Voltaren (tabletta): használati utasítás. Használati utasítás Voltaren (voltaren) tabletta Voltaren: mellékhatások és ellenjavallatok
Dózisforma
Enterális bevonatú tabletta, 50 mg
Összetett
Egy tabletta tartalmaz
hatóanyag - diklofenak-nátrium 50 mg,
Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát,
héj összetétele: hipromellóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogolglicerin-hidroxi-sztearát (polioxilált 40 hidrogénezett ricinusolaj), vörös vas-oxid 17266 (E 172), 30% metakrilsav-diszperziós kopolietil-1-mer : 1) / kopolimer metakrilsav, makrogol 8000 (polietilénglikol 8000), szilikon habzásgátló SE2.
dózisforma"type="checkbox">
Az adagolási forma leírása
Kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, világosbarna, levágott, egyik oldalán „CG”, másik oldalán „GT” bevéséssel.
Farmakoterápiás csoport
Gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Ecetsav származékok. Diklofenak.
ATX kód M01A B05
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakokinetika
A bélben oldódó tabletták szájon át történő alkalmazása után a diklofenak a gyomoron keresztül történő átjutása után teljesen felszívódik. Abban az esetben, ha a gyógyszert étkezés közben vagy után veszik be, a gyomorban való áthaladása lelassul (az étkezés előtti bevételhez képest), de a felszívódott diklofenak mennyisége nem változik. A gyógyszer 50 mg-os egyszeri adagja után a maximális plazmakoncentráció 2 óra elteltével figyelhető meg, és 1,5 μg / ml (5 μmol / l). A felszívódás mértéke közvetlenül függ az adagtól. A gyógyszer ismételt adagolása után a farmakokinetika nem változik. Ezért, ha betartják a gyógyszer adagjai közötti ajánlott intervallumokat, a kumuláció nem figyelhető meg. A szérumfehérjékhez való kötődés 99,7%. A kötődés túlnyomórészt albuminnal történik (99,4%). A látszólagos megoszlási térfogat 0,12-0,17 l/kg. A diklofenak behatol az ízületi folyadékba, ahol a maximális koncentrációját 2-4 órával később éri el, mint a vérplazmában. A látszólagos felezési idő az ízületi folyadékból 3-6 óra. 2 órával a maximális plazmakoncentráció elérése után a diklofenak koncentrációja az ízületi folyadékban magasabb, mint a plazmában, és értékei magasabbak maradnak akár 12 órán át.
A diklofenak metabolizmusa részben a változatlan molekula glükuronizálásával, de főleg egyszeri és többszörös metoxilációval megy végbe, ami több fenolos metabolit (3 "-hidroxi-, 4"-hidroxi-, 5"-hidroxi-) képződéséhez vezet. 4,5-dihidroxi- és 3"-hidroxi-4"-metoxi-diklofenak), amelyek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak. A diklofenak teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A terminális felezési idő 1-2 óra. 4 metabolit felezési ideje, köztük két farmakológiailag aktív is, szintén rövid, 1-3 óra. A farmakológiailag inaktív metabolitok egyikének, a 3'-hidroxi-4'-metoxi-diklofenaknak hosszabb a felezési ideje.
A gyógyszer alkalmazott dózisának körülbelül 60% -a választódik ki a vizelettel a változatlan hatóanyag glükuronkonjugátumai, valamint metabolitok formájában, amelyek többsége glükuronkonjugátum. A diklofenak kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában. A gyógyszer fennmaradó része metabolitok formájában ürül ki az epével, a széklettel.
Orális vagy rektális beadás után a diklofenak AUC-értéke felére csökken, mivel a diklofenak adagjának körülbelül a fele metabolizálódik a májon való első áthaladás során. A gyógyszer plazmakoncentrációja a diklofenak ekvivalens dózisainak gyermekeknél (mg / testtömeg-kg) bevételekor hasonló volt a gyógyszer felnőtteknél mért koncentrációjához.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
A gyógyszer szájon át történő bevétele után a betegek életkorához kapcsolódóan nincs különbség a gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában vagy kiválasztódásában.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem figyelték meg a diklofenak felhalmozódását, amikor a Voltaren-t a szokásos egyszeri adagokban írták fel. Abban az esetben, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml / perc, a diklofenak-hidroxi-metabolitok számított egyensúlyi koncentrációja körülbelül 4-szer magasabb, mint egészséges betegeknél.
Krónikus hepatitisben vagy kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak farmakokinetikája hasonló a májbetegségben nem szenvedő betegekéhez.
Farmakodinamika
A Voltaren® diklofenak-nátriumot tartalmaz, egy nem szteroid anyagot, amely kifejezett reuma-, gyulladás-, fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik. A diklofenak fő hatásmechanizmusa a prosztaglandinok bioszintézisének gátlása, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladás, fájdalom és láz kialakulásában.
Reumás megbetegedések esetén a gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású Voltaren® jelentősen csökkenti a nyugalmi és mozgási fájdalmat, az ízületek reggeli merevségét és duzzanatát, valamint javítja az ízületek működését.
A diklofenak-nátrium nem gátolja a porcproteoglikánok bioszintézisét.
A poszttraumás és posztoperatív gyulladásos jelenségek esetén a Voltaren® enyhíti a fájdalmat (mind a spontán, mind a mozgás során fellépő fájdalmat), csökkenti a gyulladásos ödémát és a posztoperatív mező ödémáját.
A gyógyszer jelentős fájdalomcsillapító hatását mutatták ki nem reumás eredetű mérsékelt és súlyos fájdalom szindrómában. Azt is megállapították, hogy a Voltaren® képes megszüntetni a fájdalmat és csökkenteni a vérveszteséget primer dysmenorrhoea esetén.
Ezenkívül a Voltaren® jótékony hatással van a migrénes rohamok megnyilvánulásaira.
Használati javallatok
A reumás betegségek gyulladásos és degeneratív formái: rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis, spondylitis ankylopoetica (Bekhterev-kór), fájdalom szindrómák reumás eredetű gerincbetegségekben
A köszvény akut rohamai
Poszttraumás és posztoperatív fájdalom szindrómák
Nőgyógyászati betegségek társulnak fájdalom szindrómaés gyulladások (pl. primer dysmenorrhoea és adnexitis)
Részeként komplex terápia súlyos gyulladásos betegségek súlyos fájdalommal járó fül-, torok- és orrgyulladás (pharyngitis, mandulagyulladás, középfülgyulladás, homloküreg-gyulladás, arcüreggyulladás)
Adagolás és adminisztráció
Az általános ajánlás részeként a gyógyszer adagját egyénileg kell beadni. Mellékhatások minimálisra csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges minimális ideig.
felnőttek
Az ajánlott kezdő adag 100-150 mg/nap. A betegség viszonylag enyhe eseteiben, valamint hosszan tartó terápia esetén napi 75-100 mg-os adag elegendő. A napi adagot 2-3 adagra kell osztani.
Elsődleges dysmenorrhoeában a napi adagot egyénileg választják ki; általában 50-150 mg. A kezdeti adagnak 50-100 mg-nak kell lennie; ha szükséges, több menstruációs ciklus esetén napi 200 mg-ra emelhető. A gyógyszer szedését az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni. A dinamikától függően klinikai tünetek a kezelés több napig folytatható.
14 év feletti gyerekek
14 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára a gyógyszert 0,5-2 mg / testtömeg-kg / nap dózisban írják fel (2-3 adagban, a betegség súlyosságától függően). Fiatalkori rheumatoid arthritis kezelésére napi adag maximum napi 3 mg/ttkg-ra emelhető (2-3 adagra elosztva).
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Geriátria (65 év feletti betegek)
Idős betegeknél nincs szükség kezdeti adag módosítására.
Megállapított szív- és érrendszeri betegség vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Általános szabály, hogy a Voltaren® terápia nem ajánlott olyan betegek számára, akiknek már kialakult szív-és érrendszeri betegségek vagy kontrollálatlan magas vérnyomás. Szükség esetén a Voltaren®-t csak alapos kivizsgálás után írják fel olyan betegeknek, akiknél megállapított szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy a szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezői vannak, és 4 hétnél tovább tartó terápia esetén csak napi 100 mg-os dózisban (lásd a "Különleges utasítások" részt). ").
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Voltaren® ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Tekintettel a károsodott vesefunkciójú betegeken végzett specifikus vizsgálatok hiányára, nem adhatók ajánlások konkrét dózismódosításra. Óvatosság javasolt, amikor a Voltaren®-t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd „Különleges utasítások”).
Károsodott májfunkciójú betegek
A Voltaren® ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Tekintettel arra, hogy nem végeztek specifikus vizsgálatokat károsodott májműködésű betegekkel, nem lehet konkrét dózismódosítási javaslatokat tenni. Óvatosság javasolt, amikor a Voltaren®-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd „Különleges utasítások”).
A tablettákat egészben, széttörés vagy rágás nélkül, folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt.
Mellékhatások
Gyakran (>1/100-tól<1/10)
Fejfájás, szédülés
Szédülés
Hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, anorexia
Megnövekedett transzamináz szint
Nem gyakori (≥1/1000-től<1/100)
Szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom
Ritka (>1/10 000-től<1/1000)
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a hipotenziót és a sokkot
Álmosság
Asztma (beleértve a nehézlégzést is)
Gastritis, gyomor-bélrendszeri vérzés (hematemesis, melena, véres hasmenés), gyomor- és bélfekélyek vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül
Hepatitis, sárgaság, májműködési zavarok
Urticaria, bőrirritáció
Ritkán (<1/10000)
Thrombocytopenia, leukopenia, hemolitikus anémia (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anémiát), agranulocitózis
Angioödéma
Zavartság, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus rendellenességek
Paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus meningitis, dysgeusia, akut cerebrovascularis baleset
Látáskárosodás, homályos látás, diplopia
Fülcsengés, halláscsökkenés
Hipertónia, vasculitis
Tüdőgyulladás
Colitis (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás, glossitis, nyelőcső-rendellenesség, bélrekeszizom-betegség, hasnyálmirigy-gyulladás
Fulmináns hepatitis, nekrotizáló hepatitis, májelégtelenség
Bullosus dermatitis, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), hámló dermatitis, alopecia, fényérzékenységi reakció, purpura, Henoch-Schonlein purpura, pruritus
Akut veseelégtelenség, hematuria, proteinuria, nefrotikus szindróma, tubulointerstitialis nephritis, vesepapilláris nekrózis
Ellenjavallatok
A diklofenakkal és a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
A gyomor vagy a belek peptikus fekélye akut stádiumban, vérzés vagy perforáció
Terhesség és szoptatás időszaka
Májelégtelenség
veseelégtelenség
súlyos szívelégtelenség
Az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedésével összefüggő asztmás rohamok, csalánkiütés, akut rhinitis anamnézisében
A vérképző rendszer betegségei
Posztoperatív fájdalom kezelése koszorúér bypass műtét vagy szív-tüdő gép használata után
Gyermekek életkora 14 éves korig
Gyógyszerkölcsönhatások
Erős CYP2C9 inhibitorok
Óvatosság szükséges, ha a diklofenakot erős CYP2C9 inhibitorokkal (például vorikonazollal) együtt írják fel, ami a diklofenak metabolizmusának gátlása miatt a maximális plazmakoncentráció és a diklofenak expozíció jelentős növekedéséhez vezethet.
Lítium, digoxin
A Voltaren növelheti a lítium és a digoxin plazmakoncentrációját. A vérszérum lítium és digoxin szintjének ellenőrzése javasolt.
Diuretikumok
A Voltaren®, valamint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) csökkenthetik a vizelethajtó hatás súlyosságát. A kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása a vérszérum káliumszintjének növekedéséhez vezethet (a gyógyszerek ilyen kombinációja esetén ezt a mutatót rendszeresen ellenőrizni kell).
Hiperkalémiát okozó gyógyszerek
A kálium-megtakarító diuretikumokkal, ciklosporinnal, takrolimuszszal vagy trimetoprimmal történő egyidejű kezelés a szérum káliumszintjének emelkedésével járhat, ezért ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
NSAID-ok és kortikoszteroidok
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű szisztémás alkalmazása növelheti a nemkívánatos események előfordulását.
Antikoagulánsok
Bár a klinikai vizsgálatok nem igazolták a Voltaren® gyógyszer hatását az antikoagulánsokra, külön beszámoltak arról, hogy megnőtt a vérzés kockázata azoknál a betegeknél, akik Voltaren®-t és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg szedik. Ezért a gyógyszerek ilyen kombinációja esetén a betegek gondos és rendszeres monitorozása javasolt.
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Antidiabetikus gyógyszerek
A Voltaren® gyógyszer és az antidiabetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával az utóbbiak hatékonysága nem változik. Mindazonáltal vannak külön jelentések mind a hipoglikémia, mind a hiperglikémia kialakulásáról, ami szükségessé teszi a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának megváltoztatását a Voltaren® alkalmazása során.
Fenitoin
A fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazva javasolt a fenitoin vérplazmakoncentrációjának monitorozása a fenitoin expozíció mértékének várható növekedése miatt.
Metotrexát
Óvatosan kell eljárni, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) írnak fel kevesebb mint 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után, mivel ilyen esetekben a metotrexát koncentrációja a vérben megemelkedhet és toxikus hatása fokozódhat.
Ciklosporin
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a vesékben a prosztaglandinok szintézisére gyakorolt hatása fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását
Antibakteriális szerek - kinolon származékok
Külön beszámoltak rohamok kialakulásáról kinolonszármazékokat és nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) egyaránt kapó betegeknél.
Különleges utasítások
Valamennyi NSAID-vel, beleértve a diklofenakot is, gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri események fordultak elő. Ezek a jelenségek általában súlyosabb következményekkel járnak idős betegeknél. Ha a diklofenakot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, köztük a diklofenak alkalmazása esetén a gyomor-bél traktus rendellenességeire utaló tünetekkel rendelkező betegeknél, akiknél fekély, vérzés vagy perforáció a gyomor-bél traktusban előfordult, orvosi felügyelet és különleges ellátás kötelező. A vérzés, fekélyek vagy perforáció kockázata a gyomor-bél traktusban növekszik az NSAID-ok, köztük a diklofenak dózisának növelésével, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekélyek fordultak elő, amelyeket különösen vérzés bonyolít, valamint időseknél. A gyomor-bél traktusra gyakorolt ilyen toxikus hatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és fenntartani.
Az ilyen betegeknél, valamint azoknál, akiknek kis dózisú acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerekkel vagy más olyan gyógyszerekkel kell egyidejűleg alkalmazniuk, amelyek valószínűleg növelik a gyomor-bél traktusban kialakuló nemkívánatos hatások kockázatát, meg kell fontolni a védőhatásokkal kombinált terápia alkalmazását. szerek (például protonpumpa-gátlók vagy misoprostol).
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, thrombocyta-aggregáció-gátlókat vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat.
A gyógyszeres kezelés során gondos orvosi felügyelet szükséges, és óvatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, mivel állapotuk rosszabbodhat.
Hatás a szív- és érrendszerre
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a diklofenakot is, különösen nagy dózisokban és időtartamban végzett terápia a súlyos kardiovaszkuláris thromboticus események (beleértve a szívinfarktust és a stroke-ot) kockázatának enyhe növekedésével járhat.
Általános szabály, hogy a Voltaren® terápia nem javasolt megállapított szív- és érrendszeri betegségben (pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, perifériás artériás betegség) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Szükség esetén a Voltaren®-t csak alapos kivizsgálás után írják fel olyan betegeknek, akiknél megállapított szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy a szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezői (hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus és dohányzás) szenvednek, és terápia esetén ≤ 100 mg-os napi adagban. több mint 4 hétig tart.
Tekintettel a kardiovaszkuláris kockázatok lehetséges növekedésére az adagolás és az expozíció időtartama miatt, a diklofenak legalacsonyabb hatásos dózisát kell alkalmazni a minimális időtartamig. Időnként újra kell értékelni a tüneti enyhülés szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát, különösen, ha a kezelés időtartama több mint 4 hét.
A betegeket tájékoztatni kell a súlyos trombózisos események (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, gyengeség, beszédzavar) kockázatáról, amelyek figyelmeztető tünetek nélkül bármikor előfordulhatnak. Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hatása a hematológiai paraméterekre
Ha ezt a gyógyszert hosszú ideig írják fel, javasolt (mint más NSAID-ok esetében is) a hemogram rendszeres ellenőrzése. A diklofenak, más NSAID-okhoz hasonlóan, átmenetileg gátolja a vérlemezke-aggregációt, ezért gondosan ellenőrizni kell a csökkent hemosztázisban szenvedő betegek állapotát.
A légzőrendszerre gyakorolt hatások (asztma anamnézisében)
Az asztmában, szezonális allergiás rhinitisben, az orrnyálkahártya duzzanatában (pl. orrpolipokban), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben (különösen az allergiás nátha-szerű tünetekkel rendelkezőknél) szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezeket a tüneteket, mint más betegeknél. NSAID-ok szedése során.mellékhatások, mint az asztma súlyosbodása (úgynevezett fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító asztma), angioödéma vagy csalánkiütés. Ebben a tekintetben az ilyen betegeknek különleges óvintézkedésekre van szükségük (sürgősségi ellátásra való készenlét). A fentiek azokra a betegekre is vonatkoznak, akiknek allergiás megnyilvánulásai vannak, amikor más gyógyszereket szednek, mint például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
Hatás a májra
Gondos orvosi felügyelet szükséges, ha a Voltaren®-t károsodott májműködésű betegeknek írják fel, mivel állapotuk romolhat. Más NSAID-okhoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több enzim szintje
a máj növekedhet.
A Voltaren® hosszú távú kezelés során elővigyázatosságból a májfunkció és a májenzimszintek rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha a kóros májműködés továbbra is fennáll vagy romlik, és ha a klinikai jelek vagy tünetek progresszív májbetegséggel járhatnak, vagy ha egyéb megnyilvánulásokat (pl. eozinofília, bőrkiütés) észlelnek, a Voltaren® alkalmazását fel kell függeszteni. A betegségek, például a hepatitis lefolyása prodromális tünetek nélkül is elmúlik. Óvatosság szükséges, ha a Voltaren®-t májporfíriában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel fennáll a roham kiváltásának valószínűsége.
Bőrreakciók
Az NSAID-ok, köztük a Voltaren® alkalmazása kapcsán nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek (néhány halálos kimenetelű volt), beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A betegeknél ezeknek a reakcióknak a kockázatát a terápia kezdetén azonosították: a reakció előfordulását a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában észlelték. A Voltaren® alkalmazását fel kell függeszteni, ha bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy bármilyen más túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Hatás a vesére
Mivel az NSAID-ok, köztük a diklofenak kezelése során folyadékretenciót és ödémát jelentettek, különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek szív- vagy veseműködése károsodott, anamnézisében magas vérnyomás szerepel, idős betegek, vizelethajtó kezelésben részesülő betegek vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják veseműködés, valamint olyan betegek, akiknél az extracelluláris folyadék térfogata bármilyen okból jelentősen csökkent, például nagyobb műtét előtt vagy után. Ilyen esetekben elővigyázatossági intézkedésként a vesefunkció monitorozása javasolt. A terápia abbahagyása általában a kezelést megelőző állapot visszatérését eredményezi.
Használata időseknél
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni időseknél, az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően. Különösen ajánlott a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása legyengült idős betegeknek vagy elégtelen testtömegű idős betegeknek.
Kölcsönhatás NSAID-okkal
Nemkívánatos hatások miatt kerülni kell a Voltaren® gyógyszer szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat, egyidejű alkalmazását.
A fertőző betegségek megnyilvánulásának elfedése
A Voltaren®, más NSAID-okhoz hasonlóan, farmakodinámiás tulajdonságai miatt elfedheti a fertőző betegségek megnyilvánulásait és tüneteit.
A gyógyszer nem alkalmazható örökletes fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedőknek.
Terhesség és szoptatás időszaka
A diklofenak terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Ezért a Voltaren® nem adható a terhesség első két trimeszterében, kivéve, ha az előnyök meghaladják a magzatot érintő kockázatokat. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyógyszer alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt a méh munkatevékenységének gyengeségének és/vagy a ductus arteriosus idő előtti záródásának kockázata miatt.
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Voltaren® nem alkalmazható szoptatás alatt a gyermekben jelentkező mellékhatások elkerülése érdekében.
Más NSAID-okhoz hasonlóan a Voltaren® is károsan befolyásolhatja a női termékenységet, ezért nem javasolt a gyógyszer felírása terhességet tervező nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek problémái vannak a fogamzás során, vagy akiknél meddőséggel kapcsolatos kutatást végeznek, mérlegelni kell a Voltaren gyógyszer abbahagyásának lehetőségét.
A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt hatásának jellemzői
Azok a betegek, akiknél a Voltaren® szedése közben szédülés vagy a központi idegrendszer egyéb kellemetlen érzései vannak, beleértve a látásromlást is, nem vezethetnek járműveket, és nem szabad bonyolult mechanizmusokkal dolgozni.
Túladagolás
Tünetek: hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Súlyos mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki.
Kezelés: szupportív és tüneti terápia. Az erőltetett diurézis, hemodialízis vagy hemoperfúzió alkalmazása nem hatékony a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) eliminációjában, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatóanyagai nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez és nagymértékben metabolizálódnak. Megfontolandó az aktív szén alkalmazása gyógyszertúladagolás esetén, valamint a gyomor fertőtlenítése (pl. hányás, gyomormosás).
Szavatossági idő
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
A gyógyszertári kiadás feltételei
Receptre
Gyártó
Novartis Urunleri
Kabát, 34912 Isztambul
Ízületi gyulladásos betegségek (rheumatoid arthritis, reuma, spondylitis ankylopoetica, krónikus köszvényes ízületi gyulladás), degeneratív betegségek (deformáló osteoarthrosis, osteochondrosis), lumbágó, isiász, neuralgia, izomfájdalmak, az ízületen kívüli szövetek betegségei (tenosynovitis, bursitis, rheumaticus) léziók), poszttraumás fájdalomszindrómák gyulladással, posztoperatív fájdalom, akut köszvényroham, primer dysmenorrhoea, adnexitis, migrénes rohamok, vese- és májkólika, fül-orr-gégészeti fertőzések, tüdőgyulladás maradványhatásai. Helyileg - inak, szalagok, izmok és ízületek sérülései, a lágyrész-reuma lokalizált formái. Szemészetben - nem fertőző kötőhártya-gyulladás, poszttraumás gyulladás a szemgolyó áthatoló és nem áthatoló sebei után, fájdalom szindróma excimer lézer használatakor, a lencse eltávolítása és beültetése műtét során (miosis, cystoid pre- és posztoperatív megelőzése) a látóideg ödémája).
Ellenjavallatok Voltaren tabletta 50 mg
Túlérzékenység, károsodott vérképzés, gyomor- és nyombélfekély, "aszpirin" bronchiális asztma, gyermekek életkora (6 éves korig), a terhesség utolsó trimesztere.
Alkalmazási mód és adagolás Voltaren tabletta 50mg
A felnőttek kezdeti napi adagja 100-150 mg. Viszonylag enyhe tünetek esetén, valamint hosszan tartó terápia esetén napi 75-100 mg adag elegendő. A napi adagot általában 2-3 adagra osztják. Ha szükséges, befolyásolni éjszakai fájdalom vagy reggeli merevség a gyógyszer napközbeni bevétele mellett a Voltaren-t kúpok formájában írják fel lefekvés előtt. A gyógyszer napi adagja nem haladhatja meg a 150 mg-ot. Primer algomenorrhoea esetén a napi adagot egyénileg választják ki, 50-150 mg. A kezdeti adag 50-100 mg lehet; ha szükséges, több menstruációs ciklusra, napi 150 mg-ra emelhető. A gyógyszer szedését az első fájdalmas tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A gyógyszer szedésének időtartama több nap, és a tünetek regressziójának dinamikájától függ. A tablettákat egészben, rágás nélkül kell bevenni, és folyadékkal le kell mosni. A gyógyszert előnyösebb étkezés előtt bevenni. A 6-15 éves gyermekek és serdülők számára csak 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú tablettákat írnak fel. A gyógyszert napi 0,5-2 mg / testtömeg-kg dózisban írják fel; ez az adag a tünetek súlyosságától függően 2-3 adagra oszlik. Fiatalkori rheumatoid arthritis kezelésében a napi adag 3 mg/kg-ra emelhető, ami a maximális napi adag. A 16-18 éves serdülők 50 mg-os tablettákat is kaphatnak.
FOGADÓ: Diklofenak
Gyártó: Novartis Urunleri
Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Diklofenak
Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-LS-5 013520 sz
Regisztrációs időszak: 17.02.2014 - 17.02.2019
Utasítás
Kereskedelmi név
Voltaren
Nemzetközi nem védett név
Diklofenak
Dózisforma
Enterális bevonatú tabletta, 50 mg
Összetett
Egy tabletta tartalmaz
hatóanyag - diklofenak-nátrium 50 mg,
Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát,
héj összetétele: hipromellóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogolglicerin-hidroxi-sztearát (polioxilált 40 hidrogénezett ricinusolaj), vörös vas-oxid 17266 (E 172), 30% kopolimer diszperzió metakrilsav (1:akrilsav) / kopolimer metakrilsav, makrogol 8000 (polietilénglikol 8000), szilikon habzásgátló SE2.
Leírás
Kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, világosbarna, levágott, egyik oldalán „CG”, másik oldalán „GT” bevéséssel.
Farmakoterápiás csoport
Gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Ecetsav származékok. Diklofenak.
ATX kód M01A B05
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakokinetika
A bélben oldódó tabletták szájon át történő alkalmazása után a diklofenak a gyomoron keresztül történő átjutása után teljesen felszívódik. Abban az esetben, ha a gyógyszert étkezés közben vagy után veszik be, a gyomorban való áthaladása lelassul (az étkezés előtti bevételhez képest), de a felszívódott diklofenak mennyisége nem változik. A gyógyszer 50 mg-os egyszeri adagja után a maximális plazmakoncentráció 2 óra elteltével figyelhető meg, és 1,5 μg / ml (5 μmol / l). A felszívódás mértéke közvetlenül függ az adagtól. A gyógyszer ismételt adagolása után a farmakokinetika nem változik. Ezért, ha betartják a gyógyszer adagjai közötti ajánlott intervallumokat, a kumuláció nem figyelhető meg. A szérumfehérjékhez való kötődés 99,7%. A kötődés túlnyomórészt albuminnal történik (99,4%). A látszólagos megoszlási térfogat 0,12-0,17 l/kg. A diklofenak behatol az ízületi folyadékba, ahol a maximális koncentrációját 2-4 órával később éri el, mint a vérplazmában. A látszólagos felezési idő az ízületi folyadékból 3-6 óra. 2 órával a maximális plazmakoncentráció elérése után a diklofenak koncentrációja az ízületi folyadékban magasabb, mint a plazmában, és értékei magasabbak maradnak akár 12 órán át.
A diklofenak metabolizmusa részben a változatlan molekula glükuronizálásával, de főleg egyszeri és többszörös metoxilációval megy végbe, ami több fenolos metabolit (3 "-hidroxi-, 4"-hidroxi-, 5"-hidroxi-) képződéséhez vezet. 4,5-dihidroxi- és 3"-hidroxi-4"-metoxi-diklofenak), amelyek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak. A diklofenak teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A terminális felezési idő 1-2 óra. 4 metabolit felezési ideje, köztük két farmakológiailag aktív is, szintén rövid, 1-3 óra. A farmakológiailag inaktív metabolitok egyikének, a 3'-hidroxi-4'-metoxi-diklofenaknak hosszabb a felezési ideje.
A gyógyszer alkalmazott dózisának körülbelül 60% -a választódik ki a vizelettel a változatlan hatóanyag glükuronkonjugátumai, valamint metabolitok formájában, amelyek többsége glükuronkonjugátum. A diklofenak kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában. A gyógyszer fennmaradó része metabolitok formájában ürül ki az epével, a széklettel.
Orális vagy rektális beadás után a diklofenak AUC-értéke felére csökken, mivel a diklofenak adagjának körülbelül a fele metabolizálódik a májon való első áthaladás során. A gyógyszer plazmakoncentrációja a diklofenak ekvivalens dózisainak gyermekeknél (mg / testtömeg-kg) bevételekor hasonló volt a gyógyszer felnőtteknél mért koncentrációjához.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
A gyógyszer szájon át történő bevétele után a betegek életkorához kapcsolódóan nincs különbség a gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában vagy kiválasztódásában.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem figyelték meg a diklofenak felhalmozódását, amikor a Voltaren-t a szokásos egyszeri adagokban írták fel. Abban az esetben, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml / perc, a diklofenak-hidroxi-metabolitok számított egyensúlyi koncentrációja körülbelül 4-szer magasabb, mint egészséges betegeknél.
Krónikus hepatitisben vagy kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak farmakokinetikája hasonló a májbetegségben nem szenvedő betegekéhez.
Farmakodinamika
A Voltaren® diklofenak-nátriumot tartalmaz, egy nem szteroid anyagot, amely kifejezett reuma-, gyulladás-, fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik. A diklofenak fő hatásmechanizmusa a prosztaglandinok bioszintézisének gátlása, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladás, fájdalom és láz kialakulásában.
Reumás megbetegedések esetén a gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású Voltaren® jelentősen csökkenti a nyugalmi és mozgási fájdalmat, az ízületek reggeli merevségét és duzzanatát, valamint javítja az ízületek működését.
A diklofenak-nátrium nem gátolja a porcproteoglikánok bioszintézisét.
A poszttraumás és posztoperatív gyulladásos jelenségek esetén a Voltaren® enyhíti a fájdalmat (mind a spontán, mind a mozgás során fellépő fájdalmat), csökkenti a gyulladásos ödémát és a posztoperatív mező ödémáját.
A gyógyszer jelentős fájdalomcsillapító hatását mutatták ki nem reumás eredetű mérsékelt és súlyos fájdalom szindrómában. Azt is megállapították, hogy a Voltaren® képes megszüntetni a fájdalmat és csökkenteni a vérveszteséget primer dysmenorrhoea esetén.
Ezenkívül a Voltaren® jótékony hatással van a migrénes rohamok megnyilvánulásaira.
Használati javallatok
reumás betegségek gyulladásos és degeneratív formái: rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis, spondylitis ankylopoetica (Bekhterev-kór), fájdalom szindrómák reumás eredetű gerincbetegségekben
a köszvény akut rohamai
poszttraumás és posztoperatív fájdalom szindrómák
fájdalommal és gyulladással járó nőgyógyászati betegségek (például primer dysmenorrhoea és adnexitis)
súlyos fájdalommal járó súlyos fül-, torok- és orrgyulladásos betegségek (pharyngitis, mandulagyulladás, középfülgyulladás, frontális sinusitis, arcüreggyulladás) komplex terápia részeként
Adagolás és adminisztráció
Az általános ajánlás részeként a gyógyszer adagját egyénileg kell beadni. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges minimális ideig.
felnőttek
Az ajánlott kezdő adag 100-150 mg/nap. A betegség viszonylag enyhe eseteiben, valamint hosszan tartó terápia esetén napi 75-100 mg-os adag elegendő. A napi adagot 2-3 adagra kell osztani.
Elsődleges dysmenorrhoeában a napi adagot egyénileg választják ki; általában 50-150 mg. A kezdeti adagnak 50-100 mg-nak kell lennie; ha szükséges, több menstruációs ciklus esetén napi 200 mg-ra emelhető. A gyógyszer szedését az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni. A klinikai tünetek dinamikájától függően a kezelés több napig folytatható.
14 év feletti gyerekek
14 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára a gyógyszert 0,5-2 mg / testtömeg-kg / nap dózisban írják fel (2-3 adagban, a betegség súlyosságától függően). Fiatalkori rheumatoid arthritis kezelésére a napi adag legfeljebb napi 3 mg/ttkg-ra emelhető (2-3 adagra elosztva).
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Geriátria (65 év feletti betegek)
Idős betegeknél nincs szükség kezdeti adag módosítására.
Megállapított szív- és érrendszeri betegség vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Általános szabály, hogy a Voltaren® terápia nem javasolt olyan betegeknél, akiknél megállapított kardiovaszkuláris betegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás. Szükség esetén a Voltaren®-t csak alapos kivizsgálás után írják fel olyan betegeknek, akiknél megállapított szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy a szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezői vannak, és 4 hétnél tovább tartó terápia esetén csak napi 100 mg-os dózisban (lásd a "Különleges utasítások" részt). ").
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Voltaren® ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Tekintettel a károsodott vesefunkciójú betegeken végzett specifikus vizsgálatok hiányára, nem adhatók ajánlások konkrét dózismódosításra. Óvatosság javasolt, amikor a Voltaren®-t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd „Különleges utasítások”).
Károsodott májfunkciójú betegek
A Voltaren® ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Tekintettel arra, hogy nem végeztek specifikus vizsgálatokat károsodott májműködésű betegekkel, nem lehet konkrét dózismódosítási javaslatokat tenni. Óvatosság javasolt, amikor a Voltaren®-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd „Különleges utasítások”).
A tablettákat egészben, széttörés vagy rágás nélkül, folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt.
Mellékhatások
Gyakran (tól> 1/100 to<1/10)
-
hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, anorexia
megnövekedett transzamináz szint
fejfájás, szédülés
Nem gyakori (≥1/1000-től<1/100)
szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom
Ritka (>1/10 000-től<1/1000)
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a hipotenziót és a sokkot
álmosság
asztma (beleértve a nehézlégzést is)
gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés (hemezis, melena, véres hasmenés), gyomor- és bélfekélyek, vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül
hepatitis, sárgaság, májműködési zavarok
csalánkiütés, bőrirritáció
Ritkán (<1/10000)
thrombocytopenia, leukopenia, hemolitikus anémia (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anémiát), agranulocytosis
angioödéma
dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus rendellenességek
paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus meningitis, dysgeusia, akut cerebrovascularis baleset
homályos látás, homályos látás, diplopia
fülzúgás, halláscsökkenés
magas vérnyomás, vasculitis
tüdőgyulladás
vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás, glossitis, nyelőcső-rendellenesség, bélrekeszizom-betegség, hasnyálmirigy-gyulladás
fulmináns hepatitis, nekrotizáló hepatitis, májelégtelenség
bullosus dermatitis, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), exfoliatív dermatitis, alopecia, fényérzékenységi reakció, purpura, Henoch-Schonlein purpura, pruritus
akut veseelégtelenség, hematuria, proteinuria, nephrosis szindróma, tubulointerstitialis nephritis, vesepapilláris nekrózis
Ellenjavallatok
túlérzékenység a diklofenakkal és a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben
a gyomor vagy a belek peptikus fekélye akut stádiumban, vérzés vagy perforáció
terhesség és szoptatás időszaka
májelégtelenség
veseelégtelenség
súlyos szívelégtelenség
acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedésével összefüggő asztmás rohamok, csalánkiütés, akut rhinitis a kórtörténetében
a hematopoietikus rendszer betegségei
posztoperatív fájdalom kezelése koszorúér bypass műtét vagy szív-tüdő gép használata után
gyermekek életkora 14 éves korig
Gyógyszerkölcsönhatások
Erős CYP2C9 inhibitorok
Óvatosság szükséges, ha a diklofenakot erős CYP2C9 inhibitorokkal (például vorikonazollal) együtt írják fel, ami a diklofenak metabolizmusának gátlása miatt a maximális plazmakoncentráció és a diklofenak expozíció jelentős növekedéséhez vezethet.
Lítium, digoxin
A Voltaren növelheti a lítium és a digoxin plazmakoncentrációját. A vérszérum lítium és digoxin szintjének ellenőrzése javasolt.
Diuretikumok
A Voltaren®, valamint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) csökkenthetik a vizelethajtó hatás súlyosságát. A kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása a vérszérum káliumszintjének növekedéséhez vezethet (a gyógyszerek ilyen kombinációja esetén ezt a mutatót rendszeresen ellenőrizni kell).
Hiperkalémiát okozó gyógyszerek
A kálium-megtakarító diuretikumokkal, ciklosporinnal, takrolimuszszal vagy trimetoprimmal történő egyidejű kezelés a szérum káliumszintjének emelkedésével járhat, ezért ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
NSAID-ok és kortikoszteroidok
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű szisztémás alkalmazása növelheti a nemkívánatos események előfordulását.
Antikoagulánsok
Bár a klinikai vizsgálatok nem igazolták a Voltaren® gyógyszer hatását az antikoagulánsokra, külön beszámoltak arról, hogy megnőtt a vérzés kockázata azoknál a betegeknél, akik Voltaren®-t és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg szedik. Ezért a gyógyszerek ilyen kombinációja esetén a betegek gondos és rendszeres monitorozása javasolt.
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Antidiabetikus gyógyszerek
A Voltaren® gyógyszer és az antidiabetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával az utóbbiak hatékonysága nem változik. Mindazonáltal vannak külön jelentések mind a hipoglikémia, mind a hiperglikémia kialakulásáról, ami szükségessé teszi a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának megváltoztatását a Voltaren® alkalmazása során.
Fenitoin
A fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazva javasolt a fenitoin vérplazmakoncentrációjának monitorozása a fenitoin expozíció mértékének várható növekedése miatt.
Metotrexát
Óvatosan kell eljárni, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) írnak fel kevesebb mint 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után, mivel ilyen esetekben a metotrexát koncentrációja a vérben megemelkedhet és toxikus hatása fokozódhat.
Ciklosporin
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a vesékben a prosztaglandinok szintézisére gyakorolt hatása fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását
Antibakteriális szerek - kinolon származékok
Külön beszámoltak rohamok kialakulásáról kinolonszármazékokat és nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) egyaránt kapó betegeknél.
Különleges utasítások
Valamennyi NSAID-vel, beleértve a diklofenakot is, gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri események fordultak elő. Ezek a jelenségek általában súlyosabb következményekkel járnak idős betegeknél. Ha a diklofenakot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, köztük a diklofenak alkalmazása esetén a gyomor-bél traktus rendellenességeire utaló tünetekkel rendelkező betegeknél, akiknél fekély, vérzés vagy perforáció a gyomor-bél traktusban előfordult, orvosi felügyelet és különleges ellátás kötelező. A vérzés, fekélyek vagy perforáció kockázata a gyomor-bél traktusban növekszik az NSAID-ok, köztük a diklofenak dózisának növelésével, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekélyek fordultak elő, amelyeket különösen vérzés bonyolít, valamint időseknél. A gyomor-bél traktusra gyakorolt ilyen toxikus hatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és fenntartani.
Az ilyen betegeknél, valamint azoknál, akiknek kis dózisú acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerekkel vagy más olyan gyógyszerekkel kell egyidejűleg alkalmazniuk, amelyek valószínűleg növelik a gyomor-bél traktusban kialakuló nemkívánatos hatások kockázatát, meg kell fontolni a védőhatásokkal kombinált terápia alkalmazását. szerek (például protonpumpa-gátlók vagy misoprostol).
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, thrombocyta-aggregáció-gátlókat vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat.
A gyógyszeres kezelés során gondos orvosi felügyelet szükséges, és óvatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, mivel állapotuk rosszabbodhat.
Hatás a szív- és érrendszerre
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a diklofenakot is, különösen nagy dózisokban és időtartamban végzett terápia a súlyos kardiovaszkuláris thromboticus események (beleértve a szívinfarktust és a stroke-ot) kockázatának enyhe növekedésével járhat.
Általános szabály, hogy a Voltaren® terápia nem javasolt megállapított szív- és érrendszeri betegségben (pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, perifériás artériás betegség) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Szükség esetén a Voltaren®-t csak alapos kivizsgálás után írják fel olyan betegeknek, akiknél megállapított szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy a szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezői (hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus és dohányzás) szenvednek, és terápia esetén ≤ 100 mg-os napi adagban. több mint 4 hétig tart.
Tekintettel a kardiovaszkuláris kockázatok lehetséges növekedésére az adagolás és az expozíció időtartama miatt, a diklofenak legalacsonyabb hatásos dózisát kell alkalmazni a minimális időtartamig. Időnként újra kell értékelni a tüneti enyhülés szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát, különösen, ha a kezelés időtartama több mint 4 hét.
A betegeket tájékoztatni kell a súlyos trombózisos események (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, gyengeség, beszédzavar) kockázatáról, amelyek figyelmeztető tünetek nélkül bármikor előfordulhatnak. Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hatása a hematológiai paraméterekre
Ha ezt a gyógyszert hosszú ideig írják fel, javasolt (mint más NSAID-ok esetében is) a hemogram rendszeres ellenőrzése. A diklofenak, más NSAID-okhoz hasonlóan, átmenetileg gátolja a vérlemezke-aggregációt, ezért gondosan ellenőrizni kell a csökkent hemosztázisban szenvedő betegek állapotát.
A légzőrendszerre gyakorolt hatások (asztma anamnézisében)
Az asztmában, szezonális allergiás rhinitisben, az orrnyálkahártya duzzanatában (pl. orrpolipokban), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben (különösen az allergiás nátha-szerű tünetekkel rendelkezőknél) szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezeket a tüneteket, mint más betegeknél. NSAID-ok szedése során.mellékhatások, mint az asztma súlyosbodása (úgynevezett fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító asztma), angioödéma vagy csalánkiütés. Ebben a tekintetben az ilyen betegeknek különleges óvintézkedésekre van szükségük (sürgősségi ellátásra való készenlét). A fentiek azokra a betegekre is vonatkoznak, akiknek allergiás megnyilvánulásai vannak, amikor más gyógyszereket szednek, mint például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés. Hatás a májra
Gondos orvosi felügyelet szükséges, ha a Voltaren®-t károsodott májműködésű betegeknek írják fel, mivel állapotuk romolhat. Más NSAID-okhoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több enzim szintje
a máj növekedhet.
A Voltaren® hosszú távú kezelés során elővigyázatosságból a májfunkció és a májenzimszintek rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha a kóros májműködés továbbra is fennáll vagy romlik, és ha a klinikai jelek vagy tünetek progresszív májbetegséggel járhatnak, vagy ha egyéb megnyilvánulásokat (pl. eozinofília, bőrkiütés) észlelnek, a Voltaren® alkalmazását fel kell függeszteni. A betegségek, például a hepatitis lefolyása prodromális tünetek nélkül is elmúlik. Óvatosság szükséges, ha a Voltaren®-t májporfíriában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel fennáll a roham kiváltásának valószínűsége.
Bőrreakciók
Az NSAID-ok, köztük a Voltaren® alkalmazása kapcsán nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek (néhány halálos kimenetelű volt), beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A betegeknél ezeknek a reakcióknak a kockázatát a terápia kezdetén azonosították: a reakció előfordulását a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában észlelték. A Voltaren® alkalmazását fel kell függeszteni, ha bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy bármilyen más túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Hatás a vesére
Mivel az NSAID-ok, köztük a diklofenak kezelése során folyadékretenciót és ödémát jelentettek, különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek szív- vagy veseműködése károsodott, anamnézisében magas vérnyomás szerepel, idős betegek, vizelethajtó kezelésben részesülő betegek vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják veseműködés, valamint olyan betegek, akiknél az extracelluláris folyadék térfogata bármilyen okból jelentősen csökkent, például nagyobb műtét előtt vagy után. Ilyen esetekben elővigyázatossági intézkedésként a vesefunkció monitorozása javasolt. A terápia abbahagyása általában a kezelést megelőző állapot visszatérését eredményezi.
Használata időseknél
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni időseknél, az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően. Különösen ajánlott a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása legyengült idős betegeknek vagy elégtelen testtömegű idős betegeknek.
Kölcsönhatás NSAID-okkal
Nemkívánatos hatások miatt kerülni kell a Voltaren® gyógyszer szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat, egyidejű alkalmazását.
A fertőző betegségek megnyilvánulásának elfedése
A Voltaren®, más NSAID-okhoz hasonlóan, farmakodinámiás tulajdonságai miatt elfedheti a fertőző betegségek megnyilvánulásait és tüneteit.
A gyógyszer nem alkalmazható örökletes fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedőknek.
Terhesség és szoptatás időszaka
A diklofenak terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Ezért a Voltaren® nem adható a terhesség első két trimeszterében, kivéve, ha az előnyök meghaladják a magzatot érintő kockázatokat. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyógyszer alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt a méh munkatevékenységének gyengeségének és/vagy a ductus arteriosus idő előtti záródásának kockázata miatt.
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Voltaren® nem alkalmazható szoptatás alatt a gyermekben jelentkező mellékhatások elkerülése érdekében.
Más NSAID-okhoz hasonlóan a Voltaren® is károsan befolyásolhatja a női termékenységet, ezért nem javasolt a gyógyszer felírása terhességet tervező nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek problémái vannak a fogamzás során, vagy akiknél meddőséggel kapcsolatos kutatást végeznek, mérlegelni kell a Voltaren gyógyszer abbahagyásának lehetőségét.
A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt hatásának jellemzői
Azok a betegek, akiknél a Voltaren® szedése közben szédülés vagy a központi idegrendszer egyéb kellemetlen érzései vannak, beleértve a látásromlást is, nem vezethetnek járműveket, és nem szabad bonyolult mechanizmusokkal dolgozni.
Túladagolás
Tünetek: hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Súlyos mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki.
Kezelés: szupportív és tüneti terápia. Az erőltetett diurézis, hemodialízis vagy hemoperfúzió alkalmazása nem hatékony a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) eliminációjában, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatóanyagai nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez és nagymértékben metabolizálódnak. Megfontolandó az aktív szén alkalmazása gyógyszertúladagolás esetén, valamint a gyomor fertőtlenítése (pl. hányás, gyomormosás).
Kiadási forma és csomagolás
10 tabletta átlátszó, színtelen polivinil-klorid/polietilén/polivinilidén-klorid fóliából és nyomtatott lakkozott alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban van.
- Használati utasítás Voltaren
- A Voltaren összetevői
- A Voltaren javallatai
- A Voltaren gyógyszer tárolási feltételei
- A Voltaren gyógyszer eltarthatósági ideje
ATC kód: Mozgásszervi rendszer (M) > Gyulladás- és reumaellenes szerek (M01) > Nem szteroid gyulladásgátló szerek (M01A) > Ecetsav-származékok (M01AB) > Diklofenak (M01AB05)
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
fül., borító bélben oldódó bevonat, 50 mg: 20 db.Reg. Szám: RK-LS-5-No. 013520, 2014. február 17. - Aktuális
Enterális bevonatú tabletták világosbarna, kerek, enyhén domború, ferde szélű; Az egyik oldalon „CG”, a másikon „GT” felirat látható.
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon K30 (polivinilpirrolidon K30), nátrium-karboximetil-keményítő, tisztított víz.
A héj összetétele: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, hidroxi-propil-metil-cellulóz, gliceril-polietilén-glikol-oxi-sztearát, titán-dioxid, poliakril/metakrilsav-észter kopolimer, polietilénglikol 8000, anti-SE2foam szilikon emulzió.
10 darab. - buborékfólia (2) - kartondoboz.
Leírás gyógyszerkészítmény VOLTAREN tabletta a gyógyszer hivatalosan jóváhagyott használati utasítása alapján, és 2007-ben készült. Frissítés időpontja: 2006.04.18
NSAID-ok. A Voltaren diklofenak-nátriumot, egy nem szteroid anyagot tartalmaz, amely kifejezett gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik. A diklofenak fő hatásmechanizmusa a prosztaglandinok bioszintézisének gátlása, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladás, fájdalom és láz kialakulásában.
In vitro a diklofenak-nátrium a betegek kezelésénél alkalmazott koncentrációval egyenértékű koncentrációban nem gátolja a porcproteoglikánok bioszintézisét.
Reumás betegségekben a Voltaren gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságai klinikai hatást biztosítanak, amelyet a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalom, a reggeli merevség és az ízületi duzzanat panaszainak súlyosságának jelentős csökkenése, valamint az ízületek javulása jellemez. funkció.
A poszttraumás és posztoperatív gyulladásos jelenségek esetén a Voltaren gyorsan enyhíti a fájdalmat (mind a spontán, mind a mozgásból eredő), csökkenti a gyulladásos ödémát és a posztoperatív mező ödémáját.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok a gyógyszer jelentős fájdalomcsillapító hatását mutatták ki nem reumás eredetű mérsékelt és súlyos fájdalom szindrómában. Klinikai vizsgálatok azt is megállapították, hogy a Voltaren képes megszüntetni a fájdalmat és csökkenteni a vérveszteség súlyosságát primer dysmenorrhoeában.
Ezenkívül a Voltaren jótékony hatással van a migrénes rohamok megnyilvánulásaira.
Szívás
A bélben oldódó tabletták szájon át történő alkalmazása után a diklofenak teljesen felszívódik a belekben való áthaladása során. A tabletta étkezés közben vagy után történő bevétele esetén a gyomorban való áthaladása lelassul (az éhezéshez képest), de a felszívódott diklofenak mennyisége nem változik.
A gyógyszer egyszeri, 50 mg-os adagja után a Cmax a plazmában 2 óra elteltével figyelhető meg, és 1,5 μg / ml (5 μmol / l). Gyermekeknél a diklofenak plazmakoncentrációja a gyógyszer egyenértékű dózisának (mg / testtömeg-kg) felírásakor hasonló a felnőttekéhez. A felszívódás mértéke közvetlenül függ az adagtól.
A gyógyszer ismételt adagolása után a farmakokinetika nem változik.
terjesztés
A szérumfehérjékhez való kötődés 99,7%, főleg albuminnal (99,4%).
A látszólagos V d 0,12-0,17 l/kg. A diklofenak behatol az ízületi folyadékba, ahol Cmax-ja 2-4 órával később éri el, mint a vérplazmában.
A látszólagos T 1 / 2 az ízületi folyadékból 3-6 óra. A plazmában a Cmax elérése után 2 órával a diklofenak koncentrációja az ízületi folyadékban magasabb, mint a plazmában, és értékei magasabbak maradnak a plazmában. időtartama legfeljebb 12 óra.
Anyagcsere
A diklofenak metabolizmusa részben a változatlan molekula glükuronizálásával, de főleg egyszeri és többszörös metoxilációval megy végbe, ami több fenolos metabolit (3 "-hidroxi-, 4"-hidroxi-, 5"-hidroxi-) képződéséhez vezet. 4,5-dihidroxi- és 3"-hidroxi-4"-metoxi-diklofenak), amelyek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak.
tenyésztés
A diklofenak teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A végső T 1/2 1-2 óra. 4 metabolit T 1/2, köztük két farmakológiailag aktív, szintén rövid életű és 1-3 óra. Az egyik metabolit, 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenac , hosszabb a T 1/2, de ez a metabolit teljesen inaktív.
A gyógyszer alkalmazott dózisának körülbelül 60% -a választódik ki a vizelettel a változatlan hatóanyag glükuronkonjugátumai, valamint metabolitok formájában, amelyek többsége glükuronkonjugátum. A diklofenak kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában. A gyógyszer fennmaradó része metabolitok formájában ürül ki az epével, a széklettel.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
A gyógyszer szájon át történő bevétele után a betegek életkorához kapcsolódóan nincs különbség a gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában vagy kiválasztódásában.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél, amikor a Voltaren-t a szokásos egyszeri adagokban írták fel, nem figyelték meg a diklofenak felhalmozódását. Abban az esetben, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc, a diklofenak-hidroxi-metabolitok számított Css-értéke körülbelül 4-szer magasabb, mint egészséges betegeknél. A metabolitok azonban végül az epével választódnak ki.
Krónikus hepatitisben vagy kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak farmakokinetikája hasonló a májbetegségben nem szenvedő betegekéhez.
- a mozgásszervi rendszer gyulladásos és degeneratív betegségei (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, osteoarthritis, spondyloarthritis, juvenilis rheumatoid arthritis);
- a gerinc betegségei, amelyeket fájdalom kísér;
- az extraartikuláris lágyrészek reumás betegségei;
- a köszvény akut rohama;
- poszttraumás és posztoperatív fájdalom szindrómák, gyulladással és ödémával kísérve;
- súlyos migrénes rohamok;
- vese kólika;
- epekólika;
- fájdalommal és gyulladással járó nőgyógyászati betegségek (például elsődleges algomenorrhoea, adnexitis);
- kiegészítő gyógymódként a fül, a torok és az orr súlyos fertőző és gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére, amelyek súlyos fájdalommal járnak (például torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, arcüreggyulladás, arcüreggyulladás).
Az izolált láz nem utal a gyógyszer alkalmazására.
Mert felnőttek az ajánlott kezdő adag 100-150 mg / nap. A betegség viszonylag enyhe eseteiben, valamint hosszú távú terápia esetén napi 75-100 mg elegendő. A napi adagot több adagra kell osztani. Ha szükséges, az éjszakai fájdalom vagy a reggeli merevség befolyásolása érdekében a gyógyszer napközbeni bevétele mellett a Voltaren-t kúpok formájában írják fel lefekvés előtt; míg a teljes napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Nál nél elsődleges dysmenorrhoea a napi adagot egyénileg választják ki; általában 50-150 mg. A kezdeti adagnak 50-100 mg-nak kell lennie; ha szükséges, több menstruációs ciklus esetén napi 200 mg-ra emelhető. A gyógyszer szedését az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni. A klinikai tünetek dinamikájától függően a kezelés több napig folytatható.
3 évesnél idősebb gyermekek a gyógyszert 0,5-2 mg / testtömeg-kg / nap dózisban írja fel (2-3 adagban, a betegség súlyosságától függően). Mert rheumatoid arthritis kezelés a napi adag legfeljebb 3 mg/ttkg-ra emelhető (osztva).
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt.
A különböző mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelésekor a következő fokozatokat alkalmazták:
- gyakran - > 10%, néha - > 1-10%, ritkán - > 0,001-1%, bizonyos esetekben -<0.001%.
Az emésztőrendszerből: néha - fájdalom az epigasztrikus régióban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, dyspepsia, puffadás, étvágytalanság, megnövekedett aminotranszferázszint a vérszérumban;
A központi idegrendszer oldaláról: néha - fejfájás, szédülés;
Az érzékszervekből: egyes esetekben - látásromlás (homályos látás, diplopia), halláskárosodás, fülzúgás, ízérzési zavarok.
A szív- és érrendszer oldaláról: egyes esetekben - szívdobogás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség.
Bőrgyógyászati reakciók: néha - bőrkiütés;
A húgyúti rendszerből: ritkán - duzzanat;
A vérképző rendszerből: bizonyos esetekben - thrombocytopenia, leukopenia, hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, agranulocitózis.
Allergiás reakciók: ritkán - hörgőgörcs, szisztémás anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a hipotenziót;
- gyomor- vagy bélfekély;
- asztmás rohamok, csalánkiütés, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint a prosztaglandinok termelését gátló gyógyszerek szedésével összefüggő akut rhinitis anamnézisében;
- túlérzékenység a diklofenakkal és a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
Használata terhesség és szoptatás alatt
A terhesség I és II trimeszterében a Voltaren-t csak vészhelyzetben és a minimális hatásos dózisban írják fel. A Voltaren alkalmazása nem javasolt a terhesség harmadik trimeszterében.
Ha szoptató anyának a Voltaren-t kell felírni, el kell dönteni a szoptatás leállításának kérdését. A Voltaren alkalmazásakor leírták, hogy behatol az anyatejbe, de a koncentráció annyira jelentéktelen volt, hogy nem észleltek káros hatásokat.
Alkalmazás a májfunkció megsértésére
A Voltaren alkalmazása során egy vagy több májenzim szintje megemelkedhet:
- hosszú távú gyógyszeres terápia esetén a májfunkció rendszeres vizsgálata szükséges.
Ha a máj funkcionális paramétereinek megsértése továbbra is fennáll vagy fokozódik, vagy májbetegségre utaló panaszok, tünetek jelentkeznek, valamint egyéb mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Voltaren szedése alatt a hepatitis prodromális jelenségek nélkül is előfordulhat.
A Voltaren-kezelés időtartama alatt bármikor előfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély, amelyet néha perforáció bonyolít; sőt, nem mindig vannak ezeknek a szövődményeknek a tünet-hírnökei vagy a peptikus fekélyre vonatkozó anamnesztikus információ. E szövődmények súlyosabb következményei is jelentkezhetnek idős betegeknél. Azokban a ritka esetekben, amikor ezek a szövődmények a Voltaren-t szedő betegeknél alakulnak ki, a gyógyszert le kell állítani.
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek Voltaren-t, a gyógyszeres kezelés ideje alatt ritkán allergiás reakciók, köztük anafilaxiás és anafilaktoid reakciók alakulhatnak ki.
A Voltaren farmakodinámiás tulajdonságainak köszönhetően elfedheti a fertőző és gyulladásos betegségekre jellemző panaszokat és tüneteket.
A Voltaren alkalmazása során gondos orvosi felügyelet szükséges azon betegek esetében, akiknél gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló panaszok vannak; ha a kórelőzményében szerepel a gyomor vagy a belek fekélyes elváltozása; colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedők, valamint károsodott májműködésűek.
A Voltaren alkalmazása során egy vagy több májenzim szintje megemelkedhet. Ezért a Voltaren-nel végzett hosszú távú kezelés során elővigyázatossági intézkedésként a májfunkció rendszeres vizsgálata szükséges. Ha a májműködési rendellenességek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy májbetegségre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, vagy egyéb mellékhatások jelentkeznek (pl. eozinofília, bőrkiütés), a Voltaren adását abba kell hagyni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Voltaren szedése alatt a hepatitis prodromális jelenségek nélkül is előfordulhat.
Mivel a prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a vese véráramlásának fenntartásában, különös odafigyelést igényel a károsodott szív- vagy vesefunkciójú betegek, idős betegek, vizelethajtót szedő betegek, valamint olyan betegek kezelése, akiknél a keringő plazma térfogata jelentős mértékben csökkent, bármilyen etiológiájú, például a masszív sebészeti beavatkozások előtti és utáni időszakban. Ezekben az esetekben a Voltaren alkalmazása során elővigyázatosságból a vesefunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. A gyógyszer abbahagyása általában a vesefunkció eredeti szintre való visszaállításához vezet.
A Voltaren hosszan tartó alkalmazása esetén a perifériás vér képének szisztematikus monitorozása látható.
A Voltaren átmenetileg gátolja a vérlemezke-aggregációt. Ezért károsodott hemosztázisban szenvedő betegeknél a releváns laboratóriumi paraméterek gondos monitorozása szükséges.
Tekintettel az általános orvosi rendelkezésekre, a Voltaren alkalmazásakor idős betegeknél is elővigyázatosság szükséges. Ez különösen igaz legyengült vagy alulsúlyos idős emberekre; azt tanácsolják, hogy a gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban írják fel.
A járművezetési képességre és a vezérlő mechanizmusokra gyakorolt hatás
Azok a betegek, akiknél a Voltaren szedése közben szédülést vagy a központi idegrendszer egyéb kellemetlen érzéseit tapasztalják, beleértve a látásromlást, nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Nincs a Voltaren túladagolására jellemző tipikus klinikai kép.
A szupportív és tüneti kezelés olyan szövődmények esetén javasolt, mint az artériás hipotenzió, veseelégtelenség, görcsök, gyomor-bélrendszeri betegségek és légzésdepresszió. Nem valószínű, hogy az erőltetett diurézis, hemodialízis vagy hemoperfúzió hasznos lesz az NSAID-ok eliminációjában, mert. ezeknek a gyógyszereknek a hatóanyagai nagyrészt plazmafehérjékhez kötődnek, és nagymértékben metabolizálódnak.
A Voltaren növelheti a lítium és a digoxin plazmakoncentrációját.
A Voltaren csökkentheti a vizelethajtó hatás súlyosságát. A kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása a vérszérum káliumszintjének növekedéséhez vezethet (a gyógyszerkombináció esetén ezt a mutatót gyakran ellenőrizni kell).
Az NSAID-ok egyidejű szisztémás alkalmazása növelheti a nemkívánatos események előfordulását.
Bár a klinikai vizsgálatok nem igazolták a Voltaren hatását az antikoagulánsok hatására, külön beszámoltak arról, hogy a Voltaren és ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a vérzés kockázata. Ezért a gyógyszerek ilyen kombinációja esetén a betegek gondos és rendszeres monitorozása javasolt.
Klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a Voltaren és az antidiabetikumok egyidejű alkalmazása lehetséges, míg az utóbbiak hatékonysága nem változik. Mindazonáltal az ilyen esetekben mind a hipoglikémia, mind a hiperglikémia kialakulásáról külön jelentések érkeztek, amelyek szükségessé tették a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának megváltoztatását a Voltaren alkalmazása során.
Óvatosan kell eljárni, ha a Voltaren-t kevesebb mint 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után írják fel, mert. ilyen esetekben a metotrexát koncentrációja a vérben megemelkedhet és toxikus hatása fokozódhat.
Az NSAID-ok hatása a prosztaglandinok vesében történő szintézisére fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását.
Külön beszámoltak rohamok kialakulásáról kinolon-származékokat és NSAID-okat egyaránt kapó betegeknél.
Gyulladáscsökkentő szerek - a fenil-ecetsav származékai.
Összetett
A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium.
Gyártók
Novartis (Svájc), Novartis Pharma AG (Svájc), gyártó: Novartis Pharma S.p.A. (Olaszország), Novartis Pharma S.p.A. (Olaszország)
farmakológiai hatás
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szer.
Gátolja a prosztaglandinok bioszintézisét.
A prosztaglandinok nagy szerepet játszanak a gyulladás főbb tüneteinek (duzzanat, láz, fájdalom) kialakulásában.
Reumás betegségekben a gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságok enyhítik az olyan tüneteket, mint a nyugalmi és mozgási fájdalom, reggeli merevség, ízületi duzzanat.
Kifejezett fájdalomcsillapító hatása van mérsékelt és súlyos, nem reumás jellegű fájdalommal.
A műtétek, sérülések után fellépő gyulladásos folyamatokban gyorsan csillapítja mind a spontán, mind a mozgás közbeni fájdalmat, csökkenti a gyulladásos ödémát a seb helyén.
Elsődleges dysmenorrhoea esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a vérzést.
Elnyomja a vérlemezke-aggregációt.
Hosszan tartó használat esetén deszenzibilizáló hatású.
Szemészetben - megszünteti a miózist, csökkenti a cystoid makulaödéma kialakulásának valószínűségét a szürkehályog műtét során.
A felszívódás gyors és teljes, az étel lassítja a felszívódást.
A maximális plazmakoncentráció 1-2 óra elteltével érhető el.
A hatóanyag késleltetett felszabadulása következtében az elnyújtott hatású diklofenak maximális koncentrációja a vérplazmában alacsonyabb, mint a rövid hatású gyógyszer bevezetésekor kialakuló.
Intramuszkuláris injekció esetén a maximális plazmakoncentrációt 10-20 perc múlva érik el, rektálisan - 30 perc múlva.
Biohasznosulás - 50%.
Kommunikáció a vérplazmafehérjékkel - több mint 99%.
Helyi alkalmazás esetén a hatóanyag részben felszívódik a bőrön keresztül.
Szembe juttatva a szaruhártya és a kötőhártya maximális koncentrációjának eltompulási ideje 30 perc, behatol a szem elülső kamrájába, terápiásán jelentős koncentrációban nem hatol be a szisztémás keringésbe.
Nem halmozódik fel.
Metabolitok formájában választódik ki a vesén keresztül és az epével.
Mellékhatás
A gyomor-bél traktusból:
- gastralgi,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorgörcs,
- dyspepsia,
- puffadás,
- étvágytalanság.
A központi idegrendszer oldaláról:
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság.
A vérképző szervek oldaláról:
- thrombocytopenia,
- leukopenia,
- agranulocyto,
- hemolitikus anémia.
A / m injekció helyén - égés.
Kúpok használatakor - helyi irritáció.
A bőr oldaláról:
- bőrkiütések,
- csalánkiütés,
- égő.
Hosszan tartó használat és/vagy nagy felületekre való felhordás esetén - szisztémás mellékhatások a reszorpciós hatás miatt.
Közvetlenül a szembe cseppentés után - múló égő érzés és/vagy homályos látás.
Használati javallatok
Ízületi gyulladásos betegségek (rheumatoid arthritis, reuma, spondylitis ankylopoetica, krónikus köszvényes ízületi gyulladás), degeneratív betegségek (deformáló osteoarthrosis, osteochondrosis), lumbágó, isiász, neuralgia, izomfájdalmak, az ízületen kívüli szövetek betegségei (tenosynovitis, bursitis, rheumaticus) léziók), poszttraumás fájdalomszindrómák gyulladással, posztoperatív fájdalom, akut köszvényroham, primer dysmenorrhoea, adnexitis, migrénes rohamok, vese- és májkólika, fül-orr-gégészeti fertőzések, tüdőgyulladás maradványhatásai.
Helyileg - inak, szalagok, izmok és ízületek sérülései, a lágyrész-reuma lokalizált formái.
Szemészetben - nem fertőző kötőhártya-gyulladás, poszttraumás gyulladás a szemgolyó áthatoló és nem áthatoló sebei után, fájdalom szindróma excimer lézer használatakor, a lencse eltávolítása és beültetése műtét során (miosis, cystoid pre- és posztoperatív megelőzése) a látóideg ödémája).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység, károsodott vérképzés, gyomor- és nyombélfekély, "aszpirin" bronchiális asztma, gyermekek életkora (6 éves korig), a terhesség utolsó trimesztere.
Az alkalmazás módja és adagolása
A felnőttek kezdeti napi adagja 100-150 mg.
Viszonylag enyhe tünetek esetén, valamint hosszan tartó terápia esetén napi 75-100 mg adag elegendő.
A napi adagot általában 2-3 adagra osztják.
Ha szükséges, az éjszakai fájdalom vagy a reggeli merevség befolyásolása érdekében a gyógyszer napközbeni bevétele mellett a Voltaren-t kúpok formájában írják fel lefekvés előtt.
A gyógyszer napi adagja nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Primer algomenorrhoea esetén a napi adagot egyénileg választják ki, 50-150 mg.
A kezdeti adag 50-100 mg lehet; ha szükséges, több menstruációs ciklusra, napi 150 mg-ra emelhető.
A gyógyszer szedését az első fájdalmas tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A gyógyszer szedésének időtartama több nap, és a tünetek regressziójának dinamikájától függ.
A tablettákat egészben, rágás nélkül kell bevenni, és folyadékkal le kell mosni.
A gyógyszert előnyösebb étkezés előtt bevenni.
A 6-15 éves gyermekek és serdülők számára csak 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú tablettákat írnak fel.
A gyógyszert napi 0,5-2 mg / testtömeg-kg dózisban írják fel; ez az adag a tünetek súlyosságától függően 2-3 adagra oszlik.
Fiatalkori rheumatoid arthritis kezelésében a napi adag 3 mg/kg-ra emelhető, ami a maximális napi adag.
A 16-18 éves serdülők 50 mg-os tablettákat is kaphatnak.
Túladagolás
Szájon át történő bevétel esetén:
- Tünetek: szédülés,
- fejfájás,
- hiperventiláció,
- homályos tudat,
- gyermekeknél - myoklonusos rohamok,
- GI rendellenességek,
- a máj és a vesék funkciói.
Kezelés:
- tüneti terápia.
Kölcsönhatás
Növeli a lítium, a digoxin, a közvetett antikoagulánsok, az orális antidiabetikumok (mind a hipo-, mind a hiperglikémia lehetséges), a kinolon-származékok koncentrációját a vérben.
Növeli a metotrexát, a ciklosporin toxicitását, a glükokortikoidok mellékhatásainak valószínűségét (gasztrointesztinális vérzés), a hyperkalemia kockázatát a kálium-megtakarító diuretikumok hátterében, csökkenti a diuretikumok hatását.
A plazmakoncentráció csökken az acetilszalicilsav használatával.
Különleges utasítások
A kívánt hatás gyors elérése érdekében a diklofenak orális formáit 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
A kontaktlencsék eltávolítása után a csepegtetés 5 perc múlva történik.
A helyi készítményeket csak az ép bőrfelületekre alkalmazzák.
Hosszú távú kezelés esetén rendszeresen meg kell vizsgálni a vérképet és a májfunkciót, valamint elemezni kell a székletet rejtett vér szempontjából.
A terhesség első 6 hónapjában szigorú indikációk szerint és a legalacsonyabb adagban kell alkalmazni.
Alkalmazási korlátozások.
Károsodott máj- és veseműködés, szívelégtelenség, porfíria, fokozott figyelmet igénylő munkavégzés, terhesség, szoptatás (a szoptatást fel kell hagyni).
Tárolási feltételek
B lista.
Száraz, sötét helyen, szobahőmérsékleten.
