الآثار الجانبية لكليكسان كليكسان ، محلول للإعطاء تحت الجلد (الحقن)

شروط التخزين

الافضل قبل الموعد

شروط العطلة

حامل شهادة التسجيل
سانوفي أفينتيس فرنسا ، فرنسا.

الصانع

كليكسان دواء مضاد للتخثر (مضاد التخثر المباشر المفعول) ، الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

الافراج عن الشكل والتكوين

يتوفر كليكسان في شكل محلول واضح للحقن من عديم اللون إلى الأصفر الشاحب (0.2 ، 0.4 ، 0.6 ، 0.8 و 1 مل لكل محاقن زجاجية من النوع الأول ، محقنتان في عبوات نفطة ، في صندوق من الورق المقوى 1 أو 5 بثور) .

المادة الفعالة هي enoxaparin sodium (في محقنة واحدة 2000 ، 4000 ، 6000 ، 8000 أو 10000 مضاد لـ Xa IU).

مؤشرات للاستخدام

يستخدم كليكسان لعلاج الأمراض التالية:

• تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون انسداد رئوي ؛
• احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع مقطع ST في المرضى الذين يعانون من التدخل التاجي اللاحق عن طريق الجلد أو الخاضعين للعلاج الدوائي ؛
• الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q (مع حمض أسيتيل الساليسيليك).

يوصف الدواء أيضًا للوقاية من الانسداد والتخثر الوريدي أثناء التدخلات الجراحية ، وخاصة العمليات الجراحية العامة وجراحة العظام ، في المرضى الذين يستريحون في الفراش بسبب أمراض علاجية حادة مختلفة ، وكذلك لمنع تكوين جلطات الدم في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء إجراء غسيل الكلى الذي لا يستمر أكثر من 4 ساعات.

موانع

موانع استعمال كليكسان هي:

• الحالات والأمراض ذات الخطورة العالية للنزيف (السكتة الدماغية النزفية ، نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين أو الإينوكسابارين ، النزيف غير المنضبط ، تمدد الأوعية الدموية الأبهري (باستثناء الجراحة) ، تمدد الأوعية الدموية الدماغية ، التهديد بالإجهاض) ؛
• الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (حيث لم يتم إثبات فعالية وسلامة الدواء) ؛
• فرط الحساسية لمادة الإينوكسابارين والهيبارين و / أو مشتقاته.

يوصف كليكسان بحذر في الحالات التالية:

• التهاب الأوعية الدموية الشديد.
• انتهاكات الارقاء.
• السكتة الدماغية الأخيرة.
• اعتلال الشبكية النزفي أو السكري.
• القرحة الهضمية في الاثني عشر والمعدة أو غيرها من الآفات التآكلية والتقرحية في الجهاز الهضمي ؛
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد غير المنضبط.
• جراحة العيون أو الأعصاب المقترحة أو الحديثة ؛
• داء السكري الشديد.
• ولادة حديثة
• ثقب العمود الفقري (بما في ذلك نقله مؤخرًا) ؛
• إجراء التخدير فوق الجافية أو التخدير النخاعي (بسبب الخطر المحتمل لتطوير ورم دموي) ؛
• الانصباب التأموري أو التهاب التامور.
• التهاب الشغاف الجرثومي (تحت الحاد أو الحاد) ؛
• منع الحمل داخل الرحم.
• الكبد و / أو الفشل الكلوي.
• جروح كبيرة مفتوحة
• إصابات خطيرة (خاصة الجهاز العصبي المركزي) ؛
• الإعطاء المتزامن مع الأدوية التي تؤثر على نظام الإرقاء.

طريقة التطبيق والجرعة

يتم إعطاء الدواء بعمق تحت الجلد ، إلا في حالات خاصة (منع تجلط الدم في الدورة الدموية خارج الجسم أثناء إجراء غسيل الكلى وعلاج احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع مقطع ST في المرضى الذين يعانون من التدخل التاجي عن طريق الجلد أو يخضعون للعلاج الطبي).

من المستحسن إجراء حقن كليكسان مع استلقاء المريض ، بالتناوب في الجانب الأيمن أو الأيسر الخلفي أو السطح الأمامي الوحشي للبطن. يجب إدخال الإبرة رأسيًا في طية الجلد التي تُمسك بين السبابة والإبهام حتى يكتمل الحقن. لا يحتاج موقع الحقن للتدليك.

المحقنة الزجاجية الجاهزة للاستعمال مرة واحدة والمعبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام.

يجب عدم إعطاء الدواء عن طريق الحقن العضلي!

• علاج تجلط الأوردة العميقة مع الانسداد الرئوي أو بدون الجلطات الدموية - تحت الجلد عند 1.5 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرة واحدة في اليوم أو 1 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم (المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانسداد التجلطي المعقدة). متوسط ​​مدة العلاج 10 أيام. في هذه الحالة ، من المستحسن بدء العلاج في نفس الوقت بمضادات التخثر غير المباشرة ، ومواصلة العلاج باستخدام كليكسان حتى يتم تحقيق تأثير مضاد للتخثر ؛
• علاج احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع مقطع ST في المرضى الذين يعانون من تدخل تاجي لاحق عن طريق الجلد أو يخضعون للعلاج الطبي - في البداية 30 مجم بلعة في الوريد وبعد ذلك مباشرة (في غضون 15 دقيقة) تحت الجلد 1 مجم / كجم (خلال أول حقنتين ، الحد الأقصى الجرعة لا تزيد عن 100 ملغ). يتم إعطاء الجرعات اللاحقة تحت الجلد كل 12 ساعة بمعدل 1 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم دون قيود ؛
• علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q - تحت الجلد 1 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل 12 ساعة في وقت واحد مع حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة 100-325 مجم مرة واحدة في اليوم. متوسط ​​مدة العلاج من 2 إلى 8 أيام (حتى تستقر الحالة) ؛
• الوقاية من الانسداد والتخثر الوريدي أثناء التدخلات الجراحية: للمرضى المعرضين لخطر متوسط ​​للإصابة بالانسداد والتخثر - تحت الجلد بمعدل 20 مجم مرة واحدة يوميًا (يتم إجراء الحقن الأول قبل الجراحة بساعتين) ؛ المرضى الذين يعانون من مخاطر عالية من الانسداد والتخثر - تحت الجلد 40 مجم مرة واحدة في اليوم (يتم إعطاء الجرعة الأولى من كليكسان قبل 12 ساعة من الجراحة) أو 30 مجم مرتين في اليوم (12-24 ساعة بعد الجراحة). في المتوسط ​​، تتراوح مدة العلاج من 7 إلى 10 أيام ، وإذا لزم الأمر ، يمكن مواصلة العلاج طالما كان هناك خطر الإصابة بالانسداد والتجلط ؛
• الوقاية من الانسداد والتخثر الوريدي في المرضى الذين يستريحون في الفراش بسبب أمراض علاجية حادة مختلفة - 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا لمدة أسبوع إلى أسبوعين ؛
• الوقاية من الجلطات الدموية في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء إجراء غسيل الكلى - 1 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم. إذا كان خطر النزيف مرتفعًا ، يتم تقليل الجرعة إلى 0.5 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم (وصول الأوعية الدموية المزدوجة) أو 0.75 مجم (وصول الأوعية الدموية الواحدة).

بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، لا يتم وصف الجرعة الأولية في الوريد ، ولكن يتم إعطاء الدواء تحت الجلد كل 12 ساعة بجرعة 0.75 مجم لكل كجم من وزن الجسم ، في حين أن الحد الأقصى لجرعة Enoxaparin sodium خلال أول حقنتين هي 75 مجم. مع الحقن اللاحقة في المرضى الذين يزيد وزنهم عن 100 كجم ، قد تتجاوز جرعة كليكسان 75 مجم.

عند الدمج مع مضادات التخثر غير النوعية والفيبرين الخاصة بالفيبرين ، يتم إعطاء الدواء في نطاق 15 دقيقة قبل بدء العلاج حال التخثر إلى 30 دقيقة بعده. في حالة احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع مقطع ST ، يجب البدء في تناول حمض أسيتيل الساليسيليك في وقت واحد في أقرب وقت ممكن ، وفي حالة عدم وجود موانع ، يجب الاستمرار لمدة 30 يومًا على الأقل بجرعة 75-325 مجم يوميًا.

مدة العلاج بـ Clexane هي 8 أيام أو حتى خروج المريض إذا كانت الإقامة في المستشفى أقل من 8 أيام.

لا يحتاج كبار السن إلى تقليل جرعة الدواء ، باستثناء علاج احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع المقطع ST (الموصوف أعلاه).

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى ، يتم تقليل جرعة إينوكسابارين الصوديوم إلى 1 مجم / كجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا أثناء العلاج وعند وصف Clexane للوقاية.

آثار جانبية

• نظام تخثر الدم: مع تواتر مختلف - نزيف ؛ تردد غير معروف - ورم دموي في العمود الفقري.
• نظام المكونة للدم: بترددات مختلفة - كثرة الصفيحات ونقص الصفيحات. التردد غير معروف - فرط الحمضات ، فقر الدم النزفي ، قلة الصفيحات المناعية التحسسية مع تجلط الدم (في بعض الأحيان مع مضاعفات مثل نقص تروية الأطراف أو احتشاء عضو) ،
• الجهاز المناعي: في كثير من الأحيان - ردود الفعل التحسسية. نادرا - تفاعلات تأقية وتأقية.
• الكبد والقنوات الصفراوية: في كثير من الأحيان - زيادة نشاط الترانساميناسات الكبدية. التردد غير معروف - تلف الكبد الصفراوي أو الكبد.
• الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - حمامي ، شرى ، حكة ، ألم ، ورم دموي ، وذمة ، التهاب ، نزيف ، تشكيل أختام ، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن ؛ نادرا - التهاب الجلد الفقاعي. التردد غير معروف - تساقط الشعر ونخر الجلد والتهاب الأوعية الجلدية مع ظهور سابق لحطاطات حمامية أو فرفرية (مطلوب انسحاب الدواء) ، وتشكيل عقيدات التهابية صلبة - تتسرب في موقع الحقن (لا يلزم سحب الدواء ، وتختفي بعد بضعة أيام)؛
• الجهاز العضلي الهيكلي: التردد غير معروف - هشاشة العظام (مع العلاج لأكثر من 3 أشهر) ؛
• الجهاز العصبي: تردد غير معروف - صداع.
• البيانات الآلية والمخبرية: نادرا - فرط بوتاسيوم الدم.

تعليمات خاصة

عند استخدام Clexane ، كما هو الحال مع مضادات التخثر الأخرى ، قد يحدث نزيف ، خاصة عند الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا فما فوق ، والذين تتطلب حالتهم مراقبة دقيقة بشكل خاص. في حالة حدوث نزيف ، يجب تحديد مصدره وإجراء العلاج المناسب.

يمكن أن تؤدي زيادة النشاط المضاد لـ Xa عند استخدامه للوقاية لدى الرجال الذين يقل وزنهم عن 57 كجم والنساء اللائي يقل وزنهن عن 45 كجم إلى زيادة خطر النزيف. يوصى بمراقبة دقيقة لحالة هؤلاء المرضى.

الأفراد الذين يعانون من السمنة المفرطة معرضون لخطر الإصابة بالصمات والتخثر. لم يتم تحديد فعالية وسلامة Clexane في الجرعات الوقائية في هذه المجموعة بشكل كامل. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أعراض وعلامات الانسداد والتخثر.

بحذر شديد ، يستخدم إينوكسابارين الصوديوم في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين دون تجلط الدم أو في تركيبة مع تاريخ من تجلط الدم.

في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب الاصطناعية الميكانيكية ، لم يتم دراسة استخدام الدواء بشكل كافٍ. إن تقييم التقارير الفردية لتطور تجلط الصمامات أثناء العلاج باستخدام إينوكسابارين الصوديوم محدود ، نظرًا لوجود عدد من العوامل المتنافسة والبيانات السريرية ليست كافية.

في الجرعات الوقائية ، لا يكون لـ Clexane تأثير كبير على تخثر الدم ووقت النزف ، وكذلك على ارتباط الصفائح الدموية بالفيبرينوجين أو تراكمها. مع زيادة الجرعة ، من الممكن إطالة وقت التجلط النشط ووقت الثرومبوبلاستين المنشط ، لكن مراقبة هذه المؤشرات ليست مطلوبة ، لأنها لا تعتمد بشكل مباشر على زيادة نشاط مضاد التخثر لـ Clexane.

لا يؤثر الدواء على القدرة على قيادة الآلات والمركبات.

تفاعل دوائي

يجب عدم خلط محلول كليكسان مع أدوية أخرى!

لا ينبغي تبديل Enoxaparin sodium وغيره من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي ، حيث يختلفان في الوزن الجزيئي وطريقة الإنتاج والجرعة ووحدات القياس والنشاط المحدد لمضاد Xa ، وبالتالي فإن النشاط البيولوجي والحركية الدوائية للأدوية مختلفة.

عند تناوله بحمض أسيتيل الساليسيليك ، والساليسيلات الجهازية ، والعقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، وكلوبيدوجريل وتيكلوبيدين ، والديكستران بكتلة 40 كيلو دالتون ، ومزيلات التخثر أو مضادات التخثر ، والستيرويدات القشرية الجهازية ، والأدوية الأخرى المضادة للصفيحات ، يزداد خطر حدوث نزيف ، وبالتالي ، عندما يزيد كليكسان مع هذه الأدوية ، ومراقبة المعلمات المختبرية ذات الصلة والمراقبة السريرية الدقيقة.

شروط وأحكام التخزين

يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

مدة الصلاحية - 3 سنوات.

Clexane هو مضاد مباشر للتخثر يتم إنتاجه في منشآت شركة الأدوية الفرنسية المشهورة عالميًا Sanofi-Aventis. يتم الحصول على المادة الفعالة لـ Clexane - enoxaparin sodium (وهو ليس أكثر من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي) من المواد الخام الحيوانية: لهذه الأغراض ، يتم استخدام الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة للخنزير. تكمن آلية عمل الدواء في قدرته على تنشيط مضاد الثرومبين الثالث ، وبالتالي ، خلق جميع الظروف لقمع نشاط نظام تخثر الدم. بالإضافة إلى ذلك ، يتمتع Clexane بخصائص خفيفة مضادة للالتهابات ، والتي تم إثباتها بالكامل في الدراسات قبل السريرية على حيوانات المختبر والتجارب السريرية على متطوعين أصحاء. نطاق الدواء في الممارسة السريرية هو الوقاية والعلاج من الجلطات والجلطات الدموية.

المنافس الرئيسي لكليكسان هو الهيبارين غير المجزأ القابل للحقن (والذي يسمى "الهيبارين ، محلول الحقن"). كما يتضح من العديد من الدراسات السريرية ، يتفوق clexane من نواح كثيرة على "زميله" في المجموعة الفرعية السريرية والدوائية. وهكذا ، في دراسة مقارنة للكليكسان والهيبارين في الوقاية من تجلط الأوردة العميقة بعد التدخلات الجراحية في مفصل الورك ، أظهر الأول ميزة مضاعفة تقريبًا في الحد من حدوث تجلط الدم (25٪ مقابل 12.5٪ للهيبارين). في دراسة مقارنة لفعالية وسلامة كل من clexane والهيبارين في المرضى الذين يعانون من تجلط وريدي قريب ، كان انحدار الجلطة 43٪ في مجموعة clexane و 27٪ فقط في مجموعة الهيبارين. كان عدد مضاعفات الانصمام الخثاري في المجموعة الأولى أقل بسبع مرات من المجموعة الثانية.

للتلخيص ، فإن مزايا clexane مقارنة بالهيبارين غير المجزأ هي ، أولاً وقبل كل شيء ، تأثير علاجي أطول ، في تقليل تواتر إعطاء الدواء (1-2 مرات في اليوم) ، وغياب الحاجة إلى مراقبة معملية مستمرة ، وأقل تأثير على الصفائح الدموية وأقل تواترا من الآثار الجانبية السلبية والمضاعفات. لاستكمال الصورة ، يجب إضافة أن الدراسات أجريت على أساس عيادة جراحة الكلية في جامعة الدولة الروسية.

يجب أن يتم استخدام clexane ، كما هو الحال ، في الواقع ، من أي مضاد للتخثر ، تحت إشراف طبي دقيق. لذلك ، إذا كان تعيين الدواء للأغراض الوقائية لا يستلزم زيادة في خطر النزيف ، فعند استخدام Clexane كعامل علاجي ، يوجد مثل هذا الخطر ، خاصة بالنسبة للمرضى المسنين. لا ينصح بتناول كليكسان مع الأدوية التي يمكن أن تؤثر على تخثر الدم (الساليسيلات ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، الستيرويدات القشرية السكرية ، العوامل المضادة للصفيحات ، مضادات التخثر). نظرًا لأنه لم يتم اختبار كليكسان إكلينيكيًا على الأشخاص المصابين بفشل الكبد ، يلزم توفير رعاية خاصة عند استخدام الدواء في هذه الفئة من المرضى. هذا الأخير مطلوب أيضًا للمرضى الذين لديهم تاريخ من قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) التي تطورت تحت تأثير الهيبارين. وفي الختام - اثنان مهمان للغاية "لا": لا ينبغي أن يعطى كليكسان عن طريق العضل ولا ينبغي خلطه مع أدوية أخرى.

علم العقاقير

تحضير الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (الوزن الجزيئي حوالي 4500 دالتون: أقل من 2000 دالتون -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68٪ ، أكثر من 8000 دالتون -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

في نظام منقى في المختبر ، يحتوي Enoxaparin sodium على نشاط مضاد لـ Xa مرتفع (حوالي 100 وحدة دولية / مل) ونشاط منخفض لمضاد IIa أو مضاد الثرومبين (حوالي 28 وحدة دولية / مل). يعمل هذا النشاط المضاد للتخثر من خلال مضاد الثرومبين III (AT-III) لتوفير نشاط مضاد للتخثر لدى البشر. بالإضافة إلى النشاط المضاد لـ Xa / IIa ، تم تحديد خصائص إضافية مضادة للتخثر ومضادة للالتهابات من Enoxaparin sodium في كل من الأشخاص الأصحاء والمرضى ، وفي النماذج الحيوانية. يتضمن ذلك التثبيط المعتمد على AT-III لعوامل التخثر الأخرى مثل العامل VIIa ، وتفعيل إطلاق مثبط مسار العامل النسيجي (PTF) ، وتقليل إطلاق عامل von Willebrand من البطانة الوعائية إلى مجرى الدم. توفر هذه العوامل التأثير المضاد للتخثر لإينوكسابارين الصوديوم بشكل عام.

عند استخدام الدواء بجرعات وقائية ، فإنه يغير قليلاً من APTT ، وليس له أي تأثير تقريبًا على تراكم الصفائح الدموية ومستوى ارتباط الفيبرينوجين بمستقبلات الصفائح الدموية.

نشاط البلازما المضاد للـ IIa أقل بحوالي 10 مرات من النشاط المضاد لـ Xa. لوحظ متوسط ​​النشاط الأقصى لمضاد IIa بعد 3-4 ساعات تقريبًا من حقن s / c ويصل إلى 0.13 IU / ml و 0.19 IU / ml بعد الإعطاء المتكرر لـ 1 mg / kg من وزن الجسم بحقن مزدوج و 1.5 مجم / كجم من الجسم الوزن مع مقدمة جرعة واحدة ، على التوالي.

لوحظ متوسط ​​الحد الأقصى لنشاط البلازما المضاد لـ Xa بعد 3-5 ساعات من إعطاء الدواء وحوالي 0.2 و 0.4 و 1.0 و 1.3 مضاد لـ Xa IU / ml بعد إعطاء s / c 20 و 40 mg و 1 ملغم / كغم و 1.5 ملغم / كغم على التوالي.

الدوائية

الحرائك الدوائية للإينوكسابارين في أنظمة الجرعات هذه خطية.

الشفط والتوزيع

بعد الحقن المتكرر لـ s / c من enoxaparin sodium بجرعة 40 مجم وبجرعة 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم مرة واحدة / يوم في متطوعين أصحاء ، يتم الوصول إلى Cs بحلول اليوم الثاني ، والجامعة الأمريكية بالقاهرة في المتوسط ​​15٪ أعلى مما بعد حقنة واحدة. بعد الحقن المتكرر لـ s / c من enoxaparin sodium بجرعة يومية تبلغ 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم ، يتم تحقيق C ss في 3-4 أيام ، وتكون الجامعة الأمريكية بالقاهرة في المتوسط ​​65٪ أعلى من حقنة واحدة و متوسط ​​قيم C max هي على التوالي 1.2 وحدة دولية / مل و 0.52 وحدة دولية / مل.

إن التوافر البيولوجي لإينوكسابارين الصوديوم مع إدارة s / c ، المقدّر على أساس النشاط المضاد لـ Xa ، يقترب من 100 ٪. يبلغ حجم V d من enoxaparin sodium (بواسطة نشاط مضاد لـ Xa) حوالي 5 لترات ويقترب من حجم الدم.

التمثيل الغذائي

يتم تحويل Enoxaparin sodium بشكل أساسي في الكبد عن طريق إزالة الكبريت و / أو إزالة البلمرة مع تكوين مواد منخفضة الوزن الجزيئي مع نشاط بيولوجي منخفض للغاية.

تربية

Enoxaparin الصوديوم هو دواء منخفض التخليص. بعد الحقن في الوريد لمدة 6 ساعات بجرعة 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم ، يكون متوسط ​​تصفية مضادات Xa في البلازما 0.74 لتر / ساعة.

إفراز الدواء أحادي الطور. T 1/2 هو 4 ساعات (بعد حقنة واحدة s / c) و 7 ساعات (بعد التناول المتكرر للدواء). تفرز الكلى 40٪ من الجرعة المعطاة ، و 10٪ لم تتغير.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

قد يكون هناك تأخير في إفراز إينوكسابارين الصوديوم في المرضى المسنين نتيجة لانخفاض وظائف الكلى.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، هناك انخفاض في تصفية إينوكسابارين الصوديوم. في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف (CC 50-80 مل / دقيقة) ومتوسط ​​(CC 30-50 مل / دقيقة) اختلال وظائف الكلى ، بعد إعطاء 40 ملغ من إينوكسابارين الصوديوم 1 مرة / يوم ، هناك زيادة في النشاط المضاد لـ Xa ، الذي تمثله الجامعة الأمريكية بالقاهرة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، مع إعطاء الدواء تحت الجلد المتكرر بجرعة 40 مجم مرة واحدة / يوم ، تكون الجامعة الأمريكية بالقاهرة في حالة التوازن أعلى بنسبة 65٪ في المتوسط.

في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن مع إعطاء s / c للدواء ، يكون التصفية أقل إلى حد ما. إذا لم يتم تعديل الجرعة وفقًا لوزن جسم المريض ، فبعد تناول جرعة واحدة من enoxaparin sodium بجرعة 40 مجم ، سيكون النشاط المضاد لـ Xa أعلى بنسبة 50 ٪ عند النساء اللواتي يقل وزنهن عن 45 كجم وأعلى بنسبة 27 ٪ عند الرجال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم ووزن الجسم أقل من 57 كجم مقارنة بالمرضى ذوي الوزن الطبيعي المتوسط.

شكل الافراج

يكون محلول الحقن صافياً ، عديم اللون إلى أصفر باهت.

يحتوي 1 مل من محلول الحقن على 100 مجم (10000 مضاد لـ Xa IU) إينوكسابارين الصوديوم.

مذيب: ماء للحقن - حتى 0.2 مل.

0.2 مل - محاقن زجاجية (نوع 1) (2) - بثور (1) - عبوات كرتون.
0.2 مل - محاقن زجاجية (نوع 1) (2) - بثور (5) - عبوات كرتونية.
0.2 مل - محاقن زجاجية (نوع 1) مزودة بنظام حماية إبرة (2) - بثور (1) - عبوات كرتون.
0.2 مل - محاقن زجاجية (النوع الأول) بنظام حماية الإبرة (2) - بثور (5) - عبوات كرتون.

الجرعة

باستثناء الحالات الخاصة (علاج احتشاء عضلة القلب بارتفاع المقطع ST ، التدخل الطبي أو التدخل التاجي عن طريق الجلد والوقاية من تكوين الجلطات في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى) ، يتم حقن Enoxaparin الصوديوم بعمق SC. من المستحسن إجراء الحقن في وضع المريض مستلقيًا. عند استخدام محاقن مملوءة مسبقًا 20 مجم و 40 مجم ، لا تقم بإزالة فقاعات الهواء من المحقنة قبل الحقن لتجنب فقد الدواء. يجب إجراء الحقن بالتناوب في السطح الأمامي الجانبي الأيسر أو الأيمن أو الخلفي الوحشي للبطن. يجب إدخال الإبرة بطولها الكامل عموديًا (وليس جانبًا) في طية الجلد ، وتجميعها وتثبيتها حتى يكتمل الحقن بين الإبهام والسبابة. يتم تحرير ثنية الجلد فقط بعد اكتمال الحقن. لا تقم بتدليك موقع الحقن بعد تناول الدواء.

المحقنة الجاهزة للاستخدام مرة واحدة جاهزة للاستخدام.

يجب عدم إعطاء الدواء عن طريق الحقن العضلي!

الوقاية من الخثار الوريدي والانسداد في التدخلات الجراحية ، وخاصة في عمليات جراحة العظام والجراحة العامة

في المرضى الذين يعانون من مخاطر متوسطة للإصابة بالجلطة والانسداد (على سبيل المثال ، جراحة البطن) ، فإن الجرعة الموصى بها من Clexane ® هي 20 مجم أو 40 مجم مرة واحدة / يوم ق / ج. يتم إعطاء الحقنة الأولى قبل الجراحة بساعتين.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مخاطر عالية للتخثر والانسداد (على سبيل المثال ، أثناء عمليات تقويم العظام) ، يوصى باستخدام الدواء بجرعة 40 مجم مرة واحدة / يوم / يوم ، وتعطى الجرعة الأولى قبل الجراحة بـ 12 ساعة ، أو 30 مجم 2 مرات / يوم ق / ج بدء تناول 12-24 ساعة بعد الجراحة.

تتراوح مدة العلاج بـ Clexane ® من 7 إلى 10 أيام. إذا لزم الأمر ، يمكن أن يستمر العلاج طالما استمر خطر الإصابة بالجلطات والانسداد ، وحتى يتحول المريض إلى نظام العيادات الخارجية.

في جراحة العظام ، قد يكون من المستحسن مواصلة العلاج بعد العلاج الأولي بإعطاء Clexane ® بجرعة 40 مجم مرة واحدة / يوم لمدة 3 أسابيع.

ميزات تعيين كليكسان للتخدير النخاعي / فوق الجافية ، وكذلك إجراءات إعادة تكوين الأوعية التاجية ، موصوفة في قسم "التعليمات الخاصة".

الوقاية من الجلطات الوريدية والانسداد في المرضى الذين يستريحون في الفراش بسبب الأمراض العلاجية الحادة

الجرعة الموصى بها من Clexane ® هي 40 مجم مرة واحدة / يوم لمدة 6 أيام على الأقل. يجب أن يستمر العلاج حتى يتم نقل المريض بالكامل إلى نظام العيادات الخارجية (بحد أقصى خلال 14 يومًا).

علاج الخثار الوريدي العميق مع أو بدون انسداد رئوي

يتم إعطاء الدواء s / c بمعدل 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم مرة واحدة / يوم أو بجرعة 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانسداد التجلطي المعقدة ، يوصى باستخدام الدواء بجرعة 1 مجم / كجم 2 مرات / يوم.

مدة العلاج في المتوسط ​​10 أيام. يجب أن يبدأ العلاج بمضادات التخثر غير المباشرة على الفور ، بينما يجب أن يستمر العلاج بـ Clexane ® حتى يتحقق التأثير العلاجي المضاد للتخثر ، أي يجب أن تكون MHO 2-3.

منع تكوين الجلطة في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى

الجرعة الموصى بها من Clexane ® هي في المتوسط ​​1 مجم / كجم من وزن الجسم. مع وجود مخاطر عالية للنزيف ، يجب تقليل الجرعة إلى 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم مع وصول مزدوج للأوعية الدموية أو 0.75 مجم مع وصول وعائي واحد.

في غسيل الكلى ، يجب حقن الدواء في موقع التحويلة الشرياني في بداية جلسة غسيل الكلى. عادة ما تكون جرعة واحدة كافية لجلسة مدتها 4 ساعات ، ومع ذلك ، إذا تم اكتشاف حلقات الفيبرين أثناء غسيل الكلى الأطول ، يمكن إعطاء الدواء بشكل إضافي بمعدل 0.5-1 مجم / كجم من وزن الجسم.

علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q

يُعطى Clexane ® بمعدل 1 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة ق / ج ، بينما يتم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة 100-325 مجم 1 مرة / يوم.

متوسط ​​مدة العلاج لا يقل عن يومين (حتى تستقر حالة المريض السريرية). عادة ما تستغرق إدارة الدواء من 2 إلى 8 أيام.

علاج احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع المقطع ST ، طبياً أو عن طريق التدخل التاجي عن طريق الجلد

يبدأ العلاج ببلعة وريدية واحدة من إينوكسابارين الصوديوم بجرعة 30 ملغ. بعد ذلك مباشرة ، يتم إعطاء إينوكسابارين الصوديوم بجرعة 1 مجم / كجم. علاوة على ذلك ، يوصف الدواء s / c عند 1 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة (بحد أقصى 100 مجم إينوكسابارين الصوديوم لكل من أول حقنتين s / c ، ثم 1 مجم / كجم من وزن الجسم للجرعات المتبقية تحت الجلد ، أي بوزن أكثر من 100 كجم ، قد تتجاوز جرعة واحدة 100 مجم).

في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا فما فوق ، لا يتم استخدام البلعة الوريدية الأولية. يتم حقن Enoxaparin sodium s / c بجرعة 0.75 مجم / كجم كل 12 ساعة (علاوة على ذلك ، خلال أول حقنتين s / c ، يمكن إعطاء 75 مجم من enoxaparin sodium لكل حقنة ، ثم كل s / c اللاحقة بجرعات 0.75 مجم / يوم كجم من وزن الجسم أي يزيد وزن الجسم عن 100 كجم وقد تزيد الجرعة عن 75 مجم).

عندما يقترن مع مضادات التخثر (الفبرين النوعي والفيبرين غير النوعي) ، يجب أن يُعطى إينوكسابارين الصوديوم في حدود 15 دقيقة قبل بدء العلاج حال التخثر إلى 30 دقيقة بعده. في أقرب وقت ممكن بعد اكتشاف احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع مقطع ST ، يجب البدء في استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في وقت واحد (بجرعات من 75 إلى 325 مجم) ، وإذا لم تكن هناك موانع ، يجب أن يستمر لمدة 30 يومًا على الأقل.

في / في بلعة من enoxaparin الصوديوم يجب أن يتم من خلال قسطرة وريدية ويجب عدم خلط enoxaparin الصوديوم أو إعطائه مع أدوية أخرى. من أجل تجنب وجود آثار لأدوية أخرى في نظام التسريب وتفاعلها مع إينوكسابارين الصوديوم ، يجب شطف القسطرة الوريدية بكمية كافية 0.9 ٪ محلول كلوريد الصوديوم أو دكستروز قبل وبعد إعطاء الحقن الوريدي لإينوكسابارين الصوديوم . يمكن أن تدار Enoxaparin الصوديوم بأمان مع محلول كلوريد الصوديوم 0.9 ٪ و 5 ٪ محلول دكستروز.

من أجل إعطاء بلعة من Enoxaparin sodium بجرعة 30 مجم في علاج احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع شريحة ST ، تتم إزالة الكمية الزائدة من الدواء من المحاقن الزجاجية 60 مجم و 80 مجم و 100 مجم بحيث 30 مجم فقط (0.3 مل) ) البقاء فيها. يمكن حقن جرعة 30 مجم مباشرة في / في.

من أجل إعطاء بلعة في الوريد لإينوكسابارين الصوديوم من خلال قسطرة وريدية ، يمكن استخدام محاقن مملوءة مسبقًا لإعطاء الدواء 60 مجم و 80 مجم و 100 مجم. يوصى باستخدام محاقن 60 ملغ ، مثل هذا يقلل من كمية الدواء التي يتم إزالتها من المحقنة. لا تستخدم الحقن 20 ملغ ، لأن. ليس لديهم ما يكفي من المخدرات ل 30 ملغ بلعة من إينوكسابارين الصوديوم. 40 ملغ من الحقن لا تستخدم بسبب لا توجد انقسامات عليها وبالتالي من المستحيل قياس كمية 30 مجم بدقة.

في المرضى الذين يخضعون للتدخل التاجي عن طريق الجلد ، إذا تم إجراء آخر حقن تحت الجلد من Enoxaparin sodium قبل أقل من 8 ساعات من تضخم قسطرة البالون التي يتم إدخالها في تضيق الشريان التاجي ، لا يلزم إعطاء enoxaparin sodium. إذا تم إجراء آخر حقن s / c من enoxaparin sodium قبل أكثر من 8 ساعات من تضخم قسطرة البالون ، فيجب إجراء جرعة إضافية من enoxaparin sodium بجرعة 0.3 مجم / كجم عن طريق الوريد.

لتحسين دقة حقنة بلعة إضافية بأحجام صغيرة في قسطرة وريدية أثناء التدخلات التاجية عن طريق الجلد ، يوصى بتخفيف الدواء إلى تركيز 3 مجم / مل. يوصى بتخفيف المحلول مباشرة قبل الإعطاء.

لتحضير محلول إينوكسابارين الصوديوم بتركيز 3 مجم / مل باستخدام حقنة مملوءة مسبقًا 60 مجم ، يوصى باستخدام وعاء به محلول تسريب 50 مل (أي 0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم أو 5٪ محلول سكر العنب). من الحاوية مع محلول التسريب باستخدام حقنة تقليدية ، تتم إزالة 30 مل من المحلول وإزالته. يتم حقن Enoxaparin sodium (محتويات حقنة لحقن s / c 60 مجم) في الـ 20 مل المتبقية من محلول التسريب في الحاوية. يتم خلط محتويات الحاوية مع محلول مخفف من الصوديوم enoxaparin برفق. للحقن بحقنة ، تتم إزالة الحجم المطلوب من محلول مخفف من الصوديوم إينوكسابارين ، والذي يتم حسابه بواسطة الصيغة:

حجم المحلول المخفف = وزن جسم المريض (كجم) × 0.1 أو باستخدام الجدول أدناه.

المرضى المسنين. باستثناء علاج احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع ST (انظر أعلاه) ، لجميع المؤشرات الأخرى ، لا يلزم تقليل جرعة إينوكسابارين الصوديوم في المرضى المسنين إذا لم يكن لديهم ضعف في وظائف الكلى.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، يتم تقليل جرعة إينوكسابارين الصوديوم وفقًا للجدول أدناه ، لأن. في هؤلاء المرضى ، هناك زيادة في التعرض الجهازي (مدة العمل) للدواء.

عند استخدام الدواء للأغراض العلاجية ، يوصى بالتصحيح التالي لنظام الجرعات:

عند استخدام الدواء لأغراض وقائية ، يوصى بالتصحيح التالي لنظام الجرعات:

مع اختلال وظائف الكلى المعتدلة (CC 50-80 ml / min) والمعتدلة (CC 30-50 ml / min) ، لا يلزم تعديل الجرعة ، ولكن يجب أن يكون المرضى تحت إشراف طبي دقيق.

بسبب نقص الدراسات السريرية ، يجب استخدام Clexane بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.

جرعة مفرطة

الأعراض: يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة العرضية مع الحقن في الوريد أو خارج الجسم أو الحقن إلى مضاعفات نزفية. عند تناوله عن طريق الفم ، حتى في الجرعات الكبيرة ، من غير المرجح امتصاص الدواء.

العلاج: كعامل معادل ، يشار إلى الحقن الوريدي البطيء لكبريتات البروتامين ، وتعتمد جرعته على جرعة كليكسان المعطاة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن 1 ملغ من البروتامين يحيد التأثير المضاد للتخثر لـ 1 ملغ من enoxaparin إذا تم إعطاء Clexane ® قبل 8 ساعات من إعطاء البروتامين. 0.5 ملغ من البروتامين يحيد التأثير المضاد للتخثر لـ 1 ملغ من Clexane إذا تم تناوله منذ أكثر من 8 ساعات أو إذا كانت هناك حاجة لجرعة ثانية من البروتامين. إذا مر أكثر من 12 ساعة بعد إعطاء كليكسان ، فإن إعطاء البروتامين غير مطلوب. ومع ذلك ، حتى مع إدخال كبريتات البروتامين بجرعات عالية ، فإن النشاط المضاد لـ Xa في Clexane لا يتم تحييده تمامًا (بحد أقصى 60٪).

تفاعل

لا يجب خلط Clexane ® مع أدوية أخرى!

مع الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تؤثر على الإرقاء (الساليسيلات الجهازية ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك كيتورولاك) ، ديكستران بوزن جزيئي 40 كيلو دالتون ، تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل ، الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، مضادات التخثر أو مضادات التخثر ، مضادات الصفيحات الأخرى (بما في ذلك مضادات الصفيحات) IIIa) يزيد من خطر النزيف.

آثار جانبية

أجريت دراسة الآثار الجانبية لإينوكسابارين الصوديوم في أكثر من 15000 مريض مشاركين في التجارب السريرية ، منهم 1776 مريضًا - في الوقاية من الجلطة الوريدية والانسداد في العمليات الجراحية العامة وجراحة العظام ، في 1169 مريضًا - في الوقاية من الخثار الوريدي والانسداد في المرضى الذين يستريحون في الفراش ، بسبب أمراض علاجية حادة ، في 559 مريضًا - في علاج تجلط الأوردة العميقة مع الانسداد الرئوي أو بدون انسداد رئوي ، في 1578 مريضًا - في علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q ، في 10176 مريضًا - في علاج احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع مقطع ST. يختلف أسلوب إعطاء إينوكسابارين الصوديوم تبعًا للإشارات. في الوقاية من الجلطة الوريدية والانسداد أثناء العمليات الجراحية العامة وجراحة العظام أو في المرضى الذين يستريحون في الفراش ، تم إعطاء 40 مجم / ج مرة واحدة في اليوم. في علاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون انسداد رئوي ، تلقى المرضى إينوكسابارين الصوديوم بمعدل 1 مجم / كجم من وزن الجسم ق / ج كل 12 ساعة أو 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم ق / ج 1 مرة / يوم. في علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q ، كانت جرعة إنوكسابارين الصوديوم 1 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة ، وفي حالة احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع المقطع ST ، كانت جرعة بولس 30 مجم. تعطى تليها جرعة 1 مجم / كجم من وزن الجسم s / c كل 12 ساعة.

تم تصنيف التفاعلات العكسية حسب تواتر الحدوث على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ، غالبًا (≥1 / 100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

من جهاز تجلط الدم

نزيف

في الدراسات السريرية ، كان النزيف هو التفاعل الضار الأكثر شيوعًا. وشمل ذلك نزيفًا كبيرًا ، لوحظ في 4.2٪ من المرضى (يُعتبر النزيف كبيرًا إذا كان مصحوبًا بانخفاض في الهيموجلوبين بمقدار 2 جم / لتر أو أكثر ، وتطلب نقل جرعتين أو أكثر من مكونات الدم ، وأيضًا إذا كان خلف الصفاق أو داخل الجمجمة). بعض هذه الحالات كانت قاتلة.

كما هو الحال مع مضادات التخثر الأخرى ، قد يحدث نزيف مع إينوكسابارين الصوديوم ، خاصة في وجود عوامل الخطر التي تساهم في تطور النزيف ، أثناء الإجراءات الغازية أو عند استخدام الأدوية التي تعطل الإرقاء.

عند وصف النزيف أدناه ، تعني العلامة "*" إشارة إلى أنواع النزيف التالية: ورم دموي ، كدمات (باستثناء تلك التي نشأت في موقع الحقن) ، ورم دموي في الجرح ، وبيلة ​​دموية ، ورعاف ، ونزيف معدي معوي.

شائع جدًا - النزيف * في الوقاية من تجلط الدم الوريدي في مرضى الجراحة وعلاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون الجلطات الدموية.

في كثير من الأحيان - نزيف * في الوقاية من تجلط الدم الوريدي في المرضى الذين يستريحون في الفراش ، وفي علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة ، واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q واحتشاء عضلة القلب مع ارتفاع المقطع ST.

نادرا - نزيف خلف الصفاق ونزيف داخل الجمجمة في المرضى في علاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون انسداد رئوي ، وكذلك احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع المقطع ST.

نادرا - نزيف خلف الصفاق في الوقاية من تجلط الدم الوريدي في المرضى الجراحيين وفي علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q.

قلة الصفيحات ونقص الصفيحات

في كثير من الأحيان - كثرة الصفيحات (عدد الصفائح الدموية في الدم المحيطي أكثر من 400 × 10 9 / لتر) في الوقاية من الجلطة الوريدية في المرضى الجراحيين وعلاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون الجلطات الدموية.

في كثير من الأحيان - كثرة الصفيحات في علاج المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع شريحة ST ؛ قلة الصفيحات في الوقاية من تجلط الدم الوريدي في مرضى الجراحة وعلاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون الجلطات الدموية ، وكذلك احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع المقطع ST.

نادرًا - قلة الصفيحات في الوقاية من تجلط الدم الوريدي في المرضى الذين يستريحون في الفراش ، وفي علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة ، احتشاء عضلة القلب بدون موجة Q.

نادرًا جدًا - قلة الصفيحات المناعية التحسسية في علاج المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع شريحة ST.

ردود الفعل السلبية الأخرى سريريا بغض النظر عن الدلالة

التفاعلات الضائرة المعروضة أدناه مجمعة حسب فئة أعضاء النظام ، مع الأخذ في الاعتبار تكرار حدوثها على النحو المحدد أعلاه ، وبترتيب تقليل الشدة.

من جهاز المناعة: في كثير من الأحيان - ردود فعل تحسسية. نادرا - تفاعلات تأقية وتأقية.

من جانب الكبد والقنوات الصفراوية: في كثير من الأحيان - زيادة في نشاط إنزيمات الكبد ، بشكل رئيسي زيادة في نشاط الترانساميناسات أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى للقاعدة.

من الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - شرى ، حكة ، حمامي. نادرا - التهاب الجلد الفقاعي.

الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن: في كثير من الأحيان - ورم دموي ، ألم ، تورم في موقع الحقن ، نزيف ، تفاعلات فرط الحساسية ، التهاب ، تشكيل سدادات في موقع الحقن ؛ نادرا - تهيج في موقع الحقن ، تنخر الجلد في موقع الحقن.

البيانات المختبرية والأدوات: نادرًا - فرط بوتاسيوم الدم.

بيانات ما بعد الإطلاق

لوحظت التفاعلات العكسية التالية أثناء استخدام Clexane® بعد التسويق. كانت هناك تقارير عفوية عن هذه التفاعلات العكسية وتم تعريف تكرارها على أنه "تردد غير معروف" (لا يمكن تحديده من البيانات المتاحة).

من جهاز المناعة: تفاعلات تأقية / تأقانية ، بما في ذلك الصدمة.

من الجهاز العصبي: صداع.

من جانب نظام تخثر الدم: عند استخدام إينوكسابارين الصوديوم على خلفية التخدير النخاعي / فوق الجافية أو ثقب العمود الفقري ، كانت هناك حالات من ورم دموي في العمود الفقري (أو ورم دموي عصبي). أدت هذه التفاعلات إلى ظهور اضطرابات عصبية متفاوتة الخطورة ، بما في ذلك الشلل المستمر أو الذي لا رجعة فيه.

من نظام المكونة للدم: فقر الدم النزفي. حالات تطور قلة الصفيحات المناعية التحسسية مع تجلط الدم. في بعض الحالات ، كان الخثار معقدًا بسبب تطور احتشاء الأعضاء أو نقص تروية الأطراف ؛ فرط الحمضات.

من جلد الأنسجة تحت الجلد: في موقع الحقن ، قد يحدث التهاب الأوعية الدموية ونخر الجلد ، والذي يسبقه عادة ظهور برفرية أو حطاطات حمامية (متسللة ومؤلمة) ؛ في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام Clexane ® ؛ من الممكن تكوين عقيدات التهابية صلبة تتسرب في موقع الحقن للدواء ، والتي تختفي بعد بضعة أيام ولا تكون سببًا لإيقاف الدواء ؛ داء الثعلبة.

من جانب الكبد والقنوات الصفراوية: تلف الكبد. مرض الكبد الصفراوي.

من الجهاز الحركي: هشاشة العظام مع علاج طويل الأمد (أكثر من 3 أشهر).

دواعي الإستعمال

• الوقاية من الجلطة الوريدية والانسداد أثناء التدخلات الجراحية ، وخاصة عمليات جراحة العظام والجراحة العامة ؛
• الوقاية من التجلط الوريدي والانصمام الخثاري في المرضى في الراحة في الفراش بسبب الأمراض العلاجية الحادة (قصور القلب الحاد ، قصور القلب المزمن في مرحلة المعاوضة من الدرجة الوظيفية الثالثة أو الرابعة وفقًا لتصنيف NYHA ، الفشل التنفسي الحاد ، العدوى الحادة الوخيمة ، الحادة الأمراض الروماتيزمية بالاشتراك مع أحد عوامل الخطر للتخثر الوريدي) ؛
• علاج تجلط الأوردة العميقة مع أو بدون الجلطات الدموية في الشريان الرئوي ؛
• الوقاية من تكوين الجلطة في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى (عادةً مع جلسة لا تزيد عن 4 ساعات) ؛
• علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك ؛
• علاج احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع المقطع ST في المرضى الذين يخضعون للعلاج الطبي أو التدخل التاجي اللاحق عن طريق الجلد.

موانع

• نزيف حاد نشط ، بالإضافة إلى الحالات والأمراض التي يكون فيها خطر النزيف مرتفعًا: التهديد بالإجهاض ، أو تمدد الأوعية الدموية الدماغية أو تشريح تمدد الأوعية الدموية الأبهري (باستثناء حالات التدخل الجراحي لهذا السبب) ، والسكتة الدماغية النزفية الحديثة ، والنزيف غير المنضبط ، ونقص الصفيحات في بالاشتراك مع اختبار إيجابي في المختبر للأجسام المضادة المضادة للصفيحات في وجود إينوكسابارين الصوديوم ؛
• العمر حتى 18 عامًا (لم تثبت الفعالية والأمان) ؛
• فرط الحساسية للإينوكسابارين والهيبارين ومشتقاته ، بما في ذلك الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

بحرص

الحالات التي يوجد فيها خطر محتمل للنزيف:

• اضطرابات الإرقاء (بما في ذلك الهيموفيليا ، قلة الصفيحات ، نقص تخثر الدم ، مرض فون ويلبراند) ، التهاب الأوعية الدموية الحاد.
• قرحة هضمية في المعدة والاثني عشر أو غيرها من الآفات التآكلية والتقرحية في الجهاز الهضمي في التاريخ ؛
• السكتة الدماغية الأخيرة
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد غير المنضبط.
• اعتلال الشبكية السكري أو النزفي.
• داء السكري الشديد.
• جراحة عصبية أو عينية حديثة أو مقترحة ؛
• التخدير النخاعي أو فوق الجافية (خطر محتمل لتطوير ورم دموي) ، ثقب في العمود الفقري (تم نقله مؤخرًا) ؛
• ولادة حديثة
• التهاب الشغاف الجرثومي (الحاد أو تحت الحاد) ؛
• التهاب التامور أو الانصباب التامور.
• الفشل الكلوي و / أو الكبد.
• منع الحمل داخل الرحم (اللولب) ؛
• صدمة شديدة (خاصة الجهاز العصبي المركزي) ، جروح مفتوحة مع سطح جرح كبير ؛
• الإدارة المتزامنة للأدوية التي تؤثر على نظام الإرقاء ؛
• قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين (التاريخ) مع أو بدون تجلط الدم.

ليس لدى الشركة بيانات عن الاستخدام السريري لـ Clexane ® في الحالات التالية: السل النشط ، والعلاج الإشعاعي (تم نقله مؤخرًا).

ميزات التطبيق

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

لا توجد معلومات تفيد بأن الصوديوم enoxaparin يعبر حاجز المشيمة في الثلث الثاني من الحمل ، ولا توجد معلومات ذات صلة فيما يتعلق بالثلوثين الأول والثالث من الحمل.

لأن لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل ، ولا تتوقع الدراسات على الحيوانات دائمًا الاستجابة لإعطاء إينوكسابارين الصوديوم في الحمل البشري ، يجب استخدام Clexane ® أثناء الحمل فقط في الحالات التي توجد فيها حاجة ملحة له الاستخدام ، التي وضعها الطبيب.

من غير المعروف ما إذا كان إينوكسابارين الصوديوم غير المتغير يفرز في حليب الثدي. يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء علاج الأم بكليكسان.

النساء الحوامل ذوات صمامات القلب الاصطناعية الميكانيكية

لم يتم دراسة استخدام عقار Clexane ® للوقاية من تجلط الدم لدى النساء الحوامل المصابات بصمامات قلب اصطناعية ميكانيكية. في دراسة سريرية للنساء الحوامل المصابات بصمامات القلب الاصطناعية الميكانيكية ، عند استخدام إينوكسابارين الصوديوم بجرعة 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين في اليوم لتقليل خطر الإصابة بالتجلط والانسداد ، أصيبت 2 من كل 8 نساء بجلطة دموية ، مما أدى إلى انسداد صمامات القلب وموت الأم والجنين.

هناك تقارير معزولة بعد التسويق عن تجلط الصمامات في النساء الحوامل اللواتي يعانين من صمامات قلب اصطناعية ميكانيكية عولجت بالإينوكسابارين لمنع تجلط الدم.

تتعرض النساء الحوامل اللواتي لديهن صمامات قلب اصطناعية ميكانيكية لخطر الإصابة بتجلط الدم والانسداد.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

تطبيق لانتهاكات وظائف الكلى

استخدم في الأطفال

تعليمات خاصة

الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي غير قابل للتبديل ، لأن تختلف في عملية التصنيع ، والوزن الجزيئي ، والنشاط النوعي المضاد لـ Xa ، ووحدات الجرعات ونظام الجرعات ، مما يؤدي إلى اختلافات في حركتها الدوائية ونشاطها البيولوجي (نشاط مضاد الثرومبين والتفاعل مع الصفائح الدموية). لذلك ، من الضروري اتباع توصيات الاستخدام بدقة لكل دواء ينتمي إلى فئة الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

نزيف

كما هو الحال مع استخدام مضادات التخثر الأخرى ، قد يؤدي استخدام عقار Clexane ® إلى حدوث نزيف من أي موضع. مع تطور النزيف ، من الضروري العثور على مصدره وإجراء العلاج المناسب.

النزيف عند المرضى المسنين

عند استخدام عقار Clexane ® بجرعات وقائية في المرضى المسنين ، لم يكن هناك خطر حدوث نزيف.

عند استخدام الدواء بجرعات علاجية في المرضى المسنين (خاصة الذين تتراوح أعمارهم بين 80 سنة) ، هناك خطر متزايد للنزيف. يوصى بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي تؤثر على الإرقاء

يوصى باستخدام الأدوية التي يمكن أن تعطل الإرقاء (الساليسيلات ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك كيتورولاك ؛ ديكستران بوزن جزيئي 40 كيلو دالتون ، تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، الكورتيكوستيرويدات ، مضادات التخثر ، مضادات التخثر ، مضادات الصفيحات ، بما في ذلك مضادات الصفيحات IIb / IIIa) قبل بدء علاج enoxaparin الصوديوم ، ما لم يكن استخدامها ضروريًا. إذا تمت الإشارة إلى مجموعات من Enoxaparin sodium مع هذه الأدوية ، فيجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة ومراقبة للمعايير المختبرية ذات الصلة.

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، هناك خطر حدوث نزيف نتيجة زيادة التعرض الجهازي لإينوكسابارين الصوديوم.

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

انخفاض وزن الجسم

كانت هناك زيادة في التعرض لإينوكسابارين الصوديوم أثناء استخدامه الوقائي لدى النساء اللائي يقل وزنهن عن 45 كجم وفي الرجال الذين يقل وزنهم عن 57 كجم ، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر النزيف. يوصى بمراقبة دقيقة لحالة هؤلاء المرضى.

مرضى السمنة

يعاني مرضى السمنة من زيادة خطر الإصابة بالجلطات والانسداد. لم يتم تحديد سلامة وفعالية الجرعات الوقائية من enoxaparin في مرضى السمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) بشكل كامل ، ولا يوجد إجماع على تعديلات الجرعة. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أعراض وعلامات تجلط الدم والانسداد.

مراقبة عدد الصفائح الدموية في الدم المحيطي

يوجد أيضًا خطر الإصابة بنقص الصفيحات الذي يسببه الهيبارين بوساطة الأجسام المضادة مع استخدام الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي. يحدث قلة الصفيحات عادة بين اليوم الخامس واليوم الحادي والعشرين بعد بدء العلاج بإينوكسابارين بالصوديوم. في هذا الصدد ، يوصى بمراقبة عدد الصفائح الدموية في الدم المحيطي بانتظام قبل بدء العلاج باستخدام Clexane® وأثناء استخدامه. في حالة وجود انخفاض كبير مؤكد في عدد الصفائح الدموية (بنسبة 30-50 ٪ مقارنة بخط الأساس) ، من الضروري التوقف فورًا عن enoxaparin الصوديوم ونقل المريض إلى علاج آخر.

التخدير النخاعي / فوق الجافية

كما هو الحال مع استخدام مضادات التخثر الأخرى ، يتم وصف حالات حدوث ورم دموي عصبي عند استخدام عقار Clexane ® مع التخدير النخاعي / فوق الجافية في وقت واحد مع تطور شلل دائم أو لا رجعة فيه. يتم تقليل مخاطر هذه الظواهر عند استخدام الدواء بجرعة 40 ملغ أو أقل. تزداد المخاطر مع استخدام عقار Clexane ® بجرعات أعلى ، وكذلك مع استخدام القسطرة الساكنة بعد الجراحة ، أو مع الاستخدام المتزامن للعقاقير الإضافية التي تؤثر على الإرقاء ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يزداد الخطر أيضًا مع البزل القطني الرضحي أو المتكرر أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من جراحة العمود الفقري السابقة أو تشوه العمود الفقري.

لتقليل المخاطر المحتملة للنزيف المرتبط باستخدام إينوكسابارين الصوديوم والتخدير فوق الجافية أو التخدير / التسكين الشوكي ، يجب أن يؤخذ ملف الحرائك الدوائية للعقار في الاعتبار. من الأفضل القيام بإدخال أو إزالة القسطرة عندما يكون التأثير المضاد للتخثر لـ enoxaparin sodium منخفضًا ، لكن الوقت المحدد لتحقيق انخفاض كافٍ في تأثير مضاد التخثر في مرضى مختلفين غير معروف.

يجب أن يتم تركيب أو إزالة القسطرة بعد 10-12 ساعة من استخدام عقار Clexane ® بجرعات أقل (20 مجم مرة واحدة في اليوم ، 30 مجم 1-2 مرة / يوم ، 40 مجم مرة واحدة / يوم) وبعد 24 ساعة على الأقل من تناول Clexane ® بجرعات أعلى (0.75 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم ، 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم ، 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم مرة واحدة / يوم). في هذه الفترات الزمنية ، لا يزال يتم اكتشاف النشاط المضاد لـ Xa للعقار ، ولا يعد التأخير في الوقت المناسب ضمانًا لتفادي حدوث ورم دموي عصبي محوري.

المرضى الذين يتلقون enoxaparin sodium بجرعات 0.75 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم أو 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم ، مع نظام الجرعات هذا (مرتين في اليوم) ، يجب عدم إعطاء جرعة ثانية من أجل زيادة الفاصل الزمني قبل إدخال أو استبدال القسطرة. وبالمثل ، ينبغي النظر في إمكانية تأخير الجرعة التالية من الدواء لمدة 4 ساعات على الأقل ، بناءً على تقييم نسبة الفائدة / المخاطر (خطر حدوث تجلط الدم والنزيف أثناء الإجراء ، مع مراعاة وجود عوامل الخطر في المرضى). ومع ذلك ، لا يمكن إعطاء توصيات واضحة بشأن توقيت الجرعة التالية من إينوكسابارين الصوديوم بعد إزالة القسطرة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في المرضى الذين يعانون من CC أقل من 30 مل / دقيقة ، يتباطأ إفراز إينوكسابارين الصوديوم. لذلك ، في هذه الفئة من المرضى ، يجب مراعاة مضاعفة الوقت من إزالة القسطرة: 24 ساعة على الأقل للجرعات المنخفضة من enoxaparin sodium (30 mg 1 مرة / يوم) و 48 ساعة على الأقل للجرعات الأعلى (1 مجم / كجم من وزن الجسم). يوميا).

إذا تم استخدام العلاج المضاد للتخثر ، وفقًا لتوجيهات الطبيب ، أثناء التخدير فوق الجافية / التخدير النخاعي ، فيجب مراقبة المريض بعناية بشكل مستمر لتحديد أي أعراض عصبية ، مثل: آلام الظهر ، والضعف الحسي والحركي (التنميل أو الضعف في الأطراف السفلية ) ، اضطرابات في وظيفة الأمعاء و / أو المثانة. يجب توجيه المريض لإبلاغ الطبيب فورًا في حالة ظهور الأعراض المذكورة أعلاه. إذا اشتبه في ظهور أعراض مميزة للورم الدموي في الحبل الشوكي ، فمن الضروري التشخيص والعلاج العاجلين ، بما في ذلك ، إذا لزم الأمر ، تخفيف الضغط على الحبل الشوكي.

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

يجب استخدام Clexane بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين مع أو بدون تجلط الدم.

قد يستمر خطر نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين لعدة سنوات. إذا كان التاريخ يشير إلى وجود نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين ، فإن اختبارات تراكم الصفائح الدموية في المختبر ذات قيمة محدودة في التنبؤ بمخاطر تطورها. لا يمكن اتخاذ قرار وصف Clexane ® في هذه الحالة إلا بعد التشاور مع الاختصاصي المناسب.

قسطرة الشريان التاجي عن طريق الجلد

من أجل تقليل مخاطر النزيف المرتبط بأجهزة الأوعية الدموية الغازية في علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير الموجي Q واحتشاء عضلة القلب الحاد الناتج عن ارتفاع مقطع ST ، يجب تنفيذ هذه الإجراءات في الفترات الفاصلة بين إعطاء Clexane ®. هذا ضروري من أجل تحقيق الارقاء بعد التدخل التاجي عن طريق الجلد. عند استخدام جهاز إغلاق ، يمكن إزالة غمد الشريان الفخذي على الفور. عند استخدام الضغط اليدوي ، يجب إزالة غمد الشريان الفخذي بعد 6 ساعات من آخر حقن IV أو SC من enoxaparin sodium. إذا استمر العلاج باستخدام Enoxaparin sodium ، فيجب إعطاء الجرعة التالية في موعد لا يتجاوز 6-8 ساعات بعد إزالة غمد الشريان الفخذي. من الضروري مراقبة موقع إدخال الغمد من أجل الكشف عن علامات النزيف وتشكيل الورم الدموي في الوقت المناسب.

مرضى صمامات القلب الاصطناعية

لم يتم دراسة استخدام عقار Clexane ® للوقاية من تجلط الدم في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب الاصطناعية الاصطناعية بشكل كافٍ. هناك تقارير منفصلة عن تجلط الصمامات في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب الاصطناعية التي عولجت بإينوكسابارين الصوديوم لمنع تكوين الجلطة. تقييم هذه التقارير محدود بسبب وجود العوامل المتنافسة التي تساهم في تطور تجلط صمام القلب الاصطناعي ، بما في ذلك المرض الأساسي ، وبسبب عدم كفاية البيانات السريرية.

اختبارات المعمل

عند الجرعات المستخدمة للوقاية من مضاعفات الانسداد التجلطي ، لا يؤثر Clexane® بشكل كبير على وقت النزيف وتجلط الدم ، وكذلك تراكم الصفائح الدموية أو ارتباطها بالفيبرينوجين.

مع الجرعات المتزايدة ، قد يطول aPTT ووقت التخثر النشط. إن الزيادة في APTT ووقت التجلط النشط ليست في علاقة خطية مباشرة مع زيادة النشاط المضاد للتخثر للدواء ، لذلك ليست هناك حاجة لمراقبتها.

الوقاية من الجلطة الوريدية والانسداد في المرضى الذين يعانون من أمراض علاجية حادة الذين يستريحون في الفراش

في حالة حدوث عدوى حادة ، وحالات روماتيزمية حادة ، فإن الإعطاء الوقائي لإينوكسابارين الصوديوم يكون مبررًا فقط إذا تم الجمع بين الشروط المذكورة أعلاه مع أحد عوامل الخطر التالية للتخثر الوريدي: العمر فوق 75 عامًا ، الأورام الخبيثة ، تاريخ تجلط الدم و الانسداد ، السمنة ، العلاج الهرموني ، قصور القلب ، فشل الجهاز التنفسي المزمن.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم

لا يؤثر عقار Clexane ® على القدرة على قيادة المركبات والآليات.

دواء من مجموعة مضادات التخثر ذات المفعول المباشر هو كليكسان. تشير تعليمات الاستخدام إلى أن الحقن في أمبولات 0.2 مل و 0.4 مل و 0.6 مل و 0.8 مل و 1 مل تظهر خصائص مضادة للتخثر. الدواء يساعد في العلاج والوقاية من الجلطة والانسداد.

الافراج عن الشكل والتكوين

يتوفر عقار Clexane في شكل محلول لحقن لون أصفر شاحب شفاف في محاقن زجاجية من 0.2 ؛ 0.4 ؛ 0.6 ؛ 0.8 و 1 مل ، اعتمادًا على محتوى المكون النشط الرئيسي في المحلول.

تحتوي العلبة على محقنة مملوءة مسبقًا بالأدوية ، وهي جاهزة تمامًا للاستخدام. لا يلزم الإطلاق الأولي لفقاعة الهواء ، مما يسمح لك بعدم إضاعة الدواء دون جدوى. محتويات المحقنة معقمة.

العنصر النشط الرئيسي للدواء هو enoxaparin sodium ، 20 ، 40 ، 60 ، 80 و 100 مجم لكل حقنة.

التأثير الدوائي

يُظهر Clexane خصائص مضادة للتخثر ويستخدم للحقن تحت الجلد في علاج متلازمة الشريان التاجي الحادة ، وتجلط الأوردة العميقة ، وكذلك الوقاية منها.

يتم الحصول على Enoxaparin sodium - المكون النشط لـ Clexane ، عن طريق التحلل المائي القلوي للهيبارين (على شكل benzyl ether) ، المنتج من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة للخنازير. ينتمي Enoxaparin sodium إلى مجموعة الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي ، ويظهر نشاطًا عاليًا لمضاد Xa ، وهذه المادة لها تأثير سلبي طفيف على الثرومبين.

مؤشرات للاستخدام

ما الذي يساعد Clexane؟ يشار إلى الحقن للاستخدام في حالات:

• علاج الذبحة الصدرية والنوبة القلبية بدون موجة Q ؛
• الوقاية من تجلط الدم وانسداد الأوردة لدى الأشخاص الذين يستريحون في الفراش لفترة طويلة بسبب الأمراض العلاجية الحادة (قصور القلب المزمن والحاد ، والعدوى الشديدة ، والفشل التنفسي ، والأمراض الروماتيزمية الحادة) ؛
• علاج الجلطة الوريدية العميقة المعقدة أو غير المعقدة بسبب الانسداد الرئوي ؛
• علاج احتشاء عضلة القلب الحاد مع زيادة شريحة ST في الأشخاص الذين يحتاجون إلى علاج طبي ؛
• الوقاية من تجلط الدم في نظام الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى ؛
• الوقاية من تجلط الدم وانسداد الأوردة بعد التدخلات الجراحية.

تعليمات الاستخدام

وفقًا للتعليمات ، يتم إعطاء Clexane تحت الجلد فقط ، ويحظر الحقن العضلي للدواء. يتم إدخال الدواء بعمق تحت الجلد في وضع ضعيف ، بالتناوب في المنطقة اليمنى واليسرى من جدار البطن.

عند استخدام Clexane 0.4 و 0.2 ml ، لا تقم بإزالة فقاعات الهواء من المحقنة قبل الحقن لتجنب فقدان الدواء. يجب إدخال إبرة المحقنة بطولها الكامل في طية الجلد عموديًا وليس من الجانب. يجب إمساك الطية أثناء الحقن وتحريرها فقط بعد نهاية الحقن ؛ لا ينصح بتدليك موقع الحقن.

للوقاية من تجلط الدم والانسداد في الأمراض العلاجية الحادة ، يوصف المرضى الذين يستريحون في الفراش Clexane 0.4 مل مرة واحدة في اليوم. وفقًا لمراجعات Clexane ، يمكن أن يستمر العلاج في المتوسط ​​من أسبوع إلى أسبوعين ويمكن تمديده إذا لزم الأمر.

قبل الجراحة في الجراحة العامة ، يتم وصف الدواء لغرض الوقاية بجرعة 20 مل ويتم تناوله قبل ساعتين من إجرائه مرة واحدة في اليوم.

عند تشخيص مريض معرض لخطر كبير للإصابة بتجلط الدم وتطور الانسداد ، يتم إعطاء كليكسان 0.4 مل مرة واحدة قبل الجراحة بـ 12 ساعة. عادة ما تكون مدة العلاج من 7 إلى 10 أيام ، ولكن في بعض الأحيان يتم تمديدها من قبل الطبيب.

بعد عمليات تقويم العظام ، يمكن أن تصل مدة العلاج بـ Clexane 0.4 إلى 5 أسابيع مع حقنة مرة واحدة في اليوم. أثناء غسيل الكلى ، يوصف الدواء للأغراض الوقائية بجرعة 1 مجم لكل 1 كجم من وزن الجسم.

موانع

• العمر أقل من 18 سنة (لم تثبت السلامة والفعالية).
• حساسية من مكونات الدواء ، وغيرها من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.
• الأمراض ذات الخطورة المتزايدة للنزيف ، مثل تمدد الأوعية الدموية ، والتهديد بالإجهاض ، والنزيف ، والسكتة الدماغية النزفية.

يحظر استخدام Clexane أثناء الحمل عند النساء ذوات صمامات القلب الاصطناعية.

استخدم بحذر في الحالات التالية:

• التهاب الشغاف الجرثومي.
• السكتة الدماغية الأخيرة
• استقبال مشترك مع الأدوية التي تؤثر على نظام الارقاء.
• اعتلال الشبكية النزفي أو السكري.
• ولادة حديثة
• إجراء التخدير فوق الجافية أو التخدير النخاعي ، البزل الشوكي.
• التدخل العصبي أو العيني الحديث ؛
• التهاب التامور.
• صدمة شديدة ، جروح مفتوحة واسعة النطاق ؛
• قرحة المعدة أو الاثني عشر ، آفات التآكل والتقرح في الجهاز الهضمي.
• تلف الكلى أو الكبد.
• داء السكري في أشكال شديدة.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد.
• منع الحمل داخل الرحم
• الأمراض المصحوبة بضعف الإرقاء (الهيموفيليا ، نقص التخثر ، قلة الصفيحات ، مرض فون ويلبراند) ، التهاب الأوعية الدموية الحاد.

آثار جانبية

أثناء العلاج بالدواء ، قد يصاب المريض بتفاعلات سلبية ، وأكثرها شيوعًا هو النزيف. مع تطور النزيف ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور.

الآثار الجانبية الأخرى لاستخدام Clexane هي:

• زيادة نشاط ناقلات الأمين الكبدية في حالات نادرة ؛
• شلل جزئي وشلل (إذا تم إعطاء الدواء بعد تخدير فوق الجافية أو ثقب مؤخرًا) ؛
• نزيف في تجويف الأعضاء ، بما في ذلك الدماغ.
• التهاب الأوعية الدموية في حالات نادرة.
• قلة الصفيحات؛
• ردود الفعل التحسسية المحلية لإدخال المحلول - حكة في الجلد ، حرق ، احمرار ، التهاب ، تورم ، طفح جلدي ، ورم دموي.
• حالات نزفية.

الأطفال أثناء الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام كليكسان أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المرجوة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. لا توجد معلومات تفيد بأن الصوديوم enoxaparin يعبر حاجز المشيمة في الثلث الثاني من الحمل ، ولا توجد معلومات عن الثلثين الأول والثالث من الحمل.

مضاد استطباب عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (لم تثبت الفعالية والأمان).

تعليمات خاصة

المرضى الذين يعانون من نقص أو زيادة وزن الجسم يحتاجون إلى تعديل الجرعة. لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات أو الآليات المعقدة.

تفاعل دوائي

لا ينبغي خلط كليكسان مع أدوية أخرى. أيضا ، لا تناوب استخدام Clexane وغيرها من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

عند استخدامه مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، و 40 كيلو دالتون ديكستران ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وتيكلوبيدين ، ومزيلات التخثر أو مضادات التخثر ، قد تحدث زيادة في خطر حدوث نزيف.

نظائر كليكسان

وفقًا للهيكل ، يتم تحديد نظائرها:

1. إينوكسابارين الصوديوم.
2. هيماباكسان.
3. أنفيبرا.

تشمل مجموعة مضادات التخثر نظائرها:

1. أنجيوكس.
2. تروكسيفاسين نيو.
3. مضاد الثرومبين 3 الإنسان.
4. جيبالبان.
5. براداكس.
6. ضوء الجلد.
7. ثرومبوجل.
8. أريكسترا.
9. بيلنتان.
10. سيبروتين.
11. سيبور.
12. فراجمين.
13. هيماباكسان.
14. مريفان.
15. أنجيوفلوكس.
16. فينوليفي.
17. مرهم الهيبارين.
18. إيميران.
19. الهيبارويد.
20. إينوكسابارين الصوديوم.
21. وارفاركس.
22. لافينوم.
23. إكسانتا.
24. بيافيت.
25. نيجيبان.
26. فراكسيبارين.
27. جل Ellon.
28. هيباترومبين.
29. خثرة.
30. إليكويس.
31. سينكومار.
32. كليفارين.
33. ترومبليس.
34. دولوبين.
35. فينيلين.
36. تروبارين.
37. فيترومب.
38. ليوتون 1000.
39. فينابوس.
40. الهيبارين.
41. كالسيبارين.
42. الوارفارين.
43. اسافين.
44. فراكسيبارين فورتي.

شروط العطلة والسعر

متوسط ​​تكلفة Clexane (الحقن 20 ملغ ، 0.2 مل ، 2 قطعة) في موسكو هو 235 روبل. يُصرف المحلول من الصيدليات بوصفة طبية.

في حالة انتهاك سلامة المحقنة أو وجود رقائق / تعكر في المحلول ، يجب عدم إعطاء الدواء تحت الجلد! لا تجمد أو تسخن الدواء.

توصي تعليمات استخدام عقار Clexane بالتخزين في درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن متناول الأطفال ، لمدة لا تزيد عن 3 سنوات من تاريخ الصنع.

المشاهدات بعد: 369