκυττάρωση (ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα είναι πάνω από 400 × 10 9 / L) στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολή.

Συχνά - θρομβοκυττάρωση στη θεραπεία ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST. θρομβοπενία στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολή, καθώς και σε έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST.

Όχι συχνές - θρομβοπενία στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι και στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Πολύ σπάνια - ανοσο -αλλεργική θρομβοπενία στη θεραπεία ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST.

Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξάρτητα από την ένδειξη

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω ομαδοποιούνται ανά κατηγορίες συστημικών οργάνων, δίνοντας μια ένδειξη της συχνότητας εμφάνισής τους που ορίζεται παραπάνω και με σειρά μείωσης της σοβαρότητάς τους.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: συχνά - αλλεργικές αντιδράσεις. σπάνια - αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού: πολύ συχνά - αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων, κυρίως, αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών περισσότερο από 3 φορές υψηλότερα από το ULN.

Από την πλευρά του δέρματος και των υποδόριων ιστών: συχνά - κνίδωση, κνησμός, ερύθημα. σπάνια - οζώδης δερματίτιδα.

Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης: συχνά - αιμάτωμα, πόνος, οίδημα στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, φλεγμονή, σχηματισμός σφραγίδων στο σημείο της ένεσης. σπάνια - ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, νέκρωση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.

Εργαστηριακά και εργαλειακά δεδομένα: σπάνια - υπερκαλιαιμία.

Δεδομένα μετά την αγορά

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση του φαρμάκου Clexan® μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα και η συχνότητά τους ορίστηκε ως "άγνωστη συχνότητα" (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

Από το νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος.

Από την πλευρά του συστήματος πήξης του αίματος: όταν χρησιμοποιείτε νατριούχο ενοξαπαρίνη στο πλαίσιο σπονδυλικής / επισκληρίδιας αναισθησίας ή παρακέντησης της σπονδυλικής στήλης, υπήρξαν περιπτώσεις αιματώματος σπονδυλικής στήλης (ή νευραξικού αιματώματος). Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν στην ανάπτυξη νευρολογικών διαταραχών ποικίλης σοβαρότητας, συμπεριλαμβανομένης της επίμονης ή μη αναστρέψιμης παράλυσης.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: αιμορραγική αναιμία. περιπτώσεις ανάπτυξης ανοσο-αλλεργικής θρομβοπενίας με θρόμβωση. σε ορισμένες περιπτώσεις, η θρόμβωση περιπλέκεται από την ανάπτυξη εμφράγματος οργάνων ή ισχαιμίας άκρων. ηωσινοφιλία.

Από την πλευρά του δέρματος των υποδόριων ιστών: στο σημείο της ένεσης, μπορεί να αναπτυχθεί δερματική αγγειίτιδα, νέκρωση του δέρματος, η οποία συνήθως προηγείται της εμφάνισης πορφύρας ή ερυθηματώδων βλατίδων (διηθημένων και επώδυνων). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Clexan® θα πρέπει να διακοπεί. είναι δυνατός ο σχηματισμός στερεών φλεγμονωδών οζιδίων-διηθημάτων στο σημείο της ένεσης του φαρμάκου, τα οποία εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες και δεν αποτελούν λόγο διακοπής του φαρμάκου. αλωπεκίαση.

Από το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό: ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη. χολοστατική βλάβη του ήπατος.

Από το μυοσκελετικό σύστημα: οστεοπόρωση με παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 3 μήνες).

Ενδείξεις

• πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ιδιαίτερα ορθοπεδικών και γενικών χειρουργικών επεμβάσεων.
• πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω οξέων θεραπευτικών παθήσεων (οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε στάδιο αποζημίωσης III ή IV λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή οξεία λοίμωξη, οξείες ρευματικές παθήσεις σε συνδυασμό με έναν από τους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση).
• θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονική εμβολή.
• πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση (συνήθως με διάρκεια συνεδρίας όχι περισσότερο από 4 ώρες).
• θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• θεραπεία οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ιατρική θεραπεία ή επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.

Αντενδείξεις

• ενεργή μεγάλη αιμορραγία, καθώς και καταστάσεις και ασθένειες στις οποίες υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας: απειλητική άμβλωση, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή ανεύρυσμα αορτής (εκτός από περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης), πρόσφατο αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεξέλεγκτη αιμορραγία, θρομβοπενία σε συνδυασμό με θετικό τεστ in vitro για αντιαιμοπεταλιακά αντισώματα παρουσία νατρίου ενοξαπαρίνης.
• ηλικία έως 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).
• υπερευαισθησία στην ενοξαπαρίνη, την ηπαρίνη και τα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

Προσεκτικά

Καταστάσεις στις οποίες υπάρχει πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας:

• διαταραχές της αιμόστασης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορροφιλίας, της θρομβοπενίας, της υποπηκτικότητας, της νόσου von Willebrand), σοβαρή αγγειίτιδα.
• πεπτικό έλκος του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου ή άλλες διαβρωτικές και ελκώδεις βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα σε ανεμνησία.
• πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
• ανεξέλεγκτη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση.
• διαβητική ή αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια ·
• σοβαρός σακχαρώδης διαβήτης ·
• πρόσφατη ή ύποπτη νευρολογική ή οφθαλμική χειρουργική
• νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία (πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης αιματώματος), οσφυϊκή παρακέντηση (μεταφέρθηκε πρόσφατα).
• πρόσφατος τοκετός?
• βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (οξεία ή υποξεία).
• περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή
• νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία ·
• ενδομήτρια αντισύλληψη (IUD) ·
• σοβαρό τραύμα (ειδικά το κεντρικό νευρικό σύστημα), ανοιχτές πληγές με μεγάλη επιφάνεια πληγών.
• ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα αιμόστασης.
• θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (στο ιστορικό) με ή χωρίς θρόμβωση.

Η εταιρεία δεν διαθέτει δεδομένα για την κλινική χρήση του Clexan ® στις ακόλουθες συνθήκες: ενεργή φυματίωση, ακτινοθεραπεία (μεταφέρθηκε πρόσφατα).

Χαρακτηριστικά εφαρμογής

Εφαρμογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η ενοξαπαρίνη νατρίου διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα στο δεύτερο τρίμηνο, δεν υπάρχουν αντίστοιχες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και μελέτες σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα την ανταπόκριση στη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους, το Clexan® πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για χρήση , που καθορίστηκε από γιατρό.

Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη νατριούχος ενοξαπαρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ενώ η μητέρα λαμβάνει θεραπεία με Clexan®.

Έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες

Η χρήση του Clexan ® για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί αρκετά. Σε μια κλινική μελέτη εγκύων γυναικών με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες που χρησιμοποιούσαν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές την ημέρα για να μειώσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής, 2 στις 8 γυναίκες ανέπτυξαν θρόμβο αίματος, οδηγώντας σε απόφραξη των καρδιακών βαλβίδων και θάνατος της μητέρας και του εμβρύου.

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές μετά την κυκλοφορία για θρόμβωση της καρδιακής βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες που έλαβαν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για να αποτρέψουν το σχηματισμό θρόμβου.

Οι έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης και εμβολής.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Εφαρμογή για διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Εφαρμογή σε παιδιά

Ειδικές Οδηγίες

Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν είναι εναλλάξιμες επειδή διαφέρουν ως προς τη διαδικασία παραγωγής, το μοριακό βάρος, τη συγκεκριμένη αντι-Xa δραστικότητα, τις δοσολογικές μονάδες και το δοσολογικό σχήμα, το οποίο σχετίζεται με διαφορές στη φαρμακοκινητική και τη βιολογική τους δράση (αντιθρομβινική δράση και αλληλεπίδραση με τα αιμοπετάλια). Επομένως, απαιτείται να τηρούνται αυστηρά οι συστάσεις για χρήση για κάθε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

Αιμορραγία

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, κατά τη χρήση του φαρμάκου Clexan®, μπορεί να αναπτυχθεί αιμορραγία οποιουδήποτε εντοπισμού. Όταν αναπτύσσεται αιμορραγία, είναι απαραίτητο να βρεθεί η πηγή του και να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Αιμορραγία σε ηλικιωμένους ασθενείς

Κατά τη χρήση του φαρμάκου Clexan pro σε προφυλακτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν υπήρχε κίνδυνος αιμορραγίας.

Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (ειδικά σε άτομα ηλικίας ≥80 ετών), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά αυτοί οι ασθενείς.

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση

Συνιστάται η χρήση φαρμάκων που μπορούν να διαταράξουν την αιμόσταση (σαλικυλικά, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης, δεξτράνη με μοριακό βάρος 40 kDa, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, GCS, θρομβολυτικά, αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά μέσα, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των II IIIa), διακόπηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη, εκτός εάν είναι απαραίτητη η χρήση τους. Εάν εμφανίζονται συνδυασμοί νατριούχου ενοξαπαρίνης με αυτά τα φάρμακα, τότε θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των κατάλληλων εργαστηριακών παραμέτρων.

ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας ως αποτέλεσμα αυξημένης συστηματικής έκθεσης νατριούχου ενοξαπαρίνης.

Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (CC)<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Χαμηλό σωματικό βάρος

Υπήρξε αύξηση της έκθεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με την προφυλακτική της χρήση σε γυναίκες που ζύγιζαν λιγότερο από 45 κιλά και σε άνδρες που ζύγιζαν λιγότερο από 57 κιλά, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης τέτοιων ασθενών.

Παχύσαρκοι ασθενείς

Οι παχύσαρκοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης και εμβολής. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων ενοξαπαρίνης σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ> 30 kg / m2) δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και δεν υπάρχει γενική γνώμη για προσαρμογή της δόσης. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη συμπτωμάτων και σημείων θρόμβωσης και εμβολής.

Έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη που προκαλείται από αντισώματα υπάρχει επίσης με τη χρήση ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους. Η θρομβοπενία συνήθως αναπτύσσεται μεταξύ 5 και 21 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη. Από αυτή την άποψη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Clexan® και κατά τη χρήση του. Παρουσία επιβεβαιωμένης σημαντικής μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (κατά 30-50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή), είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η νατριούχος ενοξαπαρίνη και να μεταφερθεί ο ασθενής σε άλλη θεραπεία.

Σπονδυλική / επισκληρίδιος αναισθησία

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, έχουν περιγραφεί περιπτώσεις εμφάνισης νευραξικών αιματωμάτων με τη χρήση του Clexan ® με ταυτόχρονη νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία με ανάπτυξη επίμονης ή μη αναστρέψιμης παράλυσης. Ο κίνδυνος αυτών των συμβάντων μειώνεται με τη χρήση του φαρμάκου σε δόση 40 mg ή μικρότερη. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση του Clexan® σε υψηλότερες δόσεις, καθώς και με τη χρήση καθετήρων μετά από χειρουργική επέμβαση ή με ταυτόχρονη χρήση πρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα ΜΣΑΦ. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης με τραυματική ή επαναλαμβανόμενη οσφυϊκή παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό ενδείξεων προηγούμενης χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή παραμόρφωση της σπονδυλικής στήλης.

Για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με τη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης και τη χορήγηση επισκληρίδιας ή νωτιαίας αναισθησίας / αναλγησίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου. Η εισαγωγή ή η αφαίρεση του καθετήρα γίνεται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της νατρίου ενοξαπαρίνης είναι χαμηλή, αλλά ο ακριβής χρόνος για την επίτευξη επαρκούς μείωσης της αντιπηκτικής δράσης σε διαφορετικούς ασθενείς είναι άγνωστος.

Η εγκατάσταση ή η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται 10-12 ώρες μετά τη χρήση του φαρμάκου Clexan® σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg 1 φορά / ημέρα, 30 mg 1-2 φορές / ημέρα, 40 mg 1 φορά / ημέρα) και, τουλάχιστον, μετά από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου Clexan® σε υψηλότερες δόσεις (0,75 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα, 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα, 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά / ημέρα). Σε αυτά τα χρονικά σημεία, η δράση anti-Xa του φαρμάκου συνεχίζει να ανιχνεύεται και οι χρονικές καθυστερήσεις δεν αποτελούν εγγύηση ότι η ανάπτυξη νευραξικού αιματώματος μπορεί να αποφευχθεί.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε δόσεις 0,75 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα ή 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα, με αυτό το δοσολογικό σχήμα (δύο φορές την ημέρα), δεν πρέπει να εισάγουν τη δεύτερη δόση κατά σειρά για να αυξήσετε το διάστημα πριν από την εισαγωγή ή την αντικατάσταση του καθετήρα. Ομοίως, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης της επόμενης δόσης του φαρμάκου κατά τουλάχιστον 4 ώρες, με βάση την εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου (ο κίνδυνος θρόμβωσης και αιμορραγίας κατά τη διαδικασία, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία παραγόντων κινδύνου σε ασθενείς). Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να δοθούν σαφείς συστάσεις σχετικά με τον χρόνο της επόμενης δόσης νατρίου ενοξαπαρίνης μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ασθενείς με CC μικρότερη από 30 ml / min, η απέκκριση της νατριούχου ενοξαπαρίνης επιβραδύνεται. Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να εξεταστεί το ζήτημα του διπλασιασμού του χρόνου από τη στιγμή της αφαίρεσης του καθετήρα: τουλάχιστον 24 ώρες για χαμηλότερες δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης (30 mg 1 φορά / ημέρα) και τουλάχιστον 48 ώρες για υψηλότερες δόσεις (1 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα).

Εάν, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, χρησιμοποιείται αντιπηκτική θεραπεία κατά την επισκληρίδιο / νωτιαία αναισθησία, είναι απαραίτητο να υπάρχει ιδιαίτερα προσεκτική συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς για την ανίχνευση τυχόν νευρολογικών συμπτωμάτων, όπως: πόνος στην πλάτη, διαταραχές των αισθητηριακών και κινητικών λειτουργιών (μούδιασμα ή αδυναμία στα κάτω άκρα), εξασθένηση της λειτουργίας του εντέρου και / ή της ουροδόχου κύστης. Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να ενημερώσει αμέσως το γιατρό εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα. Εάν υπάρχουν υποψίες για χαρακτηριστικά αιματώματος νωτιαίου μυελού, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, εάν είναι απαραίτητο, αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού.

Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη

Με εξαιρετική προσοχή, το Clexan® πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη με ή χωρίς θρόμβωση.

Ο κίνδυνος θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη μπορεί να επιμείνει για αρκετά χρόνια. Εάν το ιστορικό υποδηλώνει την παρουσία θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη, τότε οι δοκιμές συσσώρευσης αιμοπεταλίων in vitro έχουν περιορισμένη αξία στην πρόβλεψη του κινδύνου ανάπτυξης της. Σε αυτή την περίπτωση, η απόφαση για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου Clexan ® μπορεί να ληφθεί μόνο μετά από διαβούλευση με τον κατάλληλο ειδικό.

Διαδερμική στεφανιαία αγγειοπλαστική

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με επεμβατική αγγειακή χειραγώγηση στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, αυτές οι διαδικασίες θα πρέπει να εκτελούνται στα διαστήματα μεταξύ της χορήγησης του Clexan . Αυτό είναι απαραίτητο για την επίτευξη αιμόστασης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Όταν χρησιμοποιείτε συσκευή κλεισίματος, ο εισαγωγέας μηριαίας αρτηρίας μπορεί να αφαιρεθεί αμέσως. Όταν χρησιμοποιείτε χειροκίνητη συμπίεση, ο εισαγωγέας μηριαίας αρτηρίας πρέπει να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση ενοξαπαρίνης νατρίου. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη, τότε η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί όχι νωρίτερα από 6-8 ώρες μετά την αφαίρεση του εισαγωγέα της μηριαίας αρτηρίας. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται ο τόπος εισαγωγής του εισαγωγέα προκειμένου να εντοπίζονται έγκαιρα σημάδια αιμορραγίας και σχηματισμού αιματώματος.

Ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες

Η χρήση του φαρμάκου Clexan ® για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ανάπτυξης θρόμβωσης καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενοξαπαρίνη νατρίου για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων. Η αξιολόγηση αυτών των αναφορών είναι περιορισμένη λόγω της παρουσίας ανταγωνιστικών παραγόντων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη θρόμβωσης τεχνητής καρδιακής βαλβίδας, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου, και λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, το Clexan® δεν επηρεάζει σημαντικά τον χρόνο αιμορραγίας και τα ποσοστά πήξης του αίματος, καθώς και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή τη σύνδεσή τους με το ινωδογόνο.

Με αύξηση της δόσης, το APTT και ο χρόνος πήξης του αίματος μπορεί να επιμηκυνθεί. Η αύξηση του APTT και ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης δεν έχουν άμεση γραμμική σχέση με την αύξηση της αντιπηκτικής δράσης του φαρμάκου, επομένως δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησής τους.

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς με οξείες θεραπευτικές παθήσεις που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι

Σε περίπτωση ανάπτυξης οξείας λοίμωξης, οξέων ρευματικών καταστάσεων, η προφυλακτική χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης δικαιολογείται μόνο εάν οι παραπάνω συνθήκες συνδυάζονται με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση: ηλικία άνω των 75 ετών, κακοήθη νεοπλάσματα, θρόμβωση και εμβολή στην ιστορία, παχυσαρκία, ορμονική θεραπεία, καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Το φάρμακο Clexan ® δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Ένα φάρμακο από την ομάδα των άμεσων αντιπηκτικών είναι το Clexane. Οι οδηγίες χρήσης πληροφορούν ότι οι ενέσεις σε ενέσιμες αμπούλες των 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml και 1 ml εμφανίζουν αντιθρομβωτικές ιδιότητες. Το φάρμακο βοηθά στη θεραπεία και πρόληψη θρόμβωσης και εμβολής.

Μορφή και σύνθεση απελευθέρωσης

Το φάρμακο Kleksan διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος διαφανούς ανοιχτό κίτρινου χρώματος σε γυάλινες σύριγγες 0,2. 0,4; 0,6; 0,8 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα του κύριου δραστικού συστατικού στο διάλυμα.

Το κουτί περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα που είναι εντελώς έτοιμη για χρήση. Δεν απαιτείται προ-απελευθέρωση της φυσαλίδας αέρα, γεγονός που σας επιτρέπει να μην σπαταλάτε το φάρμακο. Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι στείρο.

Το κύριο δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η ενοξαπαρίνη νατρίου, 20, 40, 60, 80 και 100 mg σε σύριγγα.

φαρμακολογικό αποτέλεσμα

Η κλεξάνη παρουσιάζει αντιθρομβωτικές ιδιότητες και χρησιμοποιείται για υποδόριες ενέσεις στη θεραπεία του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, καθώς και στην πρόληψή τους.

Το νατριούχο ενοξαπαρίνη - το ενεργό συστατικό του Clexane, λαμβάνεται με αλκαλική υδρόλυση της ηπαρίνης (με τη μορφή βενζυλαιθέρα), που παράγεται από τη βλεννογόνο μεμβράνη του λεπτού εντέρου χοίρων. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη ανήκει στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους, εμφανίζοντας υψηλή αντι-Xa δράση, αυτή η ουσία έχει ελαφρά αρνητική επίδραση στη θρομβίνη.

Ενδείξεις χρήσης

Από τι βοηθάει η Clexane; Οι ενέσεις ενδείκνυνται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• θεραπεία στηθάγχης και καρδιακής προσβολής χωρίς κύμα Q ·
• πρόληψη θρόμβωσης και εμβολής φλεβών σε άτομα που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω οξείας θεραπευτικής παθολογίας (χρόνια και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή λοίμωξη, αναπνευστική ανεπάρκεια, οξείες ρευματικές παθήσεις).
• θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, περίπλοκη ή μη περίπλοκη από πνευμονική εμβολή.
• θεραπεία οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST σε άτομα που χρειάζονται φαρμακευτική αγωγή ·
• πρόληψη θρόμβωσης στο σύστημα εξωσωματικής ροής αίματος κατά την αιμοκάθαρση.
• πρόληψη θρόμβωσης και εμβολής φλεβών μετά από χειρουργική επέμβαση.

Οδηγίες χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Clexane εγχέεται μόνο υποδορίως, απαγορεύονται οι ενδομυϊκές ενέσεις του φαρμάκου. Η εισαγωγή του φαρμάκου πραγματοποιείται βαθιά υποδορίως στην ύπτια θέση, εναλλάξ στη δεξιά και αριστερή ζώνη του κοιλιακού τοιχώματος.

Όταν χρησιμοποιείτε Clexane 0,4 και 0,2 ml, δεν αφαιρούνται φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση, προκειμένου να αποφευχθεί η απώλεια του φαρμάκου. Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισαχθεί σε όλο το μήκος στην πτυχή του δέρματος, κάθετα και όχι από το πλάι. Το δίπλωμα πρέπει να διατηρείται κατά τη διάρκεια της ένεσης και να απελευθερώνεται μόνο μετά το τέλος της ένεσης · ​​δεν συνιστάται να κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης.

Για την πρόληψη της θρόμβωσης και της εμβολής σε οξείες θεραπευτικές ασθένειες, οι ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι συνταγογραφούνται Clexane 0,4 ml μία φορά την ημέρα. Σύμφωνα με κριτικές του Clexane, η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει κατά μέσο όρο 1-2 εβδομάδες και να παραταθεί εάν είναι απαραίτητο.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση για γενικές επεμβάσεις, το φάρμακο, με σκοπό την προφύλαξη, συνταγογραφείται σε δοσολογία 20 ml και χορηγείται 2 ώρες πριν πραγματοποιηθούν μία φορά την ημέρα.

Όταν ένας ασθενής διαγνωστεί με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης και ανάπτυξης εμβολής, Clexane 0,4 ml εγχέεται μία φορά 12 ώρες πριν από την επέμβαση. Η πορεία της θεραπείας είναι συνήθως 7-10 ημέρες, αλλά μερικές φορές παρατείνεται με απόφαση του γιατρού.

Μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις, η διάρκεια της θεραπείας με Clexane 0.4 μπορεί να φτάσει τις 5 εβδομάδες με ένεση μία φορά την ημέρα. Κατά την αιμοκάθαρση, το φάρμακο για προφυλακτικούς σκοπούς συνταγογραφείται σε δοσολογία 1 mg ανά 1 kg σωματικού βάρους.

Αντενδείξεις

• Ηλικία κάτω των 18 ετών (η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί).
• Αλλεργία στα συστατικά του φαρμάκου και άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
• Ασθένειες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως ανεύρυσμα, απειλούμενη έκτρωση, αιμορραγία, αιμορραγικό εγκεφαλικό.

Απαγορεύεται η χρήση του Clexane κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
• πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
• κοινή λήψη με φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα αιμόστασης.
• αιμορραγική ή διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ·
• πρόσφατος τοκετός?
• πραγματοποίηση επισκληρίδιας ή νωτιαίας αναισθησίας, σπονδυλική στήλη.
• πρόσφατη νευρολογική ή οφθαλμική παρέμβαση.
• περικαρδίτις;
• σοβαρό τραύμα, εκτεταμένες ανοιχτές πληγές.
• έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου, διαβρωτικές και ελκώδεις βλάβες της πεπτικής οδού.
• νεφρική ή ηπατική βλάβη ·
• σακχαρώδη διαβήτη σε σοβαρές μορφές.
• σοβαρή αρτηριακή υπέρταση
• ενδομήτρια αντισύλληψη?
• ασθένειες που συνοδεύονται από διαταραγμένη αιμόσταση (αιμορροφιλία, υποπηξία, θρομβοπενία, νόσος von Willebrand), σοβαρή αγγειίτιδα.

Παρενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει αρνητικές αντιδράσεις, η πιο κοινή από τις οποίες είναι η αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Άλλες παρενέργειες από τη χρήση του Clexane είναι:

• Αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών τρανσαμινασών σε σπάνιες περιπτώσεις.
• Πάρεση και παράλυση (εάν το φάρμακο χορηγήθηκε μετά από πρόσφατη επισκληρίδιο αναισθησία ή παρακέντηση).
• Αιμορραγίες στην κοιλότητα οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
• Αγγειίτιδα σε σπάνιες περιπτώσεις.
• Θρομβοπενία;
• Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στη χορήγηση του διαλύματος - φαγούρα στο δέρμα, κάψιμο, ερυθρότητα, φλεγμονή, πρήξιμο, εξανθήματα, αιμάτωμα.
• Αιμορραγικές καταστάσεις.

Παιδιά, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Το Clexane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το επιδιωκόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η ενοξαπαρίνη νατρίου διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα στο 2ο τρίμηνο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το 1ο και το 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Ειδικές Οδηγίες

Οι ασθενείς με ανεπάρκεια ή υπερβολικό σωματικό βάρος απαιτούν προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου. Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή πολύπλοκων μηχανισμών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το Clexane δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα. Επίσης, δεν πρέπει να εναλλάσσετε τη χρήση του Clexane και άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

Όταν χρησιμοποιείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, 40 kDa δεξτράνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τικλοπιδίνη, θρομβολυτικά ή αντιπηκτικά, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.

Ανάλογα του φαρμάκου Clexan

Τα ανάλογα καθορίζονται από τη δομή:

1. Νατριούχο ενοξαπαρίνη.
2. Γεμαπαξάν.
3. Anfibra.

Η ομάδα των αντιπηκτικών περιλαμβάνει ανάλογα:

1. Angiox.
2. Troxevasin Neo.
3. Η αντιθρομβίνη 3 είναι ανθρώπινη.
4. Hepalpan.
5. Pradaksa.
6. Φως του δέρματος.
7. Θρομβογέλη.
8. Arixtra.
9. Pelentan.
10. Seprotin.
11. Cybor.
12. Fragmin.
13. Γεμαπαξάν.
14. Μαρεβάν.
15. Angioflux.
16. Venolife.
17. Αλοιφή ηπαρίνης.
18. Emeran.
19. Ηπαροειδής.
20. Νατριούχο ενοξαπαρίνη.
21. Warfarex.
22. Lavenum.
23. Εξάντα.
24. Piyavit.
25. Nigepan.
26. Φραξιπαρίνη.
27. Τζελ Έλον.
28. Ηπατρομβίνη.
29. Θρομβοφοβία.
30. Eliquis.
31. Sincumar.
32. Κλεβαρίν.
33. Trombless.
34. Dolobene.
35. Φαινιλίνη.
36. Τροπαρίνη.
37. Viatrombus.
38. Lyoton 1000.
39. Βενάμπος.
40. Ηπαρίνη.
41. Καλσιπαρίνη.
42. Βαρφαρίνη.
43. Essaven.
44. Fraxiparine Forte.

Όροι διακοπών και τιμή

Το μέσο κόστος του Clexane (σύριγγες 20 mg, 0,2 ml, 2 τεμ.) Στη Μόσχα είναι 235 ρούβλια. Το διάλυμα χορηγείται από τα φαρμακεία με ιατρική συνταγή.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της σύριγγας ή παρουσίας νιφάδων / θολερότητας στο διάλυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται υποδόρια! Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη ή η θέρμανση του φαρμάκου.

Οι οδηγίες χρήσης του Clexane συνιστούν την αποθήκευση του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από παιδιά, όχι περισσότερο από 3 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής.

Προβολές Δημοσίευσης: 369